- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06955949
Srovnání mobilizace s modalitami pohybu a léčby ESWT u pacientů s laterální epicondydylopatií
Abstrakt Naše studie se zaměřilo na porovnání účinků mobilizace s pohybem (MWM) a extrakorporální terapií rázové vlny (ESWT) na bolest a funkčnost u pacientů s laterální epicondydypatií. Celkem 57 dobrovolníků ve věku 18-65 let, diagnostikovaných laterální epicondydypatií a odkazováno na kliniku, bylo rozděleno do skupin. Při mobilizaci s pohybovou skupinou provedli pacienti aktivní cvičení na prodloužení zápěstí pomocí činky (3 sady 10 opakování), zatímco byla udržována laterální mobilizace klouzání. Ve skupině ESWT byla terapie podávána při frekvenci 90 Hz a pulzní frekvence 10 pulzů na 1500. Samostatná skupina obdržela kombinaci mobilizace s pohybem a ESWT. Kromě toho byla posilovací a protahovací cvičení spolu s aplikací Cold Pack (15 minut) poskytnuta dvakrát týdně po dobu tří týdnů všem skupinám, včetně kontrolní skupiny. Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) a funkce byla hodnocena pomocí dotazníku PRTEE-T (hodnocení tenisového loktu- turecká verze s hodnocením pacienta). Test-balance horní končetiny byl také proveden před a po léčbě a byla zaznamenána všechna měření.
Zjištění naší studie odhalila, že ve srovnání mezi skupinami mobilizace s pohybovou skupinou prokázala vynikající výsledky při snižování bolesti (odpočinek a noc), PRTEE a výkon testu horní končetiny ve srovnání s jinými skupinami.
Klíčová slova: Boční epicondylopatie, ESWT, mobilizace s pohybem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod laterální epicondydylopatie poprvé popsal Dr. Runge v roce 1873 jako „tenisový loket“. Ačkoli dříve označované jako „laterální epicondylitida“ v dřívějším výzkumu, nedávné studie aktualizovaly termín na „laterální epicondydylopatii“.
Přesná příčina laterální epicondylopatie zůstává nejasná, ale předpokládá se, že je výsledkem nadměrného používání svalů extensoru předloktí, což vede k mikroterům v extensor carpi radialis brevis šlachy nebo přímé trauma.
Problémy se během každodenních činností patří mezi nejčastější stížnosti pacientů. Diagnóza laterální epicondydylopatie lze snadno provést pomocí specifických testů a podrobné anamnézy pacienta. Mezi nálezy podporující diagnózu patří těžká bolest během odolného prodloužení zápěstí, prodloužení třetího prstu a pasivní flexe zápěstí, stejně jako omezení pohybu, něha v laterálním epicondyle a snížená síla přilnavosti.
Primárním cílem léčby laterální epicondydylopatie je snížit současnou bolest pacienta a umožnit jim co nejdříve vrátit se k každodenním činnostem. Metody konzervativní léčby dosahují 95% úspěšnosti. Mezi tyto přístupy patří odpočinek, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), injekce kortikosteroidů, intermitentní ultrazvuk (USA), transkutánní elektrické nervové stimulace (desítky), orthotická zařízení, myofasciální uvolňování na léčbu na vlnové vlnové dolivy (esworeal the-the-the-the-the-the-the-the-the-the-the-the-the-the) a esw-wacorpore a esw-the-the the the-the the the-the the the-the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the. Boční epicondydopatie je obecně klasifikována jako chirurgická nebo nechirurgická.
Jedna z metod konzervativní léčby, ESWT, se používá po léta při léčbě ortopedických poruch. Primárním cílem této metody je zvýšit cirkulaci a aktivovat hojení mechanismů zaostřením zvukových vln s vysokou intenzitou na cílovou oblast. Ačkoli mnoho studií v literatuře podporuje účinnost ESWT, některé randomizované kontrolované studie naznačují, že tato léčba může být neúčinná nebo se neliší od účinku placeba. Například ve studii Bryana Chunga et al. Byl ESWT porovnán s protahovacími cvičeními předloktí a mezi oběma metodami nebyl zjištěn žádný významný rozdíl.
Mobilizace techniky pohybu (MWM) je metoda inovativní manuální terapie vyvinutá společností Mulligan. Tato technika je široce preferována pro opravu nesprávného umístění loktů. Na rozdíl od tradičních ošetření zahrnuje tato metoda laterální klouzací mobilizaci a zároveň zajišťuje přilnavost bez bolesti a prodloužení zápěstí, což nakonec zlepšuje funkčnost loktů. Technika Mulligan může být bezpečně aplikována na muskuloskeletální a nervový systém, integrující více léčebných přístupů. Jeho hlavní výhodou je, že poskytuje jak krátkodobá, tak dlouhodobá zlepšení funkční mobility.
Cílem této studie je porovnat účinnost techniky MWM a ESWT u pacientů s laterální epicondylopatií a vyhodnotit účinky těchto metod na bolest, omezení pohybu a funkčnost.
Metody Účastníci a návrh studie Tato studie Cílem bylo porovnat účinky mobilizace s technikou pohybu (MWM) a modalitami léčby mimotělní rázové vlny (ESWT) na bolest, omezení pohybu a funkčnost u pacientů s laterální epicondydylopatií. Výzkum zahrnoval 57 dobrovolných pacientů ve věku 18–65 let, kterým byla diagnostikována laterální epicondydylopatie a přijato na kliniku fyzikální terapie v Yalově Çınarcık State Hospital.
Kritéria pro zařazení zahrnovala stíhání přetrvávající po dobu nejméně tří měsíců, něžnost v laterální oblasti Epicondyle, snížená síla ve svalu extensoru carpi radialis brevis (ECRB), zvýšená bolest při prodloužení zápěstí, bolest na boční straně loktu a pobobním spuštěným opakovaným rotačním pohybem. Kritéria vyloučení zahrnovala přítomnost více problémů s loktem, předchozí chirurgii loketních kloubů, prasknutí šlachy, omezení pohybu kloubu v důsledku humeru, poloměru nebo zlomenin ulny, cervikální radikulopatie, potíže ve spolupráci nebo odmítnutí účastnit se studie.
Etické schválení bylo získáno od komise pro etiku klinického výzkumu v oblasti klinického výzkumu v İstinye (3/2022.K-09) a od všech účastníků byly shromážděny písemné formuláře informovaných souhlasů. Studie byla navržena jako randomizovaná paralelně kontrolovaná experimentální studie. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí analýzy G-Power, zaměření na 56 účastníků s 80% výkonem, 5% chybovosti typu 1 a mírnou velikosti efektu (0,40). Původně bylo zahrnuto celkem 60 osob splňujících kritéria, ale tři účastníci nebyli schopni dokončit konečné posouzení z osobních důvodů. Studie byla nakonec dokončena s 57 jedinci.
Účastníci byli rozděleni do čtyř skupin, z nichž každá se skládala z 15 jednotlivců:
- Mobilizace skupiny pohybu (MWM)
- Skupina ESWT
- Kombinovaná skupina MWM + ESWT
Hodnocení kontrolní skupiny a testovací protokoly
- Posouzení bolesti bolesti bylo provedeno pomocí vizuálního analogového stupnice (VAS), což je široce používaná technika pro měření intenzity bolesti. Pacienti znamenali hladinu bolesti na 10 cm dlouhé linii, kde 0 nepředstavovalo žádnou bolest a 100 představovalo maximální bolest.
- Dotazník PRTEE (Hodnocení tenisového loktu s hodnocením pacienta) pro funkční posouzení byl použit dotazník PRTEE k posouzení funkčních úrovní u pacientů s laterální epicondydylopatií. Tento dotazník se skládá ze dvou hlavních sekcí hodnotících bolest a funkční omezení v postižené rameni. Skóre bolesti a funkce se pohybuje od 0-50, s celkovým skóre od 0 do 100, kde vyšší hodnoty naznačují horší podmínky.
- Horní končetina Y-Ralance Test Test y-vyvážení byl použit k posouzení dynamické rovnováhy. Test zahrnuje dosažení pohybů ve třech směrech (mediální, inferolaterální a superolaterální). Účastníci převzali pozici push-up a pokusili se dosáhnout určených bodů testovanou rukou. Dosažené vzdálenosti byly zaznamenány v centimetrech a kompozitní skóre bylo vypočteno následovně: kompozitní skóre = (mediální + inferolaterální + superolaterální vzdálenost dosahu) / délka paže × 100.
Protokoly léčby
Všichni pacienti účastnící se studie byli informováni o pohybech, kterým by se měli během léčebného období vyhnout. Tyto pohyby zahrnují házení oblečení, prodloužené používání počítače, zahradnictví a těžké zvedání.
Mobilizace skupiny pohybové techniky
Byla použita mobilizační technika (laterální klouzání) z metody Mulligan. Pacienti byli umístěni do polohy na zádech, v poloze bez bolesti a aplikace byla provedena s pomocí pásu. Během tohoto pohybu klouzání byl pacient požádán, aby aktivně provedl 3 sady 10 opakování prodloužení zápěstí. Mezi sadami byly podány období odpočinku 15–20 sekund.
Skupina ESWT
Terapie extrakorporální rázové vlny (ESWT) byla aplikována na křižovatkách kostních a detandů v oblastech původu svalů svalů a longusů, kde byly hmatany citlivé body. V této aplikaci byla frekvence nastavena na 90 Hz a rychlost pulsu byla nastavena na 10 impulsů: 1500.
Mobilizace s pohybem a skupinou ESWT
Tato skupina, kromě mobilizace s pohybem a léčbou ESWT, provedla excentrická posilovací cvičení s činkami (3 sady 10 opakování) jako domácí úkoly. Mezi sadami byly podány období odpočinku 15–20 sekund. Kromě toho byla provedena protahovací cvičení (3 sady po 20 sekundách), aby se posílila svaly extensoru zápěstí, s dobou odpočinku 20 sekund mezi sadami. Během cvičení byla dána pozice, kde byl loket natažen, předloktí bylo vysloveno a zápěstí bylo v ulnarské odchylce. Po cvičeních bylo aplikováno 15 minut chladné terapie.
Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině provedli excentrická posilovací cvičení s činkami (3 sady 10 opakování) jako domácí úkoly. Zatímco zápěstí bylo v plném prodloužení, byli požádáni, aby provedli ohybu zápěstí s 0,5 kg v prvním týdnu, 1 kg ve druhém týdnu a 1,5 kg ve třetím týdnu, aby posílili svaly extensoru zápěstí. Kromě toho byla provedena protahovací cvičení (extenzory zápěstí) po dobu 3 sad po 20 sekundách, s 20 sekundovou dobou odpočinku mezi sadami. Po cvičeních bylo aplikováno 15 minut chladné terapie.
Všechny léčebné skupiny byly ošetřeny stejným fyzioterapeutem podle léčebných protokolů s léčebnou relací dvakrát týdně po dobu 3 týdnů. Každá relace trvala mezi 35-45 minutami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Türkiye
-
İstanbul, Türkiye, Krocan, 34160
- Istinye University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokračování stížností po dobu nejméně 3 měsíců
- Něha nad laterálním epicondyle
- Snížená síla svalu ECRB
- İnncsed Bolest Během odolného prodloužení zápěstí
- Stížnosti bolesti na boční straně lokte
- Bolest vyplývající z opakujících se a zejména rotačních pohybů
Kritéria pro vyloučení:
- Mít jiný problém s loktem nebo více než jeden problém loket
- Po operaci loketního kloubu
- Mít prasknutí šlachy
- Mít historii Humerus
- Zlomeniny poloměru nebo ulny
- S omezeným rozsahem známého pohybu
- Mít cervikální radikulopatii
- Mít potíže ve spolupráci a odmítnutí účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Excentrická posilovací cvičení (3 sady 10 opakování) s činkami byla provedena tak, jak je distribuována v kontrolních skupinách.
|
Třídy kontroly aplikovaly léky tím, že provedly domácí trénink s výstředními posilovacími cvičeními s činkami (3 sady 10 opakování).
Byli požádáni, aby ohýbali zápěstí, zatímco zápěstí bylo plně prodlouženo.
Hmotnosti byly dány pro posílení svalů extensoru zápěstí 0,5 kg v prvním týdnu, 1 kg ve druhém týdnu a 1,5 kg ve třetím týdnu.
Kromě toho byla provedena protahovací cvičení pro extensorové svaly zápěstí (3 sady 20 sekund) a mezi sadami bylo podáno 20 sekund odpočinku.
Po cvičeních jsme použili terapii studené po dobu 15 minut.
Všechny typy léčby byly léčeny stejným fyzioterapeutem v souladu s protokoly ošetření a léčba byla prováděna dvakrát týdně po dobu 3 týdnů.
Jedna relace trvala mezi 35-45 minutami.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina ESWT
Skupina ESWT obdrží terapii mimotělní rázové vlny, neinvazivní léčbu, která používá akustické vlny k podpoře hojení a snížení bolesti u poruch muskuloskeletu
|
Extrakorporální terapie rázové vlny (ESWT) je hmataná ve výchozích oblastech extensor carpi radialis brevis a longus svalů, v jemných bodech a umístěna na křižovatkách kostí-tenndon.
Tento rozpočet byl stanoven na 90 Hz a tepová frekvence byla stanovena jako 10 pulzů: 1500.
|
|
Aktivní komparátor: MWM
Mobilizace pomocí skupiny pohybové techniky „MWM je technika manuální terapie, která zahrnuje aktivní pohyb kombinovaný s mobilizací aplikovaným terapeutem za účelem snížení fragmentace a bolesti.
|
Z metody Mulligan byla zaznamenána mobilizační technika (laterální klouzání).
Pacienti byli umístěni do poloh na zádech, výška byla zaznamenána společně a aplikace byla provedena metodou pásu.
Během tohoto pohybu klouzání byl pacient požádán, aby aktivně provedl 3 sady 10 opakování prodloužení zápěstí.
Mezi sadami bylo dáno 15-20 sekund odpočinku.
|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná skupina MWM-ESWT
Mobilizace s pohybem a skupinou ESWT Kombinovaná skupina MWM + ESWT obdrží mobilizaci s pohybem (MWM), techniku manuální terapie pro komplexní funkci a snižování bolesti a mimokorporální terapii rázových vln (ESWT), neinvazivní léčba, která využívá akustické vlny k podpoře hojení a snižování musculoskeletálních.
|
Kromě mobilizace s pohybem a léčbou ESWT tato skupina použila domácí školení prováděním excentrických cvičení s činkami (3 sady 10 opakování).
Mezi sadami bylo dáno 15-20 sekund odpočinku.
Kromě toho byla provedena protahovací cvičení (3 sady po 20 sekundách) za účelem posílení svalů extensoru zápěstí a mezi sadami bylo dáno 20 sekund odpočinku.
Během cvičení byla dána pozice tak, že loket byl v prodloužení, předloktí bylo v pronaci a zápěstí bylo v ulnarské odchylce.
Po cvičení používáme studenou terapii po dobu 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti, hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS), protože snižování bolesti (odpočinek a noc) je nejdůležitější a statisticky analyzovaná hlavní výsledek ve studii, je považována za primární výsledek.
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba) a 3. týden (po ošetření)
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), linie 10 cm, na které účastníci označují svou vnímanou úroveň bolesti, od „žádné bolesti“ (0) po „nejhorší představitelnou bolest“ (10).
Hodnotí se jak odpočívá bolest, tak noční bolest.
|
Základní linie (předběžná léčba) a 3. týden (po ošetření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav (PRTEE-T)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba) a 3. týden (po ošetření)
|
Funkce bude vyhodnocena pomocí dotazníku s tenisovým loktem s hodnocením pacienta-turecká verze (PRTEE-T).
Tento nástroj hodnotí bolesti a funkční omezení spojená s laterální epicondydypatií.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení.
|
Základní linie (předběžná léčba) a 3. týden (po ošetření)
|
|
Výkon horní končetiny (test Y-Balance)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba) a 3. týden (po ošetření)
|
Výkon horní končetiny bude vyhodnocen pomocí testu Horní končetiny y-vyvážení.
Účastníci sáhnou ve třech směrech (mediální, inferolaterální, superolaterální), zatímco jsou v poloze push-up.
Vzdálenost dosahu se měří v centimetrech a používá se pro výpočet složeného skóre, které odráží dynamický rovnováhu a funkční výkon
|
Základní linie (předběžná léčba) a 3. týden (po ošetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LE-MWM-ESWT-2025-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní skupina
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy