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Impacto del Ritmo Circadiano en la Inmunoterapia

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Liza Villaruz, MD

Evaluación del Impacto del Ritmo Circadiano en la Inmunoterapia Anti-PD-1/PD-L1

Este estudio tiene como objetivo determinar si el tratamiento matutino versus vespertino impacta en la eficacia de la inmunoterapia (estándar de atención) en una amplia población de pacientes. Los pacientes con cualquier tipo de neoplasia maligna avanzada/metastásica son elegibles para inscribirse en este estudio, siempre que la inmunoterapia anti-PD-1/PD-L1 de primera línea esté indicada para su condición. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento temprano (la administración debe comenzar y concluir antes de las 11:00 AM + ventana de 1 hora) o al grupo de tratamiento tardío (la administración debe comenzar después de las 12:00 PM).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El mercado estadounidense cuenta con muchas opciones aprobadas por la FDA para inmunoterapias anti-PD-1/PD-L1, incluyendo pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, durvalumab, dostarlimab, avelumab y atezolizumab, entre otras que están en desarrollo. Con un estimado del 56,55% de pacientes con cáncer elegibles para tratamiento con inmunoterapia anti-PD-1/PD-L1 (a partir de 2023), el impacto del momento de administración en la eficacia de la inmunoterapia debe ser delimitado para proporcionar la mejor atención posible a los pacientes. Este estudio se implementará en un gran centro oncológico regional en los Estados Unidos. Se investigarán tres cohortes de pacientes: pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) que reciben terapia con ICI de primera línea (Cohorte A), pacientes con CPCNP con enfermedad estable o respuesta después de la terapia de inducción que reciben terapia de mantenimiento con ICI (Cohorte B), y pacientes con tumores sólidos que reciben terapia con ICI de primera línea (Cohorte C).

Según el mejor conocimiento de este investigador principal, este es el primer estudio prospectivo de inmunoterapia basado en la hora del día que se realiza en los EE. UU. Los criterios de valoración clave incluyen la supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)[26], la supervivencia global (OS), la seguridad, la calidad de vida (QoL) y los resultados farmacoeconómicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jennifer Ruth, RN
  • Número de teléfono: 412-623-8963
  • Correo electrónico: ruthj2@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
          • Jennifer Ruth, RN
          • Número de teléfono: 412-623-8963
          • Correo electrónico: ruthj2@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Liza Villaruz, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Criterios específicos de cohorte

    • Cohorte A: Pacientes con NSCLC avanzado/metastásico para los que la terapia de primera línea con PD-1/PD-L1 está indicada en ficha técnica, ya sea en monoterapia o en combinación.
    • Cohorte B: Pacientes con NSCLC avanzado/metastásico que han completado hasta 4 ciclos de terapia de inducción, que tienen enfermedad estable o respuesta al tratamiento y para los que la terapia de mantenimiento con anti-PD-1/PD-L1 está indicada en ficha técnica, ya sea en monoterapia o en combinación.
    • Cohorte C: Tumor sólido maligno avanzado/metastásico para el que la terapia de primera línea con anti-PD-1/PD-L1 está indicada en ficha técnica, ya sea en monoterapia o en combinación.

  2. Criterios de terapia previa y concurrente

    o Los pacientes deben ser naive a ICI (esta debe ser terapia de primera línea) (Cohortes A y C), o deben haber recibido terapia de inducción con ICI y ahora ser elegibles para terapia de mantenimiento con ICI (Cohorte B).

  3. Debe estar dispuesto a ser aleatorizado para completar la terapia en el momento del día asignado, que puede ser temprano por la mañana O más tarde durante el día/hacia la tarde-noche.
  4. Debe ser elegible para recibir terapia anti-PD-1/PD-L1 en monoterapia o en combinación con otros agentes aprobados por la FDA según las prácticas de atención estándar, según determine el criterio clínico del investigador pero de acuerdo con las indicaciones aprobadas en ficha técnica.
  5. Debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  6. Capaz de leer y escribir en inglés.

Criterios de exclusión:

1. Participante que no pueda recibir terapia anti-PD-1/PD-L1 debido a reacciones alérgicas previas a la terapia o a cualquier ingrediente de la terapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosificación temprana de inmunoterapia
Pacientes con NSCLC y tumores sólidos que reciben terapia de primera línea o ICI temprano en el día (antes de las 11:00) versus tarde en el día (después de las 12:00) y pacientes con NSCLC con enfermedad estable o respuesta después de la terapia de inducción que reciben terapia de mantenimiento con ICI temprano en el día (antes de las 11:00) versus tarde en el día (después de las 12:00)
Droga: Inmunoterapia - Bloqueador de PD-1
Los fármacos de atención estándar (a discreción del investigador) pueden incluir: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, durvalumab, dostarlimab, avelumab y atezolizumab, u otros inhibidores de puntos de control inmunitario utilizados en el tratamiento del cáncer que se dirigen a las células cancerosas bloqueando el receptor PD-1 en las células T.
Comparador activo: Dosificación tardía de inmunoterapia
Pacientes con NSCLC y tumores sólidos que reciben terapia de primera línea o con ICI tarde en el día (iniciada después de las 12 PM) y pacientes con NSCLC con enfermedad estable o respuesta después de la terapia de inducción que reciben terapia de mantenimiento con ICI tarde en el día (iniciada después de las 12 PM)
Droga: Inmunoterapia - Bloqueador de PD-1
Los fármacos de atención estándar (a discreción del investigador) pueden incluir: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, durvalumab, dostarlimab, avelumab y atezolizumab, u otros inhibidores de puntos de control inmunitario utilizados en el tratamiento del cáncer que se dirigen a las células cancerosas bloqueando el receptor PD-1 en las células T.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS) - Cohorte A
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
Tiempo desde la primera dosis del tratamiento de primera línea hasta la progresión clínica de la enfermedad documentada por el médico, el inicio de una nueva línea de tratamiento o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS), definida como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento de primera línea hasta la progresión clínica de la enfermedad documentada por el médico, el inicio de una nueva línea de tratamiento o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. Según RECIST v1.1, Enfermedad Progresiva: aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma basal si es la más pequeña del estudio). La suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. La aparición de ≥1 nueva(s) lesión(les) se considera progresión.
Hasta 4,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Global (SG) - Cohorte A
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
Supervivencia global (SG) definida como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento de primera línea hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 4,5 años
Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS) - Cohorte B
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
Tiempo desde la primera dosis del tratamiento de primera línea hasta la progresión clínica de la enfermedad documentada por el médico, el inicio de una nueva línea de terapia o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST v1.1, Enfermedad Progresiva: aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma basal si es la más pequeña del estudio). La suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. La aparición de ≥1 lesión(es) nueva(s) se considera progresión.
Hasta 4,5 años
Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS) - Cohorte C
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
Tiempo desde la primera dosis del tratamiento de primera línea hasta la progresión clínica de la enfermedad documentada por el clínico, inicio de una nueva línea de terapia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST v1.1, Enfermedad Progresiva: aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma basal si es la más pequeña del estudio). La suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. La aparición de ≥1 nueva(s) lesión(es) se considera progresión.
Hasta 4,5 años
Supervivencia Global (SG) - Cohorte B
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
Supervivencia global (SG) definida como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento de primera línea hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 4,5 años
Supervivencia Global (SG) - Cohorte C
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
Supervivencia global (SG) definida como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento de primera línea hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 4,5 años
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) - EQ-5D-5L - Cohorte A
Periodo de tiempo: En la selección - Hasta 28 días después del consentimiento firmado]
Los pacientes reportaron puntuaciones de CVRS utilizando el instrumento EQ-5D-5L. EQ-5D-5L es una medida basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Las puntuaciones de cada una de las cinco dimensiones varían de 1 a 5. La puntuación total oscila entre 5 y 25, donde puntuaciones más altas indican un peor estado de salud.
En la selección - Hasta 28 días después del consentimiento firmado]
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) - EQ-5D-5L - Cohorte B
Periodo de tiempo: En la selección - Hasta 28 días después del consentimiento firmado]
Los pacientes informaron las puntuaciones de CVRS utilizando el instrumento EQ-5D-5L. El EQ-5D-5L es una medida basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Las puntuaciones de cada una de las cinco dimensiones oscilan entre 1 y 5. La puntuación total oscila entre 5 y 25, donde las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud.
En la selección - Hasta 28 días después del consentimiento firmado]
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) - EQ-5D-5L - Cohorte C
Periodo de tiempo: En la selección - Hasta 28 días después del consentimiento firmado]
Los pacientes reportaron puntuaciones de CVRS utilizando el instrumento EQ-5D-5L. EQ-5D-5L es una medida basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/molestias y ansiedad/depresión. Las puntuaciones de cada una de las cinco dimensiones oscilan entre 1 y 5. La puntuación total varía de 5 a 25, donde puntuaciones más altas indican un peor estado de salud.
En la selección - Hasta 28 días después del consentimiento firmado]
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) - EQ-5D-5L - Cohorte A
Periodo de tiempo: En el Día 1 de Cada Ciclo de Tratamiento (ciclos de 2-6 semanas, según el agente específico)
Los pacientes reportaron puntuaciones de CVRS utilizando el instrumento EQ-5D-5L. EQ-5D-5L es una medida basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Las puntuaciones de cada una de las cinco dimensiones oscilan entre 1 y 5. La puntuación total varía de 5 a 25, donde puntuaciones más altas indican un peor estado de salud.
En el Día 1 de Cada Ciclo de Tratamiento (ciclos de 2-6 semanas, según el agente específico)
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) - EQ-5D-5L - Cohorte B
Periodo de tiempo: En el Día 1 de cada ciclo de tratamiento (ciclos de 2 a 6 semanas, según el agente específico)
Los pacientes informaron las puntuaciones de CVRS mediante el instrumento EQ-5D-5L. EQ-5D-5L es una medida basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Las puntuaciones de cada una de las cinco dimensiones oscilan entre 1 y 5. La puntuación total varía de 5 a 25, donde puntuaciones más altas indican un peor estado de salud.
En el Día 1 de cada ciclo de tratamiento (ciclos de 2 a 6 semanas, según el agente específico)
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) - EQ-5D-5L - Cohorte C
Periodo de tiempo: En el Día 1 de Cada Ciclo de Tratamiento (ciclos de 2-6 semanas, según el agente específico)
Los pacientes informaron las puntuaciones de CVRS mediante el instrumento EQ-5D-5L. EQ-5D-5L es una medida basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Las puntuaciones de cada una de las cinco dimensiones oscilan entre 1 y 5. La puntuación total varía de 5 a 25, donde puntuaciones más altas indican un peor estado de salud.
En el Día 1 de Cada Ciclo de Tratamiento (ciclos de 2-6 semanas, según el agente específico)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Liza Villaruz, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Liza Villaruz, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCC 25-127

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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