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昼夜节律对免疫疗法的影响

2025年12月2日 更新者：Liza Villaruz, MD

评估昼夜节律对抗PD-1/PD-L1免疫疗法的影响

本研究旨在确定在广泛患者群体中，上午与下午治疗是否会影响（标准治疗）免疫疗法的疗效。 患有任何类型晚期/转移性恶性肿瘤的患者均有资格参加本研究，只要一线抗PD-1/PD-L1免疫疗法适用于其病症。 参与者将被随机分配至早期治疗组（给药必须在上午11:00前开始并在+1小时时间窗内完成）或晚期治疗组（给药必须在中午12:00后开始）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

美国市场拥有多种经FDA批准的抗PD-1/PD-L1免疫疗法选择，包括帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、西米普利单抗、度伐利尤单抗、多斯塔利单抗、阿维鲁单抗和阿特珠单抗等，此外还有多种疗法正处于研发阶段。 据估计，约56.55%的癌症患者符合抗PD-1/PD-L1免疫治疗条件（截至2023年），为向患者提供最佳治疗方案，需明确治疗时机对免疫疗法疗效的影响。本研究将在美国一家大型区域性癌症中心实施。 研究将纳入三个患者队列：接受一线ICI治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）患者（队列A）、诱导治疗后病情稳定或缓解并接受维持性ICI治疗的NSCLC患者（队列B），以及接受一线ICI治疗的实体瘤患者（队列C）。

据本研究主要研究者所知，这是美国首个前瞻性免疫疗法用药时机研究。 关键终点包括真实世界无进展生存期（rwPFS）[26]、总生存期（OS）、安全性、生活质量（QoL）和药物经济学结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

350

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jennifer Ruth, RN
  • 电话号码：412-623-8963
  • 邮箱：ruthj2@upmc.edu

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Liza Villaruz, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 队列特定标准

    • 队列A：适用于一线PD-1/PD-L1单药或联合治疗的晚期/转移性非小细胞肺癌患者
    • 队列B：已完成最多4周期诱导治疗、病情稳定或缓解，且适用于PD-1/PD-L1维持治疗（单药或联合）的晚期/转移性非小细胞肺癌患者
    • 队列C：适用于一线抗PD-1/PD-L1单药或联合治疗的晚期/转移性实体瘤患者

  2. 既往及同期治疗标准

    ○ 患者应为初次接受免疫检查点抑制剂治疗（队列A和C），或已完成ICI诱导治疗现符合ICI维持治疗条件（队列B）

  3. 必须同意按随机分配的时间段（可能是清晨或下午/傍晚）完成治疗
  4. 经研究者临床判断符合标准诊疗规范，有资格接受抗PD-1/PD-L1单药或与FDA批准药物联合治疗（需符合批准适应症）
  5. 具备理解能力并自愿签署书面知情同意书
  6. 具备英语读写能力

排除标准：

1. 因既往对治疗或药物成分过敏而无法接受抗PD-1/PD-L1治疗的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早期免疫治疗剂量
接受一线或免疫检查点抑制剂治疗的非小细胞肺癌及实体瘤患者（上午11时前治疗组 vs 中午12时后治疗组），以及诱导治疗后病情稳定或缓解的非小细胞肺癌患者接受维持性免疫检查点抑制剂治疗（上午11时前治疗组 vs 中午12时后治疗组）
药品：免疫疗法 - PD-1抑制剂
标准治疗药物（由研究者酌情决定）可能包括：帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、西米普利单抗、度伐利尤单抗、多塔利单抗、阿维鲁单抗和阿特珠单抗，或其他通过阻断T细胞上的PD-1受体来靶向癌细胞的癌症治疗用免疫检查点抑制剂。
有源比较器：晚期免疫治疗给药
接受一线或免疫检查点抑制剂（ICI）治疗时间较晚（于中午12点后开始）的非小细胞肺癌（NSCLC）及其他实体瘤患者，以及在诱导治疗后病情稳定或缓解、于较晚时间（中午12点后开始）接受维持性ICI治疗的NSCLC患者
药品：免疫疗法 - PD-1抑制剂
标准治疗药物（由研究者酌情决定）可能包括：帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、西米普利单抗、度伐利尤单抗、多塔利单抗、阿维鲁单抗和阿特珠单抗，或其他通过阻断T细胞上的PD-1受体来靶向癌细胞的癌症治疗用免疫检查点抑制剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
真实世界无进展生存期（rwPFS）- 队列A
大体时间：最长4.5年
从首次接受一线治疗给药至临床医生记录的疾病临床进展、开始新线治疗或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 真实世界无进展生存期（rwPFS），定义为从首次接受一线治疗给药至临床医生记录的疾病临床进展、开始新线治疗或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 根据RECIST v1.1标准，疾病进展定义为：目标病灶直径总和相对研究期间最小总和（包括基线总和若为研究期间最小值）增加≥20%。 该总和还必须显示绝对增加≥5毫米。 出现≥1个新病灶被视为疾病进展。
最长4.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）- 队列A
大体时间：最长4.5年
总生存期（OS）定义为从首次接受一线治疗至任何原因导致死亡的时间。
最长4.5年
真实世界无进展生存期（rwPFS）- 队列B
大体时间：最长4.5年
自首次一线治疗用药至临床医师记录的疾病进展、开始新治疗方案或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 依据RECIST v1.1标准，疾病进展定义为：目标病灶直径总和相对研究期间最小总和（包括基线总和若为研究期间最小值）增加≥20%。 该总和必须同时显示绝对增加≥5毫米。 出现≥1个新病灶被视为疾病进展。
最长4.5年
真实世界无进展生存期（rwPFS）- 队列C
大体时间：最长可达4.5年
从首次一线治疗给药至临床医生记录的疾病进展、开始新一线治疗或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 根据RECIST v1.1标准，疾病进展定义为： 靶病灶直径总和相对研究中的最小总和（包括基线总和，若其为研究中最小的）增加≥20%。 该总和还需显示绝对增加≥5毫米。 出现≥1个新病灶被视为疾病进展。
最长可达4.5年
总生存期（OS）- B队列
大体时间：最长4.5年
总生存期（OS）定义为从首次接受一线治疗给药至任何原因导致死亡的时间。
最长4.5年
总生存期 (OS) - 队列 C
大体时间：最长4.5年
总生存期（OS）定义为从首次接受一线治疗给药至任何原因导致死亡的时间。
最长4.5年
健康相关生活质量(HRQoL) - EQ-5D-5L量表 - A队列
大体时间：[筛选期 - 签署知情同意书后28天内]
患者使用EQ-5D-5L量表报告了健康相关生活质量评分。 EQ-5D-5L是一种基于偏好的测量工具，包含五个维度的评估项目：行动能力、自我照护、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度的评分范围为1至5分，总分范围5至25分，分数越高表明健康状况越差。
[筛选期 - 签署知情同意书后28天内]
健康相关生活质量 (HRQoL) - EQ-5D-5L - 队列B
大体时间：[筛选期 - 签署知情同意书后28天内]
患者使用EQ-5D-5L量表报告了健康相关生活质量评分。 EQ-5D-5L是一种基于偏好的测量工具，包含五个维度各一个问题，涵盖行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 五个维度的评分范围均为1-5分。总分范围为5-25分，分数越高表明健康状况越差。
[筛选期 - 签署知情同意书后28天内]
健康相关生活质量（HRQoL）- EQ-5D-5L量表 - C队列
大体时间：[筛选期 - 签署知情同意书后28天内]
患者使用EQ-5D-5L量表报告了健康相关生活质量评分。 EQ-5D-5L是一种基于偏好的测量工具，包含五个维度的评估项目，分别涉及行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度的评分范围为1至5分。总分区间为5至25分，分数越高表明健康状况越差。
[筛选期 - 签署知情同意书后28天内]
健康相关生命质量 (HRQoL) - EQ-5D-5L量表 - 队列A
大体时间：在每个治疗周期的第1天（根据具体药物，周期为2-6周）
患者使用EQ-5D-5L量表报告了健康相关生命质量评分。 EQ-5D-5L是一种基于偏好的测量工具，包含五个维度的评估项目：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度的评分范围为1-5分。总分区间为5-25分，分数越高表明健康状况越差。
在每个治疗周期的第1天（根据具体药物，周期为2-6周）
健康相关生活质量(HRQoL) - EQ-5D-5L量表 - B队列
大体时间：在每个治疗周期的第1天（2-6周为一个周期，具体周期取决于治疗药物）
患者使用EQ-5D-5L量表报告了健康相关生活质量评分。 EQ-5D-5L是一种基于偏好的测量工具，包含五个维度的评估问题，分别涉及行动能力、自我照护、日常活动、疼痛/不适以及焦虑/抑郁。 每个维度的评分范围为1至5分。总分范围为5至25分，分数越高表明健康状况越差。
在每个治疗周期的第1天（2-6周为一个周期，具体周期取决于治疗药物）
健康相关生活质量(HRQoL) - EQ-5D-5L量表 - C队列
大体时间：在每个治疗周期的第1天（周期为2-6周，根据具体药物确定）
患者使用EQ-5D-5L量表报告了健康相关生活质量评分。 EQ-5D-5L是一种基于偏好的测量工具，包含五个维度各一个问题，这些维度包括行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 五个维度的评分范围均为1至5分。总分范围为5至25分，分数越高表明健康状况越差。
在每个治疗周期的第1天（周期为2-6周，根据具体药物确定）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Liza Villaruz, MD

调查人员

  • 首席研究员：Liza Villaruz, MD、UPMC Hillman Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月2日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2030年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月3日

首次发布 (估计的)

2025年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月2日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HCC 25-127

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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