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Um estudo para entender como o uso do Paxlovid afetou o uso de saúde em pessoas com condições pré-existentes.

21 de julho de 2025 atualizado por: Pfizer

Impacto de Nirmatrelvir-ritonavir nas mudanças na utilização e fragilidade da saúde após o covid-19: uma análise de diferença na diferença

Este é um estudo de coorte que incluirá o tratamento com Paxlovid (Nirmatrelvir-ritonavir) para pessoas com um teste de diagnóstico positivo de SARS-CoV-2 e pelo menos um sintoma covid-19. Este estudo analisará a mudança nas condições pós-Covid, medidas pelo número de pacientes ambulatoriais, departamento de emergência, atendimento urgente e visitas de internação antes e depois do Covid-19 entre aqueles que receberam e não receberam Paxlovid. Além disso, serão avaliadas alterações na infecção pós-aguda por fragilidade, em uma análise separada. É levantada a hipótese de que indivíduos com covid-19 que receberam Paxlovid terão um aumento menor pós-Covid-19 (vs pré-COVID) na utilização de assistência médica do PCC (isto é, cardiopulmonar) em comparação com pacientes com covid-19 que não receberam paxlovidid.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

14000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Pfizer New York

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Membros do Sistema de Deliveria de Saúde Integrada do Sul da Califórnia Kaiser Permanente.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Desenvolveu pelo menos um sintoma covid-19 entre 1 de abril de 2022 e 31 de dezembro de 2023
  • Uma reação positiva em cadeia da polimerase confirmada por laboratório (PCR) SARS-COV-2 5 dias após o início dos sintomas (análise primária).
  • Inscrição contínua em planos de saúde da KPSC por pelo menos 1 ano (permitindo que uma lacuna de 31 dias seja responsável por possíveis atrasos na renovação de membros) antes da data do início dos sintomas
  • Associação ativa nos planos de saúde da KPSC por pelo menos 31 dias após a data do início dos sintomas
  • Elegível para Nirmatrelvir-Ritonavir definido por idade e fatores de risco definidos pelo CDC para covid-19 graves covid-19

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos em outro medicamento que é contra-indicado para tratamento com Nirmatrelvir-ritonavir definido como tendo qualquer reivindicação de medicamento prescrito nos 90 dias anteriores ao início do sintoma CoVID-19
  • Recebimento de qualquer covid-19 antiviral (molnupiravir, remdesivir, nirmatrelvir/ritonavir) ou tratamento de anticorpos monoclonais (bamlanivimab, bebtelovisab, casirivimab/imdevimab, cilgavimab/tixagevimab, sintivab s 185)
  • Qualquer teste SARS-CoV-2 positivo, incluindo testes autorreferidos, <180 dias antes do início dos sintomas CoVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes que receberam Nirmatrelvir-Ritonavir
Pacientes com condições cardio-pulmonares
Medicamento: nirmatrelvir-ritonavir
Padrão Paxlovid de Cuidado de Tratamento
Outros nomes:
  • Paxlovid
Participantes que não receberam Nirmatrelvir-Ritonavir
Pacientes com condições cardio-pulmonares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medição cardiopulmonar A: Alteração na taxa de utilização de saúde relacionada a cardiopulmonar em pacientes que receberam nirmatrelvir-ritonavir em comparação com não recebido.
Prazo: 180 dias antes dos sintomas covid-19 a 180 dias após ou 365 dias após
180 dias antes dos sintomas covid-19 a 180 dias após ou 365 dias após

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medição da fragilidade A: Alteração na fragilidade medida pela mediana da pontuação da fragilidade (IQR) em pacientes que receberam nos pacientes nirmatrelvir-ritonavir em comparação com não recebidos.
Prazo: Durante o pré-período: 12 meses antes do início dos sintomas, mediana da pontuação da fragilidade (IQR) a 12 meses depois.
Durante o pré-período: 12 meses antes do início dos sintomas, mediana da pontuação da fragilidade (IQR) a 12 meses depois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4671067

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (RSE)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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