Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av døgnrytme på immunterapi

2. desember 2025 oppdatert av: Liza Villaruz, MD

Vurdering av innvirkningen av døgnrytme på anti-PD-1/PD-L1 immunterapi

Denne studien har som mål å fastslå om morgenbehandling kontra ettermiddagsbehandling påvirker effekten av (standard behandling) immunterapi i en bred pasientpopulasjon. Pasienter med enhver type avansert/metastaserende malignitet er kvalifisert til å delta i denne studien, så lenge førstelinje anti-PD-1/PD-L1-immunterapi er godkjent for deres tilstand. Deltakere vil deretter bli randomisert til enten den tidlige behandlingsgruppen (administrasjon må starte og avsluttes innen kl. 11:00 +1 time vindu) eller den sene behandlingsgruppen (administrasjon må starte etter kl. 12:00).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det amerikanske markedet har mange FDA-godkjente alternativer for anti-PD-1/PD-L1-immunterapier, inkludert pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, durvalumab, dostarlimab, avelumab og atezolizumab, blant andre som er under utvikling. Med anslagsvis 56,55 % av kreftpasienter som er kvalifisert for behandling med anti-PD-1/PD-L1-immunterapi (per 2023), bør betydningen av tidspunkt for immunterapiens effekt utredes for å gi pasientene best mulig behandling. Denne studien vil gjennomføres ved et stort regionalt kreftsenter i USA. Tre pasientkohorter vil bli undersøkt: Pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som mottar første-linje ICI-behandling (Kohort A), NSCLC-pasienter med stabil sykdom eller respons etter induksjonsbehandling som mottar vedlikeholds-ICI-behandling (Kohort B), og pasienter med fast tumor som mottar første-linje ICI-behandling (Kohort C).

Så vidt denne hovedforskeren kjenner til, er dette den første prospektive døgnrytmestudien for immunterapi som gjennomføres i USA. Viktige endepunkter inkluderer progresjonsfri overlevelse i virkelig praksis (rwPFS)[26], total overlevelse (OS), sikkerhet, livskvalitet (QoL) og farmakoøkonomiske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Ruth, RN
  • Telefonnummer: 412-623-8963
  • E-post: ruthj2@upmc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liza Villaruz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kohortspesifikke kriterier

    • Kohort A: Pasienter med avansert/metastatisk NSCLC hvor 1. linje PD-1/PD-L1-terapi er på-etikett enten alene eller i kombinasjon.
    • Kohort B: Pasienter med avansert/metastatisk NSCLC som har fullført opptil 4 sykluser med induksjonsterapi som har stabil sykdom eller responsiv sykdom og hvor vedlikeholds anti-PD-1/PD-L1-terapi er på-etikett enten alene eller i kombinasjon.
    • Kohort C: Pasienter med avansert/metastatisk solid tumor hvor første linje anti-PD-1/PD-L1-terapi er på-etikett enten alene eller i kombinasjon.

  2. Kriterier for tidligere og samtidig behandling

    o Pasienter bør være ICI-naive (dette bør være første-linje terapi) (Kohort A og C), eller bør ha mottatt ICI induksjonsterapi og nå er kvalifisert for ICI vedlikeholdsbehandling (Kohort B).

  3. Må være villig til å bli randomisert for å fullføre behandling til tildelt tid på dagen, som kan være tidlig om morgenen ELLER senere på dagen/utover kvelden.
    4. Må være kvalifisert til å motta anti-PD-1/PD-L1-terapi enten alene eller i kombinasjon med andre FDA-godkjente midler i henhold til standard behandlingspraksis, som fastslått av forskerens kliniske skjønn, men i henhold til godkjente indikasjoner på etiketten.
  4. Må ha evne til å forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  5. Kan lese og skrive engelsk.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltaker som ikke kan motta anti-PD-1/PD-L1-terapi på grunn av tidligere allergiske reaksjoner på behandlingen eller noen av behandlingsingrediensene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig immunterapi-dosering
Pasienter med NSCLC og fast svulst som får første-linje- eller ICI-behandling tidlig på dagen (før klokken 11) kontra sent på dagen (etter klokken 12) og NSCLC-pasienter med stabil eller responsiv sykdom etter induksjonsterapi som får vedlikeholds-ICI-behandling tidlig på dagen (før klokken 11) kontra sent på dagen (etter klokken 12)
Legemiddel: Immunterapi - PD-1-blokker
Standardbehandlingslegemidler (etter forskerens skjønn) kan inkludere: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, durvalumab, dostarlimab, avelumab og atezolizumab, eller andre immun-sjekkpunkthemmere som brukes i kreftbehandling og som retter seg mot kreftceller ved å blokkere PD-1-reseptoren på T-celler.
Aktiv komparator: Sen immunterapidosering
Pasienter med NSCLC og fastsvulst som mottar første linje- eller ICI-terapi sent på dagen (startet etter kl. 12) og NSCLC-pasienter med stabil sykdom eller respons etter induksjonsterapi som mottar vedlikeholds-ICI-terapi sent på dagen (startet etter kl. 12)
Legemiddel: Immunterapi - PD-1-blokker
Standardbehandlingslegemidler (etter forskerens skjønn) kan inkludere: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, durvalumab, dostarlimab, avelumab og atezolizumab, eller andre immun-sjekkpunkthemmere som brukes i kreftbehandling og som retter seg mot kreftceller ved å blokkere PD-1-reseptoren på T-celler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reell progresjonsfri overlevelse (rwPFS) - Kohort A
Tidsramme: Opptil 4,5 år
Tid fra første dose første linje behandling til kliniker dokumentert klinisk sykdomsprogresjon, start av ny behandlingslinje, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Reell progresjonsfri overlevelse (rwPFS), definert som tiden fra første dose første linje behandling til kliniker dokumentert klinisk sykdomsprogresjon, start av ny behandlingslinje, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntrådte først. I følge RECISIT v1.1, Progressiv sykdom: ≥20% økning i summen av diametrene til mål lesjoner, med referanse til den minste summen i studien (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). Summen må også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Dukking opp av ≥1 ny(e) lesjon(er) regnes som progresjon.
Opptil 4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) - Kohort A
Tidsramme: Opptil 4,5 år
Samlet overlevelse (OS) definert som tiden fra første dose første linje behandling til død av enhver årsak.
Opptil 4,5 år
Reell progresjonsfri overlevelse (rwPFS) - Kohort B
Tidsramme: Opptil 4,5 år
Tid fra første dose av første linje behandling til kliniker dokumentert klinisk sykdomsprogresjon, start av ny behandlingslinje, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først. I henhold til RECIST v1.1, Progressiv sykdom: ≥20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse til den minste summen i studien (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). Summen må også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Dukking av ≥1 ny(e) lesjon(er) anses som progresjon.
Opptil 4,5 år
Reell verden progresjonsfri overlevelse (rwPFS) - Kull C
Tidsramme: Opptil 4,5 år
Tid fra første dose av 1. behandlingslinje til klinisk dokumentert sykdomsprogresjon, start på ny behandlingslinje eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først. I henhold til RECIST v1.1, Progressiv sykdom: ≥20% økning i summen av diametrene til mållesjonene, med referanse til den minste summen i studien (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). Summen må også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Dukking opp av ≥1 ny(e) lesjon(er) anses som progresjon.
Opptil 4,5 år
Total overlevelse (OS) - Kohort B
Tidsramme: Opptil 4,5 år
Total overlevelse (OS) definert som tiden fra første dose av første linje behandling til død av enhver årsak.
Opptil 4,5 år
Samlet overlevelse (OS) - Kohort C
Tidsramme: Opptil 4,5 år
Overlevelse (OS) definert som tiden fra første dose av første linje behandling til død av enhver årsak.
Opptil 4,5 år
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kull A
Tidsramme: Ved screening - Inntil 28 dager etter signert samtykke]
Pasientrapporterte HRQoL-skår ved bruk av EQ-5D-5L-instrumentet. EQ-5D-5L er et preferansebasert måleinstrument med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og engstelse/depresjon. Skår fra hver av de fem dimensjonene varierer fra 1 til 5. Totalskår varierer fra 5 til 25, der høyere skår indikerer dårligere helsetilstand.
Ved screening - Inntil 28 dager etter signert samtykke]
Helse relatert livskvalitet (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohort B
Tidsramme: Ved screening – Inntil 28 dager etter signert samtykke
Pasientrapporterte HRQoL-skår ved bruk av EQ-5D-5L-instrumentet. EQ-5D-5L er et preferansebasert måleinstrument med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenpleie, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Skår fra hver av de fem dimensjonene varierer fra 1 til 5. Totalskåret varierer fra 5 til 25, der høyere skår indikerer dårligere helsetilstand.
Ved screening – Inntil 28 dager etter signert samtykke
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohort C
Tidsramme: Ved screening - Opptil 28 dager etter signert samtykke]
Pasientrapporterte HRQoL-skår ved bruk av EQ-5D-5L-instrumentet. EQ-5D-5L er et preferansebasert mål med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Skår fra hver av de fem dimensjonene varierer fra 1 til 5. Totalskår varierer fra 5 til 25, der høyere skår indikerer dårligere helsetilstand.
Ved screening - Opptil 28 dager etter signert samtykke]
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohort A
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingssyklus (2-6 ukers sykluser, avhengig av spesifikk behandling)
Pasientrapporterte HRQoL-skår ved bruk av EQ-5D-5L-instrumentet. EQ-5D-5L er et preferansebasert mål med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Skår fra hver av de fem dimensjonene varierer fra 1 til 5. Totalskår varierer fra 5 til 25, der høyere skår indikerer dårligere helsetilstand.
På dag 1 i hver behandlingssyklus (2-6 ukers sykluser, avhengig av spesifikk behandling)
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohort B
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingssyklus (2-6 ukers sykluser, avhengig av spesifikk medisin)
Pasientrapporterte HRQoL-skår ved bruk av EQ-5D-5L-instrumentet. EQ-5D-5L er et preferansebasert måleinstrument med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Skår for hver av de fem dimensjonene varierer fra 1 til 5. Totalskår varierer fra 5 til 25, der høyere skår indikerer dårligere helsetilstand.
På dag 1 i hver behandlingssyklus (2-6 ukers sykluser, avhengig av spesifikk medisin)
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohort C
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingssyklus (2-6 ukers sykluser, avhengig av spesifikt legemiddel)
Pasientrapporterte HRQoL-skår ved bruk av EQ-5D-5L-instrumentet. EQ-5D-5L er et preferansebasert mål med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Skår fra hver av de fem dimensjonene varierer fra 1 til 5. Totalskår varierer fra 5 til 25, hvor høyere skår indikerer dårligere helsetilstand.
På dag 1 i hver behandlingssyklus (2-6 ukers sykluser, avhengig av spesifikt legemiddel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liza Villaruz, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liza Villaruz, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

5. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCC 25-127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert/metastatisk NSCLC

Kliniske studier på Immunterapi - PD-1-blokker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere