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Eine Studie, um zu verstehen, wie sich die Verwendung von Paxlovid bei Menschen mit bereits bestehenden Erkrankungen auswirkte.

21. Juli 2025 aktualisiert von: Pfizer

Auswirkungen von Nirmalatrelvir-Ritonavir auf Veränderungen der Gesundheitsnutzung und Gebrechlichkeit nach CoVID-19: Eine Differenz-in-Differenz-Analyse

Dies ist eine Kohortenstudie, die die Behandlung von Paxlovid (Nirmatrelvir-Ritonavir) umfasst, die für Menschen mit einem positiven SARS-COV-2-diagnostischen Test und mindestens ein CoVID-19-Symptom berechtigt ist. In dieser Studie wird die Änderung der nach dem CoVID-Bedingungen gemessenen Änderungen der Ambulanz-, Notaufnahme-, Notaufnahme- und stationären Besuche vor und nach Covid-19 zwischen denjenigen, die Paxlovid erhalten haben, gemessen. Darüber hinaus werden in einer separaten Analyse Änderungen der Gebrechlichkeitspartei nach akuten Infektionen bewertet. Es wird angenommen, dass Personen mit Covid-19, die Paxlovid erhalten haben, eine geringere Erhöhung der PCC-Gesundheitsversorgung (d. H. Kardiopulmonal) im Vergleich zu Patienten mit CoVID-19, die keine Paxlovid erhielten, eine geringere Erhöhung der PCC-Gesundheitsversorgung (d. H. Kardiopulmonal) haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Pfizer New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mitglieder des Kaiser Permanente Southern California Integrated Healthcare Delivery System.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entwicklung mindestens ein Covid-19-Symptom zwischen 1. April 2022 bis 31. Dezember 2023
  • Eine positive Labor-konfirmierte Polymerasekettenreaktion (PCR) SARS-COV-2-Test 5 Tage nach Beginn der Symptome (Primäranalyse).
  • Kontinuierliche Einschreibung in KPSC-Gesundheitspläne für mindestens 1 Jahr (die eine 31-Tage-Lücke ermöglichen
  • Aktive Mitgliedschaft in KPSC -Gesundheitsplänen für mindestens 31 Tage nach dem Datum des Symptombeginns
  • Anspruch auf Nirmatrelvir-Ritonavir, definiert durch Alter und CDC-definierte Risikofaktoren für schwere Covid-19

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einem anderen Medikament, das für die Behandlung mit Nirmalatrelvir-Ritonavir kontraindiziert ist
  • Receipt of any COVID-19 antiviral (molnupiravir, remdesivir, nirmatrelvir/ritonavir) or monoclonal antibody treatment (bamlanivimab, bebtelovimab, casirivimab/imdevimab, cilgavimab/tixagevimab, otrovimab,) <180 days prior to COVID-19 symptom onset
  • Jeder positive SARS-COV-2-Test, einschließlich selbst berichteter Tests, <180 Tage vor dem Beginn der Symptome von CoVID-19.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die Nirmatrelvir-Ritonavir erhielten
Patienten mit kardio-pulmonalen Erkrankungen
Arzneimittel: Nirmatrelvir-Ritonavir
Paxlovid Standard der Behandlungsversorgung
Andere Namen:
  • Paxlovid
Teilnehmer, die Nirmalatrelvir-Ritonavir nicht erhalten haben
Patienten mit kardio-pulmonalen Erkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardio-pulmonale Messung A: Änderung der kardiopulmonalen Auslastung im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen bei Patienten, die Nirmalatrelvir-Ritonavir im Vergleich zu nicht erhalten haben.
Zeitfenster: 180 Tage vor Covid-19-Symptomen bis 180 Tage nach oder 365 Tage später
180 Tage vor Covid-19-Symptomen bis 180 Tage nach oder 365 Tage später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gebrechlichkeitsmessung A: Veränderung der Gebrechlichkeit, gemessen durch den Gebrechlichkeitswert Median (IQR) bei Patienten, die bei Patienten Nirmalatrelvir-Ritonavir im Vergleich zu nicht empfangen wurden.
Zeitfenster: Während der Vorperiode: 12 Monate vor dem Beginn des Symptoms den Gebrechlichkeitswert Median (IQR) bis 12 Monate später.
Während der Vorperiode: 12 Monate vor dem Beginn des Symptoms den Gebrechlichkeitswert Median (IQR) bis 12 Monate später.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4671067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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