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Auswirkung des zirkadianen Rhythmus auf die Immuntherapie

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Liza Villaruz, MD

Bewertung der Auswirkungen des zirkadianen Rhythmus auf die Anti-PD-1/PD-L1-Immuntherapie

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine morgendliche gegenüber einer nachmittäglichen Behandlung die Wirksamkeit der (Standard-)Immuntherapie in einer breiten Patientengruppe beeinflusst. Patienten mit jeder Art von fortgeschrittener/metastasierender Krebserkrankung können an dieser Studie teilnehmen, sofern eine Erstlinien-Immuntherapie mit Anti-PD-1/PD-L1 für ihren Zustand zugelassen ist. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder der frühen Behandlungsgruppe (Verabreichung muss bis 11:00 Uhr mit einem Zeitfenster von +1 Stunde beginnen und abgeschlossen sein) oder der späten Behandlungsgruppe (Verabreichung muss nach 12:00 Uhr beginnen) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der US-Markt bietet viele von der FDA zugelassene Optionen für Anti-PD-1/PD-L1-Immuntherapien, darunter Pembrolizumab, Nivolumab, Cemiplimab, Durvalumab, Dostarlimab, Avelumab und Atezolizumab, sowie weitere, die sich in der Entwicklung befinden. Bei geschätzt 56,55 % der Krebspatienten, die für eine Behandlung mit Anti-PD-1/PD-L1-Immuntherapie in Frage kommen (Stand 2023), sollte der Einfluss des Zeitpunkts auf die Wirksamkeit der Immuntherapie geklärt werden, um Patienten die bestmögliche Versorgung zu bieten. Diese Studie wird in einem großen regionalen Krebszentrum in den USA durchgeführt. Drei Patientenkohorten werden untersucht: Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die eine Erstlinien-ICI-Therapie erhalten (Kohorte A), NSCLC-Patienten mit stabiler Erkrankung oder Ansprechen nach Induktionstherapie, die eine Erhaltungs-ICI-Therapie erhalten (Kohorte B), und Patienten mit soliden Tumoren, die eine Erstlinien-ICI-Therapie erhalten (Kohorte C).

Nach bestem Wissen des Hauptuntersuchers ist dies die erste prospektive Immuntherapie-Studie zur Tageszeit, die in den USA durchgeführt wird. Zu den wichtigsten Endpunkten gehören progressionsfreies Überleben in der klinischen Praxis (rwPFS)[26], Gesamtüberleben (OS), Sicherheit, Lebensqualität (QoL) und pharmakoökonomische Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jennifer Ruth, RN
  • Telefonnummer: 412-623-8963
  • E-Mail: ruthj2@upmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liza Villaruz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kohortenspezifische Kriterien

    • Kohorte A: Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC, für die eine Erstlinien-PD-1/PD-L1-Therapie allein oder in Kombination zugelassen ist.
    • Kohorte B: Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC, die bis zu 4 Zyklen Induktionstherapie abgeschlossen haben, die stabile Erkrankung oder Ansprechen aufweisen und für die eine Erhaltungs-Anti-PD-1/PD-L1-Therapie allein oder in Kombination zugelassen ist.
    • Kohorte C: Patienten mit fortgeschrittener/metastasierter solider Tumorerkrankung, für die eine Erstlinien-Anti-PD-1/PD-L1-Therapie allein oder in Kombination zugelassen ist.

  2. Kriterien für vorherige und begleitende Therapie

    o Patienten sollten ICI-naiv sein (dies sollte eine Erstlinientherapie sein) (Kohorten A und C), oder sollten eine ICI-Induktionstherapie erhalten haben und jetzt für eine ICI-Erhaltungstherapie in Frage kommen (Kohorte B).

  3. Müssen bereit sein, randomisiert zu werden, um die Therapie zur zugewiesenen Tageszeit abzuschließen, die entweder früh morgens ODER später am Tag/bis in den Abend sein kann.
  4. Müssen für eine Anti-PD-1/PD-L1-Therapie allein oder in Kombination mit anderen FDA-zugelassenen Wirkstoffen gemäß Standardbehandlungspraktiken in Frage kommen, wie durch die klinische Einschätzung des Prüfarztes bestimmt, aber gemäß zugelassener Indikationen
  5. Müssen die Fähigkeit besitzen, zu verstehen und bereit sein, ein schriftliches Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  6. In der Lage, Englisch zu lesen und zu schreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer können keine Anti-PD-1/PD-L1-Therapie erhalten aufgrund früherer allergischer Reaktionen auf die Therapie oder irgendwelche Therapiebestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Immuntherapie-Dosierung
NSCLC- und solide Tumorpatienten, die eine Erstlinien- oder ICI-Therapie früh am Tag (vor 11 Uhr) gegenüber spät am Tag (nach 12 Uhr) erhalten, und NSCLC-Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung nach Induktionstherapie, die eine Erhaltungs-ICI-Therapie früh am Tag (vor 11 Uhr) gegenüber spät am Tag (nach 12 Uhr) erhalten
Arzneimittel: Immuntherapie - PD-1-Blocker
Standard-of-Care-Medikamente (nach Ermessen des Prüfarztes) können umfassen: Pembrolizumab, Nivolumab, Cemiplimab, Durvalumab, Dostarlimab, Avelumab und Atezolizumab oder andere Immun-Checkpoint-Inhibitoren, die in der Krebsbehandlung eingesetzt werden und Krebszellen bekämpfen, indem sie den PD-1-Rezeptor auf T-Zellen blockieren.
Aktiver Komparator: Späte Immuntherapie-Dosierung
NSCLC- und solide Tumorpatienten, die eine Erstlinien- oder ICI-Therapie spät am Tag erhalten (begonnen nach 12 Uhr), und NSCLC-Patienten mit stabiler oder Ansprechen-Erkrankung nach Induktionstherapie, die eine Erhaltungs-ICI-Therapie spät am Tag erhalten (begonnen nach 12 Uhr)
Arzneimittel: Immuntherapie - PD-1-Blocker
Standard-of-Care-Medikamente (nach Ermessen des Prüfarztes) können umfassen: Pembrolizumab, Nivolumab, Cemiplimab, Durvalumab, Dostarlimab, Avelumab und Atezolizumab oder andere Immun-Checkpoint-Inhibitoren, die in der Krebsbehandlung eingesetzt werden und Krebszellen bekämpfen, indem sie den PD-1-Rezeptor auf T-Zellen blockieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Real-world progressionsfreies Überleben (rwPFS) - Kohorte A
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Zeit von der ersten Dosis der Erstlinientherapie bis zur klinisch dokumentierten Krankheitsprogression durch den Kliniker, Beginn einer neuen Therapielinie oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Real-world progressionsfreies Überleben (rwPFS), definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Erstlinientherapie bis zur klinisch dokumentierten Krankheitsprogression durch den Kliniker, Beginn einer neuen Therapielinie oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Laut RECISIT v1.1, Progressive Erkrankung: ≥20% Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, bezogen auf die kleinste Summe während der Studie (dies schließt die Ausgangssumme ein, falls diese die kleinste in der Studie ist). Die Summe muss auch einen absoluten Anstieg von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten von ≥1 neuer Läsion(en) gilt als Progression.
Bis zu 4,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) - Kohorte A
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahren
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Erstlinientherapie bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu 4,5 Jahren
Real-world progressionsfreies Überleben (rwPFS) - Kohorte B
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahren
Zeit von der ersten Dosis der Erstlinientherapie bis zur klinisch dokumentierten Krankheitsprogression durch den Kliniker, Beginn einer neuen Therapielinie oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Laut RECIST v1.1, Progressive Erkrankung: ≥20% Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die kleinste Summe während der Studie (dies schließt die Baseline-Summe ein, falls diese die kleinste in der Studie ist). Die Summe muss zudem einen absoluten Anstieg von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten von ≥1 neuem Herd(en) gilt als Progression.
Bis zu 4,5 Jahren
Real-world progressionsfreies Überleben (rwPFS) - Kohorte C
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Zeit vom ersten Tag der Erstlinientherapie bis zur vom Kliniker dokumentierten klinischen Krankheitsprogression, Beginn einer neuen Therapielinie oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST v1.1, Progressive Erkrankung: ≥20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, bezogen auf die kleinste Summe während der Studie (dies schließt die Ausgangssumme ein, falls diese die kleinste in der Studie ist). Die Summe muss zudem einen absoluten Anstieg von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten von ≥1 neuen Läsion(en) gilt als Progression.
Bis zu 4,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) - Kohorte B
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Erstlinientherapie bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu 4,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) - Kohorte C
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahren
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Erstlinienbehandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 4,5 Jahren
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohorte A
Zeitfenster: Bei der Erstsichtung - Bis zu 28 Tage nach unterzeichneter Einwilligung]
Die Patienten berichteten HRQoL-Werte unter Verwendung des EQ-5D-5L-Instruments. Der EQ-5D-5L ist ein präferenzbasiertes Maß mit je einer Frage für jede der fünf Dimensionen, die Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression umfassen. Die Werte für jede der fünf Dimensionen reichen von 1 bis 5. Der Gesamtscore liegt zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
Bei der Erstsichtung - Bis zu 28 Tage nach unterzeichneter Einwilligung]
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohorte B
Zeitfenster: Beim Screening - Bis zu 28 Tage nach der unterzeichneten Einwilligung
Die Patienten berichteten über HRQoL-Werte, die mit dem EQ-5D-5L-Instrument erhoben wurden. EQ-5D-5L ist ein präferenzbasiertes Messinstrument mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, die Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression umfassen. Die Werte für jede der fünf Dimensionen reichen von 1 bis 5. Der Gesamtwert liegt zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
Beim Screening - Bis zu 28 Tage nach der unterzeichneten Einwilligung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohorte C
Zeitfenster: [Beim Screening - Bis zu 28 Tage nach unterzeichnetem Einverständnis]
Die Patienten berichteten über HRQoL-Werte mittels des EQ-5D-5L-Instruments. EQ-5D-5L ist ein präferenzbasiertes Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, die Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression umfassen. Die Werte für jede der fünf Dimensionen reichen von 1 bis 5. Der Gesamtwert liegt zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
[Beim Screening - Bis zu 28 Tage nach unterzeichnetem Einverständnis]
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohorte A
Zeitfenster: Am Tag 1 jedes Behandlungszyklus (2- bis 6-wöchige Zyklen, je nach spezifischem Wirkstoff)
Die Patienten berichteten HRQoL-Werte mithilfe des EQ-5D-5L-Instruments. EQ-5D-5L ist ein präferenzbasiertes Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, die Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression umfassen. Die Werte für jede der fünf Dimensionen reichen von 1 bis 5. Der Gesamtwert liegt zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
Am Tag 1 jedes Behandlungszyklus (2- bis 6-wöchige Zyklen, je nach spezifischem Wirkstoff)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohorte B
Zeitfenster: Am Tag 1 jedes Behandlungszyklus (2- bis 6-wöchige Zyklen, je nach spezifischem Wirkstoff)
Die Patienten berichteten HRQoL-Werte unter Verwendung des EQ-5D-5L-Instruments. EQ-5D-5L ist ein präferenzbasiertes Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, die Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression umfassen. Die Werte für jede der fünf Dimensionen liegen zwischen 1 und 5. Der Gesamtwert liegt zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
Am Tag 1 jedes Behandlungszyklus (2- bis 6-wöchige Zyklen, je nach spezifischem Wirkstoff)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohorte C
Zeitfenster: Am Tag 1 jedes Behandlungszyklus (2-6-wöchige Zyklen, je nach spezifischem Wirkstoff)
Patienten berichteten HRQoL-Werte mittels des EQ-5D-5L Instruments. EQ-5D-5L ist ein präferenzbasiertes Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, die Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression umfassen. Die Werte für jede der fünf Dimensionen reichen von 1 bis 5. Der Gesamtwert liegt zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
Am Tag 1 jedes Behandlungszyklus (2-6-wöchige Zyklen, je nach spezifischem Wirkstoff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liza Villaruz, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Liza Villaruz, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC 25-127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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