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Une étude pour comprendre comment l'utilisation de Paxlovid a affecté l'utilisation des soins de santé chez les personnes souffrant de conditions préexistantes.

21 juillet 2025 mis à jour par: Pfizer

Impact du nirmatrelvir-ritonavir sur les changements dans l'utilisation des soins de santé et la fragilité après Covid-19: une analyse de différence de différence

Il s'agit d'une étude de cohorte qui comprendra un traitement Paxlovid (Nirmatrelvir-Ritonavir) éligible aux personnes ayant un test de diagnostic SARS-COV-2 positif et au moins un symptôme Covid-19. Cette étude examinera le changement dans les conditions post-covide mesuré par le nombre de consultations externes, de service d'urgence, de soins urgents et de visites pour patients hospitalisés avant et après Covid-19 entre ceux qui ont fait et ne recevaient pas Paxlovid. De plus, les modifications de l'infection post-aiguë de fragilité seront évaluées, dans une analyse distincte. On a émis l'hypothèse que les personnes atteintes de Covid-19 qui ont reçu PaxLovid auront une augmentation plus petite post-cvide-19 (vs pré-covide) dans l'utilisation des soins de santé PCC (c'est-à-dire cardiopulmonaire) par rapport aux patients atteints de Covid-19 qui n'ont pas reçu de Paxlovid.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

14000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Pfizer New York

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les membres du système de prestation de soins de santé intégré de Kaiser Permanente Californie.

La description

Critères d'inclusion:

  • Développé au moins un symptôme Covid-19 entre le 1er avril 2022 au 31 décembre 2023
  • Un test SARS-COV-2 à réaction en chaîne en chaîne en chaîne (PCR) confirmé par le laboratoire positif (PCR) Test 5 jours après le début des symptômes (analyse primaire).
  • L'inscription continue aux plans de santé KPSC pendant au moins 1 an (permettant à un écart de 31 jours de tenir compte des retards potentiels de renouvellement des membres) avant la date de début des symptômes
  • L'adhésion active aux plans de santé KPSC pendant au moins 31 jours après la date de début des symptômes
  • Éligible à Nirmatrelvir-Ritonavir défini par l'âge et les facteurs de risque définis par le CDC pour le Covid-19 sévère

Critères d'exclusion:

  • Les individus sous un autre médicament qui est contre-indiqué pour le traitement avec Nirmatrelvir-ritonavir défini comme ayant une réclamation de médicament sur ordonnance dans les 90 jours précédant le début des symptômes de Covid-19
  • Réception de toute covid-19 antiviral (molnupiravir, remdesivir, nirmatrelvir / ritonavir) ou anticorps monoclonal (bamlanvimab, bebtelovimab, casirivimab / imdevimab, cilgavimab / tixagevimab, otrovimab,)
  • Tout test SARS-COV-2 positif, y compris les tests autodéclarés, <180 jours avant le début des symptômes Covid-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants qui ont reçu Nirmatrelvir-Ritonavir
Patients atteints de conditions cardio-pulmonaires
Médicament: nirmatrelvir-ritonavir
Paxlovid Standard des soins de traitement
Autres noms:
  • Paxlovide
Les participants qui n'ont pas reçu Nirmatrelvir-Ritonavir
Patients atteints de conditions cardio-pulmonaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure cardio-pulmonaire A: variation du taux d'utilisation des soins de santé liés aux cardio-pulmonaires chez les patients qui ont reçu le nirmatrelvir-ritonavir par rapport à non reçu.
Délai: 180 jours avant les symptômes Covid-19 à 180 jours après ou 365 jours après
180 jours avant les symptômes Covid-19 à 180 jours après ou 365 jours après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure de fragilité A: changement de fragilité mesuré par la médiane de score de fragilité (IQR) chez les patients qui ont reçu chez les patients Nirmatrelvir-ritonavir par rapport à non reçu.
Délai: Pendant la pré-période: 12 mois avant la médiane de score de fragilité des symptômes (IQR) à 12 mois après.
Pendant la pré-période: 12 mois avant la médiane de score de fragilité des symptômes (IQR) à 12 mois après.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Première publication (Réel)

29 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4671067

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles des participants identifiées et aux documents d'étude connexes (par ex. Protocole, Plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (RSE)) sur demande de chercheurs qualifiés et soumis à certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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