- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06949865
AI-verstärkte Optimierung des akuten Levodopa-Herausforderungstests
22. April 2025 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital
Klinische Forschung zur Optimierung des akuten Levodopa -Herausforderungstests und der Erforschung eines neuen motorischen Paradigmas basierend auf der Integration von Wahrnehmungstechnologie und künstlicher Intelligenz
Eine quantitative Bewertungsmethode wurde für die Parkinson -Krankheit und andere atypische Parkinonismus entwickelt, indem ein innovatives motorisches Paradigma mit Wahrnehmungstechnologien und künstlicher Intelligenz integriert wurde.
In Kombination mit traditionellen motorischen Paradigmen und dem akuten Levodopa-Herausforderungstest zielt diese Studie darauf ab, diagnostische Grenzwerte für PD und andere atypische Parkinonismus zu identifizieren, digitale Biomarker für die frühe und differentielle Diagnose zu untersuchen und ein entsprechendes diagnostisches Modell zu erstellen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tao Feng, MD
- Telefonnummer: 86-13911125339
- E-Mail: bxbkyjs@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lingyan Ma, MD
- Telefonnummer: 86-13520873987
- E-Mail: Jennifer_MLY@163.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100070
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Dr. Ling-yan Ma
- Telefonnummer: 86-13520873987
- E-Mail: Jennifer_MLY@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In dieser Studie werden die Teilnehmer aus den Multizentern in ganz China rekrutiert.
Die Teilnehmer sind durch die ambulante Bewertung und das Screening eingeschrieben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parkinson -Krankheit (PD) -Gruppe: 1. Patienten mit bestätigter Parkinson -Krankheit diagnostiziert auf der Grundlage der Parkinson -Kriterien für die International Movement Disorder Society (MDS); 2. Patienten mit PD im Frühstadium treffen den Hoehn-Yahr-Score ≤ 2,5 Punkte und Patienten mit mittlerem und fortgeschrittenem PD den Hoehn-Yahr-Score von 2,5-5 Punkten; 3. Die Probanden sind 50-75 Jahre alt (einschließlich Grenzwerte), das Geschlecht ist nicht begrenzt; V.
- Gruppe Multiple System Atrophy (MSA): 1. Patienten mit bestätigter oder wahrscheinlicher MSA diagnostiziert auf der Grundlage der diagnostischen Kriterien für MSA, die von der International Movement Disorder Society (MDS) im Jahr 2022 veröffentlicht wurden; 2. Die Probanden sind 50-75 Jahre alt (einschließlich Grenzwerte), das Geschlecht ist nicht begrenzt; 3.. Zustimmen Sie die Bewertung der Prüfungsuntersuchung und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
- Progressive supranukleäre Lähmung (PSP) Gruppe: 1. Patienten mit bestätigter oder wahrscheinlicher PSP diagnostiziert auf der Grundlage der diagnostischen Kriterien der PSP Collaborative Group der Internationalen Bewegungsstörungsgruppe 2017; 2. Die Probanden sind 50-75 Jahre alt (einschließlich Grenzwerte), das Geschlecht ist nicht begrenzt; 3.. Zustimmen Sie die Bewertung der Prüfungsuntersuchung und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
- Vaskular Parkinsonism (VP) Gruppe: 1. Entsprechend den diagnostischen Empfehlungen des Gefäßparkinsonismus in Übereinstimmung mit der International Association für Bewegungsstörungen 2004 und dem chinesischen Expertenkonsens von 2017; 2. Die Probanden sind 50-75 Jahre alt (einschließlich Grenzwerte), das Geschlecht ist nicht begrenzt; 3.. Zustimmen Sie die Bewertung der Prüfungsuntersuchung und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
- Drogeninduzierter Parkinsonismus (DIP) -Gruppe: 1. Parkinsonismus; 2. Die Arzneimittelgeschichte hängt das Auftreten von Symptomen mit spezifischen Arzneimitteln zusammen; 3. Die Symptome sind reversibel, und die Symptome werden reduziert oder verschwinden, wenn die entsprechenden Medikamente verringert sind. 4.. Schließen Sie andere Ursachen aus; 5. Die Probanden sind 50-75 Jahre alt (einschließlich Grenzwerte), das Geschlecht ist nicht begrenzt; 6. Zustimmung zu einer Studienbewertung der Prüfungsbewertung und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Corticobasal Degeneration (CBD) -Gruppe: 1. Diagnose eines wahrscheinlichen oder wahrscheinlichen CBD basierend auf den chinesischen diagnostischen Kriterien für die Corticobasal -Degeneration von 2019; 2. Die Probanden sind 50-75 Jahre alt (einschließlich Grenzwerte), das Geschlecht ist nicht begrenzt; 3.. Zustimmen Sie die Bewertung der Prüfungsuntersuchung und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
- Demenz mit Lewy Bodies (DLB) -Gruppe: 1. diagnostiziert als wahrscheinliches oder mögliches DLB basierend auf den internationalen DLB -diagnostischen DLB -Kriterien 2017 und den chinesischen diagnostischen DLB -Kriterien 2021. 2. zeigt Symptome des Parkinsonismus. 3. Die Probanden sind 50-75 Jahre (inklusive) ohne Geschlechtsbeschränkung. V.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Dysfunktion, die Studie nicht abschließen (MMSE <23)
- Unfähigkeit, Levodopa -Schocktest zu tolerieren
- Patienten mit Versagen wichtiger Organe (Herz, Lunge, Leber, Niere usw.), malignen Tumoren, instabilen Zuständen und anderen schwerwiegenden inneren Krankheiten
- Personen mit schwerwiegenden Verhaltensproblemen oder psychischen Störungen
- Unfähigkeit zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Andere Erkrankungen, die vom Ermittler als ungeeignet angesehen werden, um an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Parkinson -Krankheit (PD) Gruppe:
Patienten mit bestätigter Parkinson -Krankheit diagnostiziert auf der Grundlage der Parkinson -Kriterien für die International Movement Disorder Society (MDS).
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Die motorischen Symptome des Patienten wurden über Video zu Bewertungszwecken aufgezeichnet.
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|
Multiple System Atrophy (MSA) Gruppe
Patienten mit bestätigter oder wahrscheinlicher MSA diagnostiziert auf der Grundlage der diagnostischen Kriterien für die von der International Movement Disorder Society (MDS) im Jahr 2022 veröffentlichte MSA.
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Die motorischen Symptome des Patienten wurden über Video zu Bewertungszwecken aufgezeichnet.
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Progressive supranukleare Lähmung (PSP)
Patienten mit bestätigter oder wahrscheinlicher PSP diagnostiziert auf der Grundlage der diagnostischen Kriterien der PSP Collaborative Group der International Movement Disorder Association.
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Die motorischen Symptome des Patienten wurden über Video zu Bewertungszwecken aufgezeichnet.
|
|
Gefäßparkinsonismus (VP)
Entsprechend den diagnostischen Empfehlungen des Gefäßparkinsonismus in Übereinstimmung mit der Internationalen Vereinigung für Bewegungsstörungen 2004 und dem chinesischen Expertenkonsens 2017.
|
Die motorischen Symptome des Patienten wurden über Video zu Bewertungszwecken aufgezeichnet.
|
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Drogeninduzierter Parkinsonismus (DIP)
Parkinsonismus.
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Die motorischen Symptome des Patienten wurden über Video zu Bewertungszwecken aufgezeichnet.
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Corticobasal Degeneration (CBD)
Diagnose eines wahrscheinlichen oder wahrscheinlichen CBD basierend auf den chinesischen diagnostischen Kriterien von 2019 für die Corticobasal -Degeneration.
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Die motorischen Symptome des Patienten wurden über Video zu Bewertungszwecken aufgezeichnet.
|
|
Demenz mit Lewy Bodies (DLB) Gruppe
Diagnose als wahrscheinlicher oder möglicher DLB basierend auf den internationalen DLB -diagnostischen DLB -Kriterien 2017 und den chinesischen diagnostischen DLB -Kriterien 2021.
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Die motorischen Symptome des Patienten wurden über Video zu Bewertungszwecken aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Führen Sie unter Verwendung quantitativer Bewertungsmethoden explorative Forschungen zu neuen Methoden zur frühen Diagnose durch. Der Test identifizierte den Gesamtanteil der Personen mit und ohne Krankheit korrekt.
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Grundlinie
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|
Diagnose -Quotenverhältnis
Zeitfenster: Grundlinie
|
Führen Sie unter Verwendung quantitativer Bewertungsmethoden explorative Forschungen zu neuen Methoden zur frühen Diagnose durch. Das Verhältnis des positiven Wahrscheinlichkeitsverhältnisses zu negativem Wahrscheinlichkeitsverhältnis spiegelt die diagnostische Effizienz des Tests wider.
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Grundlinie
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Spezifität
Zeitfenster: Grundlinie
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Führen Sie unter Verwendung quantitativer Bewertungsmethoden explorative Forschung zu neuen Methoden zur frühen Diagnose durch. Der Anteil gesunder Menschen ohne eine bestimmte Krankheit, die durch einen diagnostischen Test korrekt identifiziert wurde.
Eine hohe Spezifität bedeutet, dass der Test gesunde Menschen als Krankheitspatienten selten falsch diagnostiziert (d. H. Eine niedrige falsch positive Rate).
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Grundlinie
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Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Grundlinie
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Führen Sie unter Verwendung quantitativer Bewertungsmethoden explorative Forschung zu neuen Methoden zur frühen Diagnose durch.
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Grundlinie
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Führen Sie unter Verwendung quantitativer Bewertungsmethoden explorative Forschung zu neuen Methoden zur frühen Diagnose durch. Der Anteil der Patienten mit einer Krankheit, die durch einen diagnostischen Test korrekt identifiziert wurde.
Eine hohe Empfindlichkeit bedeutet, dass der Test selten Fälle von Krankheiten (d. H. Niedrige falsch negative Rate) verpasst.
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Grundlinie
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|
Positiver Vorhersagewert
Zeitfenster: Grundlinie
|
Führen Sie unter Verwendung quantitativer Bewertungsmethoden explorative Forschung zu neuen Methoden zur frühen Diagnose durch. Alle Personen, die positiv getestet haben, dem Anteil, der tatsächlich die Krankheit hatte.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Grundlinie
|
Differentiale Diagnose zwischen Parkinson -Krankheit und anderen Parkinson -Syndromen durchführen.
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Grundlinie
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|
Quadratfehler des Wurzels
Zeitfenster: Grundlinie
|
Quantifizieren Sie die Größe des Vorhersagefehlers
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Grundlinie
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Korrelationskoeffizient
Zeitfenster: Grundlinie
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Stärke der linearen Beziehung zwischen Reflexion und wahren Ergebnissen
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Grundlinie
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|
Spezifität
Zeitfenster: Grundlinie
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Differentiale Diagnose zwischen Parkinson -Krankheit und anderen Parkinson -Syndromen durchführen. Diagnostische Tests identifizieren Sie den Anteil gesunder Menschen, die keine Krankheit haben, korrekt.
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Grundlinie
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|
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Leiten Sie die Differentialdiagnose zwischen Parkinson -Krankheit und anderen Parkinson -Syndromen durch.
|
Grundlinie
|
|
Positiver Vorhersagewert
Zeitfenster: Grundlinie
|
Führen Sie eine Differentialdiagnose zwischen Parkinson -Krankheit und anderen Parkinson -Syndromen durch. Alle Personen, die positiv getestet haben, der Anteil, der tatsächlich die Krankheit hatte
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Grundlinie
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|
Bestimmungskoeffizient
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Anteil der Variation, der die Interpretation der Ergebnisse widerspiegelt
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Grundlinie
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Diagnose -Quotenverhältnis
Zeitfenster: Grundlinie
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Durchführen der Differentialdiagnose zwischen Parkinson -Krankheit und anderen Parkinson -Syndromen. Das Verhältnis des positiven Verhältnisses von Wahrscheinlichkeit zu negativer Wahrscheinlichkeit spiegelt die diagnostische Effizienz des Tests wider.
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Grundlinie
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Genauigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Leiten Sie die Differentialdiagnose zwischen Parkinson -Krankheit und anderen Parkinson -Syndromen durch. Der Gesamtanteil der Personen mit und ohne die Krankheit, die durch den Test korrekt identifiziert wurde
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Grundlinie
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Intraclass -Korrelationskoeffizient
Zeitfenster: Grundlinie
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Verhaltensdifferentialdiagnose zwischen Parkinson -Krankheit und anderen Parkinson -Syndromen. Konsistenz und Zuverlässigkeit der Bewertungsergebnisse
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Augenkrankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Primäre Dysautonomien
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Ophthalmoplegie
- Augenmotilitätsstörungen
- Lähmung
- Hypotonie
- Corticobasale Degeneration
- Parkinson Krankheit
- Multiple Systematrophie
- Shy-Drager-Syndrom
- Supranukleäre Lähmung, progressiv
- Lewy-Körper-Krankheit
- Parkinsonsche Störungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HX-A-2024018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten sind nicht öffentlich verfügbar, können jedoch mit Mitarbeitern im Rahmen bestimmter Vereinbarungen geteilt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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