- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06948643
L'effetto degli exergames sulla qualità del sonno (EXSLEEPQUALITY)
29 aprile 2025 aggiornato da: Feyza Demir Bozkurt, Bartın Unıversity
L'effetto di Exergames sulla qualità del sonno negli studenti infermieristici: una sperimentazione controllata randomizzata
Gli studenti universitari sono a rischio di sviluppare un sonno insufficiente e comportamenti di stile di vita scadenti.
I problemi legati al sonno sono spesso visti negli studenti infermieri.
L'esercizio fisico regolare ha un effetto positivo sulla qualità del sonno.
Negli ultimi anni, lo sviluppo di opportunità tecnologiche ha portato gli educatori a cercare diverse soluzioni in materia di istruzione, orientamento e servizi di consulenza volti a proteggere e migliorare la salute degli individui.
All'aumentare della popolarità della tecnologia VR, ha un alto potenziale per aumentare l'attività fisica e migliorare la qualità del sonno negli studenti universitari.
Nella letteratura attuale, gli studi che esaminano il livello di attività fisica e la qualità del sonno degli studenti infermieristici utilizzano gli occhiali virtuali VR sono limitati.
Questo studio mira a esaminare l'effetto delle applicazioni di esercizio della realtà virtuale sulla qualità del sonno degli studenti infermieri e sull'attività fisica.
Questo studio è stato progettato come studio di gruppo di controllo pre-test e post-test.
La popolazione dello studio comprende 60 studenti del Dipartimento di infermieristica e della Facoltà di Scienze della salute.
Poiché la popolazione dello studio è accessibile, non verrà effettuato alcun calcolo del campione e saranno inclusi tutti gli studenti che si offrono volontari per partecipare allo studio e soddisfano i criteri di inclusione.
La randomizzazione dividerà gli studenti che soddisfano i criteri di inclusione in gruppi sperimentali e di controllo.
Lo scopo dello studio e dell'applicazione saranno spiegati agli studenti del gruppo sperimentale al primo incontro.
Verrà chiesto loro di firmare il consenso informato scritto e compileranno moduli di raccolta dei dati.
Sono previste tre sessioni per ogni studente nel gruppo sperimentale.
Ogni sessione dovrebbe essere detenuta con un intervallo medio di 96-120 ore (ogni 4-5 giorni).
I moduli di raccolta dei dati verranno ripetuti per gli studenti del gruppo sperimentale alla fine della terza sessione.
Lo scopo dello studio sarà spiegato agli studenti del gruppo di controllo al primo incontro.
Verrà chiesto loro di firmare il consenso informato scritto e compileranno moduli di raccolta dei dati.
Alla fine di 14 giorni, gli Actigraph verranno ricevuti dal gruppo di controllo e verranno applicati post-test.
Le statistiche descrittive dei dati dello studio saranno riportate fornendo numeri, percentuali, media e deviazione standard.
I test T per studenti, ANOVA o Mann-Whitney U e Kruskal Wallis verranno utilizzati per confrontare i gruppi per quanto riguarda la normale distribuzione dei dati.
Il test Chi-quadrato di Pearson e il test del chi-quadro esatto di Fisher verranno utilizzati per confrontare i gruppi di dati nominali o ordinali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bartın, Tacchino
- Bartın University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere uno studente del programma infermieristico,
- Disponibilità a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere condizioni cardiovascolari, cerebrovascolari o altre condizioni fisiche che potrebbero impedire la partecipazione a una sessione di allenamento di 30 minuti.
- Essere diagnosticato con un disturbo del sonno
- Usando i farmaci che influenzano il sonno, il sistema nervoso autonomo o il sistema cardiovascolare, come ipnotici
- Avere qualsiasi lesione degli arti superiori o condizioni simili che impedirebbero l'uso di un dispositivo di actigrafia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Gioca ai giochi Oculus Quest 2
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Ogni tre o quattro giorni (circa 72-96 18 19 ore), si è tenuta una sessione.
Gli studenti dovevano utilizzare i controller di Oculus Quest 2 e Touch per giocare a Exergames immersivo per trenta minuti durante ogni sessione.
In ogni sessione, è stato chiesto loro di giocare al Central Dance Games (https://www.dancecentral.com/) e Creed: Rise to Glory (che i ricercatori hanno caricato nella missione di Oculus 2) tramite la piattaforma di gioco Meta Quest
Gloria-Championship-Edition/ 2366245336750543/).
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Nessun intervento: Controllare
Raccomandazioni di attività fisica standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e ottavo giorno
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), sviluppato da Buysse et al. e convalidata per l'affidabilità in turco, verrà utilizzato per valutare la solita qualità del sonno dei gruppi sperimentali e di controllo per valutare la loro omogeneità prima dell'intervento (Ağargün et al., 1996).
Il PSQI valuta sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna.
La somma di questi sette componenti costituisce il punteggio PSQI totale.
Il punteggio totale PSQI varia da 0 a 21, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità del sonno.
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Basale e ottavo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Basale e ottavo giorno
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Actigrafia del polso: l'actigrafia del polso è stata utilizzata per valutare il sonno oggettivo, che viene spesso usato per valutare il livello di attività fisica di ogni persona e la qualità del sonno negli adulti.
Ogni partecipante allo studio indossava un actigraph (modello a tre assi GT3x-plus, Actigraph LLC, Pensacola, FL, USA) sul loro polso non dominante.
Il dispositivo è stato regolato su epoche di 1 minuto e 30 Hz nel presente studio.
I conteggi delle attività sono stati analizzati utilizzando il software Actilife (versione 6.13.6) in base alle voci del diario del sonno e l'algoritmo Cole-Kripke è stato utilizzato per ottenere il sonno sui dati di Actigraphy per prevedere la buona notte e il tempo di veglia.
La seguente metrica è stata estratta dai dati basati su Actigraphy: Efficienza del sonno (SE).
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Basale e ottavo giorno
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Wake dopo l'insorgenza del sonno (Waso)
Lasso di tempo: Basale e ottavo giorno
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Actigrafia del polso: l'actigrafia del polso è stata utilizzata per valutare il sonno oggettivo, che viene spesso usato per valutare il livello di attività fisica di ogni persona e la qualità del sonno negli adulti.
Ogni partecipante allo studio indossava un actigraph (modello a tre assi GT3x-plus, Actigraph LLC, Pensacola, FL, USA) sul loro polso non dominante.
Il dispositivo è stato regolato su epoche di 1 minuto e 30 Hz nel presente studio.
I conteggi delle attività sono stati analizzati utilizzando il software Actilife (versione 6.13.6) in base alle voci del diario del sonno e l'algoritmo Cole-Kripke è stato utilizzato per ottenere il sonno sui dati di Actigraphy per prevedere la buona notte e il tempo di veglia.
La seguente metrica è stata estratta dai dati basati su Actigraphy: Wake dopo l'insorgenza del sonno (WASO).
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Basale e ottavo giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BU-NURSE-FDB-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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