- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06953232
A savófehérjékkel dúsított tejzsír-gömbmembrán-kiegészítés akut hatása a szív és az agy egészségének postprandialis markereire
A savófehérjékkel dúsított tejzsír-gömbmembrán-kiegészítés akut hatása a szív és az agy egészségének postprandialis markereire a túlsúlyos és a szív- és érrendszeri betegségek mérsékelt kockázatával.
Egy vak, randomizált, placebo-kontrollos kereszteződéssel, a tanulmány célja egy savófehérjét tartalmazó, magas zsírtartalmú, vegyes étkezés hatása, amelyben a savófehérjét (WP) -ben gazdagított tejzsír-gömbmembrán (MFGM) poros összetevőt tartalmaznak a szív- és agyi egészségre, a közép-rozsdamentes-aszalagos, a posztmenopausausos nők számára.
A résztvevők két ~ 8 órás tanulmányi látogatáson vesznek részt, ahol egy nagy zsírtartalmú ételt fogyasztanak, amelyben WP-vel dúsított MFGM poros összetevőt vagy placebo WP-alapú poros összetevőt tartalmaznak. Minden látogatás magában foglalja az antropometrikus méréseket és a szív egészségének periódusos értékelését, ideértve a vérnyomást és az erek merevségének mérését, a vérminta-gyűjteményeket, valamint a hangulatot és a megismerést (agyi funkciót) mérő számítógépes teszteket egy 6 órás utáni időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oonagh Markey, BSc, PhD
- Telefonszám: +44 1509 222737
- E-mail: o.markey@lboro.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aishwarya Borkar, BSc, MSc
- E-mail: a.s.borkar@lboro.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE11 3TU
- Toborzás
- Loughborough University
-
Kapcsolatba lépni:
- Oonagh Markey
- E-mail: o.markey@lboro.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Nyilvánvalóan egészséges posztmenopauzális nők (nem menstruálnak 12 vagy több hónapig)
- 50-70 éves kor
- BMI: 25 - 40 kg/m²
- Mérsékelt CVD -kockázat
- Rekreációs szempontból aktív (> 3 x 30 perc mérsékelt testmozgás hetente)
- Megérti, hajlandó és képes betartani az összes tanulmányi eljárást, beleértve egy magas zsírtartalmú reggeli étkezést is
- Folyékonyan írott és beszélt angolul
- Hozzáférés és képes használni az internetet/számítógép/táblagépet
Kizárási kritériumok:
- Dohányzás (beleértve a vapingot)
- Kardiovaszkuláris betegséggel diagnosztizálták, vagy miokardiális infarktus /stroke -ot szenvedett az elmúlt tizenkét hónapban
- Bármely olyan orvosi állapot meglévő vagy jelentős múltbeli orvosi kórtörténete, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálat eredményeit, például cukorbetegség, emésztő, rák vagy pajzsmirigybetegség, neurológiai betegség (Alzheimer -kór, egyéb demencia, enyhe kognitív károsodás), vagy a súlyos mentális betegségek (szkizofrénia, skizoaffektív diszorrendszer), bipoláris zavar), a tanulási zavarok (dys flexrénia) befolyásolása.
- Korai vagy korai menopauza, amely orvosi állapotokból vagy műtéten esik át
- Hormonpótló terápia az elmúlt 6 hónapon belül
- Előírt gyógyszerek, amelyek valószínűleg zavarják a vizsgálati eredményeket (beleértve a lipid/koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket, beleértve a sztatinokat; vérhígítók, antiplatúrák (antikoagulánsok), például heparin stb.; Vérnyomás-gyógyszerek, például nem szteroid inflammatorikus gyógyszerek, apirin stb. Az elmúlt három hónapban
- Antidepresszáns vagy szorongásgátló gyógyszerek használata, ha az elmúlt három hónapban megváltozott, vagy várhatóan megváltozik a 3 hónapos vizsgálati időszakon belül
- Vitamin-, ásványi vagy zsírsav -kiegészítők (például halolaj, kalcium) szedése, vagy nem hajlandó abbahagyni ezeket a vizsgálat időtartama alatt (beleértve a megfelelő kimosási periódust)
- Működő éjszakai műszakok
- Hozzáférhetetlen vénák a vérgyűjtéshez kanülezve
- Instabil súlytörténelem (≥3 kg veszteség vagy nyereség az előző 3 hónapban) vagy a tervezés vagy a súlycsökkentési rendszer
- Ismert allergia vagy intolerancia az ételek tanulmányozására (beleértve a laktóz intoleranciát, a tejtermékeket és a búzát)
- Vegán vagy bármilyen más szokatlan kórtörténet vagy étrend és életmód szokása vagy gyakorlata, amely megakadályozná az önkénteseket az étkezési beavatkozásban vagy az anyagcsere -vizsgálatban való részvételben
- Túlzott alkoholfogyasztás:> 21 egység/wk (azaz több mint 10 és fél pint sör vagy 21 kis pohár bor)
- Jelenleg részt vett vagy részt vett egy másik kutatási tanulmányban az elmúlt két hónapban (például étrendi beavatkozás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Savófehérje-dúsított tejzsír gömbmembrán kiegészítő
A résztvevők egy magas zsírtartalmú, vegyes ételt fogyasztanak, amely körülbelül 75 g tesztzsírot (finomított pálmaolajat) tartalmaz, kiegészítve egy savófehérje-dúsított tejzsír-gömbmembránnal (~ 5 g tej poláris lipideket biztosítva) porított összetevővel.
A kísérleti és placebo ételek izoenergetikus és fehérje-illesztésűek lesznek, és randomizált sorrendben adják be, legalább 21 napos mosási periódussal az ülések között.
|
A résztvevők egy magas zsírtartalmú, vegyes ételt fogyasztanak, amely körülbelül 75 g tesztzsírot (finomított pálmaolajat) tartalmaz, kiegészítve egy savófehérje-dúsított tejzsír-gömbmembránnal (~ 5 g tej poláris lipideket biztosítva) porított összetevővel.
A kísérleti és placebo ételek izoenergetikus és fehérje-illesztésűek lesznek, és randomizált sorrendben adják be, legalább 21 napos mosási periódussal az ülések között.
|
|
Placebo Comparator: Savófehérje-alapú kiegészítő
A résztvevők egy magas zsírtartalmú, vegyes étkezést fogyasztanak, amely körülbelül 75 g tesztzsírot (finomított pálmaolajat) tartalmaz, kiegészítve savófehérje-alapú poros összetevőkkel, tejzsír-gömbmembrán (placebo) nélkül, a kísérleti és placebo ételek izoenergetikus és fehérjetartalmúak lesznek, és legalább 21 napos mosási periódusban adják be a szeszélyek között.
|
A résztvevők egy magas zsírtartalmú, vegyes étkezést fogyasztanak, amely körülbelül 75 g tesztzsírot (finomított pálmaolajat) tartalmaz, kiegészítve savófehérje-alapú poros összetevőkkel, tejzsír-gömbmembrán (placebo) nélkül, a kísérleti és placebo ételek izoenergetikus és fehérjetartalmúak lesznek, és legalább 21 napos mosási periódusban adják be a szeszélyek között.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringő triacil-glicerin válasz utáni változások utáni változás, IAUC 0-360 perc értékelésével.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Spektrofotometrikus vizsgálat vagy nagy teljesítményű 1H-NMR metabolomikai platformon mérve.
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringő triacil-glicerin válasz utáni változások utáni változás, amelyet az AUC₀-₃₆₀min segítségével értékelnek.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Spektrofotometrikus vizsgálat vagy nagy teljesítményű 1H-NMR metabolomikai platformon mérve.
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A triacil -glicerin keringésének utáni változásának utáni változása, Cₘₐₓ -en keresztül értékelve.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Spektrofotometrikus vizsgálat vagy nagy teljesítményű 1H-NMR metabolomikai platformon mérve.
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A triacil -glicerin keringésének utáni változásának utáni változása, Tₘₐₓ -n keresztül értékelve.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Spektrofotometrikus vizsgálat vagy nagy teljesítményű 1H-NMR metabolomikai platformon mérve.
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A keringő triacil-glicerin válasz utáni változások utáni változás, időtartam profilon keresztül értékelve.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Spektrofotometrikus vizsgálat vagy nagy teljesítményű 1H-NMR metabolomikai platformon mérve.
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A keringő lipid- és apolipoprotein válaszok utáni utáni változás, amelyet az AUC₀-₃₆₀min segítségével értékelnek.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Spektrofotometrikus vizsgálat vagy nagy teljesítményű 1H-NMR metabolomikai platformon mérve.
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A keringő lipid- és apolipoprotein válaszok utáni utáni változás, IAUC₀-₃₆₀min segítségével értékelve.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Spektrofotometrikus vizsgálat vagy nagy teljesítményű 1H-NMR metabolomikai platformon mérve.
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A keringő lipid- és apolipoprotein válaszok utáni utáni változás, Cₘₐₓ -en keresztül értékelve.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Spektrofotometrikus vizsgálat vagy nagy teljesítményű 1H-NMR metabolomikai platformon mérve.
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A keringő lipid- és apolipoprotein válaszok utáni utáni változás, Tₘₐₓ -n keresztül értékelve.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Spektrofotometrikus vizsgálat vagy nagy teljesítményű 1H-NMR metabolomikai platformon mérve.
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A keringő lipid- és apolipoprotein válaszok utáni utáni változások, időtartam profilokon keresztül értékelve.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Spektrofotometrikus vizsgálat vagy nagy teljesítményű 1H-NMR metabolomikai platformon mérve.
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A keringő lipoprotein alosztály részecskeméretének és koncentrációjának utáni utáni változásai, amelyeket AUC₀-₃₆₀min segítségével értékelnek.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Nagy teljesítményű 1H-NMR metabolomikai platformon értékelve.
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A keringő lipoprotein alosztály részecskeméretének és koncentrációjának utáni utáni változásai, amelyeket iAUC₀-₃₆₀min segítségével értékelnek.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Nagy teljesítményű 1H-NMR metabolomikai platformon értékelve.
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A keringő lipoprotein alosztály részecskeméretének és koncentrációjának utáni utáni változásai, Cₘₐₓ -en keresztül értékelve.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Nagy teljesítményű 1H-NMR metabolomikai platformon értékelve.
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A keringő lipoprotein alosztály részecskeméretének és koncentrációjának utáni utáni változások, Tₘₐₓ -n keresztül értékelve.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Nagy teljesítményű 1H-NMR metabolomikai platformon értékelve.
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A keringő lipoprotein alosztály részecskeméretének és koncentrációjának utáni utáni változások, időtartam profilokon keresztül értékelve.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Nagy teljesítményű 1H-NMR metabolomikai platformon értékelve.
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A keringő apolipoprotein B48 válasz utáni változás, az AUC₀-₃₆₀min segítségével értékelve.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Elisa határozza meg.
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A keringő apolipoprotein B48 válasz utáni változás, IAUC₀-₃₆₀min segítségével értékelve.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Elisa határozza meg.
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A keringő apolipoprotein B48 válasz utáni változások utáni változás, időtartam-profilon keresztül értékelve.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Elisa határozza meg.
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A keringő glükózválasz utáni utáni változás, amelyet az AUC₀-₃₆₀min segítségével értékelnek.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Spektrofotometrikus vizsgálat vagy nagy teljesítményű 1H-NMR metabolomikai platformon mérve.
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A keringő glükózválasz utáni utáni változás, amelyet IAUC₀-₃₆₀min segítségével értékelnek.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Spektrofotometrikus vizsgálat vagy nagy teljesítményű 1H-NMR metabolomikai platformon mérve.
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A keringő glükózválasz utáni utáni változás, Cₘₐₓ -en keresztül értékelve.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Spektrofotometrikus vizsgálat vagy nagy teljesítményű 1H-NMR metabolomikai platformon mérve.
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A keringő glükózválasz utáni utáni változás, a Tₘₐₓ -n keresztül értékelve.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Spektrofotometrikus vizsgálat vagy nagy teljesítményű 1H-NMR metabolomikai platformon mérve.
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A keringő glükózválasz utáni változások utáni változás, időtartam -profilon keresztül értékelve.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Spektrofotometrikus vizsgálat vagy nagy teljesítményű 1H-NMR metabolomikai platformon mérve.
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A keringő inzulinválasz utáni utáni változás, amelyet az AUC₀-₃₆₀min segítségével értékelnek.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Elisa határozza meg.
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A keringő inzulinválasz utáni utáni változás, IAUC₀-₃₆₀min segítségével értékelve.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Elisa határozza meg.
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A keringő inzulinválasz utáni utáni változás, Cₘₐₓ -en keresztül értékelve.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Elisa határozza meg.
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A keringő inzulinválasz utáni utáni változás, a Tₘₐₓ -n keresztül értékelve.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Elisa határozza meg.
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A keringő inzulinválasz utáni utáni változás, az időbeli profilon keresztül értékelve.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Elisa határozza meg.
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A keringő interleukin-6 válasz utáni változások utáni változás, amelyet az AUC₀-₃₆₀min segítségével értékelnek.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Elisa határozza meg
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A keringő interleukin-6 válasz utáni változások utáni változás, IAUC₀-₃₆₀min segítségével értékelve.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Elisa határozza meg
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A keringő interleukin-6 válasz utáni változások utáni változás, időtartam-profilon keresztül értékelve.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Elisa határozza meg
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A keringő oldható CD14 válasz utáni változások utáni változás, amelyet az AUC₀-₃₆₀min segítségével értékelnek.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Elisa határozza meg
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A keringő oldható CD14-válasz utáni változások utáni változás, IAUC₀-₃₆₀min segítségével értékelve.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Elisa határozza meg
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A keringő oldható CD14 válasz utáni változások utáni változás, időtartam profilon keresztül értékelve.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Elisa határozza meg
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A keringő lipopoliszacharid-kötő proteinválasz utáni utáni változás, amelyet AUC₀-₃₆₀min segítségével értékelnek.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Elisa határozza meg
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A keringő lipopoliszacharid-kötő protein válasz utáni utáni változás, IAUC₀-₃₆₀min segítségével értékelve.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Elisa határozza meg
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A keringő lipopoliszacharid-kötő protein válasz utáni utáni változás, időtartam profilon keresztül értékelve.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Elisa határozza meg
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A kiválasztott keringő bélhez kapcsolódó metabolit (például a trimetil-amin-N-oxid és a rövid láncú zsírsavak) reakcióinak utáni változása az AUC₀-₃₆₀min segítségével.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Elisa határozza meg
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A kiválasztott keringő bélhez kapcsolódó metabolit (például a trimetil-amin-N-oxid és a rövid láncú zsírsavak) reakcióinak utáni változása, amelyet iAUC₀-₃₆₀min segítségével értékelnek.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Elisa határozza meg
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A kiválasztott keringő bélhez kapcsolódó metabolit (például a trimetil-amin-N-oxid és a rövid láncú zsírsavak) reakcióinak utáni változása, időtartam profilokon keresztül értékelve.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Elisa határozza meg
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A klinikai szisztolés és diasztolés vérnyomás utáni utáni változás, amelyet az AUC₀-₃₆₀min segítségével értékelnek.
Időkeret: A méréseket 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) végzik.
|
Az automatizált felső karos vérszomjasmérő határozza meg
|
A méréseket 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) végzik.
|
|
A klinikai szisztolés és diasztolés vérnyomás utáni utáni változás, IAUC₀-₃₆₀min segítségével értékelve.
Időkeret: A méréseket 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) végzik.
|
Az automatizált felső karos vérszomjasmérő határozza meg
|
A méréseket 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) végzik.
|
|
A klinikai szisztolés és diasztolés vérnyomás utáni időszakos változás, időtartam profilokon keresztül értékelve.
Időkeret: A méréseket 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) végzik.
|
Az automatizált felső karos vérszomjasmérő határozza meg
|
A méréseket 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) végzik.
|
|
Az artériás merevség markereinek utáni változása, beleértve az augmentációs indexet és az augmentációs indexet, a 75 bpm szokásos pulzusszámhoz igazítva, az AUC₀-₃₆₀min segítségével értékelve.
Időkeret: A méréseket 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) végzik.
|
Radiális impulzushullám -elemzéssel határozva (az applanation tonometria segítségével)
|
A méréseket 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) végzik.
|
|
Az artériás merevség markereinek utáni változása, beleértve az augmentációs indexet és az augmentációs indexet, a 75 bpm-es standard pulzusszámhoz igazítva, IAUC₀-₃₆₀min segítségével értékelve.
Időkeret: A méréseket 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) végzik.
|
Radiális impulzushullám -elemzéssel határozva (az applanation tonometria segítségével)
|
A méréseket 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) végzik.
|
|
Az artériás merevség markereinek utáni változása, beleértve az augmentációs indexet és az augmentációs indexet, a 75 bpm szokásos pulzusszámhoz igazítva, időtartam profilokon keresztül értékelve.
Időkeret: A méréseket 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) végzik.
|
Radiális impulzushullám -elemzéssel határozva (az applanation tonometria segítségével)
|
A méréseket 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) végzik.
|
|
A kognitív tesztteljesítmény utáni változás.
Időkeret: A teszt akkumulátor befejeződik 0 (kiindulási) és 240 perc (étkezés után)
|
A megismerést egy neuropszichológiai kilenc teszt akkumulátorral kell értékelni, amely felméri a globális és a domain-specifikus funkciót, a neuronszoftver által meghatározott módon.
|
A teszt akkumulátor befejeződik 0 (kiindulási) és 240 perc (étkezés után)
|
|
A hangulat utáni változás.
Időkeret: A kérdőív 0 (kiindulási) és 240 perc (étkezés után) befejeződik
|
A kötvény-hader vizuális analóg skála határozza meg (mindegyiknek 16 tételt tartalmaz, amelyek anonimákkal rendelkeznek két végén, 1-100 skálán, 50 a semleges pont)
|
A kérdőív 0 (kiindulási) és 240 perc (étkezés után) befejeződik
|
|
A kognitív egészség/neuroinflammation (például az agyi eredetű neurotrofikus faktor), amelyet az AUC₀-₃₆₀min segítségével értékelnek a kiválasztott keringő biomarkerek (például az agyi eredetű neurotrofikus faktor) válaszaiban, amelyek az AUC₀-₃₆₀min segítségével.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Elisa határozza meg
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A kognitív egészség/neuroinflammation (például agyi eredetű neurotrofikus faktor), a kiválasztott keringő biomarkerek (például az agyi eredetű neurotrofikus faktor) reakcióinak utáni változása, amelyet Iauc₀-₃₆₀min segítségével értékelnek.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Elisa határozza meg
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
|
A kognitív egészség/neuroinflammation kiválasztott keringő biomarkerek (például agyi eredetű neurotrofikus faktor) reakcióinak utáni változása, amelyet időtartam profilokon keresztül értékelnek.
Időkeret: A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Elisa határozza meg
|
A vérmintákat -60, 0 (kiindulási) és 120, 240, 360 perc (étkezés után) szedni fogják.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Project ID: 18721
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .