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Otimização aprimorada do AI-A-IPOUNCIDADE DE TESTE DE CALIFIAMENTO DE LEVODOPA

22 de abril de 2025 atualizado por: Beijing Tiantan Hospital

Pesquisa clínica sobre otimização do teste agudo de desafio de levodopa e exploração de novos paradigmas motores com base na integração da tecnologia da percepção e da inteligência artificial

Um método de avaliação quantitativa foi desenvolvido para a doença de Parkinson e outros parkinonismo atípico, integrando um paradigma motor inovador com tecnologias de percepção e inteligência artificial. Combinada com os paradigmas motores tradicionais e o teste agudo de desafio de Levodopa, este estudo tem como objetivo identificar valores de corte de diagnóstico para DP e outros parkinonismo atípico, explorar biomarcadores digitais para diagnóstico precoce e diferencial e estabelecer um modelo diagnóstico correspondente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tao Feng, MD
  • Número de telefone: 86-13911125339
  • E-mail: bxbkyjs@sina.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100070
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Neste estudo, os participantes são recrutados dos multicêntricos em toda a China. Os participantes estão matriculados por meio de avaliação e triagem ambulatorial.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Grupo da doença de Parkinson (DP): 1. Pacientes com doença de Parkinson confirmada diagnosticada com base na Sociedade de Distúrbios Internacionais de Movimento Internacional de 2015 (MDS) de Parkinson da doença de Parkinson Critérios; 2 pacientes com DP em estágio inicial atendem à pontuação de Hoehn-Yahr ≤ 2,5 pontos e pacientes com PD intermediária e avançada atingem a pontuação de Hoehn-Yahr de 2,5-5 pontos; 3. Os indivíduos têm 50 a 75 anos (incluindo valores de limite), o gênero não é limitado; 4. Concorde em passar por avaliação de exames relacionados ao estudo e assinar o consentimento informado.
  2. Grupo de atrofia do sistema múltiplo (MSA): 1. Pacientes com MSA confirmada ou provável diagnosticada com base nos critérios de diagnóstico para a MSA publicada pela International Movement Disorder Society (MDS) em 2022; 2. Os indivíduos têm 50 a 75 anos (incluindo valores de limite), o gênero não é limitado; 3. Concorde em passar por avaliação de exames relacionados ao estudo e assinar o consentimento informado.
  3. Palalisia supranuclear progressiva (PSP) Grupo: 1. Pacientes com PSP confirmado ou provável diagnosticado com base nos critérios de diagnóstico do grupo colaborativo da Associação de Transtornos de Movimento Internacional de 2017; 2. Os indivíduos têm 50 a 75 anos (incluindo valores de limite), o gênero não é limitado; 3. Concorde em passar por avaliação de exames relacionados ao estudo e assinar o consentimento informado.
  4. Grupo Vascular Parkinsonism (VP): 1. De acordo com as recomendações de diagnóstico do parkinsonismo vascular, de acordo com os distúrbios da Associação Internacional de Movimento de 2004 e o consenso de especialista chinês de 2017; 2. Os indivíduos têm 50 a 75 anos (incluindo valores de limite), o gênero não é limitado; 3. Concorde em passar por avaliação de exames relacionados ao estudo e assinar o consentimento informado.
  5. Grupo de Parkinsonism induzido por drogas (DIP): 1. Parkinsonism; 2. História das drogas, o aparecimento de sintomas está relacionado a medicamentos específicos; 3. Os sintomas são reversíveis e os sintomas são reduzidos ou desaparecidos quando os medicamentos correspondentes são reduzidos; 4. Descarte outras causas; 5. Os indivíduos têm 50 a 75 anos (incluindo valores de limite), o gênero não é limitado; 6. Concorde em passar por avaliação de exames relacionados ao estudo e assinar o consentimento informado.
  6. Grupo de degeneração corticobasal (CBD): 1. Diagnóstico de CBD provável ou provável com base nos critérios de diagnóstico chinês de 2019 para degeneração corticobasal; 2. Os indivíduos têm 50 a 75 anos (incluindo valores de limite), o gênero não é limitado; 3. Concorde em passar por avaliação de exames relacionados ao estudo e assinar o consentimento informado.
  7. Demência com os corpos de Lewy (DLB) Grupo: 1. Diagnosticado como DLB provável ou possível com base nos critérios de diagnóstico da DLB internacional de 2017 e nos critérios de diagnóstico da DLB chinês de 2021. 2. Exibe sintomas de parkinsonismo. 3. Os indivíduos têm entre 50 e 75 anos (inclusive), sem restrição de gênero. 4. Concorde em passar por avaliações e avaliações relacionadas ao estudo e sinais do formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Disfunção cognitiva, incapaz de concluir o estudo (MMSE <23)
  2. Incapacidade de tolerar o teste de choque de Levodopa
  3. Pacientes com falha de órgãos importantes (coração, pulmão, fígado, rim, etc.), tumores malignos, condições instáveis ​​e outras doenças internas graves
  4. Aqueles com problemas comportamentais graves ou transtornos mentais
  5. Incapacidade de assinar o consentimento informado
  6. Outras condições que são consideradas inadequadas pelo investigador para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Doença de Parkinson (DP):
Pacientes com doença de Parkinson confirmada diagnosticada com base na Sociedade de Distúrbios Internacionais de Movimento Internacional de 2015 (MDS) Critérios de diagnóstico da doença de Parkinson.
Os sintomas motores do paciente foram registrados por vídeo para fins de avaliação.
Grupo de atrofia do sistema múltiplo (MSA)
Pacientes com MSA confirmada ou provável diagnosticada com base nos critérios de diagnóstico para MSA publicados pela International Movement Disorder Society (MDS) em 2022.
Os sintomas motores do paciente foram registrados por vídeo para fins de avaliação.
Grupo progressivo da paralisia supranuclear (PSP)
Pacientes com PSP confirmado ou provável diagnosticado com base nos critérios de diagnóstico do grupo colaborativo PSP de 2017 da International Movement Disorder Association.
Os sintomas motores do paciente foram registrados por vídeo para fins de avaliação.
Grupo Vascular Parkinsonism (VP)
De acordo com as recomendações de diagnóstico do parkinsonismo vascular, de acordo com os distúrbios da Associação Internacional de Movimento de 2004 e o consenso de especialista chinês de 2017.
Os sintomas motores do paciente foram registrados por vídeo para fins de avaliação.
Grupo de Parkinsonismo Induzido por Drogas (DIP)
Parkinsonism.
Os sintomas motores do paciente foram registrados por vídeo para fins de avaliação.
Grupo de degeneração Corticobasal (CBD)
Diagnóstico de CBD provável ou provável com base nos critérios de diagnóstico chinês de 2019 para degeneração corticobasal.
Os sintomas motores do paciente foram registrados por vídeo para fins de avaliação.
Demência com Lewy Bodies (DLB) Grupo
Diagnosticado como DLB provável ou possível com base nos critérios de diagnóstico da DLB internacional de 2017 e nos critérios de diagnóstico da DLB chinês de 2021.
Os sintomas motores do paciente foram registrados por vídeo para fins de avaliação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão
Prazo: linha de base
Usando métodos de avaliação quantitativa, conduza pesquisas exploratórias sobre novos métodos para diagnóstico precoce. O teste identificou corretamente a proporção total de indivíduos com e sem a doença.
linha de base
Odds odds ratio
Prazo: linha de base
Usando métodos de avaliação quantitativa, conduza pesquisas exploratórias sobre novos métodos para diagnóstico precoce. A razão entre a razão de verossimilhança positiva e a relação de verossimilhança negativa reflete a eficiência diagnóstica do teste.
linha de base
Especificidade
Prazo: linha de base
Usando métodos de avaliação quantitativa, conduza pesquisas exploratórias sobre novos métodos para diagnóstico precoce. A proporção de pessoas saudáveis ​​sem uma certa doença corretamente identificada por um teste de diagnóstico. A alta especificidade significa que o teste raramente malva pessoas saudáveis ​​como pacientes com doenças (isto é, baixa taxa de falso positivo).
linha de base
Valor preditivo negativo
Prazo: linha de base
Utilizando métodos de avaliação quantitativa, conduza pesquisas exploratórias sobre novos métodos para o diagnóstico precoce. Sem a altura de todos os indivíduos que testaram negativos, a proporção que estava realmente livre da doença.
linha de base
Sensibilidade
Prazo: linha de base
Utilizando métodos de avaliação quantitativa, conduza pesquisas exploratórias sobre novos métodos para diagnóstico precoce. A proporção de pacientes com uma doença corretamente identificada por um teste de diagnóstico. Alta sensibilidade significa que o teste raramente erra casos de doença (isto é, baixa taxa de falsos negativos).
linha de base
Valor preditivo positivo
Prazo: linha de base
Utilizando métodos de avaliação quantitativa, conduza pesquisas exploratórias sobre novos métodos para o diagnóstico precoce. De todos os indivíduos que testaram positivos, a proporção que realmente teve a doença.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo negativo
Prazo: linha de base
Realize o diagnóstico diferencial entre a doença de Parkinson e outras síndromes da Parkinsonian.GA TODOS os indivíduos que testam negativos, a proporção que está realmente livre da doença.
linha de base
Erro quadrado médio da raiz
Prazo: linha de base
Quantificar a magnitude do erro de previsão
linha de base
Coeficiente de correlação
Prazo: linha de base
Força da relação linear entre reflexão e resultados verdadeiros
linha de base
Especificidade
Prazo: linha de base
Realize o diagnóstico diferencial entre a doença de Parkinson e outras síndromes da Parkinsonian. Os testes diagnósticos identificam corretamente a proporção de pessoas saudáveis ​​que não têm doença.
linha de base
Sensibilidade
Prazo: linha de base
Realize o diagnóstico diferencial entre a doença de Parkinson e outras síndromes da Parkinsonian. Refere -se à proporção de pacientes com uma doença que um teste de diagnóstico identifica corretamente.
linha de base
Valor preditivo positivo
Prazo: linha de base
Realize diagnóstico diferencial entre a doença de Parkinson e outras síndromes da Parkinsonian. De todos os indivíduos que testaram positivos, a proporção que realmente teve a doença
linha de base
Coeficiente de determinação
Prazo: linha de base
A proporção de variação que reflete a interpretação dos resultados
linha de base
Odds odds ratio
Prazo: linha de base
Realizar diagnóstico diferencial entre a doença de Parkinson e outras síndromes da Parkinsonian. A proporção da razão de verossimilhança positiva e a relação de verossimilhança negativa reflete a eficiência diagnóstica do teste.
linha de base
Precisão
Prazo: linha de base
Realize diagnóstico diferencial entre a doença de Parkinson e outras síndromes da Parkinsonian. A proporção total de indivíduos com e sem a doença corretamente identificada pelo teste
linha de base
Coeficiente de correlação intraclasse
Prazo: linha de base
Realize o diagnóstico diferencial entre a doença de Parkinson e outras síndromes da Parkinsonian. Consistência e confiabilidade dos resultados da avaliação
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis ao público, mas podem ser compartilhados com colaboradores sob acordos específicos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Parkinsonismo vascular

Ensaios clínicos em gravação de vídeo

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