Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirkadiaanisen rytmin vaikutus immunoterapiaan

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Liza Villaruz, MD

Arvioidaan ympärivuorokautisen rytmin vaikutusta anti-PD-1/PD-L1-immunoterapiaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako aamuisella vai iltapäiväisellä hoidolla (standardinhoito) immunoterapian tehoon laajassa potilasväestössä. Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen edistynyt/metastaattinen pahanlaatuinen kasvain, ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, kunhan ensimmäisen linjan anti-PD-1/PD-L1 -immunoterapia on heidän tilalleen merkitty. Osallistujat satunnaistetaan sitten joko varhaiseen hoitoryhmään (annostuksen on alettava ja päättyvä klo 11:00 mennessä +1 tunti ikkuna) tai myöhäiseen hoitoryhmään (annostuksen on alettava klo 12:00 jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvaltain markkinoilla on monia FDA:n hyväksymiä vaihtoehtoja anti-PD-1/PD-L1-immunoterapioihin, kuten pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, durvalumab, dostarlimab, avelumab ja atezolizumab, sekä muita, joita kehitetään. Arviolta 56,55 % syöpäpotilaista on oikeutettuja anti-PD-1/PD-L1-immunoterapiaan (vuonna 2023), joten immunoterapian ajoituksen vaikutus tehokkuuteen tulisi selvittää, jotta potilaille voidaan tarjota paras mahdollinen hoito. Tämä tutkimus toteutetaan suuressa alueellisessa syöpäkeskuksessa Yhdysvalloissa. Tutkimuksessa tarkastellaan kolmea potilasryhmää: ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, jotka saavat ensimmäisen linjan ICI-hoitoa (kohortti A), ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joilla on vakaata tautia tai vaste induktiohoidon jälkeen ja jotka saavat ylläpito-ICI-hoitoa (kohortti B), sekä kiinteää kasvainta sairastavia potilaita, jotka saavat ensimmäisen linjan ICI-hoitoa (kohortti C).

Tutkimuksen päätekijän parhaan tietämyksen mukaan tämä on ensimmäinen Yhdysvalloissa toteutettava immunoterapian ajoitusta koskeva prospektiivinen tutkimus. Keskeisiä päätepisteitä ovat todellinen etenevä tautivapaa elinaika (rwPFS)[26], kokonaiselossaolo (OS), turvallisuus, elämänlaatu (QoL) ja farmakoekonomiset tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jennifer Ruth, RN
  • Puhelinnumero: 412-623-8963
  • Sähköposti: ruthj2@upmc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Ruth, RN
          • Puhelinnumero: 412-623-8963
          • Sähköposti: ruthj2@upmc.edu
        • Päätutkija:
          • Liza Villaruz, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Kohorttikohtaiset kriteerit

    • Kohortti A: Kehittyneen/metastasoituneen NSCLC-potilaat, joille 1. linjan PD-1/PD-L1-hoito on sallittu joko yksinään tai yhdistelmänä.
    • Kohortti B: Kehittyneen/metastasoituneen NSCLC-potilaat, jotka ovat suorittaneet jopa 4 induktiohoidon kierrosta ja joilla on stabiili tauti tai vaste saatuun hoitoon, ja joille ylläpitovastetta-anti-PD-1/PD-L1-hoito on sallittu joko yksinään tai yhdistelmänä.
    • Kohortti C: Kehittyneen/metastasoituneen kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuus, jolle 1. linjan anti-PD-1/PD-L1-hoito on sallittu joko yksinään tai yhdistelmänä.

  2. Aikaisemmat ja samanaikaiset hoidot -kriteerit

    o Potilaiden tulisi olla ICI-naiiveja (tämän tulisi olla ensimmäisen linjan hoito) (Kohortit A ja C), tai heidän tulisi olla saaneet ICI-induktiohoitoa ja olla nyt oikeutettuja ICI-ylläpitohoitoon (Kohortti B).

  3. On oltava valmis satunnaistettavaksi suorittamaan hoito määrättyyn kellonaikaan, joka voi olla varhain aamulla TAI myöhemmin päivällä/illalla.
  4. On oltava kelvollinen vastaanottamaan anti-PD-1/PD-L1-hoitoa joko yksinään tai yhdistelmänä muiden FDA-hyväksyttyjen lääkeaineiden kanssa standardoidun hoidon mukaisesti, tutkijan kliinisen harkinnan mukaan, mutta hyväksyttyjen indikaatioiden mukaisesti.
  5. On kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja.
  6. Osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi.

Erimiskriteerit:

1. Osallistuja ei voi vastaanottaa anti-PD-1/PD-L1-hoitoa aiempien allergisten reaktioiden vuoksi hoitoon tai mihin tahansa hoitoaineisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen immunoterapia-annostelu
NSCLC- ja kiinteä kasvainpotilaat, jotka saavat ensimmäisen linjan tai ICI-hoidon aikaisin päivällä (ennen klo 11) verrattuna myöhään päivällä (klo 12 jälkeen) ja NSCLC-potilaat, joilla on vakaata tai vastetta saava sairaus induktiohoidon jälkeen ja jotka saavat ylläpito-ICI-hoitoa aikaisin päivällä (ennen klo 11) verrattuna myöhään päivällä (klo 12 jälkeen)
Lääke: Immunoterapia - PD-1-estäjä
Standard of Care -lääkkeet (tutkijan harkinnan mukaan) voivat sisältää: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, durvalumab, dostarlimab, avelumab ja atezolizumab, tai muut immuunipistetarkastusestäjät, joita käytetään syöpähoidossa ja jotka kohdistuvat syöpäsoluihin estämällä PD-1-reseptoria T-soluissa.
Active Comparator: Myöhäinen immunoterapia-annostelu
NSCLC- ja kiinteän kasvaimen potilaat, jotka saavat ensilinjan tai ICI-hoidon myöhään päivällä (aloitettu klo 12.00 jälkeen) ja NSCLC-potilaat, joilla on vakaata tai vaste sairautta induktiohoidon jälkeen ja jotka saavat ylläpitävää ICI-hoitoa myöhään päivällä (aloitettu klo 12.00 jälkeen)
Lääke: Immunoterapia - PD-1-estäjä
Standard of Care -lääkkeet (tutkijan harkinnan mukaan) voivat sisältää: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, durvalumab, dostarlimab, avelumab ja atezolizumab, tai muut immuunipistetarkastusestäjät, joita käytetään syöpähoidossa ja jotka kohdistuvat syöpäsoluihin estämällä PD-1-reseptoria T-soluissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todellisen maailman sairauden etenevyydettömän eloonjäämisen (rwPFS) - Kohorta A
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Aika ensimmäisestä 1. linjan hoidon annoksesta lääkärin dokumentoituun kliiniseen taudin etenemiseen, uuden hoitolinjan aloittamiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, mikä tapahtuu ensimmäisenä. Todellisen maailman etenemistätonaika (rwPFS), määriteltynä aikana ensimmäisestä 1. linjan hoidon annoksesta lääkärin dokumentoituun kliiniseen taudin etenemiseen, uuden hoitolinjan aloittamiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, mikä tapahtui ensimmäisenä. RECISIT v1.1:n mukaan, progressiivinen tauti: ≥20 % kasvu kohdekudosten halkaisijoiden summassa, viitaten tutkimuksen pienimpään summaan (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Summan on myös osoitettava absoluuttinen kasvu ≥5 mm. Vähintään yhden uuden muutoksen ilmaantuminen katsotaan etenemiseksi.
Jopa 4,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossa pysyminen (OS) - Kohorta A
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Kaikkiaan eloonjääminen (OS) määritellään ajanjaksona ensimmäisen 1. linjan hoidon annoksen antamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 4,5 vuotta
Todellisen maailman tautikehityksettömyysaika (rwPFS) - Kohorta B
Aikaikkuna: Enintään 4,5 vuotta
Aika ensimmäisen ensimmäisen linjan hoidon annoksen antamisesta lääkärin todentamaan kliiniseen sairauden etenemiseen, uuden hoidon linjan aloittamiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin. RECIST v1.1:n mukaan, etenevä sairaus: ≥20 % kohdelesiöiden halkaisijoiden summan kasvussa, viitaten tutkimuksen pienimpään summaan (mukaan lukien perustason summa, jos se on tutkimuksen pienin). Summan on myös osoitettava absoluuttinen kasvu ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden lesion ilmaantuminen katsotaan etenemiseksi.
Enintään 4,5 vuotta
Todellisen maailman sairauden etenemistäton selviytyminen (rwPFS) - Kohortti C
Aikaikkuna: Enintään 4,5 vuotta
Aika ensimmäisen 1. linjan hoidon annoksen antamisesta lääkärin dokumentoimaan kliiniseen sairauden etenemiseen, uuden hoitolinjan aloittamiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, mikä tapahtui ensimmäisenä. RECISIT v1.1:n mukaan, etenevä sairaus: ≥20% kohdelevyjen halkaisijoiden summan kasvussa, viitaten tutkimuksen pienimpään summaan (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin). Summan on myös osoitettava absoluuttinen kasvu ≥5 mm. ≥1 uuden levyn ilmaantuminen katsotaan etenemiseksi.
Enintään 4,5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) - Kohorta B
Aikaikkuna: Enintään 4,5 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS) määriteltynä ajanjaksona ensimmäisen 1. linjan hoidon annoksen antamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Enintään 4,5 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS) - Kohorta C
Aikaikkuna: Enintään 4,5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltynä ajanjaksona ensimmäisen ensimmäisen linjan hoidon annoksen antamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Enintään 4,5 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohorta A
Aikaikkuna: [Ennakkoselvitys - Enintään 28 päivää allekirjoitetun suostumuksen jälkeen]
Potilas raportoi HRQoL-pisteet käyttäen EQ-5D-5L-instrumenttia. EQ-5D-5L on preferenssiin perustuva mittari, jossa on yksi kysymys kullekin viidestä ulottuvuudesta, jotka sisältävät liikkumiskyvyn, itsestä huolehtimisen, tavalliset toiminnat, kivun/ epämukavuuden sekä ahdistuksen/masennuksen. Kunkin viiden ulottuvuuden pisteet vaihtelevat 1-5. Kokonaispisteet vaihtelevat 5-25, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa terveydentilaa.
[Ennakkoselvitys - Enintään 28 päivää allekirjoitetun suostumuksen jälkeen]
Terveyteen Liittyvä Elämänlaatu (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohorta B
Aikaikkuna: [Seulontavaiheessa - Korkeintaan 28 päivää allekirjoitetun suostumuksen jälkeen]
Potilas raportoi HRQoL-pisteet käyttäen EQ-5D-5L-työkalua. EQ-5D-5L on preferenssiin perustuva mitta, jossa on yksi kysymys kullekin viidestä ulottuvuudesta, jotka sisältävät liikkumiskyvyn, itsestä huolehtimisen, tavalliset toiminta-alueet, kivun/epämukavuuden sekä ahdistuksen/masennuksen. Kunkin viiden ulottuvuuden pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een. Kokonaispisteet vaihtelevat 5:stä 25:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa terveydentilaa.
[Seulontavaiheessa - Korkeintaan 28 päivää allekirjoitetun suostumuksen jälkeen]
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohortti C
Aikaikkuna: Seulontavaiheessa - Enintään 28 päivää allekirjoitetun suostumuksen jälkeen]
Potilas raportoi HRQoL-pisteet käyttäen EQ-5D-5L-instrumenttia. EQ-5D-5L on preferenssiin perustuva mitta, jossa on yksi kysymys kullekin viidestä ulottuvuudesta, jotka sisältävät liikkumiskyvyn, itsestä huolehtimisen, tavalliset toiminta-alueet, kivun/epämukavuuden sekä ahdistuksen/masennuksen. Kunkin viiden ulottuvuuden pisteet vaihtelevat välillä 1–5. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5–25, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa terveydentilaa.
Seulontavaiheessa - Enintään 28 päivää allekirjoitetun suostumuksen jälkeen]
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohorta A
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon jakson 1. päivänä (2-6 viikon jaksot, yksittäisen lääkeaineen mukaisesti)
Potilas raportoi HRQoL-pisteet käyttäen EQ-5D-5L-instrumenttia. EQ-5D-5L on preferenssiin perustuva mittari, jossa on yksi kysymys kullekin viidestä ulottuvuudesta, joihin kuuluvat liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnat, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Kunkin viiden ulottuvuuden pisteet vaihtelevat välillä 1–5. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 5–25, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa terveydentilaa.
Jokaisen hoidon jakson 1. päivänä (2-6 viikon jaksot, yksittäisen lääkeaineen mukaisesti)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohorta B
Aikaikkuna: Jokaisen hoitokuoren 1. päivänä (2-6 viikon kuoret, spesifisen lääkeaineen mukaisesti)
Potilas raportoi HRQoL-pisteet käyttäen EQ-5D-5L-työkalua. EQ-5D-5L on preferensseihin perustuva mittari, jossa on yksi kysymys kullekin viidestä ulottuvuudesta, jotka sisältävät liikkumiskyvyn, itsestä huolehtimisen, tavalliset toiminnat, kivun/epämukavuuden ja ahdistuksen/masennuksen. Kunkin viiden ulottuvuuden pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een. Kokonaispistemäärä vaihtelee 5:stä 25:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa.
Jokaisen hoitokuoren 1. päivänä (2-6 viikon kuoret, spesifisen lääkeaineen mukaisesti)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohortti C
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon jakson 1. päivänä (2–6 viikon jaksot, kohteen mukaisesti)
Potilas raportoi HRQoL-pisteet käyttäen EQ-5D-5L-työkalua. EQ-5D-5L on preferenssiin perustuva mittari, jossa on yksi kysymys kullekin viidestä ulottuvuudesta, jotka sisältävät liikkumiskyvyn, itsestä huolehtimisen, tavalliset toiminnat, kivun/epämukavuuden sekä ahdistuksen/masennuksen. Kunkin viiden ulottuvuuden pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een. Kokonaispisteet vaihtelevat 5:stä 25:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa.
Jokaisen hoidon jakson 1. päivänä (2–6 viikon jaksot, kohteen mukaisesti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liza Villaruz, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Liza Villaruz, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCC 25-127

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt/metastaattinen NSCLC

Kliiniset tutkimukset Immunoterapia - PD-1-estäjä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa