- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06949865
Ottimizzazione Ai-potenziata del test di sfida levodopa acuta
22 aprile 2025 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital
Ricerca clinica sull'ottimizzazione del test di sfida levodopa acuta ed esplorazione del nuovo paradigma motorio basato sull'integrazione della tecnologia di percezione e dell'intelligenza artificiale
È stato sviluppato un metodo di valutazione quantitativa per la malattia di Parkinson e altri parkinonismo atipico integrando un paradigma motorio innovativo con tecnologie di percezione e intelligenza artificiale.
In combinazione con i paradigmi motori tradizionali e il test acuto della sfida Levodopa, questo studio mira a identificare i valori di taglio diagnostici per il PD e altri parkinonismo atipico, esplorare i biomarcatori digitali per la diagnosi precoce e differenziale e stabilire un modello diagnostico corrispondente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tao Feng, MD
- Numero di telefono: 86-13911125339
- Email: bxbkyjs@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lingyan Ma, MD
- Numero di telefono: 86-13520873987
- Email: Jennifer_MLY@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100070
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
-
Contatto:
- Dr. Ling-yan Ma
- Numero di telefono: 86-13520873987
- Email: Jennifer_MLY@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
In questo studio, i partecipanti sono reclutati dai multicentrici in tutta la Cina.
I partecipanti sono iscritti attraverso la valutazione e lo screening ambulatoriale.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gruppo di malattia di Parkinson (PD): 1. Pazienti con malattia di Parkinson confermata diagnosticata in base ai criteri diagnostici della malattia di Parkinson del 2015 (MDS) di Parkinson; 2. I pazienti con PD in fase iniziale incontrano il punteggio Hoehn-Yahr ≤ 2,5 punti e i pazienti con PD intermedio e avanzato incontrano il punteggio Hoehn-Yahr di 2,5-5 punti; 3. I soggetti hanno 50-75 anni (compresi i valori di confine), il genere non è limitato; 4. Accettare di sottoporsi a valutazione dell'esame relativa allo studio e consenso informato.
- Gruppo di atrofia del sistema multiplo (MSA): 1. Pazienti con MSA confermato o probabile diagnosticato in base ai criteri diagnostici per MSA pubblicati dalla International Movement Disorder Society (MDS) nel 2022; 2. I soggetti hanno 50-75 anni (compresi i valori limite), il genere non è limitato; 3. Accettare di sottoporsi a valutazione dell'esame relativa allo studio e consenso informato.
- Gruppo progressivo di paralisi sopranucleare (PSP): 1. Pazienti con PSP confermata o probabile diagnosticata in base ai criteri diagnostici del gruppo collaborativo PSP del Disorder International Movement Association 2017; 2. I soggetti hanno 50-75 anni (compresi i valori di confine), il genere non è limitato; 3. Accettare di sottoporsi a valutazione dell'esame relativa allo studio e consenso informato.
- Gruppo vascolare parkinsonism (VP): 1. In linea con le raccomandazioni diagnostiche del parkinsonismo vascolare in conformità con l'International Association for Movement Disorders del 2004 e il consenso degli esperti cinesi del 2017; 2. I soggetti hanno 50-75 anni (compresi i valori di confine), il genere non è limitato; 3. Accettare di sottoporsi a valutazione dell'esame relativa allo studio e consenso informato.
- Gruppo parkinsonismo indotto dalla droga (DIP): 1. Parkinsonism; 2. Storia dei farmaci, l'aspetto dei sintomi è correlata a farmaci specifici; 3. I sintomi sono reversibili e i sintomi sono ridotti o scomparsi quando i farmaci corrispondenti sono ridotti; 4. Escludere altre cause; 5. I soggetti hanno 50-75 anni (compresi i valori di confine), il genere non è limitato; 6. Accettare di sottoporsi a valutazione dell'esame relativa allo studio e consenso informato.
- Gruppo di degenerazione corticobasale (CBD): 1. Diagnosi di CBD probabile o probabile in base ai criteri diagnostici cinesi del 2019 per la degenerazione corticobasale; 2. I soggetti hanno 50-75 anni (compresi i valori di confine), il genere non è limitato; 3. Accettare di sottoporsi a valutazione dell'esame relativa allo studio e consenso informato.
- DEMENZIA CON BODI DI LEWY (DLB) Gruppo: 1. Diagnosticato come DLB probabile o possibile in base ai criteri diagnostici DLB internazionali 2017 e ai criteri diagnostici DLB cinesi del 2021. 2. Presenta sintomi di parkinsonismo. 3. I soggetti hanno 50-75 anni (inclusivo), senza restrizioni di genere. 4. Accettare di sottoporsi a valutazioni e valutazioni relative allo studio e segni il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Disfunzione cognitiva, incapace di completare lo studio (MMSE <23)
- Incapacità di tollerare il test di shock Levodopa
- Pazienti con fallimento di organi importanti (cuore, polmone, fegato, reni, ecc.), Tumori maligni, condizioni instabili e altre gravi malattie interne
- Quelli con gravi problemi comportamentali o disturbi mentali
- Incapacità di firmare il consenso informato
- Altre condizioni che sono considerate inadatte dall'investigatore per partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di malattia di Parkinson (PD):
I pazienti con malattia di Parkinson confermati diagnosticati in base ai criteri diagnostici della malattia di Parkinson del Disorder del movimento internazionale (MDS) 2015.
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I sintomi motori del paziente sono stati registrati tramite video a fini di valutazione.
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|
Gruppo MULTING SYSTEM ATROFY (MSA)
Pazienti con MSA confermato o probabile diagnosticato in base ai criteri diagnostici per MSA pubblicati dalla International Movement Disorder Society (MDS) nel 2022.
|
I sintomi motori del paziente sono stati registrati tramite video a fini di valutazione.
|
|
Gruppo Progressive Supranuclear Palsy (PSP)
Pazienti con PSP confermata o probabile diagnosticati in base ai criteri diagnostici del gruppo collaborativo PSP Association PSP del Disorder Movement Association 2017.
|
I sintomi motori del paziente sono stati registrati tramite video a fini di valutazione.
|
|
Gruppo vascolare parkinsonism (VP)
In linea con le raccomandazioni diagnostiche del parkinsonismo vascolare in conformità con l'International Association for Movement Disorders del 2004 e il consenso degli esperti cinesi del 2017.
|
I sintomi motori del paziente sono stati registrati tramite video a fini di valutazione.
|
|
Gruppo di parkinsonismo indotto dalla droga (DIP)
Parkinsonismo.
|
I sintomi motori del paziente sono stati registrati tramite video a fini di valutazione.
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|
Gruppo di degenerazione corticobasale (CBD)
Diagnosi di CBD probabile o probabile in base ai criteri diagnostici cinesi del 2019 per la degenerazione corticobasale.
|
I sintomi motori del paziente sono stati registrati tramite video a fini di valutazione.
|
|
Gruppo di demenza con lewy corpi (DLB)
Diagnosticato come DLB probabile o possibile in base ai criteri diagnostici DLB internazionali 2017 e ai criteri diagnostici DLB cinesi del 2021.
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I sintomi motori del paziente sono stati registrati tramite video a fini di valutazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione
Lasso di tempo: basale
|
Utilizzando metodi di valutazione quantitativa, condurre ricerche esplorative su nuovi metodi per la diagnosi precoce. Il test ha identificato correttamente la percentuale totale di individui con e senza la malattia.
|
basale
|
|
Rapporto di probabilità diagnostico
Lasso di tempo: basale
|
Utilizzando metodi di valutazione quantitativa, condurre ricerche esplorative su nuovi metodi per la diagnosi precoce. Il rapporto tra il rapporto di probabilità positivo e il rapporto di probabilità negativa riflette l'efficienza diagnostica del test.
|
basale
|
|
Specificità
Lasso di tempo: basale
|
Utilizzando metodi di valutazione quantitativa, condurre ricerche esplorative su nuovi metodi per la diagnosi precoce. La proporzione di persone sane senza una certa malattia correttamente identificata da un test diagnostico.
Elevata specificità significa che il test raramente diagnosi errati persone sane come pazienti con malattia (vale a dire un basso tasso di falsi positivi).
|
basale
|
|
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: basale
|
Utilizzando metodi di valutazione quantitativa, condurre ricerche esplorative su nuovi metodi per la diagnosi precoce. Tra tutti gli individui che sono stati testati negativi, la proporzione che erano veramente libere dalla malattia.
|
basale
|
|
Sensibilità
Lasso di tempo: basale
|
Utilizzando metodi di valutazione quantitativa, condurre ricerche esplorative su nuovi metodi per la diagnosi precoce. La proporzione di pazienti con una malattia correttamente identificata da un test diagnostico.
L'elevata sensibilità significa che il test perde raramente i casi di malattia (cioè un basso tasso di falso negativo).
|
basale
|
|
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: basale
|
Utilizzando metodi di valutazione quantitativa, condurre ricerche esplorative su nuovi metodi per la diagnosi precoce. Di tutti gli individui che sono risultati positivi, la proporzione che ha effettivamente la malattia.
|
basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: basale
|
Condurre una diagnosi differenziale tra il morbo di Parkinson e altre sindromi parkinsoniane. Tra tutti gli individui che risultano negativi, la proporzione che sono veramente libere dalla malattia.
|
basale
|
|
Errore quadrato medio radice
Lasso di tempo: basale
|
Quantificare l'entità dell'errore di previsione
|
basale
|
|
Coefficiente di correlazione
Lasso di tempo: basale
|
Forza della relazione lineare tra riflessione e risultati veri
|
basale
|
|
Specificità
Lasso di tempo: basale
|
Condurre la diagnosi differenziale tra il morbo di Parkinson e altre sindromi parkinsoniane. I test diagnostici identificano correttamente la percentuale di persone sane che non hanno una malattia.
|
basale
|
|
Sensibilità
Lasso di tempo: basale
|
Condurre la diagnosi differenziale tra il morbo di Parkinson e altre sindromi parkinsoniane. Si presenta correttamente alla proporzione di pazienti con una malattia che un test diagnostico identifica correttamente.
|
basale
|
|
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: basale
|
Condurre una diagnosi differenziale tra il morbo di Parkinson e altre sindromi parkinsoniane. Di tutti gli individui che sono risultati positivi, la proporzione che ha effettivamente la malattia
|
basale
|
|
Coefficiente di determinazione
Lasso di tempo: basale
|
La proporzione di variazione che riflette l'interpretazione dei risultati
|
basale
|
|
Rapporto di probabilità diagnostico
Lasso di tempo: basale
|
Condurre la diagnosi differenziale tra la malattia di Parkinson e altre sindromi parkinsoniane. Il rapporto tra rapporto di probabilità positivo e probabilità negativa riflette l'efficienza diagnostica del test.
|
basale
|
|
Precisione
Lasso di tempo: basale
|
Condurre una diagnosi differenziale tra il morbo di Parkinson e altre sindromi parkinsoniane. La percentuale totale di individui con e senza la malattia correttamente identificata dal test
|
basale
|
|
Coefficiente di correlazione intraclasse
Lasso di tempo: basale
|
Condurre una diagnosi differenziale tra il morbo di Parkinson e altre sindromi parkinsoniane. Concorsi e affidabilità dei risultati della valutazione
|
basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie degli occhi
- Demenza
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie dei gangli basali
- Malattie dei nervi cranici
- Disautonomi primarie
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Oftalmoplegia
- Disturbi della motilità oculare
- Paralisi
- Ipotensione
- Degenerazione corticobasale
- Morbo di Parkinson
- Atrofia multisistemica
- Sindrome di Timido-Drager
- Paralisi sopranucleare, progressiva
- Malattia del corpo di Lewy
- Malattie parkinsoniane
Altri numeri di identificazione dello studio
- HX-A-2024018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili al pubblico, ma possono essere condivisi con collaboratori in base a accordi specifici.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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