Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Subkután Blinatumomab felnőtt betegek CD19-pozitív vegyes fenotípusú akut leukémiájának (MPAL) kezelésére

2026. április 8. frissítette: Ashkan Emadi, MD PHD, West Virginia University

Egy többcentrikus, II. fázisú vizsgálat a szubkután blinatumomab kezeléséről felnőtt betegekben CD19-pozitív vegyes fenotípusú akut leukémiával (MPAL)

Ez egy multicentrikus, nem randomizált, nyílt címkéjű, II. fázisú vizsgálat, amely a blinatumomab subcután alkalmazását értékeli felnőtt CD19+ MPAL-ben szenvedő betegeknél. Ez a vizsgálat három CD19-pozitív MPAL-es betegsoportból áll, amelyek a következőképpen vannak kategorizálva: 1. A csoport: Újonnan diagnosztizált CD19+ MPAL kezeletlen betegeknél, akik vagy ≥ 75 évesek, vagy legalább egy együttálló betegséggel rendelkeznek, amely kizárja az intenzív kemoterápiát. 2. B csoport: CD19+ MPAL-es betegek, akik legalább egy kezelési vonat követően teljes remissziót értek el (CR, CRh vagy CRi), de kimutatható mérhető maradék betegséggel (MRD) rendelkeznek ≥ 0,1%-os szinten, amelyet legalább 0,01%-os érzékenységű tesztel értékeltek. 3. C csoport: CD19+ MPAL-es betegek, akiknek morfológiailag relabált vagy refrakter (R/R) betegségük van legalább egy előző kezelési vonat után. Az elsődleges célkitűzések minden csoportra: A csoport: a SC-blinatumomab kezelési hatékonyságának értékelése; B csoport: az SC-blinatumomab MRD-negatív CR elérésére való képességének felmérése; C csoport: az SC-blinatumomab CR, CRh vagy CRi előidézésében való hatékonyságának meghatározása a betegeknél.

Meghatározott időpontokban a résztvevők a következő eljárásokon esnek át: tájékoztatott beleegyezés gyűjtése, anamnézis, demográfiai adatok, ECOG teljesítmény, és fizikális vizsgálat, beleértve az életjeleket, valamint neurológiai vizsgálat, beleértve az íráskészség vizsgálatát. A résztvevők mintákat adnak teljes vérképre differenciálással és vérkémiás profillal, csontvelő aspirációt és biopsziát végeznek, és lumbális punkciót hajtanak végre a protokoll szerint vagy klinikai indikáció esetén, és/vagy EKG-t, echokardiográfiát, tüdőfunkciós tesztet csak orvosi indikáció esetén végeznek.

A subcután kezelést mind kórházi, mind ambuláns környezetben alkalmazzák. Egy egyén részvételi ideje legfeljebb 3 hetes szűrési időszakot, legfeljebb 13 hónapos kezelési időszakot, egy biztonsági utánkövetési látogatást (a vizsgálati kezelés utolsó adagjától számított 30 nap múlva) és egy utánkövetési időszakot tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Toborzás
        • West Virginia University Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Ashkan Emadi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • Beavatkozási kritériumok:

  • Általános kritériumok mindhárom kohorsz számára

    • A betegeknek hisztológiailag vagy citológiailag igazolt MPAL-nak kell lenniük a 2022-es WHO kritériumok alapján
    • Azok a betegek, akik átestek allogén őssejt-transzplantáción, jogosultak, ha ≥ 4 héttel a őssejt-infúzió után vannak, nincs bizonyíték > 2. fokú GVHD-re, és legalább ≥ 1 hete nem kapnak immunszuppresszív terápiát. Az FDA ajánlása szerint a betegeknek legalább 4 héttel a blinatumomab kezelés megkezdése előtt le kell állniuk a kalcineurin-gátlókkal (CNI)
    • A CNS leukémiás betegeknek klinikailag stabilnak kell lenniük (azaz aszimptomatikusnak, nincsenek fókális neurológiai tüneteik és jeleik, vagy a tünetek és jelek 4 héten keresztül változatlanok, és nincsenek > 2. fokú megnyilvánulások), valamint áramlási citometriával tiszta CSF-nek kell lenniük az SC-blinatumomab adásának 1. napja előtti 2 héten belül.
    • Képesnek kell lenniük megérteni és aláírni egy írásos tájékoztatott beleegyezést
    • Bele kell egyezniük a vizsgálati követelmények betartásába és bele kell egyezniük, hogy eljönnek a klinikára/kórházba a szükséges vizsgálati látogatásokra
    • A hematológiai malignitásokkal rendelkező betegektől várható, hogy hematológiai rendellenességeik vannak a vizsgálat megkezdésekor

  • Specifikus kritériumok az A kohorsz számára

    o A betegek nem lehetnek jogosultak a rendelkezésre álló indukciós terápiára, ha 75 évesek vagy idősebbek, vagy ha legalább egy olyan együttálló állapotuk van, amely kizárja az intenzív kemoterápiát: szívelégtelenség (CHF) anamnézise, amely kezelést igényel, vagy EF ≤50%-os jelentés az elmúlt 12 hónapban, krónikus stabil angina anamnézise, DLCO ≤65%-os vagy FEV1 ≤65%-os jelentés az elmúlt 12 hónapban, ECOG teljesítményállapot 3 vagy 4, Charlson komorbiditási index (CCI) ≥3.

  • Specifikus kritériumok a B kohorsz számára

    • CD19+ MPAL CR/CRh/CRi állapotban legalább egy kezelési vonalom után MRD pozitivitással ≥0,1%-os szinten, legalább 0,01%-os érzékenységű teszt alkalmazásával.
    • ECOG teljesítményállapot ≤2

    • A betegeknek az alábbi szervfunkcióval kell rendelkezniük:

      • Direkt bilirubin ≤ 2,5 mg/dL
      • AST/ALT/Alkáliás foszfatáz ≤ 5 × intézményi felső határérték
      • Szerum kreatinin ≤ 3 mg/dL

  • Specifikus kritériumok a C kohorsz számára

    • Igazolt R/R CD19+ MPAL
    • A korábbi citotoxikus kemoterápiának (hidroxiurea kivételével) be kell fejeződnie a gyógyszer(ek) 5 felezési idején belül az SC-blinatumomab 1. napja előtt. Az FDA ajánlása szerint a betegeknek legfeljebb 1. fokú toxicitásra kell felépülniük a korábbi kemoterápiából.
    • ECOG teljesítményállapot ≤2

    • A betegeknek az alábbi szervfunkcióval kell rendelkezniük:

      • Direkt bilirubin ≤ 2,5 mg/dL
      • AST/ALT/Alkáliás foszfatáz ≤ 5 × intézményi felső határérték
      • Szerum kreatinin ≤ 3 mg/dL
  • Kizárási kritériumok:

  • Kritériumok mindhárom kohorsz számára

    • Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szeret kapnak, vagy párhuzamos kemoterápiát, sugárterápiát vagy immunterápiát kapnak a rák kezelésére, kivéve a kortikoszteroidokat vagy hidroxiureát
    • Aktív, kontrollálatlan fertőzés; azok a betegek, akiknél a fertőzés aktív kezelés alatt áll és antimikrobiális szerek kontrollálják, jogosultak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Blinatumomab újonnan diagnosztizált CD19+ MPAL-ben, életkor ≥ 75 év vagy intenzív kemoterápiára alkalmatlan betegeknél

A kohorsz A: Az SC-blinatumomab hatékonyságának értékelése újonnan diagnosztizált CD19+ MPAL-ban ≥ 75 éves betegekben, vagy azoknál, akiket intenzív kemoterápiára alkalmatlannak ítélnek.

  • Minden ciklus = 34 nap (26 napos kezelési időszak + 8 napos kezelésmentes intervallum a 27. és 34. nap között).
  • Az 1. ciklusban a kezelés naponta történik az első héten, majd heti háromszor (TIW) (H/Sz/P) a 2-4. heteken.
  • A további ciklusokban a kezelés heti háromszor (TIW) kerül alkalmazásra az 1-4. heteken.
  • Minden beteg kórházi kezelésben részesül az 1. ciklus 1-12. napján.
  • A többi kezelési adag ambuláns rendelésben kerül beadásra. A betegek minden adag beadása után 1-6 órát töltenek a rendelőben.
  • A kezelés oly módon történik, hogy a ciklus kezdetét a vérképlet vagy általános fizikai/neurológiai vizsgálat eredményei alapján, klinikai indikáció és intézményi szokás szerint el lehet halasztani.
Drog: Szubkután Blinatumomab
A blinatumomab szubcután (SC) injekció formájában kerül beadásra.
Más nevek:
  • Blincyto®
Kísérleti: Blinatumomab alkalmazása CD19+ MPAL-ban első vagy második CR/CRh/CRi esetén kimutatható MRD ≥0,1%-kal

B kohorsz: A SC-blinatumomab képességének értékelése MRD-negatív KR elérésére CD19+ MPAL-ben szenvedő betegeknél, akiknél KR/KRh/KRi állapotban MRD-pozitivitás (≥ 0,1%) maradt fenn legalább egy kezelési sorozat után.

  • Minden ciklus = 34 nap (26 napos kezelési időszak + 8 napos kezelésmentes intervallum a 27. és 34. nap között).
  • Az 1. ciklusban a kezelést naponta kapják az első héten, majd heti háromszor (HHS) (H/K/P) a 2-4. heteken.
  • A további ciklusokban a kezelést HHS rendszerben kapják az 1-4. heteken.
  • Minden résztvevő kórházban lesz az 1. ciklus 1-12. napján.
  • A többi kezelési adást ambuláns rendszerben kapják. A résztvevők minden adás után 1-6 órát töltenek az ambulancián.
  • A kezelést oly módon adják, hogy a ciklus kezdetét el lehet halasztani a vérkép vagy általános fizikai/neurológiai vizsgálati leletek alapján klinikai indikáció és intézményi szokásos gyakorlat szerint.
Drog: Szubkután Blinatumomab
A blinatumomab szubcután (SC) injekció formájában kerül beadásra.
Más nevek:
  • Blincyto®
Kísérleti: Blinatumomab alkalmazása morfológiás R/R CD19+ MPAL-ban

C kohorsz: A SC-blinatumomab hatékonyságának meghatározása a CR, CRh vagy CRi kiváltásában morfológiás relapszusos vagy refrakter CD19+ MPAL-ben szenvedő betegeknél.

  • Minden ciklus = 34 nap (26 napos kezelési időszak + 8 napos kezelésmentes intervallum a 27. és 34. nap között).
  • Az 1. ciklusban a kezelést naponta kapják az első héten, majd heti háromszor (H/H/P) a 2-4. hetekben.
  • A további ciklusokban a kezelést heti háromszor kapják az 1-4. hetekben.
  • Minden résztvevő kórházi kezelésben részesül az 1. ciklus 1-12. napjaiban.
  • A többi kezelési adagot ambuláns betegként kapják. A résztvevők minden adag beadása után 1-6 órán át maradnak a betegellátó osztályon.
  • A kezelés oly módon történik, hogy a ciklus kezdetét a vérkértékek vagy általános fizikai/neurológiai vizsgálati eredmények alapján, klinikai indikáció és intézményi szokásos gyakorlat szerint el lehet halasztani.
Drog: Szubkután Blinatumomab
A blinatumomab szubcután (SC) injekció formájában kerül beadásra.
Más nevek:
  • Blincyto®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kohorsz A - Teljes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az Összes Túlélés (OS) a kezelés megkezdésétől bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti.
Legfeljebb 3 év
B kohorsz - Teljes remisszió (CR), részleges hematológiai regenerációval járó teljes remisszió (CRh), vagy hiányos hematológiai regenerációval járó teljes remisszió (CRi) aránya minimális maradék betegség (MRD) negativitással
Időkeret: 2 ciklus befejezésekor (minden ciklus 34 nap)
A teljes remisszió (CR/CRh/CRi) elérésének aránya MRD-negativitással (<0,01%) a blinatumomabbal végzett első két terápiás ciklus után. CR: Csontvelő blasztok <5%; keringő blasztok hiánya; extramedulláris betegség hiánya; abszolút neutrofil szám (ANC) ≥1000/µL és thrombocyták ≥100 000/µL; MRD+ vagy ismeretlen. CR +CRh: Csontvelő blasztok <5%; keringő blasztok hiánya; extramedulláris betegség hiánya; ANC ≥500/µL ÉS thrombocytaszám ≥50 000/µL. CR +CRi: Csontvelő blasztok <5%; keringő blasztok hiánya; extramedulláris betegség hiánya; maradék thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 000/µL) VAGY maradék neutropenia (ANC <1000/µL); nem teljesíti a CRh kritériumait. MRD Negativitás: Nem kimutatható ráksejtek érzékeny tesztekkel, kevesebb mint 0,01% ráksejttel. Az MRD pozitivitás magasabb relapszuskockázatot jelez, míg az MRD negativitás a hosszú távú remisszióhoz és túlélési előnyökhöz kapcsolódik.
2 ciklus befejezésekor (minden ciklus 34 nap)
Cohort C - Teljes Remisszió (CR) vagy Részleges Hematológiai Felépüléssel Járó Teljes Remisszió (CRh) Aránya
Időkeret: 2 ciklus (minden ciklus 34 nap) befejezésekor

A teljes remisszió (CR/CRh) elérésének aránya a blinatumomabbal történő kezelés első két ciklusa után.

Teljes remisszió (CR): Nem észlelhető ráksejtek a csontvelőben (kevesebb, mint 5% blaszt sejt) és normális vérkép.
CRh: Nem észlelhető ráksejtek, részleges vérkép visszaállással (ANC 500-1,000/µL, thrombocyta 50,000-100,000/µL).
Ezeknek az állapotoknak az elérési arányát a betegek aránya alapján számítják, akik egy meghatározott időn belül elérik a CR/CRh-t.
A magasabb elérési arányok azt jelzik, hogy a résztvevők nagyobb része pozitívan reagál a kezelésre, nem észlelhető ráksejtekkel a csontvelőjükben és a vérképük helyreállásával.
2 ciklus (minden ciklus 34 nap) befejezésekor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kohorsz A - MRD-negatív CR + CRh arány
Időkeret: 2 ciklus (minden ciklus 34 nap) befejezésekor
Az MRD-negatív CR + CRh arány azon résztvevők aránya, akik elérik a teljes remissziót (CR) vagy a teljes remissziót részleges hematológiai visszanyeréssel (CRh), és akiknél a csontvelőben nem észlelhető minimális maradék betegség (MRD). A magasabb MRD-negatív CR + CRh arányok azt jelzik, hogy a kezelés nagyon hatékony mind a remisszió indukálásában, mind a relapszus kockázatának csökkentésében.
2 ciklus (minden ciklus 34 nap) befejezésekor
Kohorsz A - Eseménymentes Túlélés (EFS)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 év

A kezelés megkezdésétől számított idő a következő események közül a legkorábbi előfordulásáig:

  • CR, CRh vagy CRi elérésének elmaradása legalább két SC-blinatumomab ciklus után
  • Relapszus CR, CRh vagy CRi elérése után
  • Új leukémia-irányú terápia megkezdése tartós betegség vagy progresszió miatt
  • Halál bármilyen okból
Legfeljebb körülbelül 3 év
Kohorsz A - Mellékhatások (AE-k) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 1 év
Az AE előfordulások száma, beleértve az események súlyosságát. Az AE jelentéséhez az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziójában található leírásokat és besorolási skálákat fogják használni, amely 2017. november 27-én jelent meg. Az általános iránymutatók minden fokozatra: 1. fokozat (Enyhe), 2. fokozat (Mérsékelt), 3. fokozat (Súlyos), 4. fokozat (Életet veszélyeztető), 5. fokozat (Halál).
Legfeljebb körülbelül 1 év
Kohorsz B - Teljes túlélés
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 év
Az Összes Túlélési (OS) mutató a kezelés megkezdésétől bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti.
Legfeljebb körülbelül 3 év
B Kohorsz - MRD-negativitás aránya (<0,01%)
Időkeret: 1 ciklus befejezésekor (a ciklus 34 nap)
Az MRD-negativitás aránya (<0,01%) az SC-blinatumomab kezelés egy ciklusán belül. Az MRD-negativitás azt jelenti, hogy a ráksejtek száma 0,01%-os küszöbérték alatt van. A magasabb MRD-negativitási arány azt sugallja, hogy a kezelés nagyon hatékonyan megszünteti a ráksejteket és csökkenti a visszaesés kockázatát.
1 ciklus befejezésekor (a ciklus 34 nap)
Kohorsz B - Eseménymentes Túlélés (EMT)
Időkeret: Körülbelül 1 évig

A kezelés megkezdésétől számított idő legkorábbi bekövetkezéséig az alábbi események egyikének:

  • CR, CRh vagy CRi elérésének elmulasztása legalább két SC-blinatumomab ciklus után
  • Korábban elért CR, CRh vagy CRi után bekövetkező relapszus
  • Új leukémia-irányú terápia megkezdése tartós betegség vagy progresszió miatt
  • Halál bármilyen okból
Körülbelül 1 évig
B Kohorsz - Mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága (AE-k)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 1 év
Az AE előfordulások száma, beleértve az események súlyossági fokát. Az AE jelentéshez az NCI Közös Terminológiai Kritériumait az Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziójában, 2017. november 27-én közzétett változatában található leírásokat és súlyossági skálákat fogják alkalmazni. Az egyes fokozatok általános irányelvei: 1. fok (Enyhe), 2. fok (Mérsékelt), 3. fok (Súlyos), 4. fok (Életet veszélyeztető), 5. fok (Halál).
Legfeljebb körülbelül 1 év
Kohorsz C - Teljes túlélés
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 év
Az Összes Túlélés (OS) a kezelés megkezdésétől bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Legfeljebb körülbelül 3 év
Cohort C - Eseménymentes Túlélés (EFS)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 1 év

Az idő a kezelés megkezdésétől a következő események egyikének legkorábbi bekövetkezéséig:

  • CR, CRh vagy CRi elérésének elmulasztása legalább két SC-blinatumomab ciklus után
  • Relapszus CR, CRh vagy CRi elérése után
  • Új leukémia-irányú terápia megkezdése tartós betegség vagy progresszió miatt
  • Halál bármilyen okból
Legfeljebb körülbelül 1 év
Cohort C - Mellékhatások (AEs) előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Körülbelül 1 évig
Az AE előfordulások száma, beleértve az események súlyossági fokát. Az AE jelentéshez az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziójában, 2017. november 27-én közzétett leírásokat és besorolási skálákat használjuk fel. Az egyes fokozatok általános irányelvei: 1. fokozat (Enyhe), 2. fokozat (Közepes), 3. fokozat (Súlyos), 4. fokozat (Életveszélyes), 5. fokozat (Halál).
Körülbelül 1 évig
Összesített - Mellékhatások (AEs) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 1 évig
Az AE előfordulások száma, beleértve az események súlyosságát. Az AE jelentéshez az NCI Közös Terminológiája az Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziójában, 2017. november 27-én közzétett leírásait és fokozatbeosztásait fogják használni. Az egyes fokozatok általános irányelvei: 1. fokozat (Enyhe), 2. fokozat (Mérsékelt), 3. fokozat (Súlyos), 4. fokozat (Életet veszélyeztető), 5. fokozat (Halál).
Legfeljebb körülbelül 1 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános - Antigének Expressziójának Jellemzése
Időkeret: Legfeljebb 10 év
Értékelje a CD19, CD81 és CD21 expresszióját (szintjeit) a leukémiás blasztokban áramlási citometria és/vagy hisztokémiai festés segítségével a kezelésre adott válasz és rezisztencia lehetséges biomarkereinek értékelése érdekében. A magas expressziós szintek jobb kezelési eredményekkel hozhatók összefüggésbe, míg az alacsony vagy hiányzó expresszió a rezisztenciára utalhat.
Legfeljebb 10 év
Összesített - Kariotipizálással és Fluoreszcens In Situ Hibridizációval (FISH) Azonosított Citogenetikai Rendellenességek Gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 10 év
A betegek százalékos aránya azonosított citogenetikai rendellenességekkel, amelyek leíró módon korrelálnak a klinikai kimenetelekkel, beleértve a kezelési választ, a relapszust és a teljes túlélést. A betegségspecifikus kromoszóma rendellenességek gyakorisága és mintázata, amelyeket hagyományos kariotipizálással és fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) észleltek a leukémiás blasztokban.
Legfeljebb körülbelül 10 év
Összesített - Szomatikus Mutációk Gyakorisága, amelyet Második Generációs Szekvenálás (NGS) és Polimeráz Láncreakció (PCR) Azonosított
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 10 év
A betegek százalékos aránya specifikus genetikai változásokkal és a kezelési válasz, a relapsus mintázatok és a betegség progresszió kapcsolatainak vizsgálata. A szomatikus mutációk, génfúziók vagy átrendeződések gyakorisága és spektruma, amelyeket next-generation sequencing (NGS) és/vagy polimeráz láncreakció (PCR) segítségével észleltek a leukémiás sejtekben.
Legfeljebb körülbelül 10 év
Áttekintés - Transzplantáció és Sejtterápiás Eredmények
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 év
A SC-blinatumomab kezelést követően allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációra (alloHSCT) jutó betegek aránya, értékelve a transzplantáció utáni eredményeiket, a relapszus arányokat és a teljes túlélést.
Legfeljebb körülbelül 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West Virginia University

Együttműködők

Amgen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashkan Emadi, MD, WVU Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2506170190

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel