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Un estudio para comprender cómo el uso de Paxlovid afectó el uso de la salud en personas con condiciones preexistentes.

21 de julio de 2025 actualizado por: Pfizer

Impacto de Nirmatrelvir-ritonavir en los cambios en la utilización de la salud y la fragilidad después de Covid-19: un análisis de diferencia en diferencia

Este es un estudio de cohorte que incluirá el tratamiento paxlovid (nirmatrelvir-ritonavir) elegible para personas con una prueba de diagnóstico SARS-CoV-2 positiva y al menos un síntoma de Covid-19. Este estudio analizará el cambio en las condiciones posteriores a Covid medidas por el número de pacientes ambulatorios, departamento de emergencias, atención urgente y visitas hospitalizadas antes y después de Covid-19 entre aquellos que lo hicieron y no recibieron paxlovid. Además, se evaluarán los cambios en la infección posterior a la fragilidad, en un análisis separado. Se plantea la hipótesis de que las personas con Covid-19 que recibieron Paxlovid tendrán un aumento más pequeño posterior al CoVID-19 (VS Pre-CoVID) en la utilización de la salud de PCC (es decir, cardiopulmonar) en comparación con pacientes con CovID-19 que no recibieron paxlovid.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

14000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Pfizer New York

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Miembros del sistema de prestación de salud integrado de Kaiser Permanente Southern California.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Desarrolló al menos un síntoma de Covid-19 entre el 1 de abril de 2022 hasta el 31 de diciembre de 2023
  • Una prueba positiva de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con confirmación de laboratorio (PCR) SARS-CoV-2 5 días después del inicio de los síntomas (análisis primario).
  • Inscripción continua en planes de salud de KPSC para al menos 1 año (permitiendo una brecha de 31 días para dar cuenta de posibles demoras en la renovación de la membresía) antes de la fecha de inicio de los síntomas.
  • Membresía activa en planes de salud de KPSC durante al menos 31 días después de la fecha del inicio de los síntomas
  • Elegible para Nirmatrelvir-ritonavir definido por la edad y los factores de riesgo definidos por CDC para Covid-19 severo

Criterios de exclusión:

  • Las personas en otro medicamento que está contraindicado para el tratamiento con Nirmatrelvir-ritonavir definido como un reclamo de medicamentos recetados en los 90 días previos al inicio de los síntomas de Covid-19
  • Recibo de cualquier antiviral covid-19 (Molnupiravir, remdesivir, nirmatratrelvir/ritonavir) o tratamiento de anticuerpos monoclonales
  • Cualquier prueba SARS-CoV-2 positiva, incluidas las pruebas autoinformadas, <180 días antes del inicio de los síntomas Covid-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes que recibieron Nirmatrelvir-Ritonavir
Pacientes con condiciones cardiopulmonares
Droga: nirmatrelvir-ritonavir
Estándar paxlovid de atención de tratamiento
Otros nombres:
  • Paxlovid
Participantes que no recibieron Nirmatrelvir-Ritonavir
Pacientes con condiciones cardiopulmonares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición cardiopulmonar A: Cambio en la tasa de utilización de la atención médica relacionada con el cardiopulmonar en pacientes que recibieron nirmatrelvir-ritonavir en comparación con no recibido.
Periodo de tiempo: 180 días antes de Covid-19 síntomas a 180 días después o 365 días después
180 días antes de Covid-19 síntomas a 180 días después o 365 días después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de fragilidad A: Cambio en la fragilidad medido por la mediana de puntaje de fragilidad (IQR) en pacientes que recibieron en pacientes nirmatrelvir-ritonavir en comparación con no recibidos.
Periodo de tiempo: Durante el período previo: 12 meses antes del puntaje de fragilidad de inicio de los síntomas (IQR) a 12 meses después.
Durante el período previo: 12 meses antes del puntaje de fragilidad de inicio de los síntomas (IQR) a 12 meses después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4671067

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes desidentificados individuales y documentos de estudio relacionados (p. Ej. Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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