- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06949865
AI-fokozott akut levodopa kihívás teszt AI-fokozott optimalizálása
2025. április 22. frissítette: Beijing Tiantan Hospital
Az akut levodopa kihívás teszt optimalizálásának klinikai kutatása és az új motoros paradigma feltárása az érzékelési technológia és a mesterséges intelligencia integrációja alapján
A Parkinson -kór és más atipikus parkinonizmushoz kvantitatív értékelési módszert fejlesztettek ki egy innovatív motoros paradigmával az érzékelési technológiákkal és a mesterséges intelligenciával.
A hagyományos motoros paradigmákkal és az akut Levodopa Challenge teszttel kombinálva a tanulmány célja a PD és más atipikus parkinonizmus diagnosztikai küszöbértékeinek azonosítása, a korai és differenciáldiagnosztika digitális biomarkereinek feltárása, valamint egy megfelelő diagnosztikai modell létrehozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tao Feng, MD
- Telefonszám: 86-13911125339
- E-mail: bxbkyjs@sina.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lingyan Ma, MD
- Telefonszám: 86-13520873987
- E-mail: Jennifer_MLY@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100070
- Toborzás
- Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Ling-yan Ma
- Telefonszám: 86-13520873987
- E-mail: Jennifer_MLY@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a tanulmányban a résztvevőket a kínai multicentrumokból toborozzák.
A résztvevők a járóbeteg -értékelés és a szűrés révén jelentkeznek.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Parkinson -kór (PD) csoport: 1. A 2015. évi Nemzetközi Mozgalom rendellenességi Társaság (MDS) Parkinson -kór diagnosztikai kritériumainak alapján diagnosztizált Parkinson -kórban diagnosztizált betegek; 2. A korai stádiumú PD-ben szenvedő betegek megfelelnek a Hoehn-Yahr pontszámnak ≤ 2,5 ponttal, és a közbenső és előrehaladott PD-vel rendelkező betegek megfelelnek a Hoehn-Yahr pontszámnak 2,5-5 ponttal; 3. Az alanyok 50-75 évesek (beleértve a határértékeket is), a nem nem korlátozott; 4. Vállalja, hogy a vizsgálatokkal kapcsolatos vizsgálatok értékelésén megy keresztül, és aláírja a tájékozott beleegyezést.
- Többszörös rendszer atrófiás (MSA) csoport: 1. Megerősített vagy valószínű MSA -ban szenvedő betegek, akik az MSA diagnosztikai kritériumai alapján diagnosztizáltak, a Nemzetközi Mozgalom rendellenességi Társaság (MDS) által közzétett 2022 -ben; 2. Az alanyok 50-75 évesek (beleértve a határértékeket is), a nem nem korlátozott; 3. Vállalja, hogy a vizsgálatokkal kapcsolatos vizsgálatok kiértékelésén megy keresztül, és aláírja a tájékozott beleegyezést.
- Progresszív szupranukleáris bénulás (PSP) csoport: 1. Megerősített vagy valószínű PSP -ben szenvedő betegek diagnosztizáltak a 2017. évi Nemzetközi Mozgalom rendellenességi szövetség PSP együttműködési csoportjának diagnosztikai kritériumai alapján; 2. Az alanyok 50-75 évesek (beleértve a határértékeket is), a nem nem korlátozott; 3. Vállalja, hogy a vizsgálatokkal kapcsolatos vizsgálatok kiértékelésén megy keresztül, és aláírja a tájékozott beleegyezést.
- Vaszkuláris parkinsonizmus (VP) csoport: 1. Összhangban a vaszkuláris parkinsonizmus diagnosztikai ajánlásaival, a 2004. évi Mozgási rendellenességek és a 2017. évi kínai szakértői konszenzusnak megfelelően; 2. Az alanyok 50-75 évesek (beleértve a határértékeket is), a nem nem korlátozott; 3. Vállalja, hogy a vizsgálatokkal kapcsolatos vizsgálatok kiértékelésén megy keresztül, és aláírja a tájékozott beleegyezést.
- Kábítószer-indukált parkinsonizmus (DIP) csoport: 1. Parkinsonizmus; 2. Kábítószer -történelem, a tünetek megjelenése a specifikus gyógyszerekkel kapcsolatos; 3. 4. Kizárja az egyéb okokat; 5. Az alanyok 50-75 évesek (beleértve a határértékeket is), a nem nem korlátozott; 6. vállalja, hogy a vizsgálatokkal kapcsolatos vizsgálatok értékelésén megy keresztül, és aláírja a tájékozott hozzájárulást.
- Corticobasal degeneráció (CBD) csoport: 1. A valószínű vagy valószínű CBD diagnosztizálása a kortikobazális degeneráció 2019. évi kínai diagnosztikai kritériumain alapul; 2. Az alanyok 50-75 évesek (beleértve a határértékeket is), a nem nem korlátozott; 3. Vállalja, hogy a vizsgálatokkal kapcsolatos vizsgálatok kiértékelésén megy keresztül, és aláírja a tájékozott beleegyezést.
- Demencia a Lewy Bodys (DLB) csoportjával: 1. A 2017. évi nemzetközi DLB diagnosztikai kritériumok és a 2021 -es kínai DLB -diagnosztikai kritériumok alapján valószínű vagy lehetséges DLB -ként diagnosztizálva. 2. A parkinsonizmus tüneteit mutatja. 3. Az alanyok 50-75 éves korukban vannak (beleértve), nemi korlátozás nélkül. 4. Vállalja, hogy a tanulmányokkal kapcsolatos értékelések és értékelések és aláírják a tájékozott hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív diszfunkció, nem képes befejezni a vizsgálatot (MMSE <23)
- Képtelenség tolerálni a levodopa sokktesztet
- Fontos szervek (szív, tüdő, máj, vese stb.) Kudarcával, rosszindulatú daganatokkal, instabil állapotokkal és más súlyos belső betegségek kudarcával járó betegek
- Azok, akiknek súlyos viselkedési problémái vagy mentális rendellenességei vannak
- Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezés aláírását
- Más feltételek, amelyeket a kutató nem megfelelőnek tart, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Parkinson -kór (PD) csoport:
A 2015. évi Nemzetközi Mozgalom rendellenességi Társaság (MDS) Parkinson -kór diagnosztikai kritériuma alapján a 2015. évi Nemzetközi Mozgalom rendellenességi Társaság (MDS) Diagnosztikai kritériuma alapján diagnosztizált betegek.
|
A beteg motoros tüneteit videó segítségével rögzítettük értékelési célokra.
|
|
Több rendszer atrófia (MSA) csoport
Az MSA diagnosztikai kritériumai alapján, amelyeket a Nemzetközi Mozgalom rendellenességi Társaság (MDS) 2022 -ben közzétett, megerősített vagy valószínű MSA -val diagnosztizáltak.
|
A beteg motoros tüneteit videó segítségével rögzítettük értékelési célokra.
|
|
Progresszív szupranukleáris bénulás (PSP) csoport
A 2017. évi Nemzetközi Mozgalom rendellenességi Szövetség PSP Collaborative Group diagnosztikai kritériumainak alapján a megerősített vagy valószínű PSP -vel rendelkező betegek.
|
A beteg motoros tüneteit videó segítségével rögzítettük értékelési célokra.
|
|
Érrendszeri parkinsonizmus (VP) csoport
A vaszkuláris parkinsonizmus diagnosztikai ajánlásaival összhangban a 2004. évi Mozgási rendellenességek és a 2017. évi kínai szakértői konszenzus szerint.
|
A beteg motoros tüneteit videó segítségével rögzítettük értékelési célokra.
|
|
Gyógyszer-indukált parkinsonizmus (DIP) csoport
Parkinsonizmus.
|
A beteg motoros tüneteit videó segítségével rögzítettük értékelési célokra.
|
|
Kortikobazális degeneráció (CBD) csoport
A valószínű vagy valószínű CBD diagnosztizálása a 2019. évi kínai diagnosztikai kritériumok alapján a kortikobazális degenerációra.
|
A beteg motoros tüneteit videó segítségével rögzítettük értékelési célokra.
|
|
Demencia a Lewy Bodies (DLB) csoporttal
A 2017. évi nemzetközi DLB diagnosztikai kritériumok és a 2021 -es kínai DLB diagnosztikai kritériumok alapján valószínű vagy lehetséges DLB -ként diagnosztizálták.
|
A beteg motoros tüneteit videó segítségével rögzítettük értékelési célokra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontosság
Időkeret: alapvonal
|
A kvantitatív értékelési módszerek felhasználásával végezzen feltáró kutatásokat a korai diagnózis új módszereiről. A teszt helyesen azonosította a betegséggel és anélkül szenvedő egyének teljes arányát.
|
alapvonal
|
|
Diagnosztikai esélyarány
Időkeret: alapvonal
|
A kvantitatív értékelési módszerek alkalmazásával a korai diagnosztizálás új módszereinek feltáró kutatása. A pozitív valószínűség és a negatív valószínűség arány aránya tükrözi a teszt diagnosztikai hatékonyságát.
|
alapvonal
|
|
Sajátosság
Időkeret: alapvonal
|
A kvantitatív értékelési módszerek felhasználásával végezzen feltáró kutatásokat a korai diagnosztizálás új módszereiről. Az egészséges emberek aránya egy bizonyos betegség nélkül, amelyet egy diagnosztikai teszt helyesen azonosított.
A magas specifitás azt jelenti, hogy a teszt ritkán tévesen diagnosztizálja az egészséges embereket, mint betegségbetegek (azaz alacsony hamis pozitív arány).
|
alapvonal
|
|
Negatív prediktív érték
Időkeret: alapvonal
|
A kvantitatív értékelési módszerek felhasználásával végezzen feltáró kutatásokat a korai diagnosztizálás új módszereiről. Az összes negatív személy, aki valóban mentes volt a betegségtől.
|
alapvonal
|
|
Érzékenység
Időkeret: alapvonal
|
A kvantitatív értékelési módszerek felhasználásával végezzen feltáró kutatásokat a korai diagnózis új módszereiről.
A magas érzékenység azt jelenti, hogy a teszt ritkán hiányzik a betegség eseteiből (azaz alacsony hamis negatív arány).
|
alapvonal
|
|
Pozitív prediktív érték
Időkeret: alapvonal
|
A kvantitatív értékelési módszerek felhasználásával végezzen feltáró kutatásokat a korai diagnosztizálás új módszereiről. Az összes pozitív, az arány, aki ténylegesen a betegségben részesült.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negatív prediktív érték
Időkeret: alapvonal
|
Differenciáldiagnózis elvégzése a Parkinson -kór és más parkinsoniai szindrómák között. Minden olyan személy, aki negatívat tesztel, az arány, aki valóban mentes a betegségtől.
|
alapvonal
|
|
gyökér átlag négyzethiba
Időkeret: alapvonal
|
Számszerűsítse az előrejelzési hiba nagyságát
|
alapvonal
|
|
Korrelációs együttható
Időkeret: alapvonal
|
A reflexió és a valódi eredmények közötti lineáris kapcsolat erőssége
|
alapvonal
|
|
Sajátosság
Időkeret: alapvonal
|
Differenciáldiagnózis elvégzése a Parkinson -kór és más parkinsoniai szindrómák között. A diagnosztikai tesztek helyesen azonosítják az egészséges emberek arányát, akiknek nincs betegségük.
|
alapvonal
|
|
Érzékenység
Időkeret: alapvonal
|
Differenciáldiagnózis elvégzése a Parkinson -kór és más parkinsoniai szindrómák között.
|
alapvonal
|
|
Pozitív prediktív érték
Időkeret: alapvonal
|
Differenciáldiagnózis elvégzése a Parkinson -kór és más parkinsoniai szindrómák között.
|
alapvonal
|
|
Meghatározási együttható
Időkeret: alapvonal
|
Az eredmények értelmezését tükröző variáció aránya
|
alapvonal
|
|
Diagnosztikai esélyarány
Időkeret: alapvonal
|
A Parkinson -kór és más parkinsoniai szindrómák közötti differenciáldiagnosztizálás elvégzése. A pozitív valószínűségi arány és a negatív valószínűség arány aránya tükrözi a teszt diagnosztikai hatékonyságát.
|
alapvonal
|
|
Pontosság
Időkeret: alapvonal
|
Differenciáldiagnózis elvégzése a Parkinson -kór és más parkinsoniai szindrómák között.
|
alapvonal
|
|
Intraclasson belüli korrelációs együttható
Időkeret: alapvonal
|
Differenciáldiagnózis elvégzése a Parkinson -kór és más parkinsoniai szindrómák között.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Synucleinopathiák
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Szembetegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Neurodegeneratív betegségek
- Mozgási zavarok
- Basalis ganglion betegségek
- Koponyaideg-betegségek
- Elsődleges diszautonómiák
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Ophthalmoplegia
- Szemmozgási zavarok
- Bénulás
- Hipotenzió
- Kortikobazális degeneráció
- Parkinson kór
- Több rendszerű atrófia
- Shy-Drager szindróma
- Progresszív szupranukleáris bénulás
- Lewy testbetegség
- Parkinson-kór
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HX-A-2024018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyes résztvevői adatok nem lesznek nyilvánosan elérhetők, de meg lehet osztani az együttműködőkkel konkrét megállapodások alapján.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .