Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het circadiaan ritme op immunotherapie

2 december 2025 bijgewerkt door: Liza Villaruz, MD

Het beoordelen van de impact van het circadiane ritme op anti-PD-1/PD-L1-immunotherapie

Dit onderzoek heeft tot doel te bepalen of behandeling in de ochtend versus de middag de werkzaamheid van (standaardzorg) immunotherapie beïnvloedt in een breed patiëntenbestand. Patiënten met elk type gevorderde/uitgezaaide maligniteit komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek, mits eerstelijns anti-PD-1/PD-L1 immunotherapie geregistreerd is voor hun aandoening. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel de vroege behandelingsgroep (toediening moet beginnen en afgerond zijn vóór 11:00 uur +1 uur marge) of de late behandelingsgroep (toediening moet beginnen na 12:00 uur).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Amerikaanse markt heeft veel door de FDA goedgekeurde opties voor anti-PD-1/PD-L1 immunotherapieën, waaronder pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, durvalumab, dostarlimab, avelumab en atezolizumab, naast andere die in ontwikkeling zijn. Naar schatting komt 56,55% van de kankerpatiënten in aanmerking voor behandeling met anti-PD-1/PD-L1 immunotherapie (stand van 2023). De impact van timing op de effectiviteit van immunotherapie moet worden uitgelegd om patiënten de best mogelijke zorg te kunnen bieden. Deze studie zal worden uitgevoerd in een groot regionaal kankercentrum in de Verenigde Staten. Drie patiëntcohorten worden onderzocht: patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die eerstelijns ICI-therapie ontvangen (Cohort A), NSCLC-patiënten met stabiele ziekte of respons na inductietherapie die onderhouds-ICI-therapie ontvangen (Cohort B), en patiënten met solide tumoren die eerstelijns ICI-therapie ontvangen (Cohort C).

Voor zover bekend bij de hoofdonderzoeker is dit de eerste prospectieve tijdstip-van-de-dag immunotherapiestudie die in de VS plaatsvindt. Belangrijke eindpunten zijn onder meer progressievrije overleving in de praktijk (rwPFS)[26], algehele overleving (OS), veiligheid, kwaliteit van leven (QoL) en farmaco-economische resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jennifer Ruth, RN
  • Telefoonnummer: 412-623-8963
  • E-mail: ruthj2@upmc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liza Villaruz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Cohort-specifieke criteria

    • Cohort A: Patiënten met gevorderd/gemetastaseerd NSCLC waarvoor 1e-lijns PD-1/PD-L1-therapie geregistreerd is, alleen of in combinatie.
    • Cohort B: Patiënten met gevorderd/gemetastaseerd NSCLC die maximaal 4 cycli inductietherapie hebben voltooid met stabiele ziekte of responsieve ziekte, en waarvoor onderhouds anti-PD-1/PD-L1-therapie geregistreerd is, alleen of in combinatie.
    • Cohort C: Patiënten met gevorderde/gemetastaseerde solide tumormaligniteit waarvoor eerste-lijns anti-PD-1/PD-L1-therapie geregistreerd is, alleen of in combinatie.

  2. Criteria voor eerdere en gelijktijdige therapie

    o Patiënten moeten ICI-naïef zijn (dit moet eerste-lijns therapie zijn) (Cohort A en C), of moeten ICI-inductietherapie hebben ontvangen en nu in aanmerking komen voor ICI-onderhoudstherapie (Cohort B).

  3. Moeten bereid zijn om gerandomiseerd te worden om therapie te voltooien op toegewezen tijdstip van de dag, wat vroeg in de ochtend OF later op de dag/in de avond kan zijn.
    4. Moeten in aanmerking komen om anti-PD-1/PD-L1-therapie te ontvangen, alleen of in combinatie met andere door de FDA goedgekeurde middelen volgens standaardzorgpraktijken, zoals bepaald door het klinisch oordeel van de onderzoeker maar volgens goedgekeurde indicaties.
  4. Moeten het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk informed consent-formulier te ondertekenen.
  5. In staat om Engels te lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer kan geen anti-PD-1/PD-L1-therapie ontvangen vanwege eerdere allergische reacties op de therapie of ingrediënten van de therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege Immunotherapie dosering
NSCLC- en solide tumorppatiënten die eerstelijns- of ICI-therapie vroeg op de dag (vóór 11:00 uur) versus laat op de dag (na 12:00 uur) ontvangen, en NSCLC-patiënten met stabiele of responderende ziekte na inductietherapie die onderhouds-ICI-therapie vroeg op de dag (vóór 11:00 uur) versus laat op de dag (na 12:00 uur) ontvangen
Geneesmiddel: Immunotherapie - PD-1-blokker
Standard of Care-medicatie (naar het oordeel van de onderzoeker) kan omvatten: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, durvalumab, dostarlimab, avelumab en atezolizumab, of andere immuuncontrolepuntenremmers die worden gebruikt bij de behandeling van kanker en die kankercellen aanvallen door de PD-1-receptor op T-cellen te blokkeren.
Actieve vergelijker: Late Immunotherapiedosering
NSCLC- en solide tumorpatiënten die eerstelijns- of ICI-therapie later op de dag krijgen (gestart na 12:00 uur) en NSCLC-patiënten met stabiele of responsieve ziekte na inductietherapie die onderhouds-ICI-therapie later op de dag krijgen (gestart na 12:00 uur)
Geneesmiddel: Immunotherapie - PD-1-blokker
Standard of Care-medicatie (naar het oordeel van de onderzoeker) kan omvatten: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, durvalumab, dostarlimab, avelumab en atezolizumab, of andere immuuncontrolepuntenremmers die worden gebruikt bij de behandeling van kanker en die kankercellen aanvallen door de PD-1-receptor op T-cellen te blokkeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Real-world progressievrije overleving (rwPFS) - Cohort A
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar
Tijd vanaf de eerste dosis van de 1e lijnsbehandeling tot klinisch gedocumenteerde ziekteprogressie door de clinicus, start van een nieuwe therapielijn, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet. Real-world progressievrije overleving (rwPFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de 1e lijnsbehandeling tot klinisch gedocumenteerde ziekteprogressie door de clinicus, start van een nieuwe therapielijn, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed. Volgens RECISIT v1.1, Progressieve Ziekte: ≥ 20% toename in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij wordt verwezen naar de kleinste som tijdens de studie (dit omvat de baseline som als deze de kleinste is in de studie). De som moet ook een absolute toename van ≥ 5 mm aantonen. Het verschijnen van ≥ 1 nieuwe laesie(s) wordt als progressie beschouwd.
Tot 4,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale Overleving (OS) - Cohort A
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar
Totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de 1e-lijnsbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 4,5 jaar
Wereldwijde progressievrije overleving (rwPFS) - Cohort B
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar
Tijd vanaf de eerste dosis van de 1e lijnsbehandeling tot klinisch gedocumenteerde ziekteprogressie door de clinicus, start van een nieuwe behandelingslijn, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed. Volgens RECIST v1.1, Progressieve Ziekte: ≥20% toename in de som van de diameters van doelwitlaesies, waarbij de kleinste som tijdens de studie als referentie wordt genomen (dit omvat de baselinesom als die de kleinste is in de studie). De som moet ook een absolute toename van ≥5 mm vertonen. Het verschijnen van ≥1 nieuwe laesie(s) wordt als progressie beschouwd.
Tot 4,5 jaar
Real-world progressievrije overleving (rwPFS) - Cohort C
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar
Tijd vanaf de eerste dosis van de 1e lijnsbehandeling tot door de clinicus gedocumenteerde klinische ziekteprogressie, start van een nieuwe behandelingslijn, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed. Volgens RECISIT v1.1, Progressieve Ziekte: ≥20% toename in de som van de diameters van doelwitlaesies, waarbij de kleinste som tijdens de studie als referentie wordt genomen (dit omvat de baselinesom als dat de kleinste is in de studie). De som moet ook een absolute toename van ≥5 mm vertonen. Het verschijnen van ≥1 nieuwe laesie(s) wordt als progressie beschouwd.
Tot 4,5 jaar
Totale overleving (OS) - Cohort B
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar
Overall Survival (OS) gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de 1e lijnsbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 4,5 jaar
Totale Overleving (OS) - Cohort C
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar
Overleving in het algemeen (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de eerstelijnsbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 4,5 jaar
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (HRQoL) - EQ-5D-5L - Cohort A
Tijdsspanne: Bij screening - tot 28 dagen na ondertekende toestemming
Patiënten rapporteerden HRQoL-scores met behulp van het EQ-5D-5L-instrument. EQ-5D-5L is een op voorkeuren gebaseerde meting met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Scores voor elk van de vijf dimensies variëren van 1 tot 5. De totale score varieert van 5 tot 25, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
Bij screening - tot 28 dagen na ondertekende toestemming
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) - EQ-5D-5L - Cohort B
Tijdsspanne: Bij screening - tot 28 dagen na ondertekende toestemming]
Patiëntgerapporteerde HRQoL-scores met behulp van het EQ-5D-5L-instrument. EQ-5D-5L is een voorkeurengebaseerde meting met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Scores voor elk van de vijf dimensies variëren van 1 tot 5. De totale score varieert van 5 tot 25, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
Bij screening - tot 28 dagen na ondertekende toestemming]
Health Related Quality of Life (HRQoL) - EQ-5D-5L - Cohort C
Tijdsspanne: Bij screening - tot 28 dagen na ondertekende toestemming
Patiënten rapporteerden HRQoL-scores met behulp van het EQ-5D-5L-instrument. EQ-5D-5L is een op voorkeuren gebaseerde meting met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Scores voor elk van de vijf dimensies variëren van 1 tot 5. De totale score varieert van 5 tot 25, waarbij hogere scores een slechtere gezondheidstoestand aangeven.
Bij screening - tot 28 dagen na ondertekende toestemming
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (HRQoL) - EQ-5D-5L - Cohort A
Tijdsspanne: Op dag 1 van elke behandelingscyclus (cycli van 2-6 weken, volgens specifiek middel)
Patiënten rapporteerden HRQoL-scores met behulp van het EQ-5D-5L-instrument. EQ-5D-5L is een op voorkeuren gebaseerde meetmethode met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Scores voor elk van de vijf dimensies variëren van 1 tot 5. De totale score varieert van 5 tot 25, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
Op dag 1 van elke behandelingscyclus (cycli van 2-6 weken, volgens specifiek middel)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) - EQ-5D-5L - Cohort B
Tijdsspanne: Op Dag 1 van Elke Behandelingscyclus (cycli van 2-6 weken, afhankelijk van het specifieke middel)
De patiënt rapporteerde HRQoL-scores met behulp van het EQ-5D-5L-instrument. EQ-5D-5L is een op voorkeuren gebaseerde meting met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Scores voor elk van de vijf dimensies variëren van 1 tot 5. De totale score varieert van 5 tot 25, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
Op Dag 1 van Elke Behandelingscyclus (cycli van 2-6 weken, afhankelijk van het specifieke middel)
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (HRQoL) - EQ-5D-5L - Cohort C
Tijdsspanne: Op dag 1 van elke behandelingscyclus (cycli van 2-6 weken, afhankelijk van het specifieke middel)
Patiënten rapporteerden HRQoL-scores met behulp van het EQ-5D-5L-instrument. EQ-5D-5L is een voorkeurengebaseerde meting met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Scores voor elk van de vijf dimensies variëren van 1 tot 5. De totale score varieert van 5 tot 25, waarbij hogere scores een slechtere gezondheidstoestand aangeven.
Op dag 1 van elke behandelingscyclus (cycli van 2-6 weken, afhankelijk van het specifieke middel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liza Villaruz, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liza Villaruz, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

5 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCC 25-127

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevorderd/gemetastaseerd NSCLC

Klinische onderzoeken op Immunotherapie - PD-1-blokker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren