- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06949865
Optimalizace Akutního testu Levodopa Challenge
22. dubna 2025 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital
Klinický výzkum optimalizace testu a zkoumání nového motorického paradigmatu akutního levodopy na základě integrace technologie vnímání a umělé inteligenci
Metoda kvantitativního hodnocení byla vyvinuta pro Parkinsonovu chorobu a další atypický parkinonismus integrací inovativního motorického paradigmatu s technologiemi vnímání a umělou inteligencí.
Cílem této studie je v kombinaci s tradičními motorickými paradigmaty a testem akutní test Levodopa Challenge pro identifikaci diagnostických mezních hodnot pro PD a další atypický parkinonismus, prozkoumat digitální biomarkery pro časnou a diferenciální diagnostiku a vytvořit odpovídající diagnostický model.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tao Feng, MD
- Telefonní číslo: 86-13911125339
- E-mail: bxbkyjs@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lingyan Ma, MD
- Telefonní číslo: 86-13520873987
- E-mail: Jennifer_MLY@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100070
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Dr. Ling-yan Ma
- Telefonní číslo: 86-13520873987
- E-mail: Jennifer_MLY@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
V této studii jsou účastníci přijímáni z multicentrů po celé Číně.
Účastníci jsou zapsáni prostřednictvím ambulantního hodnocení a screeningu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina Parkinsonovy choroby (PD): 1. Pacienti s potvrzenou Parkinsonovou chorobou diagnostikovanou na základě Mezinárodní společnosti pro poruchu pohybu v roce 2015 (MDS) Parkinsonovy nemoci diagnostické kritéria; 2. Pacienti s PD v raném stádiu splňují skóre Hoehn-Yahr ≤ 2,5 body a pacienti se středně pokročilými a pokročilými PD splňují skóre Hoehn-Yahr 2,5-5 bodů; 3. subjekty jsou 50-75 let staré (včetně mezních hodnot), pohlaví není omezeno; 4. Souhlasíte s tím, že podstoupíte hodnocení zkoumání související s studiem a podepíše informovaný souhlas.
- Skupina více systémových atrofie (MSA): 1. pacienti s potvrzenou nebo pravděpodobnou MSA diagnostikovanou na základě diagnostických kritérií pro MSA publikovaná Mezinárodní společností pohybové poruchy (MDS) v roce 2022; 2. Subjekty mají 50-75 let (včetně hraničních hodnot), pohlaví není omezeno; 3. Souhlasíte s tím, že podstoupíte hodnocení zkoumání související s studiem a podepíše informovaný souhlas.
- Skupina progresivní supranukleární obrny (PSP): 1. pacienti s potvrzenou nebo pravděpodobnou PSP diagnostikovanou na základě diagnostické kritéria skupiny mezinárodní asociace pohybových poruch v roce 2017; 2. subjektů má 50–75 let (včetně hraničních hodnot), pohlaví není omezeno; 3. Souhlasíte s tím, že podstoupíte hodnocení zkoumání související s studiem a podepíše informovaný souhlas.
- Skupina cévního parkinsonismu (VP): 1. V souladu s diagnostickými doporučeními cévního parkinsonismu v souladu s Mezinárodní asociací pohybových poruch z roku 2004 a čínským odborným konsensem v roce 2017; 2. subjektů má 50–75 let (včetně hraničních hodnot), pohlaví není omezeno; 3. Souhlasíte s tím, že podstoupíte hodnocení zkoumání související s studiem a podepíše informovaný souhlas.
- Skupina parkinsonismu vyvolaná drogami (DIP): 1. parkinsonismus; 2. historie léčiva, vzhled symptomů souvisí se specifickými léky; 3. Příznaky jsou reverzibilní a příznaky jsou sníženy nebo zmizeny, když jsou odpovídající léky sníženy; 4. Vyloučit další příčiny; 5. Subjekty mají 50-75 let (včetně hraničních hodnot), pohlaví není omezeno; 6. Souhlasíte s tím, že podstoupíte hodnocení zkoumání související s studiem a podepíše informovaný souhlas.
- Skupina kortikobasální degenerace (CBD): 1. diagnostika pravděpodobného nebo pravděpodobného CBD na základě čínských diagnostických kritérií pro degeneraci kortikobasální; 2. subjektů má 50–75 let (včetně hraničních hodnot), pohlaví není omezeno; 3. Souhlasíte s tím, že podstoupíte hodnocení zkoumání související s studiem a podepíše informovaný souhlas.
- Skupina demence s Lewy Bodies (DLB): 1. diagnostikována jako pravděpodobná nebo možná DLB na základě mezinárodních diagnostických kritérií DLB v roce 2017 a čínských diagnostických kritériích DLB 2021. 2. Vykazuje příznaky parkinsonismu. 3. subjekty jsou ve věku 50–75 let (včetně), bez genderového omezení. 4. Souhlasíte s tím, že podstoupíte hodnocení a hodnocení související s studiem a podepíše formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Kognitivní dysfunkce, neschopná dokončit studii (MMSE <23)
- Neschopnost tolerovat test šoku levodopy
- Pacienti s selháním důležitých orgánů (srdce, plíce, játra, ledviny atd.), Maligní nádory, nestabilní podmínky a další vážné vnitřní onemocnění
- Ti s vážnými problémy s chováním nebo duševními poruchami
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas
- Další podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné k účasti na této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Parkinsonovy choroby (PD):
Pacienti s potvrzenou Parkinsonovou chorobou diagnostikovaní na základě diagnostické kritéria pro Mezinárodní poruchu pohybové poruchy v roce 2015 (MDS).
|
Motorické příznaky pacienta byly zaznamenány prostřednictvím videa pro účely hodnocení.
|
|
Skupina více systémové atrofie (MSA)
Pacienti s potvrzenou nebo pravděpodobnou MSA diagnostikovanou na základě diagnostických kritérií pro MSA zveřejněnou Mezinárodní společností pro poruchu pohybu (MDS) v roce 2022.
|
Motorické příznaky pacienta byly zaznamenány prostřednictvím videa pro účely hodnocení.
|
|
Skupina progresivní supranukleární obrna (PSP)
Pacienti s potvrzenou nebo pravděpodobnou PSP diagnostikovanou na základě diagnostických kritérií skupiny mezinárodní asociace poruch pohybu v roce 2017.
|
Motorické příznaky pacienta byly zaznamenány prostřednictvím videa pro účely hodnocení.
|
|
Skupina cévního parkinsonismu (VP)
V souladu s diagnostickými doporučeními cévního parkinsonismu v souladu s Mezinárodní asociací pohybových poruch z roku 2004 a čínským odborným konsensem v roce 2017.
|
Motorické příznaky pacienta byly zaznamenány prostřednictvím videa pro účely hodnocení.
|
|
Skupina parkinsonismu vyvolaná lékem (DIP)
Parkinsonismus.
|
Motorické příznaky pacienta byly zaznamenány prostřednictvím videa pro účely hodnocení.
|
|
Skupina kortikobasální degenerace (CBD)
Diagnóza pravděpodobného nebo pravděpodobného CBD na základě čínských diagnostických kritérií pro kortikobasální degeneraci v roce 2019.
|
Motorické příznaky pacienta byly zaznamenány prostřednictvím videa pro účely hodnocení.
|
|
Demence se skupinou Lewy Bodies (DLB)
Diagnostikována jako pravděpodobná nebo možná DLB na základě mezinárodních diagnostických kritérií DLB v roce 2017 a čínských diagnostických kritériích 2021.
|
Motorické příznaky pacienta byly zaznamenány prostřednictvím videa pro účely hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost
Časové okno: základní linie
|
Pomocí kvantitativních metod hodnocení provádějte průzkumný výzkum nových metod pro včasnou diagnózu. Test správně identifikoval celkový podíl jedinců s onemocněním a bez něj.
|
základní linie
|
|
Poměr diagnostických pravděpodobností
Časové okno: základní linie
|
Pomocí kvantitativních metod hodnocení provádějte průzkumný výzkum nových metod pro včasnou diagnózu. Poměr poměru pozitivní pravděpodobnosti k negativní pravděpodobnosti odráží diagnostickou účinnost testu.
|
základní linie
|
|
Specifičnost
Časové okno: základní linie
|
Pomocí kvantitativních metod hodnocení provádějte průzkumný výzkum nových metod pro včasnou diagnózu. Podíl zdravých lidí bez určitého onemocnění správně identifikované diagnostickým testem.
Vysoká specificita znamená, že test jen zřídka nesprávně diagnostikuje zdravé lidi jako pacienty s nemocí (tj. Nízká falešně pozitivní míra).
|
základní linie
|
|
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: základní linie
|
Pomocí kvantitativních metod hodnocení provádějte průzkumný výzkum nových metod pro včasnou diagnostiku.
|
základní linie
|
|
Citlivost
Časové okno: základní linie
|
Pomocí kvantitativních metod hodnocení provádějte průzkumný výzkum nových metod pro včasnou diagnózu. Podíl pacientů s onemocněním správně identifikovaným diagnostickým testem.
Vysoká citlivost znamená, že test zřídka chybí případy onemocnění (tj. Nízká falešně negativní míra).
|
základní linie
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: základní linie
|
Pomocí kvantitativních metod hodnocení provádějte průzkumný výzkum nových metod pro včasnou diagnózu. Z všech jednotlivců, kteří pozitivně testovali, proporci, kteří měli onemocnění.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: základní linie
|
Proveďte diferenciální diagnózu mezi Parkinsonovou chorobou a jinými parkinsonskými syndromy.
|
základní linie
|
|
Root průměrná čtvercová chyba
Časové okno: základní linie
|
Kvantifikujte velikost chyby predikce
|
základní linie
|
|
Korelační koeficient
Časové okno: základní linie
|
Síla lineárního vztahu mezi odrazem a skutečnými výsledky
|
základní linie
|
|
Specifičnost
Časové okno: základní linie
|
Proveďte diferenciální diagnózu mezi Parkinsonovou chorobou a jinými parkinsonskými syndromy. Diagnostické testy správně identifikují podíl zdravých lidí, kteří nemají nemoc.
|
základní linie
|
|
Citlivost
Časové okno: základní linie
|
Proveďte diferenciální diagnózu mezi Parkinsonovou chorobou a jinými parkinsonskými syndromy. Omezuje se k podílu pacientů s onemocněním, který diagnostický test správně identifikuje.
|
základní linie
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: základní linie
|
Provádět diferenciální diagnózu mezi Parkinsonovou chorobou a jinými parkinsonskými syndromy. Ze všech jednotlivců, kteří pozitivně testovali, poměr, kteří tuto nemoc skutečně měli
|
základní linie
|
|
Koeficient stanovení
Časové okno: základní linie
|
Podíl variace, která odráží interpretaci výsledků
|
základní linie
|
|
Poměr diagnostických pravděpodobností
Časové okno: základní linie
|
Provádějte diferenciální diagnostiku mezi Parkinsonovou chorobou a jinými parkinsonskými syndromy. Poměr poměru pozitivní pravděpodobnosti k negativní pravděpodobnosti odráží diagnostickou účinnost testu.
|
základní linie
|
|
Přesnost
Časové okno: základní linie
|
Provádět diferenciální diagnózu mezi Parkinsonovou chorobou a jinými parkinsonskými syndromy. Celkový podíl jedinců s touto chorobou a bez něj správně identifikované testem
|
základní linie
|
|
Korelační koeficient intraclass
Časové okno: základní linie
|
Provádět diferenciální diagnózu mezi Parkinsonovou chorobou a jinými parkinsonskými syndromy. Konzistence a spolehlivost výsledků hodnocení
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Oční nemoci
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Bazální gangliové choroby
- Onemocnění kraniálních nervů
- Primární dysautonomie
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Oftalmoplegie
- Poruchy oční motility
- Ochrnutí
- Hypotenze
- Kortikobazální degenerace
- Parkinsonova choroba
- Mnohonásobná systémová atrofie
- Syndrom Shy-Drager
- Supranukleární obrna, progresivní
- Nemoc Lewyho tělíska
- Parkinsonské poruchy
Další identifikační čísla studie
- HX-A-2024018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících nebudou veřejně dostupné, ale lze je sdílet se spolupracovníky na základě konkrétních dohod.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nahrávání videa
-
Jan Medical, Inc.DokončenoOtřes mozkuSpojené státy
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple Therapeutics...NáborAmputace | Amputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
Allina Health SystemStaženoPosun meziobratlové ploténky | Zakřivení páteře | Degenerace meziobratlových plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | SpondylózaSpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno