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概日リズムが免疫療法に与える影響

2025年12月2日 更新者：Liza Villaruz, MD

概日リズムが抗PD-1／PD-L1免疫療法に与える影響の評価

本研究は、朝と午後の治療時刻が、広範な患者集団における（標準治療としての）免疫療法の有効性に影響を与えるかどうかを明らかにすることを目的としています。 あらゆる種類の進行性／転移性悪性腫瘍の患者は、その病状に対して第一選択薬として抗PD-1／PD-L1免疫療法が適応となる場合、本研究への参加資格があります。 参加者は、早期治療群（投与は午前11時までに開始し、1時間の窓内で終了すること）または後期治療群（投与は正午以降に開始すること）のいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

米国市場では、ペムブロリズマブ、ニボルマブ、セミプリマブ、デュルバルマブ、ドスタルリマブ、アベルマブ、アテゾリズマブなど、開発中のものを含む多くのFDA承認抗PD-1/PD-L1免疫療法オプションがあります。 2023年時点で、がん患者の約56.55％が抗PD-1/PD-L1免疫療法の治療対象となる可能性があると推定されており、患者に可能な限り最善のケアを提供するためには、免疫療法の有効性に対する投与時期の影響を明らかにする必要があります。本研究は米国の大規模地域がんセンターで実施されます。 調査対象となる3つの患者コホートは、第一線ICI療法を受ける非小細胞肺がん（NSCLC）患者（コホートA）、導入療法後に疾患安定または反応を示し維持ICI療法を受けるNSCLC患者（コホートB）、および第一線ICI療法を受ける固形腫瘍患者（コホートC）です。

本研究責任者の知る限り、これは米国で実施される初めての前向き時間帯別免疫療法研究です。 主要エンドポイントには、実世界無増悪生存期間（rwPFS）[26]、全生存期間（OS）、安全性、生活の質（QoL）、および薬剤経済学的アウトカムが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

350

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jennifer Ruth, RN
  • 電話番号：412-623-8963
  • メール：ruthj2@upmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • コンタクト：
          • Jennifer Ruth, RN
          • 電話番号：412-623-8963
          • メール：ruthj2@upmc.edu
        • 主任研究者：
          • Liza Villaruz, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. コホート固有の基準

    • コホートA：1次治療としてPD-1/PD-L1療法（単独または併用）が適応となる進行/転移性NSCLC患者
    • コホートB：最大4サイクルの導入療法を終了し、疾患安定または反応があり、維持療法として抗PD-1/PD-L1療法（単独または併用）が適応となる進行/転移性NSCLC患者
    • コホートC：1次治療として抗PD-1/PD-L1療法（単独または併用）が適応となる進行/転移性固形癌患者

  2. 事前治療及び併用療法基準

    o 患者はICI未治療（1次治療であること）（コホートA及びC）、またはICI導入療法を受けて現在ICI維持療法の対象となること（コホートB）。

  3. 割り当てられた時間帯（早朝または夕方～夜間）での治療完了にランダム化されることに同意できること
  4. 治験責任者の臨床的判断に基づくが承認適応に従い、標準診療に則って抗PD-1/PD-L1療法（単独またはFDA承認他剤との併用）の投与対象であること
  5. 文面を理解し書面によるインフォームドコンセントに署名する意思と能力を有すること
  6. 英語の読み書きが可能であること

除外基準：

1. 過去の治療または治療成分に対するアレルギー反応により抗PD-1/PD-L1療法が受けられない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：早期免疫療法投与
非小細胞肺癌および固形がん患者において、午前中（11時前）に第一選択治療または免疫チェックポイント阻害薬治療を受ける群と午後（12時後）に受ける群を比較したもの、ならびに導入療法後に疾患安定または奏効を示した非小細胞肺癌患者が午前中（11時前）に維持免疫チェックポイント阻害薬治療を受ける群と午後（12時後）に受ける群を比較したもの
薬：免疫療法 - PD-1阻害薬
標準治療薬（研究者の裁量による）には以下が含まれる場合があります：ペムブロリズマブ、ニボルマブ、セミプリマブ、デュルバルマブ、ドスタルリマブ、アベルマブ、およびアテゾリズマブ、またはT細胞上のPD-1受容体を阻害することにより癌細胞を標的とする癌治療で使用されるその他の免疫チェックポイント阻害剤。
アクティブコンパレータ：後期免疫療法投与
非小細胞肺癌および固形癌患者で、初回治療または免疫チェックポイント阻害薬療法を午後（12時以降に開始）に受ける場合、および導入療法後に疾患が安定または反応を示した非小細胞肺癌患者で、維持免疫チェックポイント阻害薬療法を午後（12時以降に開始）に受ける場合
薬：免疫療法 - PD-1阻害薬
標準治療薬（研究者の裁量による）には以下が含まれる場合があります：ペムブロリズマブ、ニボルマブ、セミプリマブ、デュルバルマブ、ドスタルリマブ、アベルマブ、およびアテゾリズマブ、またはT細胞上のPD-1受容体を阻害することにより癌細胞を標的とする癌治療で使用されるその他の免疫チェックポイント阻害剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実世界での無増悪生存期間（rwPFS）- コホートA
時間枠：最大4.5年
初回治療の初回投与から、医師が文書化した臨床的な疾患進行、新たな治療法の開始、またはあらゆる原因による死亡までの時間。いずれか早い方の事象が優先されます。 実世界における無増悪生存期間（rwPFS）は、初回治療の初回投与から、医師が文書化した臨床的な疾患進行、新たな治療法の開始、またはあらゆる原因による死亡までの時間と定義され、いずれか早い方の事象が優先されました。 RECIST v1.1に基づく進行疾患の定義：対象病変の径の合計が、研究中で最小の合計値（研究開始時の基準値が最小の場合はそれを含む）を基準として、20％以上の増加を示すこと。 さらに、合計値が絶対的に5mm以上の増加を示す必要があります。 新しい病変が1つ以上出現した場合も進行とみなされます。
最大4.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）- コホートA
時間枠：最大4.5年間
全生存期間（OS）は、一次治療の初回投与からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
最大4.5年間
現実世界における無増悪生存期間 (rwPFS) - コホートB
時間枠：最大4.5年間
初回治療の初回投与から、医師が文書化した臨床的疾患進行、新たな治療ラインの開始、またはあらゆる原因による死亡までの時間。これらのうち最初に発生した事象を評価する。 RECIST v1.1に基づく疾患進行の定義：対象病変の径の和が、研究中最も小さい合計値（研究中最も小さい場合はベースラインの合計値を含む）を基準として、20％以上の増加。 さらに、径の和は絶対的な5mm以上の増加も示さなければならない。 新規病変が1つ以上出現した場合は進行とみなす。
最大4.5年間
実世界無増悪生存期間（rwPFS） - コホートC
時間枠：最大4.5年
初回治療の初回投与から、医師が文書化した臨床的疾患進行、新たな治療法の開始、またはいずれかの原因による死亡までの時間。これらの中で最初に発生した事象を対象とする。 RECIST v1.1に基づく進行疾患の定義：標的病変の直径の合計が、研究中最も小さい合計値（研究中最も小さい場合はベースラインの合計値を含む）を基準として、20％以上の増加。 また、合計値は絶対的な増加が5mm以上でなければならない。 新たな病変が1つ以上出現した場合も進行と見なされる。
最大4.5年
全生存期間（OS）- コホートB
時間枠：最大4.5年間
全生存期間（OS）は、一次治療の初回投与からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
最大4.5年間
全生存期間（OS）- コホートC
時間枠：最大4.5年間
全生存期間（OS）は、一次治療の初回投与日からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
最大4.5年間
健康関連QOL（HRQoL）- EQ-5D-5L - コホートA
時間枠：[スクリーニング時 - 同意書署名後28日以内]
患者はEQ-5D-5L尺度を用いてHRQoLスコアを報告しました。 EQ-5D-5Lは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつの5つの次元それぞれについて1問ずつ設けられた選好ベースの測定尺度です。 5つの次元それぞれのスコアは1から5の範囲です。合計スコアは5から25の範囲となり、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
[スクリーニング時 - 同意書署名後28日以内]
健康関連QOL（HRQoL）- EQ-5D-5L - コホートB
時間枠：[スクリーニング時 - 同意書署名後最大28日後]
患者はEQ-5D-5L尺度を用いてHRQoLスコアを報告しました。 EQ-5D-5Lは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつの5つの次元それぞれについて1問ずつ設けられた選好ベースの測定尺度です。 5つの次元それぞれのスコアは1から5の範囲です。合計スコアは5から25の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
[スクリーニング時 - 同意書署名後最大28日後]
健康関連QOL（HRQoL） - EQ-5D-5L - コホートC
時間枠：[スクリーニング時 - 同意書署名後最大28日後]
患者はEQ-5D-5L尺度を用いてHRQoLスコアを報告しました。 EQ-5D-5Lは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつの5つの次元それぞれについて1問ずつ設けられた選好ベースの測定尺度です。 5つの次元それぞれのスコアは1から5の範囲です。合計スコアは5から25の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
[スクリーニング時 - 同意書署名後最大28日後]
健康関連QOL（HRQoL）- EQ-5D-5L - コホートA
時間枠：各治療サイクルの1日目に（2〜6週間のサイクル、特定の薬剤による）
患者はEQ-5D-5L尺度を用いてHRQoLスコアを報告しました。 EQ-5D-5Lは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつの5つの次元それぞれについて1問ずつ設けられた選好ベースの測定尺度です。 5つの次元それぞれのスコアは1から5の範囲です。総合スコアは5から25の範囲で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
各治療サイクルの1日目に（2〜6週間のサイクル、特定の薬剤による）
健康関連QOL（HRQoL） - EQ-5D-5L - コホートB
時間枠：各治療サイクルの1日目（2～6週間サイクル、特定の薬剤による）
患者はEQ-5D-5L尺度を用いてHRQoLスコアを報告しました。 EQ-5D-5Lは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつの5つの領域それぞれについて1問ずつ設けられた選好ベースの測定尺度です。 5つの領域それぞれのスコアは1から5の範囲です。合計スコアは5から25の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
各治療サイクルの1日目（2～6週間サイクル、特定の薬剤による）
健康関連QOL（HRQoL）- EQ-5D-5L - コホートC
時間枠：各治療サイクル（2〜6週間サイクル、特定の薬剤による）の1日目に
患者はEQ-5D-5L尺度を用いてHRQoLスコアを報告しました。 EQ-5D-5Lは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつの5つの次元それぞれについて1問ずつ設けられた選好ベースの測定尺度です。 5つの次元それぞれのスコアは1から5の範囲です。合計スコアは5から25の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
各治療サイクル（2〜6週間サイクル、特定の薬剤による）の1日目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Liza Villaruz, MD

捜査官

  • 主任研究者：Liza Villaruz, MD、UPMC Hillman Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月2日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月3日

最初の投稿 (推定)

2025年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCC 25-127

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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