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Impatto del Ritmo Circadiano sull'Immunoterapia

2 dicembre 2025 aggiornato da: Liza Villaruz, MD

Valutazione dell'Impatto del Ritmo Circadiano sull'Immunoterapia Anti-PD-1/PD-L1

Questo studio mira a determinare se il trattamento mattutino rispetto a quello pomeridiano influisca sull'efficacia dell'immunoterapia (standard di cura) in un'ampia popolazione di pazienti. I pazienti con qualsiasi tipo di neoplasia avanzata/metastatica sono idonei a partecipare a questo studio, purché l'immunoterapia anti-PD-1/PD-L1 di prima linea sia indicata per la loro condizione. I partecipanti verranno quindi randomizzati al gruppo di trattamento precoce (la somministrazione deve iniziare e concludersi entro le 11:00 con una finestra di +1 ora) o al gruppo di trattamento tardivo (la somministrazione deve iniziare dopo le 12:00).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mercato statunitense offre molte opzioni di immunoterapia anti-PD-1/PD-L1 approvate dalla FDA, tra cui pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, durvalumab, dostarlimab, avelumab e atezolizumab, tra altri in fase di sviluppo. Con una stima del 56,55% di pazienti oncologici idonei al trattamento con immunoterapia anti-PD-1/PD-L1 (al 2023), l'impatto del tempismo sull'efficacia dell'immunoterapia dovrebbe essere delineato per fornire le migliori cure possibili ai pazienti. Questo studio sarà implementato in un grande centro oncologico regionale negli Stati Uniti. Verranno studiate tre coorti di pazienti: pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che ricevono terapia con ICI di prima linea (Cohort A), pazienti NSCLC con malattia stabile o risposta dopo terapia di induzione che ricevono terapia di mantenimento con ICI (Cohort B) e pazienti con tumori solidi che ricevono terapia con ICI di prima linea (Cohort C).

A quanto risulta dalle conoscenze del principal investigator, questo è il primo studio prospettico sull'immunoterapia in base all'orario del giorno che si svolge negli Stati Uniti. Gli endpoint principali includono la sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS)[26], la sopravvivenza globale (OS), la sicurezza, la qualità della vita (QoL) e gli outcome farmacoeconomici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jennifer Ruth, RN
  • Numero di telefono: 412-623-8963
  • Email: ruthj2@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
          • Jennifer Ruth, RN
          • Numero di telefono: 412-623-8963
          • Email: ruthj2@upmc.edu
        • Investigatore principale:
          • Liza Villaruz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Criteri specifici della coorte

    • Cohort A: Pazienti con NSCLC avanzato/metastatico per i quali la terapia di prima linea con PD-1/PD-L1 è in indicazione, da sola o in combinazione.
    • Cohort B: Pazienti con NSCLC avanzato/metastatico che hanno completato fino a 4 cicli di terapia di induzione, con malattia stabile o responsiva, e per i quali la terapia di mantenimento con anti-PD-1/PD-L1 è in indicazione, da sola o in combinazione.
    • Cohort C: Pazienti con tumore solido avanzato/metastatico per i quali la terapia di prima linea con anti-PD-1/PD-L1 è in indicazione, da sola o in combinazione.

  2. Criteri di terapia precedente e concomitante

    o I pazienti devono essere naive a ICI (questa dovrebbe essere una terapia di prima linea) (Cohort A e C), o devono aver ricevuto terapia di induzione con ICI e sono ora eleggibili per la terapia di mantenimento con ICI (Cohort B).

  3. Deve essere disposto ad essere randomizzato per completare la terapia all'orario assegnato, che potrebbe essere al mattino presto O più tardi nel corso della giornata/sera.
  4. Deve essere eleggibile per ricevere la terapia anti-PD-1/PD-L1 da sola o in combinazione con altri agenti approvati dalla FDA secondo le pratiche standard di cura, come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore ma secondo le indicazioni approvate in etichetta.
  5. Deve avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
  6. In grado di leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

1. Partecipante incapace di ricevere la terapia anti-PD-1/PD-L1 a causa di precedenti reazioni allergiche alla terapia o a qualsiasi ingrediente della terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio precoce dell'immunoterapia
I pazienti con NSCLC e tumore solido che ricevono la terapia di prima linea o con ICI al mattino presto (prima delle 11:00) rispetto a tardi nella giornata (dopo le 12:00) e i pazienti con NSCLC con malattia stabile o in risposta dopo la terapia di induzione che ricevono la terapia di mantenimento con ICI al mattino presto (prima delle 11:00) rispetto a tardi nella giornata (dopo le 12:00)
Droga: Immunoterapia - Bloccante PD-1
I farmaci di riferimento (a discrezione dello sperimentatore) possono includere: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, durvalumab, dostarlimab, avelumab e atezolizumab, o altri inibitori del checkpoint immunitario utilizzati nel trattamento del cancro che mirano alle cellule tumorali bloccando il recettore PD-1 sulle cellule T.
Comparatore attivo: Dosaggio dell'immunoterapia in fase tardiva
Pazienti con NSCLC e tumori solidi che ricevono terapia di prima linea o terapia con ICI in ritardo nella giornata (iniziata dopo le 12:00) e pazienti con NSCLC con malattia stabile o in risposta dopo terapia di induzione che ricevono terapia di mantenimento con ICI in ritardo nella giornata (iniziata dopo le 12:00)
Droga: Immunoterapia - Bloccante PD-1
I farmaci di riferimento (a discrezione dello sperimentatore) possono includere: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, durvalumab, dostarlimab, avelumab e atezolizumab, o altri inibitori del checkpoint immunitario utilizzati nel trattamento del cancro che mirano alle cellule tumorali bloccando il recettore PD-1 sulle cellule T.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS) - Cohorte A
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
Tempo dalla prima dose del trattamento di prima linea alla progressione clinica della malattia documentata dal medico, all'inizio di una nuova linea di terapia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS), definita come il tempo dalla prima dose del trattamento di prima linea alla progressione clinica della malattia documentata dal medico, all'inizio di una nuova linea di terapia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo. Secondo RECISIT v1.1, Malattia Progressiva: aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima rilevata durante lo studio (ciò include la somma basale se è la minima dello studio). La somma deve inoltre dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. La comparsa di ≥1 nuova/e lesione/i è considerata progressione.
Fino a 4,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS) - Gruppo A
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
Sopravvivenza complessiva (OS) definita come il tempo dalla prima dose del trattamento di prima linea al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 4,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS) - Coorte B
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
Tempo dalla prima dose del trattamento di prima linea alla progressione della malattia clinicamente documentata dal medico, all'inizio di una nuova linea di terapia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. Secondo RECIST v1.1, Malattia Progressiva: aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima nello studio (ciò include la somma basale se è la minima nello studio). La somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. La comparsa di ≥1 nuova/e lesione/i è considerata progressione.
Fino a 4,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS) - Coorte C
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
Tempo dalla prima dose del trattamento di prima linea alla progressione clinica della malattia documentata dal medico, all'inizio di una nuova linea di terapia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. Secondo RECIST v1.1, Malattia Progressiva: ≥ aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio (ciò include la somma basale se è la più piccola dello studio). La somma deve inoltre dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. La comparsa di ≥ nuova/e lesione/i è considerata progressione.
Fino a 4,5 anni
Sopravvivenza Globale (OS) - Gruppo B
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dalla prima dose del trattamento di prima linea al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 4,5 anni
Sopravvivenza Complessiva (OS) - Gruppo C
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento di prima linea al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 4,5 anni
Qualità della Vita Correlata alla Salute (HRQoL) - EQ-5D-5L - Gruppo A
Lasso di tempo: [Allo screening - Fino a 28 giorni dopo il consenso firmato]
I pazienti hanno riportato i punteggi HRQoL utilizzando lo strumento EQ-5D-5L. EQ-5D-5L è una misura basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. I punteggi di ciascuna delle cinque dimensioni vanno da 1 a 5. Il punteggio totale varia da 5 a 25, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore.
[Allo screening - Fino a 28 giorni dopo il consenso firmato]
Qualità della Vita Correlata alla Salute (HRQoL) - EQ-5D-5L - Coorte B
Lasso di tempo: [Allo screening - Fino a 28 giorni dopo il consenso firmato]
I pazienti hanno riportato i punteggi HRQoL utilizzando lo strumento EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L è una misura basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. I punteggi di ciascuna delle cinque dimensioni variano da 1 a 5. Il punteggio totale varia da 5 a 25, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore.
[Allo screening - Fino a 28 giorni dopo il consenso firmato]
Qualità della Vita Relativa alla Salute (HRQoL) - EQ-5D-5L - Coorte C
Lasso di tempo: Allo screening - Fino a 28 giorni dopo il consenso firmato]
I pazienti hanno riportato i punteggi HRQoL utilizzando lo strumento EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L è una misura basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. I punteggi di ciascuna delle cinque dimensioni variano da 1 a 5. Il punteggio totale varia da 5 a 25, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore.
Allo screening - Fino a 28 giorni dopo il consenso firmato]
Qualità della Vita Correlata alla Salute (HRQoL) - EQ-5D-5L - Gruppo A
Lasso di tempo: Al Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (cicli di 2-6 settimane, in base all'agente specifico)
I pazienti hanno riportato i punteggi HRQoL utilizzando lo strumento EQ-5D-5L. EQ-5D-5L è una misura basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività consuete, dolore/disagio e ansia/depressione. I punteggi di ciascuna delle cinque dimensioni vanno da 1 a 5. Il punteggio totale varia da 5 a 25, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore.
Al Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (cicli di 2-6 settimane, in base all'agente specifico)
Qualità della Vita Relativa alla Salute (HRQoL) - EQ-5D-5L - Coorte B
Lasso di tempo: Al Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (cicli di 2-6 settimane, in base all'agente specifico)
I pazienti hanno riportato i punteggi HRQoL utilizzando lo strumento EQ-5D-5L. EQ-5D-5L è una misura basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. I punteggi per ciascuna delle cinque dimensioni vanno da 1 a 5. Il punteggio totale varia da 5 a 25, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore.
Al Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (cicli di 2-6 settimane, in base all'agente specifico)
Qualità della Vita Relativa alla Salute (HRQoL) - EQ-5D-5L - Coorte C
Lasso di tempo: Al Giorno 1 di Ogni Ciclo di Trattamento (cicli di 2-6 settimane, in base allo specifico agente)
I pazienti hanno riportato i punteggi HRQoL utilizzando lo strumento EQ-5D-5L. EQ-5D-5L è una misura basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che include mobilità, cura di sé, attività usuali, dolore/malessere e ansia/depressione. I punteggi di ciascuna delle cinque dimensioni variano da 1 a 5. Il punteggio totale varia da 5 a 25, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore.
Al Giorno 1 di Ogni Ciclo di Trattamento (cicli di 2-6 settimane, in base allo specifico agente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liza Villaruz, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Liza Villaruz, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC 25-127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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