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수면 리듬이 면역요법에 미치는 영향

2025년 12월 2일 업데이트: Liza Villaruz, MD

{"translated":"일주기 리듬이 항 PD-1\/PD-L1 면역요법에 미치는 영향 평가"}

이 연구는 아침과 오후 치료가 다양한 환자 집단에서 (표준 치료법) 면역요법의 효과에 영향을 미치는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 1차 항-PD-1/PD-L1 면역요법이 해당 질환에 대해 허가받은 모든 종류의 진행성/전이성 악성 종양 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다. 참가자는 조기 치료 그룹(투여는 오전 11:00까지 시작하여 완료되어야 하며 ±1시간 허용 범위) 또는 후기 치료 그룹(투여는 오후 12:00 이후에 시작해야 함) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국 시장에는 펨브롤리주맙, 니볼루맙, 세미플리맙, 듀르발루맙, 도스타를리맙, 아벨루맙, 아테졸리주맙 등 다양한 FDA 승인 항-PD-1/PD-L1 면역항암제 옵션이 있으며, 개발 중인 다른 치료제들도 있습니다. 약 56.55%의 암 환자가 항-PD-1/PD-L1 면역항암제 치료 대상자로 추정되는(2023년 기준) 가운데, 환자에게 최상의 치료를 제공하기 위해 면역항암제 투여 시기가 치료 효과에 미치는 영향을 규명해야 합니다. 본 연구는 미국의 대형 지역 암 센터에서 시행될 예정입니다. 연구는 세 개의 환자 코호트를 대상으로 진행됩니다: 1차 치료로 ICI 요법을 받는 비소세포폐암(NSCLC) 환자(코호트 A), 유도 치료 후 질병 안정 또는 반응을 보이며 유지 ICI 요법을 받는 NSCLC 환자(코호트 B), 1차 치료로 ICI 요법을 받는 고형암 환자(코호트 C).

주요 연구자의 지식 범위 내에서, 이는 미국에서 진행되는 최초의 전향적 시간대별 면역항암제 연구입니다. 주요 종말점에는 실제 무진행생존기간(rwPFS)[26], 전체 생존기간(OS), 안전성, 삶의 질(QoL), 그리고 약물경제학적 결과가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

350

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jennifer Ruth, RN
  • 전화번호: 412-623-8963
  • 이메일: ruthj2@upmc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Liza Villaruz, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:

  1. 코호트별 특정 기준

    • 코호트 A: 1차 PD-1/PD-L1 치료가 단독 또는 병용으로 적응증에 해당하는 진행성/전이성 비소세포폐암 환자
    • 코호트 B: 유도 치료 최대 4주기를 완료하고 질병 안정 또는 반응성을 보이며 유지 항-PD-1/PD-L1 치료가 단독 또는 병용으로 적응증에 해당하는 진행성/전이성 비소세포폐암 환자
    • 코호트 C: 1차 항-PD-1/PD-L1 치료가 단독 또는 병용으로 적응증에 해당하는 진행성/전이성 고형암 환자

  2. 사전 및 병행 치료 기준

    o ICI 초치료 환자(1차 치료여야 함)(코호트 A 및 C), 또는 ICI 유도 치료를 받았으며 현재 ICI 유지 치료가 가능한 환자(코호트 B)

  3. 무작위 배정된 시간대(이른 아침 또는 낮/저녁 시간)에 치료를 완료하는 것에 동의해야 함
  4. 연구자의 임상적 판단에 따라 표준 치료 관행에 따르지만 승인된 적응증 범위 내에서 항-PD-1/PD-L1 단독 치료 또는 FDA 승인 다른 약제와의 병용 치료 대상이어야 함
  5. 문서화된 동의서 내용을 이해하고 서명할 수 있는 능력을 갖추어야 함
  6. 영어 읽기 및 쓰기가 가능해야 함

제외 기준:

1. 이전 치료 또는 치료 성분에 대한 알레르기 반응으로 인해 항-PD-1/PD-L1 치료를 받을 수 없는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 면역요법 투여
1차 치료 또는 면역관문억제제(ICI) 치료를 오전 11시 이전(이른 시간대)과 오후 12시 이후(늦은 시간대)에 받는 비소세포폐암(NSCLC) 및 고형암 환자, 그리고 유도 치료 후 질병이 안정되거나 반응을 보인 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 오전 11시 이전(이른 시간대)과 오후 12시 이후(늦은 시간대)에 유지 면역관문억제제(ICI) 치료를 받는 경우
의약품: 면역요법 - PD-1 억제제
표준 치료 약물(연구자의 재량에 따름)에는 펨브롤리주맙, 니볼루맙, 세미플리맙, 두르발루맙, 도스타를리맙, 아벨루맙, 아테졸리주맙 또는 암세포를 표적으로 하는 PD-1 수용체를 T 세포에서 차단하여 암 치료에 사용되는 기타 면역관문억제제가 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 후기 면역요법 투여
일선 치료 또는 ICI 치료를 하루 중 늦은 시간(오후 12시 이후 시작)에 받는 NSCLC 및 고형암 환자와, 유도 치료 후 안정 또는 반응 질환을 보이는 NSCLC 환자로 유지 ICI 치료를 하루 중 늦은 시간(오후 12시 이후 시작)에 받는 환자
의약품: 면역요법 - PD-1 억제제
표준 치료 약물(연구자의 재량에 따름)에는 펨브롤리주맙, 니볼루맙, 세미플리맙, 두르발루맙, 도스타를리맙, 아벨루맙, 아테졸리주맙 또는 암세포를 표적으로 하는 PD-1 수용체를 T 세포에서 차단하여 암 치료에 사용되는 기타 면역관문억제제가 포함될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현실 세계 무진행 생존기간(rwPFS) - 코호트 A
기간: 최대 4.5년
제1차 치료 1차 투여 시점부터 의사가 문서화한 임상적 질병 진행, 새로운 치료 시작, 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간. 실제 세계 무진행 생존율(rwPFS)은 제1차 치료 1차 투여 시점부터 의사가 문서화한 임상적 질병 진행, 새로운 치료 시작, 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST v1.1 기준, 진행성 질환: 연구 중 최소 합계(연구 중 최소값이 기준선 합계인 경우 포함)를 기준으로 목표 병변 직경 합계의 ≥20% 증가. 합계는 또한 ≥5mm의 절대적 증가를 나타내야 합니다. ≥1개의 새로운 병변 출현은 진행으로 간주됩니다.
최대 4.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS) - 코호트 A
기간: 최대 4.5년
전체 생존율(OS)은 1차 치료 첫 투약 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 4.5년
실제 무진행생존기간(rwPFS) - 코호트 B
기간: 최대 4.5년
첫 번째 1차 치료제 투여 시점부터 임상의가 문서화한 임상적 질병 진행, 새로운 치료법 시작 또는 원인에 관계없이 사망 시점까지의 시간 중 먼저 발생한 시점까지의 기간. RECIST v1.1에 따름, 진행성 질환: 연구 중 가장 작은 직경 합계(연구 중 가장 작은 직경 합계가 기준선 합계인 경우 포함)를 기준으로 목표 병변 직경 합계의 ≥20% 증가. 직경 합계는 또한 ≥5mm의 절대적 증가를 보여야 함. ≥1개의 새로운 병변 출현은 진행으로 간주됨.
최대 4.5년
실제 무진행생존기간(rwPFS) - 코호트 C
기간: 최대 4.5년
첫 번째 치료 라인의 첫 투여 시점부터 임상의가 문서화한 임상적 질병 진행, 새로운 치료 라인 시작, 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 가장 먼저 발생한 시점까지의 기간. RECIST v1.1에 따름, 진행성 질환: 연구 중 최소 직경 합계(연구 중 최소값이 기준선 합계인 경우 포함)를 기준으로 목표 병변 직경 합계의 ≥20% 증가. 직경 합계는 또한 ≥5mm의 절대적 증가를 나타내야 함. ≥1개의 새로운 병변 출현은 진행으로 간주됨.
최대 4.5년
전체 생존율(OS) - 코호트 B
기간: 최대 4.5년
전체 생존율(OS)은 1차 치료 첫 투약 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 4.5년
전체 생존율 (OS) - 코호트 C
기간: 최대 4.5년
전체 생존율(OS)은 1차 치료 첫 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 4.5년
건강 관련 삶의 질(HRQoL) - EQ-5D-5L - 코호트 A
기간: [선별 시 - 서면 동의 후 최대 28일 이내]
환자는 EQ-5D-5L 도구를 사용하여 HRQoL 점수를 보고했습니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증 등 5개 영역 각각에 대한 한 개의 질문으로 구성된 선호도 기반 측정 도구입니다. 5개 영역 각각의 점수 범위는 1에서 5까지이며, 총점 범위는 5에서 25까지로, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
[선별 시 - 서면 동의 후 최대 28일 이내]
건강 관련 삶의 질(HRQoL) - EQ-5D-5L - 코호트 B
기간: [선별 시 - 서명 동의 후 최대 28일]
환자는 EQ-5D-5L 도구를 사용하여 HRQoL 점수를 보고했습니다. EQ-5D-5L은 이동능력, 자기관리, 일상활동, 통증/불편, 불안/우울증 등 5개 영역 각각에 대한 하나의 질문으로 구성된 선호도 기반 측정 도구입니다. 5개 영역 각각의 점수 범위는 1점에서 5점입니다. 총점 범위는 5점에서 25점이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
[선별 시 - 서명 동의 후 최대 28일]
건강 관련 삶의 질(HRQoL) - EQ-5D-5L - 코호트 C
기간: [선별 시 - 서면 동의 후 최대 28일 이내]
환자는 EQ-5D-5L 도구를 사용하여 HRQoL 점수를 보고했습니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증을 포함하는 5개 차원 각각에 대한 하나의 질문이 포함된 선호도 기반 측정 도구입니다. 5개 차원 각각의 점수 범위는 1점에서 5점입니다. 총점 범위는 5점에서 25점이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
[선별 시 - 서면 동의 후 최대 28일 이내]
건강 관련 삶의 질(HRQoL) - EQ-5D-5L - 코호트 A
기간: 각 치료 주기(특정 약제에 따라 2~6주 주기) 1일차에
환자는 EQ-5D-5L 도구를 사용하여 HRQoL 점수를 보고했습니다. EQ-5D-5L은 이동능력, 자기관리, 일상활동, 통증/불편, 불안/우울증 등 5개 영역 각각에 대한 하나의 질문으로 구성된 선호도 기반 측정 도구입니다. 5개 영역 각각의 점수 범위는 1점에서 5점이며, 총점 범위는 5점에서 25점으로 점수가 높을수록 건강 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
각 치료 주기(특정 약제에 따라 2~6주 주기) 1일차에
건강 관련 삶의 질(HRQoL) - EQ-5D-5L - 코호트 B
기간: 각 치료 주기(2-6주 주기, 특정 약제별)의 1일차에
환자는 EQ-5D-5L 도구를 사용하여 HRQoL 점수를 보고하였습니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증을 포함하는 5개 차원 각각에 대한 하나의 질문으로 구성된 선호도 기반 측정 도구입니다. 5개 차원 각각의 점수 범위는 1에서 5까지이며, 총점 범위는 5에서 25까지로, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
각 치료 주기(2-6주 주기, 특정 약제별)의 1일차에
건강 관련 삶의 질(HRQoL) - EQ-5D-5L - 코호트 C
기간: 각 치료 주기(특정 약제별 2-6주 주기) 1일차에
환자가 EQ-5D-5L 도구를 사용하여 보고한 건강 관련 삶의 질 점수입니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증을 포함하는 5개 차원 각각에 대한 하나의 질문으로 구성된 선호도 기반 측정 도구입니다. 5개 차원 각각의 점수 범위는 1에서 5까지입니다. 총점 범위는 5에서 25까지이며, 높은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.
각 치료 주기(특정 약제별 2-6주 주기) 1일차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Liza Villaruz, MD

수사관

  • 수석 연구원: Liza Villaruz, MD, UPMC Hillman Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCC 25-127

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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