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Ottimizzazione Ai-potenziata del test di sfida levodopa acuta

22 aprile 2025 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital

Ricerca clinica sull'ottimizzazione del test di sfida levodopa acuta ed esplorazione del nuovo paradigma motorio basato sull'integrazione della tecnologia di percezione e dell'intelligenza artificiale

È stato sviluppato un metodo di valutazione quantitativa per la malattia di Parkinson e altri parkinonismo atipico integrando un paradigma motorio innovativo con tecnologie di percezione e intelligenza artificiale. In combinazione con i paradigmi motori tradizionali e il test acuto della sfida Levodopa, questo studio mira a identificare i valori di taglio diagnostici per il PD e altri parkinonismo atipico, esplorare i biomarcatori digitali per la diagnosi precoce e differenziale e stabilire un modello diagnostico corrispondente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio, i partecipanti sono reclutati dai multicentrici in tutta la Cina. I partecipanti sono iscritti attraverso la valutazione e lo screening ambulatoriale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Gruppo di malattia di Parkinson (PD): 1. Pazienti con malattia di Parkinson confermata diagnosticata in base ai criteri diagnostici della malattia di Parkinson del 2015 (MDS) di Parkinson; 2. I pazienti con PD in fase iniziale incontrano il punteggio Hoehn-Yahr ≤ 2,5 punti e i pazienti con PD intermedio e avanzato incontrano il punteggio Hoehn-Yahr di 2,5-5 punti; 3. I soggetti hanno 50-75 anni (compresi i valori di confine), il genere non è limitato; 4. Accettare di sottoporsi a valutazione dell'esame relativa allo studio e consenso informato.
  2. Gruppo di atrofia del sistema multiplo (MSA): 1. Pazienti con MSA confermato o probabile diagnosticato in base ai criteri diagnostici per MSA pubblicati dalla International Movement Disorder Society (MDS) nel 2022; 2. I soggetti hanno 50-75 anni (compresi i valori limite), il genere non è limitato; 3. Accettare di sottoporsi a valutazione dell'esame relativa allo studio e consenso informato.
  3. Gruppo progressivo di paralisi sopranucleare (PSP): 1. Pazienti con PSP confermata o probabile diagnosticata in base ai criteri diagnostici del gruppo collaborativo PSP del Disorder International Movement Association 2017; 2. I soggetti hanno 50-75 anni (compresi i valori di confine), il genere non è limitato; 3. Accettare di sottoporsi a valutazione dell'esame relativa allo studio e consenso informato.
  4. Gruppo vascolare parkinsonism (VP): 1. In linea con le raccomandazioni diagnostiche del parkinsonismo vascolare in conformità con l'International Association for Movement Disorders del 2004 e il consenso degli esperti cinesi del 2017; 2. I soggetti hanno 50-75 anni (compresi i valori di confine), il genere non è limitato; 3. Accettare di sottoporsi a valutazione dell'esame relativa allo studio e consenso informato.
  5. Gruppo parkinsonismo indotto dalla droga (DIP): 1. Parkinsonism; 2. Storia dei farmaci, l'aspetto dei sintomi è correlata a farmaci specifici; 3. I sintomi sono reversibili e i sintomi sono ridotti o scomparsi quando i farmaci corrispondenti sono ridotti; 4. Escludere altre cause; 5. I soggetti hanno 50-75 anni (compresi i valori di confine), il genere non è limitato; 6. Accettare di sottoporsi a valutazione dell'esame relativa allo studio e consenso informato.
  6. Gruppo di degenerazione corticobasale (CBD): 1. Diagnosi di CBD probabile o probabile in base ai criteri diagnostici cinesi del 2019 per la degenerazione corticobasale; 2. I soggetti hanno 50-75 anni (compresi i valori di confine), il genere non è limitato; 3. Accettare di sottoporsi a valutazione dell'esame relativa allo studio e consenso informato.
  7. DEMENZIA CON BODI DI LEWY (DLB) Gruppo: 1. Diagnosticato come DLB probabile o possibile in base ai criteri diagnostici DLB internazionali 2017 e ai criteri diagnostici DLB cinesi del 2021. 2. Presenta sintomi di parkinsonismo. 3. I soggetti hanno 50-75 anni (inclusivo), senza restrizioni di genere. 4. Accettare di sottoporsi a valutazioni e valutazioni relative allo studio e segni il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione cognitiva, incapace di completare lo studio (MMSE <23)
  2. Incapacità di tollerare il test di shock Levodopa
  3. Pazienti con fallimento di organi importanti (cuore, polmone, fegato, reni, ecc.), Tumori maligni, condizioni instabili e altre gravi malattie interne
  4. Quelli con gravi problemi comportamentali o disturbi mentali
  5. Incapacità di firmare il consenso informato
  6. Altre condizioni che sono considerate inadatte dall'investigatore per partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di malattia di Parkinson (PD):
I pazienti con malattia di Parkinson confermati diagnosticati in base ai criteri diagnostici della malattia di Parkinson del Disorder del movimento internazionale (MDS) 2015.
I sintomi motori del paziente sono stati registrati tramite video a fini di valutazione.
Gruppo MULTING SYSTEM ATROFY (MSA)
Pazienti con MSA confermato o probabile diagnosticato in base ai criteri diagnostici per MSA pubblicati dalla International Movement Disorder Society (MDS) nel 2022.
I sintomi motori del paziente sono stati registrati tramite video a fini di valutazione.
Gruppo Progressive Supranuclear Palsy (PSP)
Pazienti con PSP confermata o probabile diagnosticati in base ai criteri diagnostici del gruppo collaborativo PSP Association PSP del Disorder Movement Association 2017.
I sintomi motori del paziente sono stati registrati tramite video a fini di valutazione.
Gruppo vascolare parkinsonism (VP)
In linea con le raccomandazioni diagnostiche del parkinsonismo vascolare in conformità con l'International Association for Movement Disorders del 2004 e il consenso degli esperti cinesi del 2017.
I sintomi motori del paziente sono stati registrati tramite video a fini di valutazione.
Gruppo di parkinsonismo indotto dalla droga (DIP)
Parkinsonismo.
I sintomi motori del paziente sono stati registrati tramite video a fini di valutazione.
Gruppo di degenerazione corticobasale (CBD)
Diagnosi di CBD probabile o probabile in base ai criteri diagnostici cinesi del 2019 per la degenerazione corticobasale.
I sintomi motori del paziente sono stati registrati tramite video a fini di valutazione.
Gruppo di demenza con lewy corpi (DLB)
Diagnosticato come DLB probabile o possibile in base ai criteri diagnostici DLB internazionali 2017 e ai criteri diagnostici DLB cinesi del 2021.
I sintomi motori del paziente sono stati registrati tramite video a fini di valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione
Lasso di tempo: basale
Utilizzando metodi di valutazione quantitativa, condurre ricerche esplorative su nuovi metodi per la diagnosi precoce. Il test ha identificato correttamente la percentuale totale di individui con e senza la malattia.
basale
Rapporto di probabilità diagnostico
Lasso di tempo: basale
Utilizzando metodi di valutazione quantitativa, condurre ricerche esplorative su nuovi metodi per la diagnosi precoce. Il rapporto tra il rapporto di probabilità positivo e il rapporto di probabilità negativa riflette l'efficienza diagnostica del test.
basale
Specificità
Lasso di tempo: basale
Utilizzando metodi di valutazione quantitativa, condurre ricerche esplorative su nuovi metodi per la diagnosi precoce. La proporzione di persone sane senza una certa malattia correttamente identificata da un test diagnostico. Elevata specificità significa che il test raramente diagnosi errati persone sane come pazienti con malattia (vale a dire un basso tasso di falsi positivi).
basale
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: basale
Utilizzando metodi di valutazione quantitativa, condurre ricerche esplorative su nuovi metodi per la diagnosi precoce. Tra tutti gli individui che sono stati testati negativi, la proporzione che erano veramente libere dalla malattia.
basale
Sensibilità
Lasso di tempo: basale
Utilizzando metodi di valutazione quantitativa, condurre ricerche esplorative su nuovi metodi per la diagnosi precoce. La proporzione di pazienti con una malattia correttamente identificata da un test diagnostico. L'elevata sensibilità significa che il test perde raramente i casi di malattia (cioè un basso tasso di falso negativo).
basale
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: basale
Utilizzando metodi di valutazione quantitativa, condurre ricerche esplorative su nuovi metodi per la diagnosi precoce. Di tutti gli individui che sono risultati positivi, la proporzione che ha effettivamente la malattia.
basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: basale
Condurre una diagnosi differenziale tra il morbo di Parkinson e altre sindromi parkinsoniane. Tra tutti gli individui che risultano negativi, la proporzione che sono veramente libere dalla malattia.
basale
Errore quadrato medio radice
Lasso di tempo: basale
Quantificare l'entità dell'errore di previsione
basale
Coefficiente di correlazione
Lasso di tempo: basale
Forza della relazione lineare tra riflessione e risultati veri
basale
Specificità
Lasso di tempo: basale
Condurre la diagnosi differenziale tra il morbo di Parkinson e altre sindromi parkinsoniane. I test diagnostici identificano correttamente la percentuale di persone sane che non hanno una malattia.
basale
Sensibilità
Lasso di tempo: basale
Condurre la diagnosi differenziale tra il morbo di Parkinson e altre sindromi parkinsoniane. Si presenta correttamente alla proporzione di pazienti con una malattia che un test diagnostico identifica correttamente.
basale
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: basale
Condurre una diagnosi differenziale tra il morbo di Parkinson e altre sindromi parkinsoniane. Di tutti gli individui che sono risultati positivi, la proporzione che ha effettivamente la malattia
basale
Coefficiente di determinazione
Lasso di tempo: basale
La proporzione di variazione che riflette l'interpretazione dei risultati
basale
Rapporto di probabilità diagnostico
Lasso di tempo: basale
Condurre la diagnosi differenziale tra la malattia di Parkinson e altre sindromi parkinsoniane. Il rapporto tra rapporto di probabilità positivo e probabilità negativa riflette l'efficienza diagnostica del test.
basale
Precisione
Lasso di tempo: basale
Condurre una diagnosi differenziale tra il morbo di Parkinson e altre sindromi parkinsoniane. La percentuale totale di individui con e senza la malattia correttamente identificata dal test
basale
Coefficiente di correlazione intraclasse
Lasso di tempo: basale
Condurre una diagnosi differenziale tra il morbo di Parkinson e altre sindromi parkinsoniane. Concorsi e affidabilità dei risultati della valutazione
basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili al pubblico, ma possono essere condivisi con collaboratori in base a accordi specifici.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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