- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06955949
Mobilisaation vertailu liikkeeseen ja ESWT -hoitomuodoihin potilailla, joilla on lateraalinen epicondelopatia
Tiivistelmä Tutkimuksemme tavoitteena oli verrata liikkuvuuden (MWM) ja kehon ulkopuolisen iskun aaltoterapian (ESWT) liikkumisen vaikutuksia kipuun ja toiminnallisuuteen potilailla, joilla on lateraalinen epicondelopatia. Yhteensä 57 18–65-vuotiasta vapaaehtoista, joilla oli diagnosoitu lateraalinen epicondelopatia ja viitattiin klinikalle, jaettiin ryhmiin. Liikeryhmän mobilisoinnissa potilaat suorittivat aktiiviset rannelaajennusharjoitukset käyttämällä käsipainoa (3 sarjaa 10 toistoa), kun taas sivuttaisliukujen mobilisaatio ylläpidettiin. ESWT -ryhmässä terapiaa annettiin 90 Hz: n taajuudella ja pulssilla 10 pulssia / 1500. Erillinen ryhmä sai mobilisaation yhdistelmän liikkeellä ja ESWT: llä. Lisäksi vahvistus- ja venytysharjoitukset sekä kylmäpakkauksen levitys (15 minuuttia) toimitettiin kahdesti viikossa kolmen viikon ajan kaikille ryhmille, mukaan lukien kontrolliryhmä. Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), ja toiminnallisuus arvioitiin käyttämällä PRTEE-T: tä (potilaan nimellis tenniskyynärpään arviointi- Turkin versio) kyselylomake. Yläraajojen Y-tasapainotesti suoritettiin myös ennen ja jälkeen hoidon, ja kaikki mittaukset rekisteröitiin.
Tutkimuksemme tulokset paljastivat, että ryhmien välisissä vertailuissa liikesiryhmän mobilisaatio osoitti parempia tuloksia kivun vähentämisessä (lepo- ja yöllä), Prtee: lla ja yläraajojen Y-tasapainon testin suorituskyvyssä muihin ryhmiin verrattuna.
Avainsanat: lateraalinen epicondelopatia, ESWT, mobilisaatio liikkeellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Dr. Runge kuvasi ensimmäisen kerran sivuttaisen epicondelopatian vuonna 1873 nimellä "tenniskyynärpää". Vaikka viimeaikaiset tutkimukset kutsuvat aiemmin "lateraaliseksi epikondyyliitiksi", viimeaikaiset tutkimukset ovat päivittäneet termin "lateraaliseen epikondylopatiaan".
Sivusuuntaisen epicondelopatian tarkka syy on edelleen epäselvä, mutta sen ajatellaan johtuvan kyynärvarren pidennyslihaksen liiallisesta käytöstä, mikä johtaa mikrolaitteisiin extensor carpi radialis brevis -jänteen tai suoran trauman tai suoran trauman.
Päivittäisen toiminnan aikana kokeneet vaikeudet ovat yleisimpiä potilaiden valituksia. Sivusuuntaisen epikondelopatian diagnoosi voidaan tehdä helposti tietyillä testeillä ja yksityiskohtaisella potilashistorialla. Vakava kipu vastustuneen ranteen laajennuksen, kolmannen sormen pidennyksen ja passiivisen ranteen taipumuksen aikana, samoin kuin liikkeenrajoitukset, arkuus sivuttaisessa epicondylessä ja vähentynyt pitolujuus ovat diagnoosia tukevien havaintojen joukossa.
Ensisijainen tavoite hoitamaan lateraalista epikondelopatiaa on vähentää potilaan nykyistä kipua ja antaa heille mahdollisuuden palata päivittäiseen toimintaan mahdollisimman pian. Konservatiiviset hoitomenetelmät saavuttavat 95%: n onnistumisaste. Näitä lähestymistapoja ovat REST, ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID), kortikosteroidi-injektiot, ajoittaiset ultraääni (Yhdysvallat), transkutaaniset sähköhermon stimulaatiot (TENS), orthoottiset laitteet, myofasciaaliset vapautumistekniikat, poikittaissuuntainen kitkahieronta, mobilisaatio, kinesiologinen tappava (kt), kylmä sovellus ja ekstracaation kehitysvaihe (kinesiologinen tappava). Sivusuuntainen epicondelopatia luokitellaan yleensä joko kirurgiseksi tai ei-kirurgiseksi.
Yksi konservatiivisista hoitomenetelmistä, ESWT, on käytetty vuosia ortopedisten häiriöiden hoidossa. Tämän menetelmän ensisijaisena tavoitteena on parantaa verenkiertoa ja aktivoida paranemismekanismeja keskittymällä voimakkaan ääniaaltojen kohdealueelle. Vaikka monet kirjallisuuden tutkimukset tukevat ESWT: n tehokkuutta, jotkut satunnaistetut kontrolloituja tutkimuksia ovat viitanneet siihen, että tämä hoito voi olla tehoton tai ei eroa lumelääkevaikutuksesta. Esimerkiksi Bryan Chungin et al. Tutkimuksessa ESWT: tä verrattiin kyynärvarren venytysharjoitteluun, eikä näiden kahden menetelmän välillä havaittu merkittävää eroa.
Mobilisaatioliikkeen (MWM) tekniikka on Mulliganin kehittämä innovatiivinen manuaaliterapiamenetelmä. Tämä tekniikka on laajalti edullinen kyynärpään virheellisen paikannuksen korjaamiseksi. Toisin kuin perinteiset hoidot, tämä menetelmä sisältää sivuttaisliukumisen mobilisaation samalla kun varmistetaan kivuton ote ja ranteen laajennus, mikä parantaa viime kädessä kyynärpään toiminnallisuutta. Mulligan -tekniikkaa voidaan soveltaa turvallisesti tuki- ja liikuntaelinten ja hermostoihin, integroimalla useita hoitomenetelmiä. Sen tärkein etu on, että se tarjoaa sekä lyhytaikaisen että pitkäaikaisen toiminnallisen liikkuvuuden parannukset.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata MWM -tekniikan ja ESWT: n tehokkuutta potilailla, joilla on lateraalinen epikondylopatia ja arvioida näiden menetelmien vaikutuksia kipuun, liikkeen rajoituksiin ja toiminnallisuuteen.
Menetelmät osallistujat ja tutkimuksen suunnittelu Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata mobilisaation vaikutuksia liikkumisen (MWM) tekniikan ja kehon ulkopuolisen iskun aaltoterapian (ESWT) hoitomuodoin kipuun, liikkeen rajoittamiseen ja toiminnallisuuteen potilailla, joilla on lateraalinen epicondylopatia. Tutkimukseen osallistui 57 18–65-vuotiasta vapaaehtoista potilasta, joilla oli diagnosoitu lateraalinen epikondelopatia ja jotka päästiin Yalova çınarcıkin osavaltion sairaalan fysioterapiaklinikalle.
Sisällyttämiskriteerit sisälsivät vähintään kolmen kuukauden ajan jatkuvia valituksia, arkuus sivuttais -epicondylen alueella, vähentynyt lujuus extensor carpi radialis brevis (ECRB) -lihaksessa, lisääntynyt kipu vastustuneen ranteen laajennuksen aikana, kyynärpään sivuttaispuolen kipu ja toistuvien rotaatioliikkeiden aiheuttama epämukavuus. Poissulkemiskriteerit sisälsivät useiden kyynärpään ongelmien esiintymisen, aikaisemman kyynärpään nivelleikkauksen, jänteen repeämän, nivelliikkeen rajoitukset oluen, säteen tai ulna -murtumien, kohdunkaulan radikulopatian, yhteistyön vaikeuksien tai tutkimuksen kieltäytymisen vuoksi.
Eettinen hyväksyntä saatiin İstinye-yliopiston kliinisen tutkimuksen etiikan komitealta (3/2022.K-09), ja kaikilta osallistujilta kerättiin kirjallisia tietoisia suostumuslomakkeita. Tutkimus suunniteltiin satunnaistettuna rinnakkaiskontrolloituna kokeellisena tutkimuksena. Näytteen koon laskenta suoritettiin käyttämällä G-Power-analyysiä, kohdistaen 56 osallistujaa 80%: lla tehoa, 5%: n tyypin 1 virhearvoa ja kohtalaisen vaikutuksen kokoa (0,40). Alun perin otettiin yhteensä 60 henkilöä, jotka täyttävät kriteerit, mutta kolme osallistujaa ei pystynyt suorittamaan lopullista arviointia henkilökohtaisista syistä. Tutkimus saatiin lopulta päätökseen 57 henkilöllä.
Osallistujat jaettiin neljään ryhmään, joista kukin koostui 15 henkilöstä:
- Mobilisaatio liikkumisryhmällä (MWM)
- ESWT -ryhmä
- Yhdistetty MWM + ESWT -ryhmä
Kontrolliryhmän arviointi- ja testiprotokollat
- Kivun arviointi Kivun arviointi suoritettiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on laajalti käytetty tekniikka kivun voimakkuuden mittaamiseen. Potilaat merkitsivät kipuustasojaan 10 cm: n pituisella viivalla, missä 0 ei edustaa kipua ja 100 edusti maksimaalista kipua.
- PRTEE (Potilaan arvioitu tenniskyynärpään arviointi) Kyselylomake funktionaalisen arvioinnin kannalta PRTEE-kyselylomaketta käytettiin funktionaalisten tasojen arvioimiseksi potilailla, joilla oli lateraalinen eepikondelopatia. Tämä kyselylomake koostuu kahdesta pääosasta, joissa arvioidaan kipua ja toiminnallisia rajoituksia asianomaisessa käsivarressa. Kipu- ja funktiopisteet vaihtelevat välillä 0-50, kokonaispistemäärä on välillä 0-100, missä korkeammat arvot osoittavat huonommat olosuhteet.
- Yläraajojen Y-tasapainotestiä Y-tasapainotestiä käytettiin dynaamisen tasapainon arviointiin. Testiä käsittää liikkeiden saavuttamisen kolmeen suuntaan (mediaalinen, inferolateraalinen ja superolateraalinen). Osallistujat ottivat push-up-aseman ja yrittivät saavuttaa nimettyjä pisteitä testatulla kädellä. Saavutetut etäisyydet rekisteröitiin senttimetreinä, ja komposiittipiste laskettiin seuraavasti: komposiittipiste = (mediaal + inferolateraalinen + superolateraalinen ulottuvuusetäisyys) / käsivarren pituus × 100.
Hoitoprotokollat
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille ilmoitettiin liikkeistä, jotka heidän tulisi välttää hoitojakson aikana. Nämä liikkeet sisältävät vaatteiden väärentämisen, pitkittyneen tietokoneen käyttöä, puutarhanhoitoa ja raskasta nostoa.
Mobilisaatio liikkumistekniikkaryhmällä
Käytettiin Mulligan -menetelmän mobilisaatiotekniikkaa (lateraalinen liuku). Potilaat asetettiin makuulla, kivuttomaan asentoon, ja levitys suoritettiin hihnan avulla. Tämän liukumyyden aikana potilasta pyydettiin aktiivisesti suorittamaan 3 sarjaa 10 ranteen laajennusta toistoa. Sarjojen välillä annettiin 15-20 sekunnin lepojaksoja.
ESWT -ryhmä
Extensor Carpi radialis brevis- ja longus-lihaksen alkuperäalueiden Bone-Tendon-risteyksissä käytettiin kehon ulkopuolista iskuaaltohoitoa (ESWT), joilla herkät kohdat palpattiin. Tässä sovelluksessa taajuus asetettiin arvoon 90 Hz ja pulssi asetettiin 10 pulssiin: 1500.
Mobilisaatio liikkeen ja ESWT -ryhmän kanssa
Tämä ryhmä suoritti mobilisoinnin lisäksi liikkumis- ja ESWT -hoidolla epäkeskeisiä vahvistusharjoituksia käsipainoilla (3 sarjaa 10 toistoa) kotitehtävinä. Sarjojen välillä annettiin 15-20 sekunnin lepojaksoja. Lisäksi suoritettiin venytysharjoitukset (3 sarjaa 20 sekuntia) ranteen pidennyslihasten vahvistamiseksi 20 sekunnin lepoaikoina sarjojen välillä. Harjoittelujen aikana annettiin sijainti, jossa kyynärpää pidennettiin, käsivarsi pronisoitiin ja ranne oli ulnaarisessa poikkeamassa. Harjoittelujen jälkeen sovellettiin 15 minuuttia kylmähoitoa.
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat suorittivat kotitehtävinä epäkeskeisiä vahvistusharjoituksia käsipainoilla (3 sarjaa 10 toistoa). Ranteen ollessa täydessä laajennuksessa heitä pyydettiin suorittamaan ranteen taivutus 0,5 kg: lla ensimmäisellä viikolla, 1 kg toisella viikolla ja 1,5 kg kolmannella viikolla ranteen laajennuslihasten vahvistamiseksi. Lisäksi venytysharjoitukset (ranteen extensorit) suoritettiin 3 sekunnin sarjaa 20 sekunnin lepoaikoina sarjojen välillä. Harjoittelujen jälkeen sovellettiin 15 minuuttia kylmähoitoa.
Saman fysioterapeutti hoiti kaikkia hoitoryhmiä hoitoprotokollien mukaisesti, hoitoistunnoilla kahdesti viikossa 3 viikon ajan. Jokainen istunto kesti 35-45 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Türkiye
-
İstanbul, Türkiye, Turkki, 34160
- Istinye University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valitusten jatkaminen vähintään 3 kuukauden ajan
- Arkuus sivuttaisen epicondylen yli
- Vähentynyt ECRB -lihasvoima
- İncreed kipu ranteen vastustuskyvyn aikana
- Kipuvalitukset kyynärpään sivupuolella
- Toistuvista ja erityisesti kiertoliikkeistä johtuva kipu
Poissulkemiskriteerit:
- Jolla on erilainen kyynärpään ongelma tai useampi kuin yksi kyynärpään ongelma
- On ollut kyynärpään nivelleikkaus
- Jänteen repeämä
- Historiaa olkahuoneesta
- Säde- tai ulna -murtumat
- Rajoitettu liikealue tunnetaan
- On kohdunkaulan radikulopatia
- On vaikeuksia yhteistyössä ja kieltäytymällä osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Epäkeskeiset vahvistusharjoitukset (3 sarjaa 10 toistoa) käsipainoilla suoritettiin kontrolliryhmissä jakautuneena.
|
Ohjausluokat sovelsivat lääkkeitä tekemällä kotikoulutusta epäkeskeisillä vahvistusharjoituksilla käsipainoilla (3 sarjaa 10 toistoa).
Heitä pyydettiin taipumaan ranteeseen, kun ranne oli täysin laajennettu.
Painoja annettiin ranteen jatkamislihaksen vahvistamiseksi 0,5 kg ensimmäisellä viikolla, 1 kg toisella viikolla ja 1,5 kg kolmannella viikolla.
Lisäksi suoritettiin ranteen extensor -lihaksen venytysharjoitukset (3 sarjaa 20 sekuntia) ja 20 sekunnin lepoa annettiin sarjojen välillä.
Harjoittelujen jälkeen käytimme kylmähoitoa 15 minuutin ajan.
Sama fysioterapeutti hoiti kaikki hoitotyypit hoitoprotokollien mukaisesti ja hoitoistunnot suoritettiin kahdesti viikossa 3 viikon ajan.
Yksi istunto kesti 35-45 minuuttia.
|
|
Active Comparator: ESWT -ryhmä
ESWT -ryhmä saa kehon ulkopuolisen iskun aaltoterapian, ei -invasiivisen hoidon, joka käyttää akustisia aaltoja paranemisen edistämiseen ja tuki- ja liikuntaelinten häiriöiden kivun vähentämiseen
|
Kehyksen ulkopuolinen isku-aaltohoito (ESWT) on palpattu extensor carpi radialis brevis- ja longus-lihaksen lähtökohdilla ja asetettuna luusarja-risteyksiin.
Tämä budjetti asetettiin 90 Hz: lle ja pulssi määritettiin 10 pulssiksi: 1500.
|
|
Active Comparator: Mwm
Mobilisaatio liikkumistekniikan ryhmällä "MWM on manuaalinen terapiatekniikka, joka sisältää aktiivisen liikkeen yhdistettynä terapeutin käyttämään mobilisointiin pirstoutumisen ja kivun vähentämiseksi.
|
Mobilisaatiotekniikka (lateraalinen liuku) tallennettiin Mulligan -menetelmästä.
Potilaat asetettiin makuulla, korkeus rekisteröitiin toisiinsa ja levitys tehtiin hihnimenetelmällä.
Tämän liukumyyden aikana potilasta pyydettiin aktiivisesti suorittamaan 3 sarjaa 10 ranteen laajennusta toistoa.
Sarjojen välillä annettiin 15-20 sekuntia lepoa.
|
|
Active Comparator: Yhdistetty MWM-ESWT-ryhmä
Mobilisaatio liikkeen ja ESWT -ryhmän kanssa yhdistetty MWM + ESWT -ryhmä saa mobilisaation liikkeen (MWM) kanssa, manuaalisen terapiatekniikan kattavan toiminnan ja kivun vähentämisen ja kehon ulkopuolisen iskun aaltoterapian (ESWT), joka on ei -invasiivinen hoito, joka käyttää akustisia aaltoja paranemisen parantamiseksi ja lihaksenhoitokipujen vähentämiseksi.
|
Liike- ja ESWT -hoidon mobilisaation lisäksi tämä ryhmä käytti kotikoulutusta tekemällä eksentrisiä harjoituksia käsipainoilla (3 sarjaa 10 toistoa).
Sarjojen välillä annettiin 15-20 sekuntia lepoa.
Lisäksi suoritettiin venytysharjoitukset (3 sarjaa 20 sekuntia) ranteen pidennyslihasten vahvistamiseksi ja 20 sekuntia lepoa annettiin sarjojen välillä.
Harjoittelujen aikana annettiin asema siten, että kyynärpää oli jatkettava, käsivarsi oli pronaatiossa ja ranne oli ulnarpoikkeamassa.
Käytämme kylmähoitoa 15 minuutin ajan harjoitusten jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus, joka arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, koska kivun vähentäminen (lepo ja yö) on korostettu ja tilastollisesti analysoitu päätulos tutkimuksessa, sitä pidetään ensisijaisena lopputuloksena.
Aikaikkuna: Perustaso (esikäsittely) ja viikko 3 (hoidon jälkeinen)
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), 10 cm: n viivaa, jolla osallistujat merkitsevät havaitun kivunsa, vaihteleen "ei kipua" (0) "pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun" (10).
Sekä lepokipu että yökipu arvioidaan.
|
Perustaso (esikäsittely) ja viikko 3 (hoidon jälkeinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen tila (Prtee-T)
Aikaikkuna: Perustaso (esikäsittely) ja viikko 3 (hoidon jälkeinen)
|
Toiminnallisuus arvioidaan käyttämällä potilaan arvioimaa tenniskyynärpään arviointia-Turkin version (PRTEE-T) kyselylomake.
Tämä työkalu arvioi kipua ja sivuttaista epicondelopatiaan liittyvää kipua ja toiminnallisia rajoituksia.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat suuremman vammaisuuden.
|
Perustaso (esikäsittely) ja viikko 3 (hoidon jälkeinen)
|
|
Yläraajojen suorituskyky (Y-tasapainotesti)
Aikaikkuna: Perustaso (esikäsittely) ja viikko 3 (hoidon jälkeinen)
|
Yläraajojen suorituskyky arvioidaan käyttämällä yläraajojen Y-tasapainotestiä.
Osallistujat saavuttavat kolmeen suuntaan (mediaalinen, inferolateraalinen, superolateraalinen) ollessaan push-up-asennossa.
Reach -etäisyydet mitataan senttimetreinä ja käytetään laskemaan komposiittipiste, joka heijastaa dynaamista tasapainoa ja funktionaalista suorituskykyä
|
Perustaso (esikäsittely) ja viikko 3 (hoidon jälkeinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LE-MWM-ESWT-2025-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kontrolliryhmä
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
Colorado State UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
Ohio State UniversityValmisHemipareesiYhdysvallat
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of ChicagoValmisHIV-tartunta, Transteoreettinen muutosmalliYhdysvallat
-
European University of RomeIRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria MontiValmisIhosairaudet | Psykologinen ahdistus | Emotionaalinen stressi | IlmoitusItalia