Egy tanulmány annak megértésére, hogy a Paxlovid használata hogyan befolyásolta az egészségügyi felhasználást a már létező körülmények között.
2025. július 21. frissítette: Pfizer
A NirmatRelvir-Ritonavir hatása az egészségügyi ellátás és a törékeny változásokra a Covid-19 után: A különbség-különbség elemzés
Ez egy olyan kohort tanulmány, amely magában foglalja a Paxlovid (NirmatRelvir-Ritonavir) kezelést, amely jogosult a pozitív SARS-COV-2 diagnosztikai teszttel és legalább egy COVID-19 tünettel.
Ez a tanulmány megvizsgálja az utólagos körülmények közötti változásokat, amelyeket a járóbetegek száma, a sürgősségi osztály, a sürgős ellátás és a fekvőbeteg-látogatások száma mért a Covid-19 előtt és után azok között, akik Paxlovidot kaptak és nem kaptak.
Ezenkívül külön elemzés során kiértékeljük az akut utáni fertőzés utáni változásokat.
Feltételezzük, hogy a COVID-19-ben szenvedő egyének, akiknek Paxlovidot kaptak, kisebb a Covid-19 utáni növekedés (vs előtti) a PCC Healthcare felhasználásában (azaz a cardiopulmonary), összehasonlítva a Covid-19-ben szenvedő betegekkel, akik nem kaptak Paxlovidot.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
14000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
- Pfizer New York
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Kaiser Permanente Dél -Kalifornia integrált egészségügyi ellátási rendszerének tagjai.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Legalább egy Covid-19 tünetet fejlesztett ki 2022 április 1-jétől 2023. december 31-ig
- Pozitív laboratóriumi megerősített polimeráz láncreakció (PCR) SARS-COV-2 teszt 5 nappal a tünet kezdete után (primer elemzés).
- Folyamatos beiratkozás a KPSC egészségügyi terveibe legalább 1 évig (lehetővé teszi a 31 napos rést a tagság megújításának lehetséges késéseinek figyelembevétele előtt)
- Aktív tagság a KPSC egészségügyi tervekben legalább 31 napig a tünet kezdetét követően
- Jogosult a NirmatRelvir-Ritonavir-re, amelyet az életkor és a CDC által meghatározott kockázati tényezők határoznak meg a súlyos COVID-19-re
Kizárási kritériumok:
- Egy másik gyógyszeren, amely ellenjavallt a NirmatRelvir-Ritonavir kezelésére, úgy definiálva, hogy bármilyen vényköteles kábítószer-igénylése a Covid-19 tünet előtti 90 napon.
- Bármely COVID-19 antivirális (Molnupiravir, Remdesivir, NirmatRelviR/Ritonavir) vagy monoklonális antitestkezelés (bamlanivimab, bebetelovimab, casirivimab/imdevimab, cilgavimab/TixageVimab, Otrovimab, Otrovimab, Otrovimab,) <180 nap cent-covid-covid-covid-covid-covid-covid-covid-covid 3
- Bármilyen pozitív SARS-COV-2 teszt, beleértve az önjelentéssel kapcsolatos teszteket, <180 nappal a COVID-19 tünet kezdete előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Résztvevők, akik NirmatRelvir-Ritonavir-t kaptak
Cardio-Pulmonalis állapotban szenvedő betegek
|
Paxlovid kezelési gondozás
Más nevek:
|
|
Azok a résztvevők, akik nem kaptak NirmatreRelvir-Ritonavir-t
Cardio-Pulmonalis állapotban szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cardio-Pulmonary Mérés A: A kardiopulmonáris egészségügyi ellátás felhasználásának változása azoknál a betegeknél, akik NirmatRelvir-Ritonavir-t kaptak, összehasonlítva a nem fogadással.
Időkeret: 180 nappal a Covid-19 tünetek előtt 180 nappal azután vagy 365 nappal azután
|
180 nappal a Covid-19 tünetek előtt 180 nappal azután vagy 365 nappal azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Töréses mérés A: A törékeny változás változása a törékenységi pontszám medián (IQR) alapján olyan betegeknél, akik a NirmatRelvir-Ritonavir betegekben kaptak, összehasonlítva a nem kapott.
Időkeret: A periódus előtti időszakban: 12 hónappal a tünet előtt a törékeny pontszám medián (IQR) 12 hónappal később.
|
A periódus előtti időszakban: 12 hónappal a tünet előtt a törékeny pontszám medián (IQR) 12 hónappal később.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2025. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Vírusproteáz gátlók
- Fertőzésgátló szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Proteáz inhibitorok
- Enzim gátlók
- Vírusellenes szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- HIV proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir és ritonavir gyógyszer kombináció
- Ritonavir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C4671067
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni azonosítható résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
Protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) a minősített kutatók kérésére, és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek alapján.
A Pfizer adatmegosztási kritériumainak és a hozzáférés igénylésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .