- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06949865
Optimización mejorada de AI de la prueba de desafío de levodopa aguda
22 de abril de 2025 actualizado por: Beijing Tiantan Hospital
Investigación clínica sobre la optimización de la prueba de desafío de levodopa aguda y la exploración de nuevos paradigma motor basado en la integración de la tecnología de percepción e inteligencia artificial
Se desarrolló un método de evaluación cuantitativa para la enfermedad de Parkinson y otro parkinonismo atípico integrando un innovador paradigma motor con tecnologías de percepción e inteligencia artificial.
Combinado con los paradigmas motores tradicionales y la prueba de desafío de levodopa aguda, este estudio tiene como objetivo identificar los valores de corte de diagnóstico para la EP y otros parkinonismo atípico, explorar biomarcadores digitales para el diagnóstico temprano y diferencial, y establecer un modelo de diagnóstico correspondiente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Feng, MD
- Número de teléfono: 86-13911125339
- Correo electrónico: bxbkyjs@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lingyan Ma, MD
- Número de teléfono: 86-13520873987
- Correo electrónico: Jennifer_MLY@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
-
Contacto:
- Dr. Ling-yan Ma
- Número de teléfono: 86-13520873987
- Correo electrónico: Jennifer_MLY@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
En este estudio, los participantes son reclutados de los multicéntricos de China.
Los participantes se inscriben a través de la evaluación y la detección de pacientes ambulatorios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de la enfermedad de Parkinson (EP): 1. pacientes con enfermedad de Parkinson confirmada diagnosticada en función de los criterios de diagnóstico de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad Internacional del Movimiento 2015 (MDS); 2. Los pacientes con EP en etapa temprana cumplen con la puntuación Hoehn-Yahr ≤ 2.5 puntos, y los pacientes con EP intermedia y avanzada cumplen con el puntaje Hoehn-Yahr de 2.5-5 puntos; 3. Los sujetos tienen 50-75 años (incluidos los valores límite), el género no está limitado; 4. Acepte someterse a una evaluación de examen relacionada con el estudio y firmar el consentimiento informado.
- Grupo de atrofia del sistema múltiple (MSA): 1. pacientes con MSA confirmado o probable diagnosticado en función de los criterios de diagnóstico para MSA publicados por la Sociedad Internacional del Trastorno del Movimiento (MDS) en 2022; 2. Los sujetos tienen 50-75 años (incluidos los valores límite), el género no está limitado; 3. Acepte someterse a una evaluación del examen relacionada con el estudio y firmar el consentimiento informado.
- Grupo de parálisis supranuclear progresiva (PSP): 1. pacientes con PSP confirmado o probable diagnosticado en función de los criterios de diagnóstico del grupo de colaboración de PSP de la Asociación Internacional de Trastornos del Movimiento 2017; 2. Los sujetos tienen 50-75 años (incluidos los valores límite), el género no está limitado; 3. Acepte someterse a una evaluación del examen relacionada con el estudio y firmar el consentimiento informado.
- Grupo de Parkinsonismo Vascular (VP): 1. En línea con las recomendaciones de diagnóstico del parkinsonismo vascular de acuerdo con la Asociación Internacional de Trastornos del Movimiento de 2004 y el consenso de expertos chinos de 2017; 2. Los sujetos tienen 50-75 años (incluidos los valores límite), el género no está limitado; 3. Acepte someterse a una evaluación del examen relacionada con el estudio y firmar el consentimiento informado.
- Grupo de Parkinsonismo (DIP) inducido por drogas: 1. Parkinsonismo; 2. Historial de drogas, la aparición de síntomas está relacionada con medicamentos específicos; 3. Los síntomas son reversibles y los síntomas se reducen o desaparecen cuando se reducen los medicamentos correspondientes; 4. Descartar otras causas; 5. Los sujetos tienen 50-75 años (incluidos los valores límite), el género no está limitado; 6. Acepte someterse a una evaluación del examen relacionada con el estudio y firmar el consentimiento informado.
- Grupo de degeneración corticobasal (CBD): 1. Diagnóstico de CBD probable o probable basado en los criterios de diagnóstico chino 2019 para la degeneración corticobasal; 2. Los sujetos tienen 50-75 años (incluidos los valores límite), el género no está limitado; 3. Acepte someterse a una evaluación del examen relacionada con el estudio y firmar el consentimiento informado.
- Grupo de demencia con organismos Lewy (DLB): 1. Diagnosticado como DLB probable o posible basado en los criterios de diagnóstico DLB internacionales de 2017 y los criterios de diagnóstico DLB chinos 2021. 2. Exhibe síntomas del parkinsonismo. 3. Los sujetos tienen entre 50 y 75 años (inclusive), sin restricción de género. 4. Acepte someterse a evaluaciones y evaluaciones relacionadas con el estudio y firma el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Disfunción cognitiva, incapaz de completar el estudio (MMSE <23)
- Incapacidad para tolerar la prueba de choque de levodopa
- Pacientes con falla de órganos importantes (corazón, pulmón, hígado, riñón, etc.), tumores malignos, afecciones inestables y otras enfermedades internas graves
- Aquellos con problemas de comportamiento graves o trastornos mentales
- Incapacidad para firmar el consentimiento informado
- Otras condiciones que el investigador considera inadecuados para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de la enfermedad de Parkinson (PD):
Los pacientes con la enfermedad de Parkinson confirmaron diagnosticadas con base en los criterios de diagnóstico de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad Internacional del Movimiento Internacional 2015 (MDS).
|
Los síntomas motores del paciente se registraron a través de un video para fines de evaluación.
|
|
Grupo de atrofia del sistema múltiple (MSA)
Los pacientes con MSA confirmado o probable diagnosticado según los criterios de diagnóstico para MSA publicados por la Sociedad Internacional del Trastorno del Movimiento (MDS) en 2022.
|
Los síntomas motores del paciente se registraron a través de un video para fines de evaluación.
|
|
Grupa de parálisis supranuclear progresiva (PSP)
Los pacientes con PSP confirmado o probable diagnosticado según los criterios de diagnóstico del grupo de colaboración PSP de la Asociación Internacional del Movimiento 2017.
|
Los síntomas motores del paciente se registraron a través de un video para fines de evaluación.
|
|
Grupo Vascular Parkinsonismo (VP)
En línea con las recomendaciones de diagnóstico del parkinsonismo vascular de acuerdo con la Asociación Internacional de Trastornos del Movimiento de 2004 y el consenso de expertos chinos de 2017.
|
Los síntomas motores del paciente se registraron a través de un video para fines de evaluación.
|
|
Grupo de parkinsonismo inducido por drogas (DIP)
Parkinsonismo.
|
Los síntomas motores del paciente se registraron a través de un video para fines de evaluación.
|
|
Grupo de degeneración corticobasal (CBD)
Diagnóstico de CBD probable o probable basado en los criterios de diagnóstico chino 2019 para la degeneración corticobasal.
|
Los síntomas motores del paciente se registraron a través de un video para fines de evaluación.
|
|
Demencia con Grupo Lewy Bodies (DLB)
Diagnosticado como DLB probable o posible basado en los criterios de diagnóstico internacionales DLB 2017 y los criterios de diagnóstico de DLB chinos 2021.
|
Los síntomas motores del paciente se registraron a través de un video para fines de evaluación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exactitud
Periodo de tiempo: base
|
Utilizando métodos de evaluación cuantitativa, realice una investigación exploratoria sobre nuevos métodos para el diagnóstico temprano. La prueba identificó correctamente la proporción total de individuos con y sin la enfermedad.
|
base
|
|
Odds ratio de diagnóstico
Periodo de tiempo: base
|
Utilizando métodos de evaluación cuantitativa, realizar investigaciones exploratorias sobre nuevos métodos para el diagnóstico temprano. La relación entre la relación de probabilidad positiva a la relación de probabilidad negativa refleja la eficiencia diagnóstica de la prueba.
|
base
|
|
Especificidad
Periodo de tiempo: base
|
Utilizando métodos de evaluación cuantitativa, realice una investigación exploratoria sobre nuevos métodos para el diagnóstico temprano. La proporción de personas sanas sin cierta enfermedad identificada correctamente mediante una prueba de diagnóstico.
La alta especificidad significa que la prueba rara vez diagnóstico erróneamente a las personas sanas como pacientes con enfermedad (es decir, baja tasa de falsos positivos).
|
base
|
|
Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: base
|
Utilizando métodos de evaluación cuantitativa, realice investigaciones exploratorias sobre nuevos métodos para el diagnóstico temprano. Al igual que todas las personas que probaron negativas, la proporción que realmente estaban libres de la enfermedad.
|
base
|
|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: base
|
Utilizando métodos de evaluación cuantitativa, realice una investigación exploratoria sobre nuevos métodos para el diagnóstico temprano. La proporción de pacientes con una enfermedad identificada correctamente mediante una prueba de diagnóstico.
La alta sensibilidad significa que la prueba rara vez pierde casos de enfermedad (es decir, baja tasa falsa negativa).
|
base
|
|
Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: base
|
Utilizando métodos de evaluación cuantitativa, realice investigaciones exploratorias sobre nuevos métodos para el diagnóstico temprano. De todas las personas que dieron positivo, la proporción que realmente tenía la enfermedad.
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: base
|
Realice un diagnóstico diferencial entre la enfermedad de Parkinson y otros síndromes de parkinsonianos.
|
base
|
|
Root Media Square Error
Periodo de tiempo: base
|
Cuantificar la magnitud del error de predicción
|
base
|
|
Coeficiente de correlación
Periodo de tiempo: base
|
Fuerza de la relación lineal entre la reflexión y los verdaderos resultados
|
base
|
|
Especificidad
Periodo de tiempo: base
|
Realice el diagnóstico diferencial entre la enfermedad de Parkinson y otros síndromes parkinsonianos. Pruebas de diagnóstico identifican correctamente la proporción de personas sanas que no tienen una enfermedad.
|
base
|
|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: base
|
Realice el diagnóstico diferencial entre la enfermedad de Parkinson y otros síndromes de Parkinsonian.
|
base
|
|
Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: base
|
Realizar diagnóstico diferencial entre la enfermedad de Parkinson y otros síndromes de parkinsonianos de todas las personas que dieron positivo, la proporción que realmente tenía la enfermedad
|
base
|
|
Coeficiente de determinación
Periodo de tiempo: base
|
La proporción de variación que refleja la interpretación de los resultados
|
base
|
|
Odds ratio de diagnóstico
Periodo de tiempo: base
|
Realizar el diagnóstico diferencial entre la enfermedad de Parkinson y otros síndromes de parkinsonianos. La relación entre la relación de probabilidad positiva y la relación de probabilidad negativa refleja la eficiencia diagnóstica de la prueba.
|
base
|
|
Exactitud
Periodo de tiempo: base
|
Realice el diagnóstico diferencial entre la enfermedad de Parkinson y otros síndromes parkinsonianos. La proporción total de individuos con y sin la enfermedad identificada correctamente por la prueba
|
base
|
|
Coeficiente de correlación intraclase
Periodo de tiempo: base
|
Realizar diagnóstico diferencial entre la enfermedad de Parkinson y otros síndromes de Parkinsonianos. Conseja y confiabilidad de los resultados de la evaluación
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades de los ojos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedades de los nervios craneales
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Oftalmoplejía
- Trastornos de la motilidad ocular
- Parálisis
- Hipotensión
- Degeneración corticobasal
- Enfermedad de Parkinson
- Atrofia multisistémica
- Síndrome de Shy-Drager
- Parálisis Supranuclear Progresiva
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Trastornos Parkinsonianos
Otros números de identificación del estudio
- HX-A-2024018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles públicamente, pero se pueden compartir con colaboradores bajo acuerdos específicos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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