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Uno studio per capire come l'uso di Paxlovid ha influenzato l'uso della salute nelle persone con condizioni preesistenti.

21 luglio 2025 aggiornato da: Pfizer

Impatto di NirmaTrelvir-ritonavir sui cambiamenti nell'utilizzo e fragilità sanitario dopo Covid-19: un'analisi della differenza in differenza

Questo è uno studio di coorte che includerà il trattamento di Paxlovid (Nirmatrelvir-Ritonavir) ammissibile alle persone con un test diagnostico SARS-CoV-2 positivo e almeno un sintomo Covid-19. Questo studio esaminerà il cambiamento nelle condizioni post-covidi misurate dal numero di pazienti ambulatoriali, dipartimento di emergenza, cure urgenti e visite ospedaliere prima e dopo Covid-19 tra coloro che hanno fatto e non hanno ricevuto Paxlovid. Inoltre, verranno valutati i cambiamenti nell'infezione post-acuta fragilità, in un'analisi separata. Si ipotizza che gli individui con Covid-19 che hanno ricevuto Paxlovidid abbiano un aumento post-covid-19 più piccolo (VS pre-covid) nell'utilizzo di assistenza sanitaria PCC (cioè cardiopolmonare) rispetto ai pazienti con Covid-19 che non hanno ricevuto Paxlovid.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Pfizer New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Membri del sistema integrato per la consegna sanitaria di Kaiser permanente della California meridionale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sviluppato almeno un sintomo Covid-19 tra il 1 aprile 2022 al 31 dicembre 2023
  • Una reazione a catena polimerasi confermata da laboratorio positiva (PCR) Test SARS-CoV-2 5 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi (analisi primaria).
  • Iscrizione continua nei piani sanitari KPSC per almeno 1 anno (consentendo a un divario di 31 giorni di tenere conto dei potenziali ritardi nel rinnovo dei membri) prima della data di insorgenza dei sintomi
  • Iscrizione attiva nei piani sanitari KPSC per almeno 31 giorni dopo la data di insorgenza dei sintomi
  • Idoneo per NirmaTrelvir-ritonavir definito da fattori di rischio definiti dall'età e dal CDC per grave Covid-19

Criteri di esclusione:

  • Individui su un altro farmaco che è controindicato per il trattamento con Nirmatrelvir-ritonavir definito come avere qualsiasi rivendicazione di farmaci da prescrizione nei 90 giorni precedenti l'insorgenza dei sintomi di Covid-19
  • Ricevuta di qualsiasi trattamento anticorpo covid-19 (Molnupiravir, remDesivir, NirmaTrelvir/ritonavir) o monoclonale (Bamlanivimab, bebtelovimab, Casirivimab/imdevimab, cilgavimab/tixagevimab, otrovimab,) prima di covivimab/imdevimab, cilgavimab/tixagevimab, otrovimab,) prima di covivimab/imdevimab, cilgavimab/tixagevimab, otrovimab,) prima di covid-1
  • Qualsiasi test SARS-CoV-2 positivo, inclusi test auto-segnalati, <180 giorni prima dell'insorgenza dei sintomi di Covid-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti che hanno ricevuto Nirmatrelvir-ritonavir
Pazienti con condizioni cardio-polmonari
Droga: Nirmatrelvir-ritonavir
Paxlovid Standard di cura del trattamento
Altri nomi:
  • Paxlovid
Partecipanti che non hanno ricevuto Nirmatrelvir-ritonavir
Pazienti con condizioni cardio-polmonari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione cardio-polmonare A: variazione del tasso di utilizzo sanitario cardiopolmonare in pazienti che hanno ricevuto Nirmatrelvir-ritonavir rispetto a non ricevuto.
Lasso di tempo: 180 giorni prima dei sintomi di Covid-19 a 180 giorni dopo o 365 giorni dopo
180 giorni prima dei sintomi di Covid-19 a 180 giorni dopo o 365 giorni dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione della fragilità A: variazione della fragilità misurata dalla mediana del punteggio di fragilità (IQR) in pazienti che hanno ricevuto nei pazienti Nirmatrelvir-ritonavir rispetto a non ricevuto.
Lasso di tempo: Durante il pre-periodo: 12 mesi prima dell'insorgenza dei sintomi Fragilità mediana (IQR) a 12 mesi dopo.
Durante il pre-periodo: 12 mesi prima dell'insorgenza dei sintomi Fragilità mediana (IQR) a 12 mesi dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4671067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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