Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podskórny Blinatumomab do Leczenia Dorosłych Pacjentów z CD19-Dodatnią Mieszaną Ostrą Białaczką Fenotypową (MPAL)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ashkan Emadi, MD PHD, West Virginia University

Wieloośrodkowe badanie II fazy podskórnego blinatumomabu w leczeniu dorosłych pacjentów z dodatnią pod względem CD19 ostrą białaczką o mieszanym fenotypie (MPAL)

To wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy II oceniające blinatumomab podawany podskórnie dorosłym pacjentom z CD19+ MPAL. Badanie obejmuje trzy kohorty pacjentów z CD19-dodatnim MPAL, skategoryzowane następująco: 1. Kohorta A: Nowo zdiagnozowany CD19+ MPAL u nieleczonych pacjentów w wieku ≥ 75 lat lub z co najmniej jednym współistniejącym schorzeniem uniemożliwiającym intensywną chemioterapię. 2. Kohorta B: Pacjenci z CD19+ MPAL, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR, CRh lub CRi) po co najmniej jednej linii leczenia, ale mają wykrywalną mierzalną chorobę resztkową (MRD) na poziomie ≥ 0,1%, ocenianą za pomocą testu o minimalnej czułości 0,01%. 3. Kohorta C: Pacjenci z CD19+ MPAL z morfologicznie nawrotową lub oporną (R/R) chorobą po co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia. Główne cele dla każdej kohorty to: dla Kohorty A: ocena skuteczności SC-blinatumomabu w leczeniu; dla Kohorty B: ocena zdolności SC-blinatumomabu do osiągnięcia MRD-ujemnej CR; dla Kohorty C: określenie skuteczności SC-blinatumomabu w indukowaniu CR, CRh lub CRi u pacjentów.

W określonych punktach czasowych pacjenci przejdą następujące procedury: pobranie świadomej zgody, wywiad medyczny, dane demograficzne, sprawność wg skali ECOG oraz badanie fizykalne obejmujące oznaki życiowe, a także badanie neurologiczne obejmujące ocenę zdolności pisania. Pacjenci dostarczą próbki do pełnej morfologii krwi z rozmazem i profilu biochemicznego krwi, zostanie wykonana aspiracyjna biopsja szpiku kostnego i nakłucie lędźwiowe zgodnie z protokołem lub w przypadku wskazań klinicznych, oraz/lub EKG, echokardiografia, badanie czynności płuc zostaną wykonane tylko w przypadku wskazań medycznych.

Leczenie podskórne będzie prowadzone zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych. Dla poszczególnego pacjenta czas uczestnictwa obejmuje do 3-tygodniowy okres badań przesiewowych, do 13-miesięczny okres leczenia, wizytę kontrolną bezpieczeństwa (30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego) oraz okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Ashkan Emadi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria włączenia:

  • Ogólne kryteria dla wszystkich trzech kohort

    • Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego MPAL według kryteriów WHO z 2022 roku
    • Pacjenci po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (allo-HSCT) kwalifikują się, jeśli minęło ≥ 4 tygodni od infuzji komórek macierzystych, nie mają objawów GVHD > stopnia 2 i od co najmniej ≥ 1 tygodnia nie przyjmują leczenia immunosupresyjnego.
      Zgodnie z zaleceniem FDA, pacjenci powinni odstawić inhibitory kalcyneuryny (CNI) na co najmniej 4 tygodnie przed otrzymaniem blinatumomabu
    • Pacjenci z białaczką OUN muszą być klinicznie stabilni (tj. bezobjawowi bez ogniskowych objawów neurologicznych lub z objawami niezmienionymi przez 4 tygodnie bez manifestacji > stopnia 2) z płynem mózgowo-rdzeniowym wolnym od komórek białaczkowych w badaniu cytometrii przepływowej w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 podania SC-blinatumomabu.
    • Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
    • Zgoda na przestrzeganie wymagań badania i zgoda na przyjście do kliniki/szpitala na wymagane wizyty studyjne
    • Oczekuje się, że pacjenci z nowotworami hematologicznymi będą mieli nieprawidłowości hematologiczne przy włączeniu do badania

  • Specyficzne kryteria dla kohorty A

    o Pacjenci powinni być niekwalifikującymi się do dostępnej terapii indukcyjnej, jeśli mają 75 lat lub więcej lub jeśli mają co najmniej jeden z następujących współistniejących stanów wykluczających chemioterapię intensywną: historia niewydolności serca wymagającej leczenia lub raport EF ≤50% w ciągu ostatnich 12 miesięcy, historia stabilnej dławicy piersiowej, raport DLCO ≤65% lub FEV1 ≤65% w ciągu ostatnich 12 miesięcy, stan sprawności ECOG 3 lub 4, wskaźnik chorób współistniejących Charlsona (CCI) ≥3.

  • Specyficzne kryteria dla kohorty B

    • CD19+ MPAL w CR/CRh/CRi po co najmniej jednej linii leczenia z dodatnim MRD na poziomie ≥0,1% przy użyciu testu o minimalnej czułości 0,01%.
    • Stan sprawności ECOG ≤2

    • Pacjenci muszą mieć funkcję narządów jak poniżej:

      • Bilirubina bezpośrednia ≤ 2,5 mg/dL
      • AST/ALT/fosfataza alkaliczna ≤ 5 × górna granica normy w danej instytucji
      • Kreatynina w surowicy ≤ 3 mg/dL

  • Specyficzne kryteria dla kohorty C

    • Potwierdzony oporny/nawrotowy (R/R) CD19+ MPAL
    • Poprzednia chemioterapia cytotoksyczna (z wyjątkiem hydroksymocznika) musi zostać zakończona na 5 okresów półtrwania leku(ów) przed dniem 1 podania SC-blinatumomabu.
      Zgodnie z zaleceniem FDA, pacjenci powinni wyzdrowieć z toksyczności po poprzedniej chemioterapii do nie więcej niż stopnia 1.
    • Stan sprawności ECOG ≤2

    • Pacjenci muszą mieć funkcję narządów jak poniżej:

      • Bilirubina bezpośrednia ≤ 2,5 mg/dL
      • AST/ALT/fosfataza alkaliczna ≤ 5 × górna granica normy w danej instytucji
      • Kreatynina w surowicy ≤ 3 mg/dL
  • Kryteria wykluczenia:

  • Kryteria dla wszystkich trzech kohort

    • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badawcze lub równoczesną chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię w leczeniu nowotworu, z wyłączeniem kortykosteroidów lub hydroksymocznika
    • Aktywna, niekontrolowana infekcja; pacjenci z infekcją poddawaną aktywnemu leczeniu i kontrolowaną lekami przeciwdrobnoustrojowymi kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blinatumomab u nowo zdiagnozowanych pacjentów z CD19+ MPAL, w wieku ≥ 75 lat lub niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii

Kohorta A: Ocena skuteczności SC-blinatumomabu w leczeniu nowo zdiagnozowanego CD19+ MPAL u pacjentów w wieku ≥ 75 lat lub uznanych za niezdolnych do intensywnej chemioterapii.

  • Każdy cykl = 34 dni (26-dniowy okres leczenia + 8-dniowa przerwa w leczeniu między dniem 27 a 34).
  • Cykl 1 otrzymuje leczenie codziennie w pierwszym tygodniu i 3 razy w tygodniu (Pon/Śr/Pt) w tygodniach 2-4.
  • W kolejnych cyklach leczenie będzie podawane 3 razy w tygodniu w tygodniach 1-4.
  • Wszyscy pacjenci będą hospitalizowani w dniach 1-12 cyklu 1.
  • Inne dawki leczenia będą podawane w warunkach ambulatoryjnych. Pacjenci pozostaną w poradni przez 1-6 godzin po podaniu każdej dawki.
  • Leczenie będzie prowadzone z możliwością opóźnienia rozpoczęcia cyklu na podstawie wyników badań krwi lub ogólnego badania fizykalnego/neurologicznego zgodnie z wskazaniami klinicznymi i standardową praktyką instytucjonalną.
Lek: Podskórny Blinatumomab
Blinatumomab będzie podawany w formie iniekcji podskórnej (SC).
Inne nazwy:
  • Blincyto®
Eksperymentalny: Zastosowanie blinatumomabu w CD19+ MPAL w pierwszej lub drugiej CR/CRh/CRi z wykrywalnym MRD ≥0,1%

Kohorta B: Ocenić zdolność SC-blinatumomabu do osiągnięcia MRD-negatywnej CR u pacjentów z CD19+ MPAL w CR/CRh/CRi z utrzymującą się dodatniością MRD (≥ 0,1%) po co najmniej jednej linii leczenia.

  • Każdy cykl = 34 dni (26-dniowy okres leczenia + 8-dniowa przerwa w leczeniu między dniem 27 a 34).
  • Cykl 1 otrzymuje leczenie codziennie w pierwszym tygodniu i 3 razy w tygodniu (WT/ŚR/PT) w tygodniach 2-4.
  • W kolejnych cyklach leczenie będzie podawane 3 razy w tygodniu w tygodniach 1-4.
  • Wszyscy pacjenci będą hospitalizowani w dniach 1-12 cyklu 1.
  • Pozostałe dawki leczenia będą podawane w warunkach ambulatoryjnych. Pacjenci pozostaną w poradni przez 1-6 godzin po podaniu każdej dawki.
  • Leczenie będzie prowadzone z możliwością opóźnienia rozpoczęcia cyklu w oparciu o wyniki morfologii krwi lub ogólnego badania fizykalnego/neurologicznego zgodnie z wskazaniami klinicznymi i standardową praktyką instytucjonalną.
Lek: Podskórny Blinatumomab
Blinatumomab będzie podawany w formie iniekcji podskórnej (SC).
Inne nazwy:
  • Blincyto®
Eksperymentalny: Zastosowanie blinatumomabu w morfologicznym R/R CD19+ MPAL

Kohorta C: Określenie skuteczności SC-blinatumomabu w indukowaniu CR, CRh lub CRi u pacjentów z morfologicznie nawrotowym lub opornym CD19+ MPAL.

  • Każdy cykl = 34 dni (26-dniowy okres leczenia + 8-dniowa przerwa w leczeniu między dniem 27 a 34).
  • Cykl 1 otrzymuje leczenie codziennie w pierwszym tygodniu i 3 razy w tygodniu (TIW) (pon./śr./pt.) w tygodniach 2-4.
  • W kolejnych cyklach leczenie będzie podawane TIW w tygodniach 1-4.
  • Wszyscy pacjenci będą hospitalizowani w dniach 1-12 cyklu 1.
  • Inne dawki leczenia będą podawane w warunkach ambulatoryjnych. Pacjenci pozostaną w poradni przez 1-6 godzin po podaniu każdej dawki.
  • Leczenie będzie prowadzone z możliwością opóźnienia rozpoczęcia cyklu w oparciu o wyniki morfologii krwi lub ogólnego badania fizykalnego/neurologicznego zgodnie z wskazaniami klinicznymi i standardową praktyką instytucjonalną.
Lek: Podskórny Blinatumomab
Blinatumomab będzie podawany w formie iniekcji podskórnej (SC).
Inne nazwy:
  • Blincyto®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A - Całkowite Przeżycie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Całkowity czas przeżycia (OS) to okres od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 3 lat
Kohorta B - Wskaźnik całkowitej remisji (CR), całkowitej remisji z częściową odnową hematologiczną (CRh) lub całkowitej remisji z niepełną odnową hematologiczną (CRi) z ujemnością minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 2 cykli (każdy cykl trwa 34 dni)
Wskaźnik osiągnięcia całkowitej remisji (CR/CRh/CRi) z ujemnością MRD (<0,01%) po pierwszych dwóch cyklach terapii blinatumomabem. CR: Blasty szpikowe <5%; brak blastów krążących; brak choroby pozaszpikowej; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1000/µL i płytki krwi ≥100 000/µL; MRD+ lub nieznane. CR+CRh: Blasty szpikowe <5%; brak blastów krążących; brak choroby pozaszpikowej; ANC ≥500/µL ORAZ liczba płytek krwi ≥50 000/µL. CR+CRi: Blasty szpikowe <5%; brak blastów krążących; brak choroby pozaszpikowej; z resztkową małopłytkowością (liczba płytek krwi <100 000/µL) LUB resztkową neutropenią (ANC <1000/µL); niespełniające kryteriów dla CRh. Ujemność MRD: Brak wykrywalnych komórek nowotworowych przy użyciu czułych testów, z mniej niż 0,01% komórek nowotworowych. Dodatni wynik MRD wskazuje na wyższe ryzyko nawrotu, podczas gdy ujemny wynik MRD wiąże się z długotrwałą remisją i korzyściami w zakresie przeżycia.
Po zakończeniu 2 cykli (każdy cykl trwa 34 dni)
Kohorta C – Wskaźnik całkowitej remisji (CR) lub całkowitej remisji z częściową regeneracją hematologiczną (CRh)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 2 cykli (każdy cykl trwa 34 dni)

Wskaźnik osiągnięcia całkowitej remisji (CR/CRh) po pierwszych dwóch cyklach terapii blinatumomabem.

Całkowita remisja (CR): Brak wykrywalnych komórek nowotworowych w szpiku kostnym (mniej niż 5% komórek blastycznych) i prawidłowe wyniki krwi. CRh: Brak wykrywalnych komórek nowotworowych, z częściowym powrotem do normy wyników krwi (ANC 500-1000/µL, płytki krwi 50 000-100 000/µL). Wskaźnik osiągnięcia tych stanów oblicza się na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągają CR/CRh w ustalonym czasie. Wyższe wskaźniki osiągnięcia wskazują, że większy odsetek uczestników pozytywnie reaguje na leczenie, bez wykrywalnych komórek nowotworowych w szpiku kostnym i z poprawą wyników krwi.
Po zakończeniu 2 cykli (każdy cykl trwa 34 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A - wskaźnik MRD-ujemnej CR + CRh
Ramy czasowe: Po zakończeniu 2 cykli (każdy cykl trwa 34 dni)
Wskaźnik MRD-negatywnej CR + CRh oznacza odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) lub całkowitą remisję z częściową odnową hematologiczną (CRh) i jednocześnie nie wykazują wykrywalnej minimalnej choroby resztkowej (MRD) w szpiku kostnym. Wyższe wskaźniki MRD-negatywnej CR + CRh wskazują, że leczenie jest wysoce skuteczne zarówno w indukowaniu remisji, jak i w zmniejszaniu ryzyka nawrotu.
Po zakończeniu 2 cykli (każdy cykl trwa 34 dni)
Kohorta A - Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat

Czas od rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszego wystąpienia jednego z poniższych zdarzeń:

  • Brak osiągnięcia CR, CRh lub CRi po co najmniej dwóch cyklach leczenia SC-blinatumomabem
  • Nawrót po osiągnięciu CR, CRh lub CRi
  • Rozpoczęcie nowej terapii ukierunkowanej na białaczkę z powodu utrzymującej się choroby lub progresji
  • Zgon z jakiejkolwiek przyczyny
Do około 3 lat
Kohorta A - Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) wraz z oceną ich ciężkości. Do raportowania zdarzeń niepożądanych wykorzystane zostaną opisy i skale ocen zawarte w kryteriach wspólnej terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0, opublikowanych 27 listopada 2017 r. Ogólne wytyczne dla każdego stopnia to: Stopień 1 (łagodny), Stopień 2 (umiarkowany), Stopień 3 (ciężki), Stopień 4 (zagrażający życiu), Stopień 5 (zgon).
Do około 1 roku
Kohorta B - Całkowity Czas Przeżycia
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Całkowite przeżycie (OS) to czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 3 lat
Kohorta B - Częstość występowania MRD-negatywności (<0,01%)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 1 cyklu (cykl trwa 34 dni)
Wskaźnik uzyskania ujemnego wyniku MRD (<0,01%) w ciągu jednego cyklu leczenia SC-blinatumomabem. Ujemny wynik MRD oznacza, że liczba komórek rakowych jest poniżej progu 0,01%. Wyższy wskaźnik ujemnego wyniku MRD sugeruje, że leczenie jest wysoce skuteczne w eliminowaniu komórek rakowych i zmniejszaniu ryzyka nawrotu.
Po zakończeniu 1 cyklu (cykl trwa 34 dni)
Kohorta B - Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do około 1 roku

Czas od rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszego wystąpienia jednego z poniższych zdarzeń:

  • Brak osiągnięcia CR, CRh lub CRi po co najmniej dwóch cyklach leczenia SC-blinatumomab
  • Nawrót po osiągnięciu CR, CRh lub CRi
  • Rozpoczęcie nowej terapii ukierunkowanej na białaczkę z powodu utrzymującej się choroby lub progresji
  • Zgon z dowolnej przyczyny
Do około 1 roku
Kohorta B - Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (ZN)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Liczba przypadków zdarzeń niepożądanych, w tym ich nasilenie. Do raportowania zdarzeń niepożądanych zostaną wykorzystane opisy i skale ocen zawarte w Kryteriach Wspólnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0, opublikowanych 27 listopada 2017 r. Ogólne wytyczne dla każdego stopnia to: Stopień 1 (łagodny), Stopień 2 (umiarkowany), Stopień 3 (ciężki), Stopień 4 (zagrażający życiu), Stopień 5 (zgon).
Do około 1 roku
Kohorta C - Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas całkowitego przeżycia (OS) to okres od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 3 lat
Kohorta C - Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do około 1 roku

Czas od rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszego wystąpienia jednego z poniższych zdarzeń:

  • Brak osiągnięcia CR, CRh lub CRi po co najmniej dwóch cyklach leczenia SC-blinatumomab
  • Nawrót po osiągnięciu CR, CRh lub CRi
  • Wdrożenie nowej terapii ukierunkowanej na białaczkę z powodu utrzymującej się choroby lub progresji
  • Zgon z dowolnej przyczyny
Do około 1 roku
Kohorta C - Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Liczba przypadków zdarzeń niepożądanych (AE) wraz z ich nasileniem. Do raportowania zdarzeń niepożądanych wykorzystane zostaną opisy i skale ocen zawarte w kryteriach wspólnej terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0, opublikowanych 27 listopada 2017 r. Ogólne wytyczne dla każdego stopnia to: Stopień 1 (łagodny), Stopień 2 (umiarkowany), Stopień 3 (ciężki), Stopień 4 (zagrażający życiu), Stopień 5 (zgon).
Do około 1 roku
Ogólnie - Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Liczba przypadków zdarzeń niepożądanych (AE) wraz z ich nasileniem. Do raportowania zdarzeń niepożądanych zostaną wykorzystane opisy i skale ocen zawarte w Kryteriach Wspólnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0, opublikowanych 27 listopada 2017 r. Ogólne wytyczne dla każdego stopnia to: Stopień 1 (Łagodny), Stopień 2 (Umiarkowany), Stopień 3 (Ciężki), Stopień 4 (Zagrażający życiu), Stopień 5 (Zgon).
Do około 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnie - Charakteryzacja Ekspresji Antygenu
Ramy czasowe: Do 10 lat
Oceń ekspresję (poziomy) CD19, CD81 i CD21 w blastach białaczkowych za pomocą cytometrii przepływowej i/lub barwienia immunohistochemicznego w celu oceny potencjalnych biomarkerów odpowiedzi na leczenie i oporności. Wysokie poziomy ekspresji mogą korelować z lepszymi wynikami leczenia, podczas gdy niska lub brakująca ekspresja może wskazywać na oporność.
Do 10 lat
Ogólnie - Częstotliwość nieprawidłowości cytogenetycznych wykrytych za pomocą kariotypowania i fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)
Ramy czasowe: Do około 10 lat
Odsetek pacjentów ze zidentyfikowanymi nieprawidłowościami cytogenetycznymi będzie korelowany opisowo z wynikami klinicznymi, w tym odpowiedzią na leczenie, nawrotem i całkowitym przeżyciem. Częstotliwość i wzór swoistych dla choroby nieprawidłowości chromosomalnych wykrytych za pomocą konwencjonalnego kariotypowania i fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) w blastach białaczkowych.
Do około 10 lat
Ogólna - Częstotliwość mutacji somatycznych wykrytych metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
Ramy czasowe: Do około 10 lat
Odsetek pacjentów ze specyficznymi zmianami genetycznymi oraz zbadanych pod kątem związków z odpowiedzią na leczenie, wzorcami nawrotów i progresją choroby. Częstotliwość i spektrum somatycznych mutacji, fuzji genów lub rearanżacji wykrytych przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i/lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w komórkach białaczkowych.
Do około 10 lat
Ogólnie - Wyniki Transplantacji i Terapii Komórkowej
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Odsetek pacjentów przechodzących do allogenicznego przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (alloHSCT) po leczeniu SC-blinatumomabem, z oceną wyników po przeszczepie, wskaźników nawrotów oraz przeżycia całkowitego.
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashkan Emadi, MD, WVU Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2506170190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CD19 dodatni

Badania kliniczne na Podskórny Blinatumomab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj