- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06949865
Otimização aprimorada do AI-A-IPOUNCIDADE DE TESTE DE CALIFIAMENTO DE LEVODOPA
22 de abril de 2025 atualizado por: Beijing Tiantan Hospital
Pesquisa clínica sobre otimização do teste agudo de desafio de levodopa e exploração de novos paradigmas motores com base na integração da tecnologia da percepção e da inteligência artificial
Um método de avaliação quantitativa foi desenvolvido para a doença de Parkinson e outros parkinonismo atípico, integrando um paradigma motor inovador com tecnologias de percepção e inteligência artificial.
Combinada com os paradigmas motores tradicionais e o teste agudo de desafio de Levodopa, este estudo tem como objetivo identificar valores de corte de diagnóstico para DP e outros parkinonismo atípico, explorar biomarcadores digitais para diagnóstico precoce e diferencial e estabelecer um modelo diagnóstico correspondente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tao Feng, MD
- Número de telefone: 86-13911125339
- E-mail: bxbkyjs@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Lingyan Ma, MD
- Número de telefone: 86-13520873987
- E-mail: Jennifer_MLY@163.com
Locais de estudo
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-
Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
-
Contato:
- Dr. Ling-yan Ma
- Número de telefone: 86-13520873987
- E-mail: Jennifer_MLY@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Neste estudo, os participantes são recrutados dos multicêntricos em toda a China.
Os participantes estão matriculados por meio de avaliação e triagem ambulatorial.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Grupo da doença de Parkinson (DP): 1. Pacientes com doença de Parkinson confirmada diagnosticada com base na Sociedade de Distúrbios Internacionais de Movimento Internacional de 2015 (MDS) de Parkinson da doença de Parkinson Critérios; 2 pacientes com DP em estágio inicial atendem à pontuação de Hoehn-Yahr ≤ 2,5 pontos e pacientes com PD intermediária e avançada atingem a pontuação de Hoehn-Yahr de 2,5-5 pontos; 3. Os indivíduos têm 50 a 75 anos (incluindo valores de limite), o gênero não é limitado; 4. Concorde em passar por avaliação de exames relacionados ao estudo e assinar o consentimento informado.
- Grupo de atrofia do sistema múltiplo (MSA): 1. Pacientes com MSA confirmada ou provável diagnosticada com base nos critérios de diagnóstico para a MSA publicada pela International Movement Disorder Society (MDS) em 2022; 2. Os indivíduos têm 50 a 75 anos (incluindo valores de limite), o gênero não é limitado; 3. Concorde em passar por avaliação de exames relacionados ao estudo e assinar o consentimento informado.
- Palalisia supranuclear progressiva (PSP) Grupo: 1. Pacientes com PSP confirmado ou provável diagnosticado com base nos critérios de diagnóstico do grupo colaborativo da Associação de Transtornos de Movimento Internacional de 2017; 2. Os indivíduos têm 50 a 75 anos (incluindo valores de limite), o gênero não é limitado; 3. Concorde em passar por avaliação de exames relacionados ao estudo e assinar o consentimento informado.
- Grupo Vascular Parkinsonism (VP): 1. De acordo com as recomendações de diagnóstico do parkinsonismo vascular, de acordo com os distúrbios da Associação Internacional de Movimento de 2004 e o consenso de especialista chinês de 2017; 2. Os indivíduos têm 50 a 75 anos (incluindo valores de limite), o gênero não é limitado; 3. Concorde em passar por avaliação de exames relacionados ao estudo e assinar o consentimento informado.
- Grupo de Parkinsonism induzido por drogas (DIP): 1. Parkinsonism; 2. História das drogas, o aparecimento de sintomas está relacionado a medicamentos específicos; 3. Os sintomas são reversíveis e os sintomas são reduzidos ou desaparecidos quando os medicamentos correspondentes são reduzidos; 4. Descarte outras causas; 5. Os indivíduos têm 50 a 75 anos (incluindo valores de limite), o gênero não é limitado; 6. Concorde em passar por avaliação de exames relacionados ao estudo e assinar o consentimento informado.
- Grupo de degeneração corticobasal (CBD): 1. Diagnóstico de CBD provável ou provável com base nos critérios de diagnóstico chinês de 2019 para degeneração corticobasal; 2. Os indivíduos têm 50 a 75 anos (incluindo valores de limite), o gênero não é limitado; 3. Concorde em passar por avaliação de exames relacionados ao estudo e assinar o consentimento informado.
- Demência com os corpos de Lewy (DLB) Grupo: 1. Diagnosticado como DLB provável ou possível com base nos critérios de diagnóstico da DLB internacional de 2017 e nos critérios de diagnóstico da DLB chinês de 2021. 2. Exibe sintomas de parkinsonismo. 3. Os indivíduos têm entre 50 e 75 anos (inclusive), sem restrição de gênero. 4. Concorde em passar por avaliações e avaliações relacionadas ao estudo e sinais do formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Disfunção cognitiva, incapaz de concluir o estudo (MMSE <23)
- Incapacidade de tolerar o teste de choque de Levodopa
- Pacientes com falha de órgãos importantes (coração, pulmão, fígado, rim, etc.), tumores malignos, condições instáveis e outras doenças internas graves
- Aqueles com problemas comportamentais graves ou transtornos mentais
- Incapacidade de assinar o consentimento informado
- Outras condições que são consideradas inadequadas pelo investigador para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Doença de Parkinson (DP):
Pacientes com doença de Parkinson confirmada diagnosticada com base na Sociedade de Distúrbios Internacionais de Movimento Internacional de 2015 (MDS) Critérios de diagnóstico da doença de Parkinson.
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Os sintomas motores do paciente foram registrados por vídeo para fins de avaliação.
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Grupo de atrofia do sistema múltiplo (MSA)
Pacientes com MSA confirmada ou provável diagnosticada com base nos critérios de diagnóstico para MSA publicados pela International Movement Disorder Society (MDS) em 2022.
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Os sintomas motores do paciente foram registrados por vídeo para fins de avaliação.
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Grupo progressivo da paralisia supranuclear (PSP)
Pacientes com PSP confirmado ou provável diagnosticado com base nos critérios de diagnóstico do grupo colaborativo PSP de 2017 da International Movement Disorder Association.
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Os sintomas motores do paciente foram registrados por vídeo para fins de avaliação.
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|
Grupo Vascular Parkinsonism (VP)
De acordo com as recomendações de diagnóstico do parkinsonismo vascular, de acordo com os distúrbios da Associação Internacional de Movimento de 2004 e o consenso de especialista chinês de 2017.
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Os sintomas motores do paciente foram registrados por vídeo para fins de avaliação.
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|
Grupo de Parkinsonismo Induzido por Drogas (DIP)
Parkinsonism.
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Os sintomas motores do paciente foram registrados por vídeo para fins de avaliação.
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Grupo de degeneração Corticobasal (CBD)
Diagnóstico de CBD provável ou provável com base nos critérios de diagnóstico chinês de 2019 para degeneração corticobasal.
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Os sintomas motores do paciente foram registrados por vídeo para fins de avaliação.
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|
Demência com Lewy Bodies (DLB) Grupo
Diagnosticado como DLB provável ou possível com base nos critérios de diagnóstico da DLB internacional de 2017 e nos critérios de diagnóstico da DLB chinês de 2021.
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Os sintomas motores do paciente foram registrados por vídeo para fins de avaliação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão
Prazo: linha de base
|
Usando métodos de avaliação quantitativa, conduza pesquisas exploratórias sobre novos métodos para diagnóstico precoce. O teste identificou corretamente a proporção total de indivíduos com e sem a doença.
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linha de base
|
|
Odds odds ratio
Prazo: linha de base
|
Usando métodos de avaliação quantitativa, conduza pesquisas exploratórias sobre novos métodos para diagnóstico precoce. A razão entre a razão de verossimilhança positiva e a relação de verossimilhança negativa reflete a eficiência diagnóstica do teste.
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linha de base
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|
Especificidade
Prazo: linha de base
|
Usando métodos de avaliação quantitativa, conduza pesquisas exploratórias sobre novos métodos para diagnóstico precoce. A proporção de pessoas saudáveis sem uma certa doença corretamente identificada por um teste de diagnóstico.
A alta especificidade significa que o teste raramente malva pessoas saudáveis como pacientes com doenças (isto é, baixa taxa de falso positivo).
|
linha de base
|
|
Valor preditivo negativo
Prazo: linha de base
|
Utilizando métodos de avaliação quantitativa, conduza pesquisas exploratórias sobre novos métodos para o diagnóstico precoce. Sem a altura de todos os indivíduos que testaram negativos, a proporção que estava realmente livre da doença.
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linha de base
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|
Sensibilidade
Prazo: linha de base
|
Utilizando métodos de avaliação quantitativa, conduza pesquisas exploratórias sobre novos métodos para diagnóstico precoce. A proporção de pacientes com uma doença corretamente identificada por um teste de diagnóstico.
Alta sensibilidade significa que o teste raramente erra casos de doença (isto é, baixa taxa de falsos negativos).
|
linha de base
|
|
Valor preditivo positivo
Prazo: linha de base
|
Utilizando métodos de avaliação quantitativa, conduza pesquisas exploratórias sobre novos métodos para o diagnóstico precoce. De todos os indivíduos que testaram positivos, a proporção que realmente teve a doença.
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor preditivo negativo
Prazo: linha de base
|
Realize o diagnóstico diferencial entre a doença de Parkinson e outras síndromes da Parkinsonian.GA TODOS os indivíduos que testam negativos, a proporção que está realmente livre da doença.
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linha de base
|
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Erro quadrado médio da raiz
Prazo: linha de base
|
Quantificar a magnitude do erro de previsão
|
linha de base
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|
Coeficiente de correlação
Prazo: linha de base
|
Força da relação linear entre reflexão e resultados verdadeiros
|
linha de base
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|
Especificidade
Prazo: linha de base
|
Realize o diagnóstico diferencial entre a doença de Parkinson e outras síndromes da Parkinsonian. Os testes diagnósticos identificam corretamente a proporção de pessoas saudáveis que não têm doença.
|
linha de base
|
|
Sensibilidade
Prazo: linha de base
|
Realize o diagnóstico diferencial entre a doença de Parkinson e outras síndromes da Parkinsonian. Refere -se à proporção de pacientes com uma doença que um teste de diagnóstico identifica corretamente.
|
linha de base
|
|
Valor preditivo positivo
Prazo: linha de base
|
Realize diagnóstico diferencial entre a doença de Parkinson e outras síndromes da Parkinsonian. De todos os indivíduos que testaram positivos, a proporção que realmente teve a doença
|
linha de base
|
|
Coeficiente de determinação
Prazo: linha de base
|
A proporção de variação que reflete a interpretação dos resultados
|
linha de base
|
|
Odds odds ratio
Prazo: linha de base
|
Realizar diagnóstico diferencial entre a doença de Parkinson e outras síndromes da Parkinsonian. A proporção da razão de verossimilhança positiva e a relação de verossimilhança negativa reflete a eficiência diagnóstica do teste.
|
linha de base
|
|
Precisão
Prazo: linha de base
|
Realize diagnóstico diferencial entre a doença de Parkinson e outras síndromes da Parkinsonian. A proporção total de indivíduos com e sem a doença corretamente identificada pelo teste
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linha de base
|
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Coeficiente de correlação intraclasse
Prazo: linha de base
|
Realize o diagnóstico diferencial entre a doença de Parkinson e outras síndromes da Parkinsonian. Consistência e confiabilidade dos resultados da avaliação
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças oculares
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doenças do Nervo Craniano
- Disautonomias primárias
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- Distúrbios da motilidade ocular
- Paralisia
- Hipotensão
- Degeneração corticobasal
- Doença de Parkinson
- Atrofia de Múltiplos Sistemas
- Síndrome de Shy-Drager
- Paralisia Supranuclear Progressiva
- Doença de corpos de Lewy
- Distúrbios parkinsonianos
Outros números de identificação do estudo
- HX-A-2024018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis ao público, mas podem ser compartilhados com colaboradores sob acordos específicos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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