Uma comparação dos programas de ruído do aparelho auditivo sobre inteligibilidade da fala
23 de maio de 2025 atualizado por: Sonova AG
Os participantes com deficiência auditiva serão adequados aos dispositivos de estudo que terão três programas diferentes de aparelhos auditivos.
A inteligibilidade da fala será medida usando testes validados para cada um dos três programas de aparelhos auditivos.
A ordem dos programas de aparelhos auditivos será randomizada entre os participantes e cada participante ficará cego quanto aos programas que estão sendo testados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa 1 é o padrão atual nos dispositivos disponíveis comercialmente.
Os programas 2 e 3 estão sendo testados em relação ao padrão atual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Phonak Audiology Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Perda auditiva moderada a grave bilateral (N3-N4)
- Usuário experiente em aparelhos auditivos
- Fluente em inglês
- Cognativamente capaz de completar tarefas de escuta complexas
Critérios de exclusão:
- Perda auditiva unilateral
- Novo usuário de aparelho auditivo
- Incapaz ou não querendo concluir tarefas de escuta complexas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PHONAK AUDEO RIC
Todos os participantes estão adequados aos aparelhos auditivos do Audeo Ric, que são programados com três configurações diferentes.
Todos os participantes são testados com as três configurações.
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Aparelhos auditivos de estilo de receptor em canal (RIC) disponíveis comercialmente fabricados pela SONOVA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Discurso de azbio em teste de ruído
Prazo: Dia 1 do estudo de 1 dia
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Uma lista de 20 frases é apresentada a partir de um orador localizado em frente ao participante.
Ao mesmo tempo, o ruído de fundo é apresentado do mesmo alto -falante em vários níveis de SNR (relação sinal / ruído).
Ou seja, a fala pode ser apresentada 5 dB mais baixa/mais macia que o ruído de até 5 dB mais alto/mais alto que o ruído.
O número de palavras corretas é contado e uma porcentagem do número total de palavras apresentadas é calculada.
Uma porcentagem mais alta é melhor e indica melhor inteligibilidade da fala.
Este teste será realizado para as três configurações do programa de aparelhos auditivos.
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Dia 1 do estudo de 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificações subjetivas de qualidade de som
Prazo: Dia 1 do estudo de 1 dia
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Os participantes serão solicitados a escolher entre dois dos programas de aparelhos auditivos usando uma comparação A/B, nas seguintes dimensões: clareza, naturalidade da fala, volume de fala, intrusão de ruído, esforço de escuta, qualidade geral do som e preferência.
Os participantes comparam a configuração do programa 1 para a configuração do programa 2 e escolherão sua preferência para cada dimensão acima mencionada.
Além disso, os participantes compararão a configuração do programa 1 para a configuração do programa 3 e escolherão a preferência para cada dimensão.
Não há melhor ou pior, mas uma contagem será tomada de preferências para cada programa.
Os programas 2 e 3 não são comparados entre si, pois o objetivo da medida é comparar os programas 2 e 3 com o programa padrão atual (Programa 1).
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Dia 1 do estudo de 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRF-29404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados coletados neste estudo estarão disponíveis apenas para pesquisadores de Sonova
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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