Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-forbedret optimering af akut levodopa udfordringstest

22. april 2025 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital

Klinisk forskning om optimering af akut levodopa -udfordringstest og udforskning af nyt motorparadigme baseret på integrationen af ​​opfattelsesteknologi og kunstig intelligens

Der blev udviklet en kvantitativ evalueringsmetode til Parkinsons sygdom og anden atypisk parkinonisme ved at integrere et innovativt motorisk paradigme med opfattelsesteknologier og kunstig intelligens. Kombineret med traditionelle motorparadigmer og den akutte levodopa-udfordringstest har denne undersøgelse til formål at identificere diagnostiske afskæringsværdier for PD og anden atypisk parkinonisme, udforske digitale biomarkører for tidlig og differentiel diagnose og etablere en tilsvarende diagnostisk model.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse rekrutteres deltagerne fra multicenter i hele Kina. Deltagerne er tilmeldt gennem ambulant vurdering og screening.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Parkinsons sygdom (PD) gruppe: 1. patienter med bekræftet Parkinsons sygdom diagnosticeret baseret på 2015 International Movement Disorder Society (MDS) Parkinsons sygdomsdiagnostiske kriterier; 2. Patienter med PD i den tidlige fase opfylder Hoehn-Yahr-score ≤ 2,5 point, og patienter med mellemliggende og avanceret PD opfylder Hoehn-Yahr-score på 2,5-5 point; 3. Emner er 50-75 år gamle (inklusive grænseværdier), køn er ikke begrænset; 4. accepterer at gennemgå undersøgelsesrelateret eksamensevaluering og underskrive informeret samtykke.
  2. Flere systematrofi (MSA) gruppe: 1. patienter med bekræftet eller sandsynlig MSA -diagnosticeret baseret på de diagnostiske kriterier for MSA offentliggjort af International Movement Disorder Society (MDS) i 2022; 2. Personer er 50-75 år gamle (inklusive grænseværdier), køn er ikke begrænset; 3. accepterer at gennemgå undersøgelsesrelateret eksamensevaluering og underskrive informeret samtykke.
  3. Progressiv supranuclear parese (PSP) gruppe: 1. patienter med bekræftet eller sandsynlig PSP -diagnosticeret baseret på de diagnostiske kriterier for 2017 International Movement Disorder Association PSP Collaborative Group; 2. Emner er 50-75 år gamle (inklusive grænseværdier), køn er ikke begrænset; 3. accepterer at gennemgå undersøgelsesrelateret eksamensevaluering og underskrive informeret samtykke.
  4. Vaskulær Parkinsonism (VP) gruppe: 1. I tråd med de diagnostiske henstillinger fra vaskulær parkinsonisme i overensstemmelse med 2004 International Association for Movement Disorders og den kinesiske ekspertkonsensus i 2017; 2. Emner er 50-75 år gamle (inklusive grænseværdier), køn er ikke begrænset; 3. accepterer at gennemgå undersøgelsesrelateret eksamensevaluering og underskrive informeret samtykke.
  5. Drug-induceret parkinsonisme (DIP) gruppe: 1. Parkinsonisme; 2. Lægemiddelhistorie, udseendet af symptomer er relateret til specifikke lægemidler; 3. symptomer er reversible, og symptomerne reduceres eller forsvinder, når de tilsvarende lægemidler reduceres; 4. udelukker andre årsager; 5. Emner er 50-75 år gamle (inklusive grænseværdier), køn er ikke begrænset; 6. accepterer at gennemgå undersøgelsesrelateret eksamensevaluering og underskrive informeret samtykke.
  6. Corticobasal degeneration (CBD) gruppe: 1. Diagnose af sandsynlig eller sandsynlig CBD baseret på kinesiske diagnostiske kriterier for kortikobasal i 2019; 2. Emner er 50-75 år gamle (inklusive grænseværdier), køn er ikke begrænset; 3. accepterer at gennemgå undersøgelsesrelateret eksamensevaluering og underskrive informeret samtykke.
  7. Demens med Lewy Bodies (DLB) gruppe: 1. diagnosticeret som sandsynlige eller mulige DLB baseret på 2017 International DLB Diagnostic Criteria og 2021 kinesiske DLB -diagnostiske kriterier. 2. udstiller symptomer på parkinsonisme. 3. Emner er 50-75 år (inklusive) uden kønsbegrænsning. 4. accepterer at gennemgå studierelaterede vurderinger og evalueringer og tegn på den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv dysfunktion, der ikke er i stand til at afslutte undersøgelsen (MMSE <23)
  2. Manglende evne til at tolerere levodopa choktest
  3. Patienter med svigt i vigtige organer (hjerte, lunge, lever, nyre osv.), Maligne tumorer, ustabile tilstande og andre alvorlige interne sygdomme
  4. Dem med alvorlige adfærdsproblemer eller psykiske lidelser
  5. Manglende evne til at underskrive informeret samtykke
  6. Andre forhold, der betragtes som uegnet af efterforskeren til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Parkinsons sygdom (PD) gruppe:
Patienter med bekræftet Parkinsons sygdom diagnosticeret baseret på 2015 International Movement Disorder Society (MDS) Parkinsons sygdomsdiagnostiske kriterier.
Patientens motoriske symptomer blev registreret via video til vurderingsformål.
Multiple System Atrophy (MSA) Group
Patienter med bekræftet eller sandsynlig MSA -diagnosticeret baseret på de diagnostiske kriterier for MSA offentliggjort af International Movement Disorder Society (MDS) i 2022.
Patientens motoriske symptomer blev registreret via video til vurderingsformål.
Progressiv supranuclear parese (PSP) gruppe
Patienter med bekræftet eller sandsynlig PSP -diagnosticeret baseret på de diagnostiske kriterier for 2017 International Movement Disorder Association PSP Collaborative Group.
Patientens motoriske symptomer blev registreret via video til vurderingsformål.
Vaskulær Parkinsonism (VP) Group
I tråd med de diagnostiske henstillinger fra vaskulær parkinsonisme i overensstemmelse med 2004 International Association for Movement Disorders og den kinesiske ekspertkonsensus i 2017.
Patientens motoriske symptomer blev registreret via video til vurderingsformål.
Drug-induceret parkinsonisme (DIP) gruppe
Parkinsonisme.
Patientens motoriske symptomer blev registreret via video til vurderingsformål.
Corticobasal degeneration (CBD) gruppe
Diagnose af sandsynlige eller sandsynlige CBD baseret på de kinesiske diagnostiske kriterier i 2019 for corticobasal degeneration.
Patientens motoriske symptomer blev registreret via video til vurderingsformål.
Demens med Lewy Bodies (DLB) gruppe
Diagnosticeret som sandsynlig eller mulig DLB baseret på 2017 International DLB Diagnostic Criteria og 2021 kinesiske DLB -diagnostiske kriterier.
Patientens motoriske symptomer blev registreret via video til vurderingsformål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed
Tidsramme: baseline
Ved hjælp af kvantitative vurderingsmetoder til at udføre undersøgt forskning på nye metoder til tidlig diagnose. Testen identificerede korrekt den samlede andel af individer med og uden sygdommen.
baseline
Diagnostisk oddsforhold
Tidsramme: baseline
Brug af kvantitative vurderingsmetoder til at udføre undersøgt forskning på nye metoder til tidlig diagnose. Forholdet mellem positiv sandsynlighedsforhold og negativ sandsynlighedsforhold afspejler testens diagnostiske effektivitet.
baseline
Specificitet
Tidsramme: baseline
Ved hjælp af kvantitative vurderingsmetoder skal du udføre undersøgende forskning på nye metoder til tidlig diagnose. Andelen af ​​raske mennesker uden en bestemt sygdom korrekt identificeret ved en diagnostisk test. Høj specificitet betyder, at testen sjældent fejlagtigt diagnoser sunde mennesker som sygdomspatienter (dvs. lav falsk positiv sats).
baseline
Negativ forudsigelsesværdi
Tidsramme: baseline
Brug kvantitative vurderingsmetoder til at udføre efterforskningsundersøgelser af nye metoder til tidlig diagnose. Forråder alle individer, der testede negativt, andelen, der virkelig var fri for sygdommen.
baseline
Følsomhed
Tidsramme: baseline
Ved hjælp af kvantitative vurderingsmetoder skal du udføre undersøgelsesundersøgelser på nye metoder til tidlig diagnose. Andelen af ​​patienter med en sygdom, der er korrekt identificeret ved en diagnostisk test. Høj følsomhed betyder, at testen sjældent går glip af sygdomssager (dvs. lav falsk negativ hastighed).
baseline
Positiv forudsigelsesværdi
Tidsramme: baseline
Brug kvantitative vurderingsmetoder til at udføre efterforskende forskning på nye metoder til tidlig diagnose. Af alle de personer, der testede positive, havde andelen, der faktisk havde sygdommen.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ forudsigelsesværdi
Tidsramme: baseline
Foretag differentiel diagnose mellem Parkinsons sygdom og andre Parkinson -syndromer. Forråder alle individer, der tester negativ, andelen, der virkelig er fri for sygdommen.
baseline
Root Mean Square Error
Tidsramme: baseline
Kvantificer størrelsen af ​​forudsigelsesfejlen
baseline
Korrelationskoefficient
Tidsramme: baseline
Styrke af det lineære forhold mellem refleksion og sande resultater
baseline
Specificitet
Tidsramme: baseline
Foretag differentiel diagnose mellem Parkinsons sygdom og andre Parkinson -syndromer. Diagnostiske tests identificerer korrekt andelen af ​​raske mennesker, der ikke har en sygdom.
baseline
Følsomhed
Tidsramme: baseline
Foretag differentiel diagnose mellem Parkinsons sygdom og andre Parkinson -syndromer. Refer til andelen af ​​patienter med en sygdom, som en diagnostisk test korrekt identificerer.
baseline
Positiv forudsigelsesværdi
Tidsramme: baseline
Foretag differentiel diagnose mellem Parkinsons sygdom og andre Parkinson -syndromer. Af alle de personer, der testede positivt, andelen, der faktisk havde sygdommen
baseline
Bestemmelseskoefficient
Tidsramme: baseline
Andelen af ​​variationen, der afspejler fortolkningen af ​​resultaterne
baseline
Diagnostisk oddsforhold
Tidsramme: baseline
Foretag differentiel diagnose mellem Parkinsons sygdom og andre Parkinson -syndromer. Forholdet mellem positiv sandsynlighedsforhold og forholdet mellem negativ sandsynlighed afspejler testens diagnostiske effektivitet.
baseline
Nøjagtighed
Tidsramme: baseline
Foretag differentiel diagnose mellem Parkinsons sygdom og andre Parkinson -syndromer. Den samlede andel af individer med og uden sygdommen korrekt identificeret ved testen
baseline
Intraklas korrelationskoefficient
Tidsramme: baseline
Foretag differentiel diagnose mellem Parkinsons sygdom og andre Parkinson -syndromer. Konsistens og pålidelighed af evalueringsresultaterne
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være offentligt tilgængelige, men kan deles med samarbejdspartnere i henhold til specifikke aftaler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær Parkinsonisme

Kliniske forsøg med Videooptagelse

Abonner