- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06949865
AI-forbedret optimering af akut levodopa udfordringstest
22. april 2025 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital
Klinisk forskning om optimering af akut levodopa -udfordringstest og udforskning af nyt motorparadigme baseret på integrationen af opfattelsesteknologi og kunstig intelligens
Der blev udviklet en kvantitativ evalueringsmetode til Parkinsons sygdom og anden atypisk parkinonisme ved at integrere et innovativt motorisk paradigme med opfattelsesteknologier og kunstig intelligens.
Kombineret med traditionelle motorparadigmer og den akutte levodopa-udfordringstest har denne undersøgelse til formål at identificere diagnostiske afskæringsværdier for PD og anden atypisk parkinonisme, udforske digitale biomarkører for tidlig og differentiel diagnose og etablere en tilsvarende diagnostisk model.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tao Feng, MD
- Telefonnummer: 86-13911125339
- E-mail: bxbkyjs@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lingyan Ma, MD
- Telefonnummer: 86-13520873987
- E-mail: Jennifer_MLY@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Dr. Ling-yan Ma
- Telefonnummer: 86-13520873987
- E-mail: Jennifer_MLY@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I denne undersøgelse rekrutteres deltagerne fra multicenter i hele Kina.
Deltagerne er tilmeldt gennem ambulant vurdering og screening.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Parkinsons sygdom (PD) gruppe: 1. patienter med bekræftet Parkinsons sygdom diagnosticeret baseret på 2015 International Movement Disorder Society (MDS) Parkinsons sygdomsdiagnostiske kriterier; 2. Patienter med PD i den tidlige fase opfylder Hoehn-Yahr-score ≤ 2,5 point, og patienter med mellemliggende og avanceret PD opfylder Hoehn-Yahr-score på 2,5-5 point; 3. Emner er 50-75 år gamle (inklusive grænseværdier), køn er ikke begrænset; 4. accepterer at gennemgå undersøgelsesrelateret eksamensevaluering og underskrive informeret samtykke.
- Flere systematrofi (MSA) gruppe: 1. patienter med bekræftet eller sandsynlig MSA -diagnosticeret baseret på de diagnostiske kriterier for MSA offentliggjort af International Movement Disorder Society (MDS) i 2022; 2. Personer er 50-75 år gamle (inklusive grænseværdier), køn er ikke begrænset; 3. accepterer at gennemgå undersøgelsesrelateret eksamensevaluering og underskrive informeret samtykke.
- Progressiv supranuclear parese (PSP) gruppe: 1. patienter med bekræftet eller sandsynlig PSP -diagnosticeret baseret på de diagnostiske kriterier for 2017 International Movement Disorder Association PSP Collaborative Group; 2. Emner er 50-75 år gamle (inklusive grænseværdier), køn er ikke begrænset; 3. accepterer at gennemgå undersøgelsesrelateret eksamensevaluering og underskrive informeret samtykke.
- Vaskulær Parkinsonism (VP) gruppe: 1. I tråd med de diagnostiske henstillinger fra vaskulær parkinsonisme i overensstemmelse med 2004 International Association for Movement Disorders og den kinesiske ekspertkonsensus i 2017; 2. Emner er 50-75 år gamle (inklusive grænseværdier), køn er ikke begrænset; 3. accepterer at gennemgå undersøgelsesrelateret eksamensevaluering og underskrive informeret samtykke.
- Drug-induceret parkinsonisme (DIP) gruppe: 1. Parkinsonisme; 2. Lægemiddelhistorie, udseendet af symptomer er relateret til specifikke lægemidler; 3. symptomer er reversible, og symptomerne reduceres eller forsvinder, når de tilsvarende lægemidler reduceres; 4. udelukker andre årsager; 5. Emner er 50-75 år gamle (inklusive grænseværdier), køn er ikke begrænset; 6. accepterer at gennemgå undersøgelsesrelateret eksamensevaluering og underskrive informeret samtykke.
- Corticobasal degeneration (CBD) gruppe: 1. Diagnose af sandsynlig eller sandsynlig CBD baseret på kinesiske diagnostiske kriterier for kortikobasal i 2019; 2. Emner er 50-75 år gamle (inklusive grænseværdier), køn er ikke begrænset; 3. accepterer at gennemgå undersøgelsesrelateret eksamensevaluering og underskrive informeret samtykke.
- Demens med Lewy Bodies (DLB) gruppe: 1. diagnosticeret som sandsynlige eller mulige DLB baseret på 2017 International DLB Diagnostic Criteria og 2021 kinesiske DLB -diagnostiske kriterier. 2. udstiller symptomer på parkinsonisme. 3. Emner er 50-75 år (inklusive) uden kønsbegrænsning. 4. accepterer at gennemgå studierelaterede vurderinger og evalueringer og tegn på den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv dysfunktion, der ikke er i stand til at afslutte undersøgelsen (MMSE <23)
- Manglende evne til at tolerere levodopa choktest
- Patienter med svigt i vigtige organer (hjerte, lunge, lever, nyre osv.), Maligne tumorer, ustabile tilstande og andre alvorlige interne sygdomme
- Dem med alvorlige adfærdsproblemer eller psykiske lidelser
- Manglende evne til at underskrive informeret samtykke
- Andre forhold, der betragtes som uegnet af efterforskeren til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Parkinsons sygdom (PD) gruppe:
Patienter med bekræftet Parkinsons sygdom diagnosticeret baseret på 2015 International Movement Disorder Society (MDS) Parkinsons sygdomsdiagnostiske kriterier.
|
Patientens motoriske symptomer blev registreret via video til vurderingsformål.
|
|
Multiple System Atrophy (MSA) Group
Patienter med bekræftet eller sandsynlig MSA -diagnosticeret baseret på de diagnostiske kriterier for MSA offentliggjort af International Movement Disorder Society (MDS) i 2022.
|
Patientens motoriske symptomer blev registreret via video til vurderingsformål.
|
|
Progressiv supranuclear parese (PSP) gruppe
Patienter med bekræftet eller sandsynlig PSP -diagnosticeret baseret på de diagnostiske kriterier for 2017 International Movement Disorder Association PSP Collaborative Group.
|
Patientens motoriske symptomer blev registreret via video til vurderingsformål.
|
|
Vaskulær Parkinsonism (VP) Group
I tråd med de diagnostiske henstillinger fra vaskulær parkinsonisme i overensstemmelse med 2004 International Association for Movement Disorders og den kinesiske ekspertkonsensus i 2017.
|
Patientens motoriske symptomer blev registreret via video til vurderingsformål.
|
|
Drug-induceret parkinsonisme (DIP) gruppe
Parkinsonisme.
|
Patientens motoriske symptomer blev registreret via video til vurderingsformål.
|
|
Corticobasal degeneration (CBD) gruppe
Diagnose af sandsynlige eller sandsynlige CBD baseret på de kinesiske diagnostiske kriterier i 2019 for corticobasal degeneration.
|
Patientens motoriske symptomer blev registreret via video til vurderingsformål.
|
|
Demens med Lewy Bodies (DLB) gruppe
Diagnosticeret som sandsynlig eller mulig DLB baseret på 2017 International DLB Diagnostic Criteria og 2021 kinesiske DLB -diagnostiske kriterier.
|
Patientens motoriske symptomer blev registreret via video til vurderingsformål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed
Tidsramme: baseline
|
Ved hjælp af kvantitative vurderingsmetoder til at udføre undersøgt forskning på nye metoder til tidlig diagnose. Testen identificerede korrekt den samlede andel af individer med og uden sygdommen.
|
baseline
|
|
Diagnostisk oddsforhold
Tidsramme: baseline
|
Brug af kvantitative vurderingsmetoder til at udføre undersøgt forskning på nye metoder til tidlig diagnose. Forholdet mellem positiv sandsynlighedsforhold og negativ sandsynlighedsforhold afspejler testens diagnostiske effektivitet.
|
baseline
|
|
Specificitet
Tidsramme: baseline
|
Ved hjælp af kvantitative vurderingsmetoder skal du udføre undersøgende forskning på nye metoder til tidlig diagnose. Andelen af raske mennesker uden en bestemt sygdom korrekt identificeret ved en diagnostisk test.
Høj specificitet betyder, at testen sjældent fejlagtigt diagnoser sunde mennesker som sygdomspatienter (dvs. lav falsk positiv sats).
|
baseline
|
|
Negativ forudsigelsesværdi
Tidsramme: baseline
|
Brug kvantitative vurderingsmetoder til at udføre efterforskningsundersøgelser af nye metoder til tidlig diagnose. Forråder alle individer, der testede negativt, andelen, der virkelig var fri for sygdommen.
|
baseline
|
|
Følsomhed
Tidsramme: baseline
|
Ved hjælp af kvantitative vurderingsmetoder skal du udføre undersøgelsesundersøgelser på nye metoder til tidlig diagnose. Andelen af patienter med en sygdom, der er korrekt identificeret ved en diagnostisk test.
Høj følsomhed betyder, at testen sjældent går glip af sygdomssager (dvs. lav falsk negativ hastighed).
|
baseline
|
|
Positiv forudsigelsesværdi
Tidsramme: baseline
|
Brug kvantitative vurderingsmetoder til at udføre efterforskende forskning på nye metoder til tidlig diagnose. Af alle de personer, der testede positive, havde andelen, der faktisk havde sygdommen.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ forudsigelsesværdi
Tidsramme: baseline
|
Foretag differentiel diagnose mellem Parkinsons sygdom og andre Parkinson -syndromer. Forråder alle individer, der tester negativ, andelen, der virkelig er fri for sygdommen.
|
baseline
|
|
Root Mean Square Error
Tidsramme: baseline
|
Kvantificer størrelsen af forudsigelsesfejlen
|
baseline
|
|
Korrelationskoefficient
Tidsramme: baseline
|
Styrke af det lineære forhold mellem refleksion og sande resultater
|
baseline
|
|
Specificitet
Tidsramme: baseline
|
Foretag differentiel diagnose mellem Parkinsons sygdom og andre Parkinson -syndromer. Diagnostiske tests identificerer korrekt andelen af raske mennesker, der ikke har en sygdom.
|
baseline
|
|
Følsomhed
Tidsramme: baseline
|
Foretag differentiel diagnose mellem Parkinsons sygdom og andre Parkinson -syndromer. Refer til andelen af patienter med en sygdom, som en diagnostisk test korrekt identificerer.
|
baseline
|
|
Positiv forudsigelsesværdi
Tidsramme: baseline
|
Foretag differentiel diagnose mellem Parkinsons sygdom og andre Parkinson -syndromer. Af alle de personer, der testede positivt, andelen, der faktisk havde sygdommen
|
baseline
|
|
Bestemmelseskoefficient
Tidsramme: baseline
|
Andelen af variationen, der afspejler fortolkningen af resultaterne
|
baseline
|
|
Diagnostisk oddsforhold
Tidsramme: baseline
|
Foretag differentiel diagnose mellem Parkinsons sygdom og andre Parkinson -syndromer. Forholdet mellem positiv sandsynlighedsforhold og forholdet mellem negativ sandsynlighed afspejler testens diagnostiske effektivitet.
|
baseline
|
|
Nøjagtighed
Tidsramme: baseline
|
Foretag differentiel diagnose mellem Parkinsons sygdom og andre Parkinson -syndromer. Den samlede andel af individer med og uden sygdommen korrekt identificeret ved testen
|
baseline
|
|
Intraklas korrelationskoefficient
Tidsramme: baseline
|
Foretag differentiel diagnose mellem Parkinsons sygdom og andre Parkinson -syndromer. Konsistens og pålidelighed af evalueringsresultaterne
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2025
Først opslået (Faktiske)
29. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Øjensygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Primære dysautonomier
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Oftalmoplegi
- Øjenmotilitetsforstyrrelser
- Lammelse
- Hypotension
- Corticobasal degeneration
- Parkinsons sygdom
- Multipel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Supranuklear parese, progressiv
- Lewy Body sygdom
- Parkinsonlidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- HX-A-2024018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke være offentligt tilgængelige, men kan deles med samarbejdspartnere i henhold til specifikke aftaler.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaskulær Parkinsonisme
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Saint Camillus International University of Health...AfsluttetTilfredshed, patient | Bradykardi | Tilfredshed, personlig | Hypotension under operation | Kvalme/opkastning | Kirurgi (Major Vascular) | Desaturation | Hypertension arteriel | Fentanyl analgesi | Dexmedetomidin inducerede sedationItalien
Kliniske forsøg med Videooptagelse
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetAldring | Ændring af kognitiv funktionForenede Stater
-
University of California, DavisRekrutteringKræftforebyggelse | BrandmændForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentCase Western Reserve UniversityAfsluttetRygmarvsskader | Tetraplegi | QuadriplegiForenede Stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbageKritisk sygdom | Pædiatrisk | SamtykkeForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemAfsluttetSelvudført håndundersøgelseForenede Stater
-
Michigan Technological UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksisForenede Stater