A hallókészülék -zajprogramok összehasonlítása a beszéd érthetőségéről
2025. május 23. frissítette: Sonova AG
A hallássérült résztvevők alkalmas lesznek olyan tanulmányi eszközökhöz, amelyek három különböző hallókészülék -programmal rendelkeznek.
A beszéd érthetőségét a három hallókészülék -program mindegyikére vonatkozó validált tesztekkel kell mérni.
A hallókészülék -programok sorrendjét randomizálják a résztvevők között, és minden résztvevő elvakít a tesztelt programokról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. program az aktuális alapértelmezés a kereskedelemben kapható eszközökön.
A 2. és a 3. programot az aktuális alapértelmezés szerint tesztelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
- Phonak Audiology Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Bilaterális mérsékelt vagy súlyos halláskárosodás (N3-N4)
- Tapasztalt hallókészülék -felhasználó
- Folyékonyan beszél angolul
- Kognitív módon képes elvégezni a komplex hallgatási feladatokat
Kizárási kritériumok:
- Egyoldalú hallásvesztés
- Új hallókészülék -felhasználó
- Képtelen vagy nem hajlandó elvégezni az összetett hallgatási feladatokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Phonak audeo ric
Minden résztvevő illeszkedik az Audeo Ric hallókészülékekhez, amelyeket három különböző beállítással programoznak.
Az összes résztvevőt mindhárom beállítással tesztelik.
|
A Sonova által gyártott kereskedelemben kapható vevőkészülék (RIC) stílusú hallókészülék.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azbio beszéd a zajvizsgálatban
Időkeret: 1. nap az 1 napos tanulmányból
|
A 20 mondat listáját a résztvevő előtt található hangszóróról mutatják be.
Ugyanakkor a háttérzajt ugyanabból a hangszóróból mutatják be, különféle SNR (jel -zaj arány) szinten.
Vagyis a beszéd 5 dB alacsonyabb/lágyabb, mint a zaj, akár 5 dB -ig, magasabb/hangosabb, mint a zaj.
Megszámolják a helyes szavak számát, és kiszámítják a bemutatott szavak számának százalékát.
A magasabb százalék jobb, és a jobb beszéd érthetőségét jelzi.
Ezt a tesztet mindhárom hallókészülék -program beállítására végezzük.
|
1. nap az 1 napos tanulmányból
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hangminőség szubjektív besorolása
Időkeret: 1. nap az 1 napos tanulmányból
|
A résztvevőket felkérjük, hogy válasszanak a hallókészülék -programok közül két A/B összehasonlítás segítségével, a következő dimenziók alapján: egyértelműség, beszéd természetesség, beszédmennyiség, zaj behatolás, hallgatási erőfeszítés, általános hangminőség és preferencia.
A résztvevők összehasonlítják az 1. program beállítást a 2. programbeállítással, és kiválasztják azok preferenciáját az egyes fent említett dimenzióhoz.
Ezenkívül a résztvevők összehasonlítják az 1. program beállítást a 3. program beállításával, és az egyes dimenzió preferenciáját választják.
Nincs jobb vagy rosszabb, de az egyes programok preferenciáit veszik figyelembe.
A 2. és 3. programot nem hasonlítják össze egymással, mivel az intézkedés célja a 2. és a 3. program összehasonlítása az aktuális alapértelmezett programmal (1. program).
|
1. nap az 1 napos tanulmányból
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 1.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRF-29404
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmányban összegyűjtött adatok csak a Sonova kutatók számára állnak rendelkezésre
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .