Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ala-ihoon annosteltu blinatumomabi aikuispotilaiden CD19-positiivisen sekaphenotyypin akuutin leukemian (MPAL) hoidossa

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ashkan Emadi, MD PHD, West Virginia University

Monikeskuksinen vaiheen II tutkimus ihonalaista blinatumomabia aikuispotilaiden CD19-positiivisen sekaphenotyypin akuutin leukemian (MPAL) hoidossa

Tämä on monikeskuksinen, ei-satunnaistettu, avoimen merkinnän vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan ihonalaiseen annosteltua blinatumomabia aikuisilla CD19+ MPAL-potilailla. Tämä koe koostuu kolmesta CD19-positiivisen MPAL-potilasryhmästä, jotka luokitellaan seuraavasti: 1. Ryhmä A: Vastediagnosoitu CD19+ MPAL hoidottomilla potilailla, jotka ovat joko ≥ 75-vuotiaita tai joilla on vähintään yksi yhteensopiva sairaus, joka estää intensiivisen kemoterapian. 2. Ryhmä B: Potilaat, joilla on CD19+ MPAL ja jotka ovat saavuttaneet täydellisen remission (CR, CRh tai CRi) vähintään yhden hoidonjakson jälkeen, mutta joilla on havaittavissa olevaa mitattavaa jäännössairautta (MRD) tasolla ≥ 0,1 %, arvioitu käyttäen testiä, jonka minimiherkkyys on 0,01 %. 3. Ryhmä C: Potilaat, joilla on CD19+ MPAL ja morfologisesti uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) sairaus vähintään yhden aiemman hoidonjakson jälkeen. Päämäärät kullekin ryhmälle ovat: Ryhmä A: arvioida SC-blinatumomabin tehoa hoidossa; Ryhmä B: arvioida SC-blinatumomabin kykyä saavuttaa MRD-negatiivinen CR; Ryhmä C: määrittää SC-blinatumomabin teho saavuttaa CR, CRh tai CRi potilailla.

Määrättyinä aikoina potilaat käyvät läpi seuraavat toimenpiteet: informoidun suostumuksen kerääminen, sairaushistorian, demografisten tietojen, ECOG-toimintakyvyn ja fysikaalisen tutkimuksen kerääminen mukaan lukien elintoimintojen mittaukset sekä neurologinen tutkimus mukaan lukien kirjoitustaidon tarkastus. Potilaat antavat näytteitä täydellisestä verenkuvastosta erittelyineen ja veren kemiasta, luuydinnäytteenotto ja biopsia tehdään, ja selkäydinnäytteenotto suoritetaan tutkimusprotokollan mukaisesti tai jos kliinisesti aiheellista, ja/tai EKG, echocardiografia, keuhkotoimintatestit suoritetaan vain lääketieteellisesti aiheellisissa tapauksissa.

Ihonalaishoito annetaan sekä sairaalassa että avohoidossa. Yksittäisen potilaan osallistumisen kesto kattaa jopa 3 viikon seulontajakson, jopa 13 kuukauden hoidonjakson, turvallisuusseurantakäynnin (30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen) ja seurantajakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Rekrytointi
        • West Virginia University Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Ashkan Emadi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Sisällytyskriteerit:

  • Yleiset kriteerit kaikille kolmelle kohortille

    • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu MPAL perustuen WHO:n vuoden 2022 kriteereihin
    • Potilaat, jotka ovat käyneet läpi allo-HSCT:n, ovat oikeutettuja, jos he ovat ≥ 4 viikkoa kantasolujen siirron jälkeen, heillä ei ole todisteita GVHD:stä > aste 2, ja heillä on vähintään ≥ 1 viikko immunosuppressiivisestä hoidosta. FDA:n suosituksen mukaan potilaiden tulisi olla kalsineuriini-inhibiittoreista (CNI) vähintään 4 viikkoa ennen blinatumomabin saamista
    • Potilailla, joilla on CNS-leukemia, on oltava kliinisesti vakaita (eli oireettomia ilman fokaalisia neurologisia oireita ja merkkejä, tai oireet ja merkit muuttumattomia yli 4 viikon ajan ilman > asteen 2 ilmenemistä) virtaussytometrisesti puhtaalla CSF:llä 2 viikkoa ennen SC-blinatumomabin annostelun päivää 1.
    • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja
    • Sitoutuminen noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja sopimus tulla klinikalle/sairaalaan vaadituille tutkimuskäynneille
    • Hematologisia maligniteetteja sairastavilta potilailta odotetaan hematologisia poikkeavuuksia tutkimukseen osallistuessa

  • Kohortin A spesifiset kriteerit

    o Potilaiden tulisi olla sopimattomia saatavilla olevaan induktiohoitoon joko jos he ovat 75-vuotiaita tai vanhempia tai jos heillä on vähintään yksi seuraavista rinnakkaisista tiloista, jotka estävät intensiivisen kemoterapian: historia CHF:stä, joka vaatii hoitoa tai raportti EF ≤50% viimeisten 12 kuukauden aikana, historia kroonisesta stabiilista angiinasta, raportti DLCO ≤65% tai FEV1 ≤65% viimeisten 12 kuukauden aikana, ECOG suorituskykytaso 3 tai 4, Charlsonin komorbiditeetti-indeksi (CCI) ≥3.

  • Kohortin B spesifiset kriteerit

    • CD19+ MPAL CR/CRh/CRi-tilassa vähintään yhden hoitolinjan jälkeen MRD-positiivisuudella tasolla ≥0,1% käyttäen testiä, jonka minimiherkkyys on 0,01%.
    • ECOG suorituskykytaso ≤2

    • Potilailla on oltava seuraava elinfunktio:

      • Suora bilirubiini ≤ 2,5 mg/dL
      • AST/ALT/ALP ≤ 5 × laitoksen yläraja
      • Seerumi kreatiniini ≤ 3 mg/dL

  • Kohortin C spesifiset kriteerit

    • Varmistettu R/R CD19+ MPAL
    • Aikaisemman sytotoksisen kemoterapian (hydroksyureaa lukuun ottamatta) on oltava valmistunut 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen SC-blinatumomabin päivää 1. FDA:n suosituksen mukaan potilaiden tulisi olla toipuneet aikaisemmasta kemoterapiasta enintään asteen 1 myrkytyksiin.
    • ECOG suorituskykytaso ≤2

    • Potilailla on oltava seuraava elinfunktio:

      • Suora bilirubiini ≤ 2,5 mg/dL
      • AST/ALT/ALP ≤ 5 × laitoksen yläraja
      • Seerumi kreatiniini ≤ 3 mg/dL
  • Poissulkemiskriteerit:

  • Kriteerit kaikille kolmelle kohortille

    • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muita kokeellisia aineita, tai samanaikaista kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa syövän hoidossa, paitsi kortikosteroideja tai hydroksyureaa
    • Aktiivinen, hallitsematon infektio; potilaat, joilla on infektio, jota hoidetaan aktiivisesti ja joka on hallinnassa antimikrobisilla lääkkeillä, ovat oikeutettuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Blinatumomab vastadiagnosoidussa CD19+ MPAL:ssa, ikä ≥ 75 tai ei sovellu intensiiviseen kemoterapiaan

Kohortti A: Arvioidaan SC-blinatumomabin tehoa vastadiagnosoidun CD19+ MPAL:n hoidossa potilailla, jotka ovat ≥ 75-vuotiaita tai joita pidetään sopimattomina intensiiviseen kemoterapiaan.

  • Jokainen jakso = 34 päivää (26 päivän hoitojakso + 8 päivän hoidon vapaa aikajakso päivien 27 ja 34 välillä).
  • Jakso 1 saa hoitoa päivittäin ensimmäisen viikon aikana ja 3 kertaa viikossa (M/K/T) viikkojen 2-4 aikana.
  • Seuraavissa jaksoissa hoito annetaan 3 kertaa viikossa viikkojen 1-4 aikana.
  • Kaikki koehenkilöt sairaalahoidetaan jakson 1 päivillä 1-12.
  • Muut hoidot annetaan avohoidossa. Koehenkilöt pysyvät avosairaalassa 1-6 tuntia jokaisen annoksen jälkeen.
  • Hoitoa annetaan mahdollisuudella viivästyttää jakson aloittamista verimäärien tai yleisen fysikaalisen/neurologisen tutkimuksen löydösten perusteella kliinisen indikaation ja laitoksen standardikäytännön mukaisesti.
Lääke: Ihonalainen Blinatumomab
Blinatumomabia annetaan ihonalaisena (SC) injektiona.
Muut nimet:
  • Blincyto®
Kokeellinen: Blinatumomabin käyttö CD19-positiivisessa MPAL:ssa ensimmäisessä tai toisessa CR/CRh/CRi:ssa havaittavissa olevalla MRD:llä ≥0,1%

Kohortti B: Arvioida SC-blinatumomabin kykyä saavuttaa MRD-negatiivinen CR potilailla, joilla on CD19+ MPAL CR/CRh/CRi-tilassa ja pysyvä MRD-positiivisuus (≥ 0,1%) vähintään yhden hoitorivin jälkeen.

  • Jokainen sykli = 34 päivää (26 päivän hoitojakso + 8 päivän hoidon vapaa väli päivien 27 ja 34 välillä).
  • Sykli 1 saa hoitoa päivittäin ensimmäisen viikon aikana ja 3 kertaa viikossa (MA/KE/SU) viikkojen 2-4 aikana.
  • Seuraavissa sykleissä hoito annetaan 3 kertaa viikossa viikkojen 1-4 aikana.
  • Kaikki koehenkilöt osastoidaan syklin 1 päiville 1-12.
  • Muut hoiroannokset annetaan avohoidossa. Koehenkilöt pysyvät poliklinikalla 1-6 tuntia jokaisen annoksen antamisen jälkeen.
  • Hoitoa voidaan siirtää syklin aloituksen suhteen veren arvojen tai yleisen fysikaalisen/neurologisen tutkimuksen löydösten perusteella kliinisen indikaation ja laitoksen vakio käytännön mukaisesti.
Lääke: Ihonalainen Blinatumomab
Blinatumomabia annetaan ihonalaisena (SC) injektiona.
Muut nimet:
  • Blincyto®
Kokeellinen: Blinatumomabin käyttö morfologisessa R/R CD19+ MPAL:ssa

Kohortti C: Määritä SC-blinatumomabin teho saavuttaa CR, CRh tai CRi morfologisesti relapsoituneilla tai refraktaarisilla CD19+ MPAL-potilailla.

  • Jokainen sykli = 34 päivää (26 päivän hoitojakso + 8 päivän hoidon vapaa väli päivien 27 ja 34 välillä).
  • Sykli 1 saa hoitoa päivittäisen ensimmäisen viikon aikana ja 3 kertaa viikossa (TIW) viikkojen 2-4 aikana (ma/ke/pe).
  • Seuraavissa sykleissä hoito annetaan TIW-ohjelmalla viikkojen 1-4 aikana.
  • Kaikki koehenkilöt osallistuvat sairaalahoitoon syklin 1 päivillä 1-12.
  • Muut annokset annetaan avohoidossa. Koehenkilöt pysyvät poliklinikalla 1-6 tuntia jokaisen annoksen antamisen jälkeen.
  • Hoitoa annetaan mahdollisuudella viivästyttää syklin aloittamista veren arvojen tai yleisen fysikaalisen/neurologisen tutkimuksen löydösten perusteella kliinisen indikaation ja laitoksen standardikäytännön mukaisesti.
Lääke: Ihonalainen Blinatumomab
Blinatumomabia annetaan ihonalaisena (SC) injektiona.
Muut nimet:
  • Blincyto®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti A - Kokonaistauti
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS) on aika hoidon aloittamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Enintään 3 vuotta
Kohortti B - Täydellisen remission (CR), täydellisen remission osittaisella hematologisella toipumisella (CRh) tai täydellisen remission epätäydellisellä hematologisella toipumisella (CRi) esiintymistiheys minimaalisella jäännöstaudin (MRD) negatiivisuudella
Aikaikkuna: 2 syklin (kukin sykli on 34 päivää) päättymisen jälkeen
Blinatumomab-hoidon kahden ensimmäisen syklin jälkeen saavutettu täydellisen remission (CR/CRh/CRi) määrä MRD-negatiivisuudella (<0,01%). CR: Luuydinsyöpäsolut <5%; ei kiertäviä syöpäsoluja; ei luuytimen ulkopuolista sairautta; absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥1000/µL ja verihiutaleet ≥100 000/µL; MRD+ tai tuntematon. CR +CRh: Luuydinsyöpäsolut <5%; ei kiertäviä syöpäsoluja; ei luuytimen ulkopuolista sairautta; ANC ≥500/µL JA verihiutaleet ≥50 000/µL. CR +CRi: Luuydinsyöpäsolut <5%; ei kiertäviä syöpäsoluja; ei luuytimen ulkopuolista sairautta; jäännöstrombosytopenia (verihiutalemäärä <100 000/µL) TAI jäännösneutropenia (ANC <1000/µL); ei täytä CRh-kriteerejä. MRD-negatiivisuus: Syöpäsoluja ei havaittavissa herkillä testeillä, alle 0,01 % syöpäsoluja. MRD-positiivisuus osoittaa korkeampaa relapsiriskiä, kun taas MRD-negatiivisuus liittyy pitkäaikaiseen remissioon ja elossaolohyötyihin.
2 syklin (kukin sykli on 34 päivää) päättymisen jälkeen
Kohortti C - Täydellisen remission (CR) tai täydellisen remission osittaiseen hematologiseen toipumiseen (CRh) astetta
Aikaikkuna: 2 jakson (kukin jakso on 34 päivää) päättymisen jälkeen

Blinatumomab-hoidon kahden ensimmäisen jakson jälkeen saavutettu täydellisen remission (CR/CRh) määrä.

Täydellinen remissio (CR): Ei havaittavia syöpäsoluja luuytimessä (alle 5 % blasttisoluja) ja normaali verenkuva. CRh: Ei havaittavia syöpäsoluja osittain palautuneilla veriarvoilla (ANC 500-1,000/µL, verihiutaleet 50,000-100,000/µL). Näiden tilojen saavuttamisen määrä lasketaan potilaiden osuutena, jotka saavuttavat CR/CRh määrätyn ajan kuluessa. Korkeammat saavuttamismäärät osoittavat, että suurempi osa osallistujista reagoi positiivisesti hoitoon ilman havaittavia syöpäsoluja luuytimessään ja verenarvojen palautuessa.
2 jakson (kukin jakso on 34 päivää) päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti A - MRD-negatiivinen CR + CRh-taso
Aikaikkuna: 2 jakson (kukin jakso on 34 päivää) päättyessä
MRD-negatiivinen CR + CRh -aste on osallistujien osuus, jotka saavuttavat joko täydellisen remission (CR) tai täydellisen remission osittaisella hematologisella toipumisella (CRh) eivätkä myöskään osoita havaittavaa minimijäämäsairautta (MRD) luuytimessä. Korkeammat MRD-negatiivisen CR + CRh -asteet osoittavat, että hoito on erittäin tehokas sekä remission aikaansaamisessa että relapsiriskin vähentämisessä.
2 jakson (kukin jakso on 34 päivää) päättyessä
Kohortti A - Tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta

Aika hoidon aloittamisesta varhaisimpaan seuraavista tapahtumista:

  • CR-, CRh- tai CRi-vasteen saavuttamatta jääminen vähintään kahden SC-blinatumomab-syklin jälkeen
  • Relapsi CR-, CRh- tai CRi-vasteen saavuttamisen jälkeen
  • Uuden leukemiaan kohdistuvan hoidon aloittaminen pysyvän taudin tai etenemisen vuoksi
  • Kuolema mistä tahansa syystä
Jopa noin 3 vuotta
Kohortti A - Haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Haittatapahtumien lukumäärä mukaan lukien näiden tapahtumien vakavuus. Haittatapahtumien raportointiin käytetään NCI:n yleisen haittavaikutusten luokituskriteerien (CTCAE) versiossa 5.0, joka julkaistiin 27. marraskuuta 2017, löytyviä kuvauksia ja asteikkoja. Yleiset ohjeet kullekin asteelle ovat Aste 1 (Lievä), Aste 2 (Kohtalainen), Aste 3 (Vakava), Aste 4 (Hengenvaarallinen), Aste 5 (Kuolema).
Jopa noin 1 vuosi
Kohortti B - Kokonaistuo
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Kokonaistautiheys (OS) on aika hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa noin 3 vuotta
Kohortti B - MRD-negatiivisuuden määrä (<0.01%)
Aikaikkuna: 1 syklin (sykli on 34 päivää) päätyttyä
MRD-negatiivisuuden määrä (<0,01 %) yhden SC-blinatumomab-hoidon jakson aikana. MRD-negatiivisuus tarkoittaa, että syöpäsolujen määrä on alle 0,01 %:n kynnyksen. Korkeampi MRD-negatiivisuuden määrä viittaa siihen, että hoito on erittäin tehokas syöpäsolujen poistamisessa ja uusiutumisriskin vähentämisessä.
1 syklin (sykli on 34 päivää) päätyttyä
Kohortti B - Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Aina noin 1 vuoteen

Aika hoidon aloittamisesta ensimmäisen seuraavan tapahtuman esiintymiseen:

  • CR-, CRh- tai CRi-vasteen saavuttamatta jääminen vähintään kahden SC-blinatumomab-syklin jälkeen
  • Relapsi CR-, CRh- tai CRi-vasteen saavuttamisen jälkeen
  • Uuden leukemiaan kohdistuvan hoidon aloittaminen pysyvän taudin tai etenemisen vuoksi
  • Kuolema mistä tahansa syystä
Aina noin 1 vuoteen
Kohortti B - Haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuoden ajan
Haittatapahtumien lukumäärä mukaan lukien näiden tapahtumien vakavuus. Kuvauksia ja asteikkoja hyödynnetään haittatapahtumaraportoinnissa NCI:n yleisistä haittatapahtumien termikriteereistä (CTCAE) versiosta 5.0, joka julkaistiin 27. marraskuuta 2017. Yleiset ohjeet kullekin asteelle ovat Aste 1 (Lievä), Aste 2 (Kohtalainen), Aste 3 (Vaikea), Aste 4 (Hengenvaarallinen), Aste 5 (Kuolema).
Jopa noin 1 vuoden ajan
Kohortti C - Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Kokonaistautiheys (OS) on aika hoidon aloittamisesta kuolemaan mihin tahansa syystä.
Jopa noin 3 vuotta
Kohortti C - Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS)
Aikaikkuna: Noin 1 vuoteen asti

Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen seuraavista tapahtumista:

  • CR-, CRh- tai CRi-vasteen saavuttamatta jääminen vähintään kahden SC-blinatumomab-syklin jälkeen
  • Relapsi CR-, CRh- tai CRi-vasteen saavuttamisen jälkeen
  • Uuden leukemiaan kohdistuvan hoidon aloittaminen pysyvän sairauden tai etenemisen vuoksi
  • Kuolema mistä tahansa syystä
Noin 1 vuoteen asti
Kohortti C - Haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Enintään noin 1 vuosi
Haittatapahtumien lukumäärä mukaan lukien niiden vakavuusaste. Kuvauksia ja luokitusasteikkoja hyödynnetään haittatapahtumaraportoinnissa NCI:n yleisestä haittatapahtumien termistöstä (CTCAE) versiossa 5.0, joka julkaistiin 27. marraskuuta 2017. Yleiset ohjeet kullekin asteelle ovat Aste 1 (Lievä), Aste 2 (Kohtalainen), Aste 3 (Vakava), Aste 4 (Henkeä uhkaava), Aste 5 (Kuolema).
Enintään noin 1 vuosi
Yleiset - haittatapahtumien (AE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuoden ajan
Haittatapahtumien lukumäärä, mukaan lukien näiden tapahtumien vakavuus. Kuvaukset ja luokitusasteikot, jotka löytyvät NCI:n yleisestä haittatapahtumien termistöstä (CTCAE) versiosta 5.0, julkaistu 27. marraskuuta 2017, käytetään haittatapahtumaraportoinnissa. Yleiset ohjeet kullekin asteelle ovat Aste 1 (Lievä), Aste 2 (Kohtalainen), Aste 3 (Vakava), Aste 4 (Hengenvaarallinen), Aste 5 (Kuolema).
Jopa noin 1 vuoden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleis - Antigeenin Ilmentymisen Karakterisointi
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta
Arvioi CD19-, CD81- ja CD21-ilmentymän (tasot) leukemiaanisissa blasteissa virtaussytometrian ja/tai immunohistokemiallisen värjäyksen avulla, jotta voidaan arvioida mahdollisia hoidon vastausta ja resistenssiä osoittavia biomarkkereita. Korkeat ilmentymätasot voivat liittyä parempiin hoitotuloksiin, kun taas matalat tai puuttuvat ilmentymät voivat viitata resistenssiin.
Enintään 10 vuotta
Yleisesti - Karyotyypityksen ja fluoresenssi in situ -hybridisaation (FISH) tunnistamien sytogeneettisten poikkeavuuksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Enintään noin 10 vuotta
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on tunnistettuja sytogeneettisiä poikkeavuuksia, ja tämä korreloidaan kuvailevasti kliinisten tulosten, mukaan lukien hoidon vaste, relapsi ja kokonaiseloonjääminen, kanssa. Sairauskohtaisten kromosomipoikkeavuuksien esiintymistiheys ja -kuvio, jotka on havaittu perinteisellä karyotyypityksellä ja fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) leukemia-blasteissa.
Enintään noin 10 vuotta
Yleisesti - Somaattisten mutaatioiden esiintymistiheys, jotka on tunnistettu next-generation sequencing (NGS) - ja polymeraasiketjureaktio (PCR) -menetelmillä
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on tiettyjä geneettisiä muutoksia, ja tutkittu yhteyksiä hoitovasteeseen, relapsimalleihin ja sairauden etenemiseen. Somaattisten mutaatioiden, geenifuusioiden tai uudelleenjärjestelyjen esiintymistiheys ja kirjo, jotka on havaittu käyttäen seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) ja/tai polymeraasiketjureaktiota (PCR) leukemia-soluissa.
Jopa noin 10 vuotta
Kokonaisuudessaan - Siirto- ja soluterapian tulokset
Aikaikkuna: Noin 3 vuoteen
Potilaiden osuus, jotka etenevät allogeeniseen hemopoieettiseen kantasolusiirtoon (alloHSCT) SC-blinatumomab-hoidon jälkeen, arvioiden heidän siirron jälkeisiä tuloksiaan, relapsiprosenttejaan ja kokonaiseloonjäämäänsä.
Noin 3 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West Virginia University

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashkan Emadi, MD, WVU Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2506170190

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CD19 positiivinen

Kliiniset tutkimukset Ihonalainen Blinatumomab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa