Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cirkadián ritmus hatása az immunterápiára

2025. december 2. frissítette: Liza Villaruz, MD

A cirkadián ritmus hatásának értékelése az anti-PD-1/PD-L1 immunterápiára

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a reggeli és a délutáni kezelés hatással van-e a (standard terápiás) immunterápia hatékonyságára egy széles betegpopulációban. Bármilyen típusú előrehaladott/metasztatikus rosszindulatú daganattal rendelkező betegek jogosultak a vizsgálatban való részvételre, feltéve, hogy első vonalbeli anti-PD-1/PD-L1 immunterápia a betegségük kezelésére előírt. A résztvevők ezután véletlenszerűen beosztásra kerülnek vagy a korai kezelési csoportba (a kezelésnek 11:00 óráig kell elkezdődnie és befejeződnie +1 órás időtartam) vagy a késői kezelési csoportba (a kezelésnek 12:00 óra után kell elkezdődnie).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az amerikai piacon számos FDA által jóváhagyott lehetőség áll rendelkezésre anti-PD-1/PD-L1 immunterápiákra, beleértve a pembrolizumabot, nivolumabot, cemiplimabot, durvalumabot, dostarlimabot, avelumabot és atezolizumabot, valamint más fejlesztés alatt álló terápiákat. A rákbetegségben szenvedők becsült 56,55%-a jogosult anti-PD-1/PD-L1 immunterápiás kezelésre (2023-tól számítva), ezért az immunterápia hatékonyságára gyakorolt időzítés hatását fel kell tárni a betegek számára nyújtandó legjobb ellátás érdekében. Ez a tanulmány egy nagy regionális rákkezelő központban fog megvalósulni az Egyesült Államokban. Három betegkohorsz kerül vizsgálatra: nem kissejtes tüdőrákos betegek, akik első vonalú ICI-terápiát kapnak (A kohorsz), nem kissejtes tüdőrákos betegek stabil betegséggel vagy válasszal a indukciós terápia után, akik karbantartó ICI-terápiát kapnak (B kohorsz), és szolid tumoros betegek, akik első vonalú ICI-terápiát kapnak (C kohorsz).

A fővizsgáló tudomása szerint ez az első prospektív napi időzítésű immunterápiás tanulmány, amely az Egyesült Államokban zajlik. A fő végpontok közé tartozik a valósághű progressziómentes túlélés (rwPFS)[26], teljes túlélés (OS), biztonságosság, életminőség (QoL) és farmaközgazdasági eredmények.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

350

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jennifer Ruth, RN
  • Telefonszám: 412-623-8963
  • E-mail: ruthj2@upmc.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Liza Villaruz, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Kohorszspecifikus kritériumok

    • Kohorsz A: Lokálisan előrehaladott/metasztázisos NSCLC betegek, számára az első vonalbeli PD-1/PD-L1 terápia előírás szerint alkalmazható önmagában vagy kombinációban.
    • Kohorsz B: Lokálisan előrehaladott/metasztázisos NSCLC betegek, akik legfeljebb 4 ciklus indukciós terápiát fejeztek be, akiknél stabil betegség vagy válaszreakció figyelhető meg, és számára a karbantartó anti-PD-1/PD-L1 terápia előírás szerint alkalmazható önmagában vagy kombinációban.
    • Kohorsz C: Lokálisan előrehaladott/metasztázisos szolid tumor malignitás, számára az első vonalbeli anti-PD-1/PD-L1 terápia előírás szerint alkalmazható önmagában vagy kombinációban.

  2. Korábbi és egyidejű terápiás kritériumok

    o A betegeknek ICI-naívnak kell lenniük (ez legyen első vonalbeli terápia) (Kohorsz A és C), vagy kaptak ICI indukciós terápiát és most jogosultak ICI karbantartó terápiára (Kohorsz B).

  3. Hajlandónak kell lenni a randomizálásra a terápia befejezésére a kijelölt napszakban, ami lehet korán reggel VAGY később a nap folyamán/este.
  4. Jogosultnak kell lenni anti-PD-1/PD-L1 terápia fogadására önmagában vagy más FDA által jóváhagyott szerek kombinációjában a szokásos gyakorlat szerint, ahogyan a vizsgálatvezető klinikai megítélése szerint meghatározva, de az előírt jelölések szerint.
  5. Rendelkeznie kell megértési képességgel és hajlandósággal írásos tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírására.
  6. Képes angolul olvasni és írni.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevő nem képes anti-PD-1/PD-L1 terápia fogadására korábbi allergiai reakciók miatt a terápiára vagy bármely terápiás összetevőre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai immunterápiás adagolás
Azok a NSCLC- és szolid tumoros betegek, akik első vonalbeli vagy ICI-terápiát korán a nap folyamán (11 óra előtt) kapnak szemben későn a nap folyamán (12 óra után), valamint azok az NSCLC-betegek, akik stabil vagy válaszoló betegséggel rendelkeznek az indukciós terápia után, és karbantartó ICI-terápiát korán a nap folyamán (11 óra előtt) kapnak szemben későn a nap folyamán (12 óra után)
Drog: Immunterápia - PD-1 blokkoló
A Standard of Care (az orvos döntése szerint) gyógyszerek a következőket tartalmazhatják: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, durvalumab, dostarlimab, avelumab és atezolizumab, vagy más, a rák kezelésében használt immunellenőrző pont gátlókat, amelyek a PD-1 receptor blokkolásával hatnak a T-sejteken célzott ráksejtek ellen.
Aktív összehasonlító: Késői immunterápiás adagolás
Azok NSCLC és szolid tumoros betegek, akik első vonalbeli vagy ICI kezelést kapnak késő délután (12 óra után kezdődik), és azok az NSCLC betegek, akik stabil vagy válaszoló betegséget mutatnak indukciós kezelés után, és késő délután kapják a karbantartó ICI kezelést (12 óra után kezdődik)
Drog: Immunterápia - PD-1 blokkoló
A Standard of Care (az orvos döntése szerint) gyógyszerek a következőket tartalmazhatják: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, durvalumab, dostarlimab, avelumab és atezolizumab, vagy más, a rák kezelésében használt immunellenőrző pont gátlókat, amelyek a PD-1 receptor blokkolásával hatnak a T-sejteken célzott ráksejtek ellen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Valós körülmények között mért progressziómentes túlélés (rwPFS) - A kohorsz
Időkeret: Legfeljebb 4,5 év
Az idő az első sor kezelés első adagjától az orvos által dokumentált klinikai betegségprogresszióig, az új terápiás sor kezdetéig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb következik be. Valóságalapú progressziómentes túlélés (rwPFS), amely az időt jelenti az első sor kezelés első adagjától az orvos által dokumentált klinikai betegségprogresszióig, az új terápiás sor kezdetéig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb következett be. RECISIT v1.1 szerint, Progresszió: ≥20%-os növekedés a célzott leziók átmérőinek összegében, a vizsgálat során mért legkisebb összegre vonatkoztatva (ebben benne van az alapösszeg is, ha az a vizsgálat során a legkisebb). Az összegnek emellett abszolút ≥5 mm-es növekedést kell mutatnia. ≥1 új lezió megjelenése progressziónak minősül.
Legfeljebb 4,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) - A kohorsz
Időkeret: Akár 4,5 év
Az összes túlélés (OS), amelyet az első vonalbeli kezelés első adagjától bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiálnak.
Akár 4,5 év
Valós körülmények között mért progressziómentes túlélés (rwPFS) - B kohorsz
Időkeret: Legfeljebb 4,5 év
Az idő az első sor kezelés első adagjától a klinikus által dokumentált klinikai betegségprogresszióig, új kezelési sor kezdetéig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be először. A RECISIT v1.1 szerint Progresszió: ≥20%-os növekedés a célzott léziók átmérőinek összegében, a vizsgálat során mért legkisebb összegre vonatkoztatva (ebben benne van az alapvonal összeg is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). Az összegnek abszolút ≥5 mm-es növekedést is kell mutatnia. ≥1 új lézió megjelenése progressziónak minősül.
Legfeljebb 4,5 év
Valós körülmények között mért progressziómentes túlélés (rwPFS) - C kohorsz
Időkeret: Legfeljebb 4,5 év
Az első elsővonalbeli kezelés első adagjától a klinikusan dokumentált klinikai betegségprogresszióig, az új kezelési vonal megkezdéséig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik előbb következik be. A RECIST v1.1 szerint Progresszió: a célzott leziók átmérőinek összegének ≥20%-os növekedése, a vizsgálat során mért legkisebb összegre vonatkoztatva (ebbe beletartozik a kiindulási összeg is, ha az a legkisebb a vizsgálat során). Az összegnek emellett ≥5 mm abszolút növekedést kell mutatnia. ≥1 új lezió megjelenése progressziónak minősül.
Legfeljebb 4,5 év
Teljes túlélés (OS) - B kohorsz
Időkeret: Legfeljebb 4,5 év
Teljes túlélés (OS), amelyet a kezelés első vonalának első adagjától bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiálnak.
Legfeljebb 4,5 év
Teljes túlélés (OS) - C kohorsz
Időkeret: Legfeljebb 4,5 év
Az Összes Túlélés (OS) az első sor kezelés első adagjától bármely okból bekövetkező halálig eltelt időként definiálva.
Legfeljebb 4,5 év
Egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) - EQ-5D-5L - A Kohorsz
Időkeret: [Szűrés során - Legfeljebb 28 nap aláírt beleegyezést követően]
A betegek az EQ-5D-5L eszközzel jelentették az HRQoL pontszámokat. Az EQ-5D-5L egy preferencia-alapú mérőeszköz, amely öt dimenzió mindegyikére vonatkozó egy-egy kérdést tartalmaz, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót. Az öt dimenzió mindegyikéből származó pontszámok 1-től 5-ig terjednek. Az összpontszám 5-től 25-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
[Szűrés során - Legfeljebb 28 nap aláírt beleegyezést követően]
Egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) - EQ-5D-5L - B kohorsz
Időkeret: [Szűréskor - Legfeljebb 28 nappal az aláírt beleegyező nyilatkozat után]
A betegek az EQ-5D-5L eszközzel jelentették az ÉMÉM pontszámaikat. Az EQ-5D-5L egy preferencia-alapú mérőeszköz, amely öt dimenzió mindegyikére tartalmaz egy kérdést, ideértve a mobilitást, az öngondozást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót. Az öt dimenzió mindegyikéből származó pontszám 1 és 5 között változik. Az összpontszám 5 és 25 között mozog, ahol a magasabb pontszámok a rosszabb egészségi állapotra utalnak.
[Szűréskor - Legfeljebb 28 nappal az aláírt beleegyező nyilatkozat után]
Egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) - EQ-5D-5L - C Kohorsz
Időkeret: [Szűréskor - Legfeljebb 28 nappal az aláírt beleegyezés után]
A betegek az EQ-5D-5L eszközzel jelentették az ÉMÉM minőségi pontszámaikat. Az EQ-5D-5L egy preferencia-alapú mérőeszköz, amely öt dimenzió mindegyikére tartalmaz egy kérdést, ideértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót. Az öt dimenzió mindegyikéből származó pontszám 1 és 5 között változik. Az összpontszám 5 és 25 között mozog, ahol a magasabb pontszámok a rosszabb egészségi állapotra utalnak.
[Szűréskor - Legfeljebb 28 nappal az aláírt beleegyezés után]
Egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) - EQ-5D-5L - A kohorsz
Időkeret: Az egyes kezelési ciklusok 1. napján (2-6 hetes ciklusok, specifikus szer szerint)
A betegek az EQ-5D-5L eszközzel jelentették az HRQoL pontszámokat. Az EQ-5D-5L egy preferencia-alapú mérőeszköz, amely öt dimenzió mindegyikére vonatkozó egy-egy kérdést tartalmaz, ideértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót. Az öt dimenzió mindegyikéből származó pontszámok 1-től 5-ig terjednek. Az összpontszám 5-től 25-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok a rosszabb egészségi állapotot jelzik.
Az egyes kezelési ciklusok 1. napján (2-6 hetes ciklusok, specifikus szer szerint)
Egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) - EQ-5D-5L - B kohorsz
Időkeret: Az egyes kezelési ciklusok 1. napján (2-6 hetes ciklusok, az adott szer szerint)
A betegek az EQ-5D-5L kérdőívvel jelentették az ÉMÉM pontszámokat. Az EQ-5D-5L egy preferencia-alapú mérőeszköz, amely öt dimenzió mindegyikére tartalmaz egy kérdést, ideértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót. Az öt dimenzió mindegyikének pontszáma 1 és 5 között mozog. Az összpontszám 5 és 25 között van, ahol a magasabb pontszámok a rosszabb egészségi állapotra utalnak.
Az egyes kezelési ciklusok 1. napján (2-6 hetes ciklusok, az adott szer szerint)
Egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) - EQ-5D-5L - C Kohorsz
Időkeret: Minden kezelési ciklus 1. napján (2-6 hetes ciklusok, az adott szer szerint)
A betegek az EQ-5D-5L eszközzel jelentették az ÉMÉM pontszámokat. Az EQ-5D-5L egy preferencia-alapú mérőeszköz, amely öt dimenzió mindegyikére tartalmaz egy kérdést, ideértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót. Az öt dimenzió mindegyikének pontszáma 1 és 5 között mozog. Az összpontszám 5 és 25 között változik, ahol a magasabb pontszámok a rosszabb egészségi állapotot jelzik.
Minden kezelési ciklus 1. napján (2-6 hetes ciklusok, az adott szer szerint)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Liza Villaruz, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liza Villaruz, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 3.

Első közzététel (Becsült)

2025. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCC 25-127

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel