- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06955949
A mobilizáció és az ESWT kezelési módok összehasonlítása oldalsó epikondilopátia esetén
Kivonat A tanulmányunk célja, hogy összehasonlítsuk a mozgással (MWM) és az extrakorporális sokkhullám -terápiával (ESWT) a fájdalomra és a funkcionalitásra gyakorolt hatásait az oldalsó epicondilopathia betegekben. Összesen 57 18-65 éves önkéntest diagnosztizáltak oldalsó epicondilopathia diagnosztizáltak és a klinikára utaltak. A mozgáscsoporttal való mobilizáció során a betegek aktív csuklóhosszabbító gyakorlatokat végeztek súlyzót (3 10 ismétlésből álló készlet) felhasználásával, miközben az oldalsó csúszás mobilizációját fenntartották. Az ESWT csoportban a terápiát 90 Hz frekvencián és 1500 pulzusszámú pulzusszámmal adtuk be. Egy külön csoport a mozgás és az ESWT mobilizációjának kombinációját kapta. Ezenkívül a megerősítő és nyújtó gyakorlatokat, valamint a Cold Pack alkalmazás (15 perc) együtt hetente kétszer, három hétig nyújtottuk be minden csoportot, beleértve a kontrollcsoportot is. A fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával értékeltük, és a funkcionalitást a PRTEE-T (beteg által besorolt tenisz könyök értékelési- török változat) kérdőív segítségével értékeltük. A felső végtag Y-egyensúlyi tesztet a kezelés előtt és után is elvégeztük, és az összes mérést feljegyeztük.
Vizsgálatunk eredményei azt mutatták, hogy a csoportok közötti összehasonlítás során a mozgási csoporttal való mobilizáció kiváló eredményeket mutatott a fájdalomcsökkentésben (pihenés és éjszakai), a PRTEE és a felső végtag-egyensúly tesztteljesítményében a többi csoporthoz képest.
Kulcsszavak: oldalsó epicondylopathia, ESWT, Mobilizáció mozgással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS Az oldalsó epikondilopátiát először Dr. Runge 1873 -ban "tenisz könyöknek" nevezte. Noha a korábbi kutatásokban korábban "oldalsó epikondilitisnek" nevezték, a legújabb tanulmányok frissítették a kifejezést "oldalsó epikondilopathia" -ra.
Az oldalsó epicondilopathia pontos oka továbbra sem tisztázott, de úgy gondolják, hogy az alkar -kiterjesztő izmok túlzott felhasználása, amely mikroteárisokhoz vezet az extensor carpi radialis brevis inakban vagy a közvetlen traumában.
A napi tevékenységek során tapasztalt nehézségek a betegek leggyakoribb panaszai. Az oldalsó epicondilopathia diagnosztizálása könnyen elvégezhető specifikus tesztekkel és a részletes betegtörténettel. A diagnózist alátámasztó eredmények közé tartozik a súlyos fájdalom a csuklóhosszabbítás, a harmadik ujjhosszabbítás és a passzív csukló hajlítás során, valamint a mozgáskorlátozás, az oldalsó epicondyle érzékenysége és a csökkentett tapadási szilárdság.
Az oldalsó epicondilopathia kezelésének elsődleges célja a beteg jelenlegi fájdalmának csökkentése, és lehetővé teszi számukra, hogy a lehető leghamarabb visszatérjenek a napi tevékenységekbe. A konzervatív kezelési módszerek 95% -os sikerességi rátát érnek el. Ezek a megközelítések magukban foglalják a pihenést, a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NSAID-k), a kortikoszteroid injekciókat, az időszakos ultrahangot (USA), a transzkután elektromos idegstimuláció (TEN), ortotikus eszközök, myofascial felszabadulás technikák, keresztirányú súrlódási masszázs, mobilizáció, kilátás-szűrés (KT), hideg alkalmazások és extracális hullámterápiák (Extrace Have Terapy (Extrace Havos Therapy) Az epicondylopathia általában műtéti vagy nem műtéti osztályba sorolható.
Az egyik konzervatív kezelési módszert, az ESWT -t évek óta használják ortopédiai rendellenességek kezelésében. Ennek a módszernek az elsődleges célja a keringés fokozása és a gyógyító mechanizmusok aktiválása azáltal, hogy a nagy intenzitású hanghullámokat a célterületre összpontosítja. Noha az irodalomban számos tanulmány alátámasztja az ESWT hatékonyságát, néhány randomizált, kontrollált vizsgálat azt sugallta, hogy ez a kezelés nem hatékony lehet, vagy nem különbözik a placebo -hatástól. Például Bryan Chung és munkatársai tanulmányában az ESWT -t összehasonlítottuk az alkar nyújtási gyakorlatokkal, és a két módszer között nem találtunk szignifikáns különbséget.
A mozgással (MWM) technika a Mulligan által kifejlesztett innovatív kézi terápiás módszer. Ezt a technikát széles körben előnyben részesítik a nem megfelelő könyök pozicionálásának kijavításához. A hagyományos kezelésekkel ellentétben ez a módszer az oldalsó siklómobilizációt magában foglalja, miközben biztosítja a fájdalommentes tapadást és a csuklóhosszabbítást, végül javítva a könyök funkcionalitását. A Mulligan technika biztonságosan alkalmazható az izom -csontrendszeri és idegrendszerekre, integrálva a többszörös kezelési megközelítést. Fő előnye, hogy rövid távú és hosszú távú funkcionális mobilitási javulást biztosít.
A tanulmány célja az MWM technika és az ESWT hatékonyságának összehasonlítása az oldalsó epikondilopathiában szenvedő betegekben, valamint ezeknek a módszereknek a fájdalomra, mozgáskorlátozásra és funkcionalitásra gyakorolt hatásainak felmérése.
Módszerek résztvevői és tanulmánytervezés Ez a tanulmány célja, hogy összehasonlítsák a mozgás (MWM) technikával és az extrakorporális sokkhullám -terápiával (ESWT) kezelési módszerek hatásait a fájdalomra, a mozgáskorlátozásra és a funkcionalitásra az oldalirányú epicondilopathia esetén. A kutatásban 57 18-65 éves önkéntes beteg volt, akiknél oldalsó epicondilopathia diagnosztizáltak és befogadták a Yalova Çınarcık State Kórház fizikoterápiás klinikájába.
A befogadási kritériumok magukban foglalják a legalább három hónapig tartó panaszokat, a gyengédséget az oldalsó epicondyle régióban, csökkentett erejét az extensor carpi radialis brevis (ECRB) izomban, fokozta a fájdalmat a csuklóhosszabbítás ellen, a fájdalom a könyök oldalsó oldalán, és a diszkomfort kiváltja az ismétlődő rotációs mozgások által. A kizárási kritériumok között szerepelt a többszörös könyökproblémák, a korábbi könyök -ízületi műtét, az ínszakadás, a gömb, a sugara vagy az ulna törések, a méhnyakradikulopathia, az együttműködés nehézsége, vagy a tanulmányban való részvétel megtagadása miatti együttes részvételi köré való részvétel megtagadása.
Az etikai jóváhagyást az İstinye Egyetemi Klinikai Kutatási Etikai Bizottságtól (3/2022.K-09) szerezték be, és az írásbeli tájékozott hozzájárulási űrlapokat minden résztvevőtől gyűjtötték. A vizsgálatot randomizált, párhuzamos kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték. A minta méretének kiszámítását G-Power analízissel hajtottuk végre, 56 résztvevőt célozva 80% -os teljesítménygel, 5% -os 1. típusú hibaarányt és közepes effektusméretet (0,40). Összesen 60 személyt teljesítettek a kritériumoknak, kezdetben bevonták, de három résztvevő személyes okok miatt nem tudta elvégezni a végleges értékelést. A tanulmányt végül 57 személyrel készítették el.
A résztvevőket négy csoportra osztották, mindegyik 15 személyből állt:
- Mozgásmobilizálás (MWM) csoport
- ESWT csoport
- Kombinált MWM + ESWT csoport
Kontrollcsoport értékelése és teszt protokollok
- Fájdalomértékelés A fájdalom intenzitásának mérésére szolgáló széles körben alkalmazott technikát végeztünk a fájdalom intenzitásának mérésére szolgáló széles körben alkalmazott módszerrel. A betegek 10 cm hosszú vonalon jelölték meg a fájdalomszintet, ahol 0 nem jelentett fájdalmat, és 100 maximális fájdalmat jelentett.
- PRTEE (beteg-besorolású tenisz könyök értékelése) A funkcionális értékeléshez szükséges kérdőív A PRTEE kérdőívet használták a funkcionális szintek felmérésére az oldalsó epicondilopathia esetén. Ez a kérdőív két fő szakaszból áll, amelyek az érintett kar fájdalom és funkcionális korlátozásait értékelik. A fájdalom és a funkció pontszáma 0-50-ig terjed, a teljes pontszám 0 és 100 között van, ahol a magasabb értékek a rosszabb körülményeket jelzik.
- A felső végtag Y-egyensúlyi tesztje az y-egyensúly tesztet használtuk a dinamikus egyensúly felmérésére. A teszt magában foglalja a mozgás három irányba történő elérését (medialis, inferolaterális és szuperolaterális). A résztvevők egy push-up pozíciót vállaltak, és megpróbálták elérni a kijelölt pontokat a tesztelt kezével. Az elért távolságokat centiméterben rögzítettük, és a kompozit pontszámot a következőképpen számítottuk: Composite Score = (medial + inferolateral + szuperolaterális elérési távolság) / kar hossza × 100.
Kezelési protokollok
A vizsgálatban részt vevő összes beteget tájékoztatták azokról a mozgásokról, amelyeket a kezelési időszakban kell kerülniük. Ezek a mozgások magukban foglalják a ruhák ráncolását, a hosszan tartó számítógéphasználatot, a kertészkedést és a nehéz emelést.
Mobilizálás mozgási technikával
A mulligan módszerből származó mobilizációs technikát (oldalsó csúszás) alkalmazták. A betegeket fekvő helyzetbe helyezték, fájdalommentes helyzetbe, és az alkalmazást öv segítségével végeztük. A siklómozgás során a beteget felkérték, hogy aktívan hajtson végre 3 csuklóhosszabbítást. A készletek között 15-20 másodperces pihenőidőket adtak.
ESWT csoport
Az extrakorporális sokkhullám-terápiát (ESWT) alkalmazták a CARPI RADIALIS BREVIS és a LONGUS Izmok Extensor Bone-Tendon csomópontjain, ahol az érzékeny pontok tapinttak. Ebben az alkalmazásban a frekvenciát 90 Hz -re állítottuk, és a pulzusszámot 10 impulzusra állítottuk: 1500.
Mobilizálás mozgással és ESWT -csoporttal
Ez a csoport a mozgás és az ESWT kezeléssel történő mozgósítás mellett excentrikus erősítő gyakorlatokat végzett, amelyekben súlyzókkal (3 sorozat 10 ismétlés) volt házi feladat. A készletek között 15-20 másodperces pihenőidőket adtak. Ezenkívül nyújtó gyakorlatokat (3 készlet 20 másodperc) végeztünk a csuklóhosszabbító izmok megerősítésére, a készletek közötti 20 másodperces pihenőidővel. A gyakorlatok során egy olyan helyzetet adtak, ahol a könyök meghosszabbodott, az alkarot kiejtették, és a csukló ulnar eltérésben volt. A gyakorlatok után 15 perc hideg terápiát alkalmaztak.
Vezérlőcsoport
A kontrollcsoportban a betegek excentrikus erősítő gyakorlatokat végeztek, súlyzókkal (3 sorozat 10 ismétlés) házi feladatként. Miközben a csukló teljes kiterjesztésben volt, felkérték őket, hogy hajtják végre a csukló hajlítását 0,5 kg -os, az első héten, a második héten 1 kg és a harmadik héten 1,5 kg, hogy erősítsék a csuklóhosszabbító izmokat. Ezenkívül nyújtó gyakorlatokat (csuklóhosszabbítókat) hajtottunk végre 3, 20 másodpercig, 20 másodperces pihenőidővel a készletek között. A gyakorlatok után 15 perc hideg terápiát alkalmaztak.
Az összes kezelési csoportot ugyanaz a fizioterapeuta kezelte a kezelési protokollok szerint, hetente kétszer 3 hétig kezelési foglalkozásokkal. Minden ülés 35-45 percig tartott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Türkiye
-
İstanbul, Türkiye, Pulyka, 34160
- Istinye University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A panaszok folytatása legalább 3 hónapig
- Gyengédség az oldalsó epicondyle felett
- Csökkent ECRB izomerősség
- İnceled Pain a csukló ellenállása során
- Fájdalmi panaszok a könyök oldalsó oldalán
- Az ismétlődő és különösen a rotációs mozgásokból származó fájdalom
Kizárási kritériumok:
- Más könyökprobléma vagy egynél több könyökprobléma
- Könyök ízületi műtéte után
- Az inak repedése
- A kórtörténet
- Sugár vagy ulna törések
- Korlátozott mozgási tartományban ismert
- Méhnyakradikulopátia
- Nehéz az együttműködésben és megtagadja a tanulmányban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoport
Az excentrikus erősítő gyakorlatokat (3 sorozat 10 ismétlést) a súlyzókkal végeztük a kontrollcsoportokban elosztva.
|
A kontrollosztályok a gyógyszereket otthoni képzéssel alkalmazták, excentrikus erősítő gyakorlatokkal, súlyzókkal (3 sorozat 10 ismétlés).
Felkérték őket, hogy hajlítsák meg a csuklóját, amíg a csukló teljesen meghosszabbodott.
Súlyokat adtunk a csuklóhosszabbító izmainak 0,5 kg -os erősítéséhez az első héten, a második héten 1 kg és 1,5 kg a harmadik héten.
Ezen túlmenően a csuklóhosszabbító izmok nyújtó gyakorlatait (3 20 másodperc) végeztük, és 20 másodperc pihenőhelyet adtak a készletek között.
A gyakorlatok után 15 percig hideg terápiát alkalmaztunk.
Az összes kezelési típusot ugyanazon gyógytornász kezelte a kezelési protokolloknak megfelelően, és a kezelési foglalkozásokat hetente kétszer 3 hétig végezték.
Az egyik ülés 35-45 percig tartott.
|
|
Aktív összehasonlító: ESWT csoport
Az ESWT csoport extrakorporális sokkhullám -terápiát kap, egy neminvazív kezeléssel, amely akusztikus hullámokat használ a gyógyulás elősegítésére és az izom -csontrendszeri rendellenességek fájdalmának csökkentésére.
|
Az extrakorporális sokkhullám-terápiát (ESWT) tapintják az extensor carpi radialis brevis és a longus izmok kiindulási területein, és a pályázati pontokon helyezkednek el, és a csont-tendon csomópontokra helyezik.
Ezt a költségvetést 90 Hz -en állítottuk be, és a pulzusszámot 10 impulzusként határoztuk meg: 1500.
|
|
Aktív összehasonlító: MWM
Mobilizálás mozgás technikával csoport "Az MWM egy kézi terápiás technika, amely magában foglalja az aktív mozgást és a terapeuta által alkalmazott mobilizációt a fragmentáció és a fájdalom csökkentése érdekében.
|
A mobilizációs technikát (oldalsó csúszás) a Mulligan módszerből rögzítettük.
A betegeket fekvő helyzetbe helyeztük, a magasságot együtt rögzítettük, és az alkalmazást öv módszerrel végeztük.
A siklómozgás során a beteget felkérték, hogy aktívan hajtson végre 3 csuklóhosszabbítást.
15-20 másodperc pihenést adtak a készletek között.
|
|
Aktív összehasonlító: Kombinált MWM-ESWT csoport
Mobilizálás a mozgással és az ESWT csoportgal A kombinált MWM + ESWT csoport mobilizációt kap a Mozgalommal (MWM), egy kézi terápiás technikát az átfogó funkcióhoz és a fájdalomcsökkentéshez, valamint az extrakorporális sokkhullám -terápiát (ESWT), egy nem invazív kezelést, amely akusztikus hullámokat alkalmaz a gyógyulás előmozdítására és a muszkulóz -keleti fájdalom csökkentésére.
|
A mozgással és az ESWT kezeléssel történő mobilizáció mellett ez a csoport otthoni képzést alkalmazott, ami excentrikus gyakorlatokat végzett súlyzókkal (3 sorozat 10 ismétlés).
15-20 másodperc pihenést adtak a készletek között.
Ezenkívül nyújtó gyakorlatokat (3 készlet 20 másodperc) végeztünk a csuklóhosszabbító izmok megerősítésére, és 20 másodperc pihenőhelyet adtak a készletek között.
A gyakorlatok során olyan helyzetet kaptak, hogy a könyök meghosszabbításban volt, az alkar kiejtésben volt, a csukló pedig ulnar eltérésben volt.
A gyakorlatok után 15 percig hideg terápiát alkalmazunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása, amelyet a vizuális analóg skála (VAS) értékel, mivel a fájdalomcsökkentés (pihenő és éjszakai) a leginkább hangsúlyozott és statisztikailag elemzett fő eredmény a vizsgálatban, az elsődleges eredménynek tekintik.
Időkeret: Alapvonal (előkezelés) és a 3. hét (a kezelés utáni)
|
A fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála (VAS) felhasználásával kell megvizsgálni, egy 10 cm -es vonalon, amelyen a résztvevők megjelölik az észlelt fájdalomszintet, a "nem fájdalom" (0) -tól a "legrosszabb elképzelhető fájdalomig" (10).
Mind a pihenő fájdalom, mind az éjszakai fájdalom kiértékelhető.
|
Alapvonal (előkezelés) és a 3. hét (a kezelés utáni)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális állapot (PTEE-T)
Időkeret: Alapvonal (előkezelés) és a 3. hét (a kezelés utáni)
|
A funkcionalitást a betegek besorolású tenisz könyök értékelésével-török változat (PTEE-T) kérdőív segítségével értékelik.
Ez az eszköz felméri az oldalsó epicondilopathia fájdalmát és funkcionális korlátait.
A pontszámok 0 -tól 100 -ig terjednek, a magasabb pontszámok a nagyobb fogyatékosságot jelzik.
|
Alapvonal (előkezelés) és a 3. hét (a kezelés utáni)
|
|
A felső végtag teljesítménye (Y-Balance teszt)
Időkeret: Alapvonal (előkezelés) és a 3. hét (a kezelés utáni)
|
A felső végtagi teljesítményt a felső végtag Y-egyensúlyi teszttel kell megvizsgálni.
A résztvevők három irányba (medialis, inferolaterális, szuperolaterális) érnek el, miközben push-up helyzetben vannak.
Az elérési távolságot centiméterben mérik, és egy olyan kompozit pontszám kiszámításához használják, amely tükrözi a dinamikus egyensúlyt és a funkcionális teljesítményt
|
Alapvonal (előkezelés) és a 3. hét (a kezelés utáni)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LE-MWM-ESWT-2025-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .