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Blinatumomab Subcutâneo para o Tratamento de Doentes Adultos com Leucemia Aguda de Fenótipo Misto (MPAL) CD19-Positivo

8 de abril de 2026 atualizado por: Ashkan Emadi, MD PHD, West Virginia University

Um Estudo Multicêntrico de Fase II de Blinatumomab Subcutâneo para o Tratamento de Pacientes Adultos com Leucemia Aguda de Fenótipo Misto (MPAL) CD19-Positivo

Este é um estudo multicêntrico, não randomizado, aberto, de fase II, que avalia o blinatumomab administrado por via subcutânea em doentes adultos com MPAL CD19+. Este ensaio consiste em três coortes de doentes com MPAL CD19-positivo, categorizados da seguinte forma: 1. Coorte A: MPAL CD19+ recentemente diagnosticado em doentes não tratados que têm ≥ 75 anos de idade ou têm pelo menos uma condição coexistente que impede a quimioterapia intensiva. 2. Coorte B: Doentes com MPAL CD19+ que alcançaram remissão completa (RC, RCh ou RCi) após pelo menos uma linha de tratamento, mas têm doença residual mensurável (DRM) detetável a um nível de ≥ 0,1%, avaliada usando um ensaio com uma sensibilidade mínima de 0,01%. 3. Coorte C: Doentes com MPAL CD19+ com doença morfológica recidivada ou refratária (R/R) após pelo menos uma linha de tratamento prévia. Os Objetivos Primários para cada coorte são: para a Coorte A: avaliar a eficácia do SC-blinatumomab no tratamento; para a Coorte B: avaliar a capacidade do SC-blinatumomab em alcançar RC sem DRM; para a Coorte C: determinar a eficácia do SC-blinatumomab em induzir RC, RCh ou RCi nos doentes.

Em momentos específicos, os sujeitos serão submetidos aos seguintes procedimentos: recolha de consentimento informado, historial médico, dados demográficos, performance ECOG e exame físico incluindo sinais vitais, bem como exame neurológico incluindo exame da capacidade de escrita. Os sujeitos fornecerão amostras para hemograma completo com diferencial e perfil bioquímico sanguíneo, será realizada aspiração e biópsia da medula óssea e punção lombar de acordo com o protocolo ou se clinicamente indicado, e/ou ECG, ecocardiografia, teste de função pulmonar serão realizados apenas se medicamente indicado.

O tratamento subcutâneo será administrado tanto em regime de internamento como ambulatório. Para um sujeito individual, a duração da participação inclui até um período de rastreio de 3 semanas, até um período de tratamento de 13 meses, e uma visita de seguimento de segurança (30 dias após a última dose do tratamento do estudo), e um período de seguimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • West Virginia University Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Ashkan Emadi, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Critérios de Inclusão:

  • Critérios Gerais para os três Cohorts

    • Os sujeitos devem ter MPAL confirmado histológica ou citologicamente com base nos critérios da OMS de 2022
    • Os sujeitos que realizaram alo-THS são elegíveis se estiverem ≥ 4 semanas após a infusão de células estaminais, não tiverem evidência de DECH > Grau 2 e estiverem pelo menos ≥ 1 semana sem terapia imunossupressora. Por recomendação da FDA, os doentes devem estar sem inibidores da calcineurina (ICN) durante pelo menos 4 semanas antes de receber blinatumomab
    • Os sujeitos com leucemia do SNC devem estar clinicamente estáveis (isto é, assintomáticos sem sinais e sintomas neurológicos focais, ou sinais e sintomas inalterados durante 4 semanas sem manifestações > grau 2) com LCR limpo por citometria de fluxo nas 2 semanas anteriores ao dia 1 da administração de SC-blinatumomab.
    • Capacidade de compreender e disponibilidade para assinar um documento de consentimento informado escrito
    • Concordar em cumprir com os requisitos do estudo e concordar em vir à clínica/hospital para as visitas de estudo necessárias
    • Espera-se que os sujeitos com neoplasias hematológicas tenham anomalias hematológicas no início do estudo

  • Critérios Específicos para o Cohort A

    o Os sujeitos devem ser inelegíveis para a terapia de indução disponível quer tenham 75 anos de idade ou mais, quer tenham pelo menos uma das seguintes condições coexistentes que impeçam quimioterapia intensiva: historial de ICC que justifique tratamento ou relatório de FE ≤50% nos últimos 12 meses, historial de angina estável crónica, relatório de DLCO ≤65% ou VEF1 ≤65% nos últimos 12 meses, estado de desempenho ECOG 3 ou 4, índice de comorbilidade de Charlson (ICC) ≥3.

  • Critérios Específicos para o Cohort B

    • MPAL CD19+ em RC/RCh/RCi após pelo menos uma linha de tratamento com positividade de DRM a um nível de ≥0,1% utilizando um ensaio com sensibilidade mínima de 0,01%.
    • Estado de desempenho ECOG ≤2

    • Os sujeitos devem ter função orgânica como abaixo:

      • Bilirrubina direta ≤ 2,5 mg/dL
      • AST/ALT/Fosfatase alcalina ≤ 5 X limite superior normal institucional
      • Creatinina sérica ≤ 3 mg/dL

  • Critérios Específicos para o Cohort C

    • MPAL CD19+ R/R confirmado
    • A quimioterapia citotóxica anterior (exceto hidroxiureia) deve ter sido concluída 5 meias-vidas do(s) fármaco(s) antes do dia 1 de SC-blinatumomab. Por recomendação da FDA, os doentes devem ter recuperado para não mais do que toxicidades de Grau 1 da quimioterapia anterior.
    • Estado de desempenho ECOG ≤2

    • Os sujeitos devem ter função orgânica como abaixo:

      • Bilirrubina direta ≤ 2,5 mg/dL
      • AST/ALT/Fosfatase alcalina ≤ 5 X limite superior normal institucional
      • Creatinina sérica ≤ 3 mg/dL
  • Critérios de Exclusão:

  • Critérios para os três Cohorts

    • Sujeitos a receber quaisquer outros agentes investigacionais, ou quimioterapia concomitante, radioterapia ou imunoterapia para tratamento do cancro não incluindo corticosteroides ou hidroxiureia
    • Infeção ativa não controlada; sujeitos com infeção sob tratamento ativo e controlada com antimicrobianos são elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Blinatumomab em Casos Recém-Diagnosticados de MPAL CD19+, Idade ≥ 75 ou Inaptos para Quimioterapia Intensiva

Cohorte A: Avaliar a eficácia do SC-blinatumomab no tratamento de MPAL CD19+ recém-diagnosticado em pacientes ≥ 75 anos ou naqueles considerados inaptos para quimioterapia intensiva.

  • Cada ciclo = 34 dias (período de tratamento de 26 dias + intervalo livre de tratamento de 8 dias entre o dia 27 e o dia 34).
  • O Ciclo 1 recebe tratamento diário durante a primeira semana e 3 vezes por semana (TIW) (segunda/quarta/sexta) durante as semanas 2-4.
  • Nos ciclos subsequentes, o tratamento será administrado TIW durante as semanas 1-4.
  • Todos os sujeitos serão hospitalizados nos dias 1-12 do ciclo 1.
  • Outras doses de tratamento serão administradas em regime de ambulatório. Os sujeitos permanecerão no departamento de ambulatório durante 1-6 horas após cada dose administrada.
  • O tratamento será administrado com possibilidade de atrasar o início do ciclo com base nos valores hematológicos ou nos achados do exame físico/neurológico geral de acordo com a indicação clínica e a prática padrão institucional.
Medicamento: Blinatumomab Subcutâneo
O Blinatumomab será administrado como uma injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
  • Blincyto®
Experimental: Utilização de Blinatumomab em MPAL CD19+ na primeira ou segunda RC/RCh/RCi com MRD detetável ≥0,1%

Cohorte B: Avaliar a capacidade do SC-blinatumomab em alcançar RC sem DRM em doentes com MPAL CD19+ em RC/CRh/CRi com positividade persistente de DRM (≥ 0,1%) após pelo menos uma linha de tratamento.

  • Cada ciclo = 34 dias (período de tratamento de 26 dias + intervalo livre de tratamento de 8 dias entre o dia 27 e o dia 34).
  • O Ciclo 1 recebe tratamento diariamente durante a primeira semana e 3 vezes por semana (TPS) (segunda/quarta/sexta) durante as semanas 2-4.
  • Nos ciclos subsequentes, o tratamento será administrado TPS durante as semanas 1-4.
  • Todos os sujeitos serão hospitalizados nos dias 1-12 do ciclo 1.
  • Outras doses de tratamento serão administradas em regime de ambulatório. Os sujeitos permanecerão no departamento de ambulatório durante 1-6 horas após cada dose administrada.
  • O tratamento será administrado com possibilidade de atrasar o início do ciclo com base nos valores hematológicos ou nos achados do exame físico/neurológico geral de acordo com a indicação clínica e a prática padrão institucional.
Medicamento: Blinatumomab Subcutâneo
O Blinatumomab será administrado como uma injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
  • Blincyto®
Experimental: Utilização do Blinatumomab em MPAL CD19+ Morfológico R/R

Cohorte C: Determinar a eficácia do SC-blinatumomab na indução de RC, RCh ou RCi em doentes com MPAL CD19+ recidivante morfológico ou refractário.

  • Cada ciclo = 34 dias (período de tratamento de 26 dias + intervalo livre de tratamento de 8 dias entre o dia 27 e o dia 34).
  • O Ciclo 1 recebe tratamento diariamente durante a primeira semana e 3 vezes por semana (TPS) (S/T/S) durante as semanas 2-4.
  • Nos ciclos subsequentes, o tratamento será administrado TPS durante as semanas 1-4.
  • Todos os sujeitos serão hospitalizados nos dias 1-12 do ciclo 1.
  • Outras doses de tratamento serão administradas em regime de ambulatório. Os sujeitos permanecerão no departamento de ambulatório durante 1-6 horas após cada dose administrada.
  • O tratamento será administrado com possibilidade de atrasar o início do ciclo com base em contagens sanguíneas ou achados gerais de exame físico/neurológico de acordo com indicação clínica e prática institucional padrão.
Medicamento: Blinatumomab Subcutâneo
O Blinatumomab será administrado como uma injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
  • Blincyto®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cohorte A - Sobrevivência Global
Prazo: Até 3 anos
A Sobrevivência Global (OS) é o tempo desde o início do tratamento até à morte por qualquer causa.
Até 3 anos
Cohorte B - Taxa de Remissão Completa (CR), Remissão Completa com Recuperação Hematológica Parcial (CRh), ou Remissão Completa com Recuperação Hematológica Incompleta (CRi) com negatividade da Doença Residual Mínima (MRD)
Prazo: No final de 2 ciclos (cada ciclo tem 34 dias)
A taxa de obtenção de remissão completa (CR/CRh/CRi) com negatividade para doença residual mínima (DRM) (<0,01%) após os dois primeiros ciclos de terapia com blinatumomab. CR: Blastos na medula óssea <5%; ausência de blastos circulantes; ausência de doença extramedular; contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1000/µL e plaquetas ≥100.000/µL; DRM+ ou desconhecido. CR +CRh: Blastos na medula óssea <5%; ausência de blastos circulantes; ausência de doença extramedular; CAN ≥500/µL E contagem de plaquetas ≥50.000/µL. CR +CRi: Blastos na medula óssea <5%; ausência de blastos circulantes; ausência de doença extramedular; com trombocitopenia residual (contagem de plaquetas de <100.000/µL) OU neutropenia residual (CAN <1000/µL); não preenchendo os critérios para CRh. Negatividade para DRM: Nenhuma célula cancerosa detetável utilizando testes sensíveis, com menos de 0,01% de células cancerosas. A positividade para DRM indica um risco mais elevado de recaída, enquanto a negatividade para DRM está associada a benefícios de remissão a longo prazo e de sobrevivência.
No final de 2 ciclos (cada ciclo tem 34 dias)
Cohorte C - Taxa de Remissão Completa (CR) ou Remissão Completa com Recuperação Hematológica Parcial (CRh)
Prazo: No final de 2 ciclos (cada ciclo tem 34 dias)

A taxa de obtenção de remissão completa (CR/CRh) após os primeiros dois ciclos de terapia com blinatumomab.

Remissão Completa (CR): Ausência de células cancerígenas detetáveis na medula óssea (menos de 5% de blastos) e contagens sanguíneas normais. CRh: Ausência de células cancerígenas detetáveis, com recuperação parcial das contagens sanguíneas (ANC 500-1.000/µL, plaquetas 50.000-100.000/µL). A taxa de obtenção destes estados é calculada pela proporção de doentes que atingem CR/CRh dentro de um período definido. Taxas de obtenção mais elevadas indicam que uma maior proporção de participantes está a responder positivamente ao tratamento, sem células cancerígenas detetáveis na sua medula óssea e com recuperação das contagens sanguíneas.
No final de 2 ciclos (cada ciclo tem 34 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cohorte A - Taxa de RC + RCh com DMR negativa
Prazo: No final de 2 ciclos (cada ciclo tem 34 dias)
A taxa de CR + CRh negativo para DMR é a proporção de participantes que alcançam Remissão Completa (CR) ou Remissão Completa com Recuperação Hematológica Parcial (CRh) e também não têm doença residual mínima (DMR) detetável na medula óssea. Taxas mais elevadas de CR + CRh negativo para DMR indicam que o tratamento é altamente eficaz tanto na indução da remissão como na redução do risco de recaída.
No final de 2 ciclos (cada ciclo tem 34 dias)
Cohorte A - Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos

Tempo desde o início do tratamento até à ocorrência mais precoce de um dos seguintes eventos:

  • Falha em atingir RC, RCh ou RCi após pelo menos dois ciclos de SC-blinatumomab
  • Recidiva após atingir RC, RCh ou RCi
  • Início de nova terapia dirigida à leucemia devido a doença persistente ou progressão
  • Morte por qualquer causa
Até aproximadamente 3 anos
Cohorte A - Incidência e Gravidade de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
O número de incidências de EA, incluindo a gravidade desses eventos. As descrições e escalas de classificação encontradas nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do NCI, versão 5.0, publicados em 27 de novembro de 2017, serão utilizadas para o relato de EA. As diretrizes gerais para cada grau são Grau 1 (Leve), Grau 2 (Moderado), Grau 3 (Grave), Grau 4 (Com risco de vida), Grau 5 (Óbito).
Até aproximadamente 1 ano
Cohorte B - Sobrevivência Global
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
A Sobrevivência Global (OS) é o tempo desde o início do tratamento até à morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 3 anos
Cohorte B - Taxa de negatividade para MRD (<0.01%)
Prazo: Após a conclusão de 1 ciclo (o ciclo é de 34 dias)
A taxa de negatividade da DMR (<0,01%) após um ciclo de tratamento com SC-blinatumomab. A negatividade da DMR significa que o número de células cancerígenas está abaixo do limiar de 0,01%. Uma taxa mais elevada de negatividade da DMR sugere que o tratamento é altamente eficaz na eliminação de células cancerígenas e na redução do risco de recidiva.
Após a conclusão de 1 ciclo (o ciclo é de 34 dias)
Cohorte B - Sobrevivência Livre de Eventos (SLE)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano

Tempo desde o início do tratamento até à ocorrência mais precoce de um dos seguintes eventos:

  • Falha em atingir RC, RCh ou RCi após pelo menos dois ciclos de SC-blinatumomab
  • Recidiva após atingir RC, RCh ou RCi
  • Início de nova terapia dirigida à leucemia devido a doença persistente ou progressão
  • Morte por qualquer causa
Até aproximadamente 1 ano
Cohorte B - Incidência e Gravidade de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
O número de incidências de EA, incluindo a gravidade desses eventos. As descrições e escalas de classificação encontradas nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do NCI, versão 5.0, publicados em 27 de novembro de 2017, serão utilizadas para a notificação de EA. As diretrizes gerais para cada grau são: Grau 1 (Leve), Grau 2 (Moderado), Grau 3 (Grave), Grau 4 (Com risco de vida), Grau 5 (Morte).
Até aproximadamente 1 ano
Cohorte C - Sobrevivência Global
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
A Sobrevivência Global (OS) é o tempo desde o início do tratamento até à morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 3 anos
Cohorte C - Sobrevivência Livre de Eventos (SLE)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano

Tempo desde o início do tratamento até à ocorrência mais precoce de um dos seguintes eventos:

  • Falha em alcançar RC, RCh ou RCi após pelo menos dois ciclos de SC-blinatumomab
  • Recidiva após atingir RC, RCh ou RCi
  • Início de nova terapia dirigida à leucemia devido a doença persistente ou progressão
  • Óbito por qualquer causa
Até aproximadamente 1 ano
Cohorte C - Incidência e Gravidade de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
O número de incidências de EA, incluindo a gravidade desses eventos. As descrições e escalas de classificação encontradas nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do NCI, versão 5.0, publicados em 27 de novembro de 2017, serão utilizadas para o relato de EA. As diretrizes gerais para cada grau são Grau 1 (Leve), Grau 2 (Moderado), Grau 3 (Grave), Grau 4 (Ameaça à Vida), Grau 5 (Morte).
Até aproximadamente 1 ano
Geral - Incidência e Gravidade de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
O número de incidências de EA, incluindo a gravidade desses eventos. As descrições e escalas de graduação encontradas nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do NCI versão 5.0, publicados em 27 de novembro de 2017, serão utilizadas para a notificação de EA. As diretrizes gerais para cada grau são Grau 1 (Leve), Grau 2 (Moderado), Grau 3 (Grave), Grau 4 (Com risco de vida), Grau 5 (Morte).
Até aproximadamente 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Geral - Caracterização da Expressão do Antigénio
Prazo: Até 10 anos
Avaliar a expressão (níveis) de CD19, CD81 e CD21 em blastos leucémicos através de citometria de fluxo e/ou coloração imuno-histoquímica para avaliar potenciais biomarcadores de resposta ao tratamento e resistência. Níveis elevados de expressão podem correlacionar-se com melhores resultados do tratamento, enquanto níveis baixos ou ausentes podem indicar resistência.
Até 10 anos
Global - Frequência de Anomalias Citogenéticas Identificadas por Cariotipagem e Hibridização In Situ por Fluorescência (FISH)
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
Percentagem de pacientes com anomalias citogenéticas identificadas e que serão correlacionadas descritivamente com os resultados clínicos, incluindo resposta ao tratamento, recidiva e sobrevida global. A frequência e o padrão das anomalias cromossómicas específicas da doença detetadas por cariotipagem convencional e hibridização in situ por fluorescência (FISH) em blastos leucémicos.
Até aproximadamente 10 anos
Global - Frequência de Mutações Somáticas Identificadas por Sequenciação de Nova Geração (NGS) e Reação em Cadeia da Polimerase (PCR)
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
Percentagem de doentes com alterações genéticas específicas e exploradas para associações com resposta ao tratamento, padrões de recidiva e progressão da doença. A frequência e o espetro de mutações somáticas, fusões genéticas ou rearranjos detetados utilizando sequenciação de nova geração (NGS) e/ou reação em cadeia da polimerase (PCR) em células leucémicas.
Até aproximadamente 10 anos
Resultados Globais - Transplante e Terapia Celular
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
A proporção de doentes que procedeu ao transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TACTH) após o tratamento com SC-blinatumomab, avaliando os seus resultados pós-transplante, taxas de recidiva e sobrevivência global.
Até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West Virginia University

Colaboradores

Amgen

Investigadores

  • Investigador principal: Ashkan Emadi, MD, WVU Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2506170190

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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