Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние циркадного ритма на иммунотерапию

2 декабря 2025 г. обновлено: Liza Villaruz, MD

Оценка влияния циркадного ритма на иммунотерапию анти-PD-1/PD-L1

Это исследование направлено на определение того, влияет ли утреннее или дневное лечение на эффективность (стандартной) иммунотерапии в широкой популяции пациентов. Пациенты с любым типом распространенного/метастатического злокачественного новообразования имеют право на участие в этом исследовании, при условии, что иммунотерапия анти-PD-1/PD-L1 первой линии показана для их состояния. Затем участники будут рандомизированы либо в группу раннего лечения (введение должно начаться и завершиться до 11:00 с окном в +1 час), либо в группу позднего лечения (введение должно начаться после 12:00).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На рынке США существует множество одобренных FDA вариантов иммунотерапии против PD-1/PD-L1, включая пембролизумаб, ниволумаб, цемиплимаб, дурвалумаб, достарлимаб, авейлумаб и атезолизумаб, а также другие, находящиеся в разработке. По оценкам, 56,55% пациентов с онкологическими заболеваниями имеют право на лечение иммунотерапией против PD-1/PD-L1 (по состоянию на 2023 год), поэтому влияние времени назначения на эффективность иммунотерапии должно быть определено, чтобы обеспечить пациентам наилучший возможный уход. Данное исследование будет проводиться в крупном региональном онкологическом центре в США. Будут исследованы три когорты пациентов: пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получающие иммунотерапию первой линии (Когорта А), пациенты с НМРЛ со стабильным заболеванием или ответом после индукционной терапии, получающие поддерживающую иммунотерапию (Когорта Б), и пациенты с солидными опухолями, получающие иммунотерапию первой линии (Когорта В).

Насколько известно главному исследователю, это первое проспективное исследование иммунотерапии с учетом времени суток, проводимое в США. Ключевые конечные точки включают прогрессирование-выживаемость в реальной клинической практике (rwPFS)[26], общую выживаемость (OS), безопасность, качество жизни (QoL) и фармакоэкономические результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer Ruth, RN
  • Номер телефона: 412-623-8963
  • Электронная почта: ruthj2@upmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Контакт:
          • Jennifer Ruth, RN
          • Номер телефона: 412-623-8963
          • Электронная почта: ruthj2@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Liza Villaruz, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Критерии для конкретных когорт

    • Когорта A: пациенты с распространенным/метастатическим НМРЛ, для которых терапия PD-1/PD-L1 первой линии показана либо в монотерапии, либо в комбинации.
    • Когорта B: пациенты с распространенным/метастатическим НМРЛ, которые завершили до 4 циклов индукционной терапии, имеют стабильное заболевание или ответ на лечение, и для которых поддерживающая терапия анти-PD-1/PD-L1 показана либо в монотерапии, либо в комбинации.
    • Когорта C: пациенты с распространенным/метастатическим злокачественным образованием твердой опухоли, для которых терапия анти-PD-1/PD-L1 первой линии показана либо в монотерапии, либо в комбинации.

  2. Критерии предыдущей и сопутствующей терапии

    o Пациенты должны быть наивными к ИКТ (это должна быть терапия первой линии) (Когорты A и C), или должны были получить индукционную терапию ИКТ и теперь иметь право на поддерживающую терапию ИКТ (Когорта B).

  3. Должны быть готовы к рандомизации для завершения терапии в назначенное время суток, которое может быть ранним утром ИЛИ поздним днем/вечером.
  4. Должны иметь право на получение терапии анти-PD-1/PD-L1 в монотерапии или в комбинации с другими одобренными FDA препаратами в соответствии со стандартами медицинской помощи, по клиническому заключению исследователя, но согласно утвержденным показаниям.
  5. Должны иметь возможность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
  6. Способны читать и писать на английском языке.

Критерии исключения:

1. Участник не может получать терапию анти-PD-1/PD-L1 из-за предыдущих аллергических реакций на терапию или любые ингредиенты терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее дозирование иммунотерапии
Пациенты с НМРЛ и солидными опухолями, получающие терапию первой линии или ИКТ рано утром (до 11:00) в сравнении с поздним временем суток (после 12:00), и пациенты с НМРЛ со стабильным заболеванием или ответом на терапию после индукционной терапии, получающие поддерживающую ИКТ-терапию рано утром (до 11:00) в сравнении с поздним временем суток (после 12:00)
Лекарство: Иммунотерапия - Блокатор PD-1
Препараты стандартной терапии (на усмотрение исследователя) могут включать: пембролизумаб, ниволумаб, полупплимаб, дурвалумаб, достарлимаб, авелумаб и атезолизумаб, или другие ингибиторы иммунных контрольных точек, используемые в лечении рака, которые воздействуют на раковые клетки, блокируя PD-1 рецептор на Т-клетках.
Активный компаратор: Позднее дозирование иммунотерапии
Пациенты с НМРЛ и солидными опухолями, которые получают терапию первой линии или ИКТ поздно в течение дня (начатую после 12:00), и пациенты с НМРЛ со стабильным заболеванием или ответом после индукционной терапии, получающие поддерживающую терапию ИКТ поздно в течение дня (начатую после 12:00)
Лекарство: Иммунотерапия - Блокатор PD-1
Препараты стандартной терапии (на усмотрение исследователя) могут включать: пембролизумаб, ниволумаб, полупплимаб, дурвалумаб, достарлимаб, авелумаб и атезолизумаб, или другие ингибиторы иммунных контрольных точек, используемые в лечении рака, которые воздействуют на раковые клетки, блокируя PD-1 рецептор на Т-клетках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реальная выживаемость без прогрессирования (rwPFS) - Когорта A
Временное ограничение: До 4,5 лет
Время от первой дозы терапии первой линии до документально подтвержденного клиницистом клинического прогрессирования заболевания, начала новой линии терапии или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Реальная беспрогрессивная выживаемость (rwPFS), определяемая как время от первой дозы терапии первой линии до документально подтвержденного клиницистом клинического прогрессирования заболевания, начала новой линии терапии или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Согласно RECISIT v1.1, Прогрессирующее заболевание: ≥20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве参考 наименьшую сумму в исследовании (это включает исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм. Появление ≥1 нового(ых) поражения(ий) считается прогрессированием.
До 4,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) - Когорта A
Временное ограничение: До 4,5 лет
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от первой дозы лечения 1-й линии до смерти от любой причины.
До 4,5 лет
Реальная выживаемость без прогрессирования (rwPFS) - Когорта B
Временное ограничение: До 4,5 лет
Время от первой дозы терапии первой линии до клинически документированного прогрессирования заболевания врачом, начала новой линии терапии или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Согласно RECIST v1.1, прогрессирование заболевания: увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%, принимая в качестве ориентира наименьшую сумму в ходе исследования (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление ≥1 нового поражения(й) считается прогрессированием.
До 4,5 лет
Реальная выживаемость без прогрессирования (rwPFS) - Когорта C
Временное ограничение: До 4,5 лет
Время от первой дозы терапии первой линии до документально подтверждённой клиницистом прогрессии заболевания, начала новой линии терапии или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Согласно RECIST v1.1, прогрессирование заболевания: ≥20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за точку отсчёта наименьшую сумму в ходе исследования (включая исходную сумму, если она является наименьшей в ходе исследования). Сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм. Появление ≥1 нового поражения(ий) считается прогрессированием.
До 4,5 лет
Общая выживаемость (ОВ) - Когорта B
Временное ограничение: До 4,5 лет
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от первой дозы терапии первой линии до смерти от любой причины.
До 4,5 лет
Общая выживаемость (ОВ) - Когорта C
Временное ограничение: До 4,5 лет
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от первой дозы лечения первой линии до смерти от любой причины.
До 4,5 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) - EQ-5D-5L - Когорта А
Временное ограничение: [При скрининге - до 28 дней после подписания информированного согласия]
Пациенты сообщали о показателях КЖСИ с использованием инструмента EQ-5D-5L. EQ-5D-5L — это предпочтительно-ориентированный инструмент оценки с одним вопросом для каждого из пяти измерений, включая мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Баллы по каждому из пяти измерений варьируются от 1 до 5. Общий балл варьируется от 5 до 25, где более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.
[При скрининге - до 28 дней после подписания информированного согласия]
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ) - EQ-5D-5L - Когорта B
Временное ограничение: На этапе скрининга - до 28 дней после подписания информированного согласия]
Пациенты сообщали о показателях HRQoL с использованием инструмента EQ-5D-5L. EQ-5D-5L - это мера, основанная на предпочтениях, с одним вопросом для каждого из пяти измерений, включая мобильность, самообслуживание, обычные виды деятельности, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Баллы по каждому из пяти измерений варьируются от 1 до 5. Общий балл варьируется от 5 до 25, где более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.
На этапе скрининга - до 28 дней после подписания информированного согласия]
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ) - EQ-5D-5L - Когорта C
Временное ограничение: На этапе скрининга - до 28 дней после подписания согласия]
Пациенты сообщали о показателях КЖСИ с использованием инструмента EQ-5D-5L. EQ-5D-5L представляет собой предпочтительный метод оценки с одним вопросом по каждому из пяти измерений, включая мобильность, самообслуживание, повседневную активность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Баллы по каждому из пяти измерений варьируются от 1 до 5. Общий балл составляет от 5 до 25, где более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.
На этапе скрининга - до 28 дней после подписания согласия]
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) - EQ-5D-5L - Когорта A
Временное ограничение: В день 1 каждого цикла лечения (циклы по 2-6 недель, в зависимости от конкретного препарата)
Пациенты сообщали о показателях КЖСИ с использованием инструмента EQ-5D-5L. EQ-5D-5L — это мера, основанная на предпочтениях, с одним вопросом для каждого из пяти измерений, включая мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Баллы по каждому из пяти измерений варьируются от 1 до 5. Общий балл варьируется от 5 до 25, где более высокие баллы свидетельствуют о худшем состоянии здоровья.
В день 1 каждого цикла лечения (циклы по 2-6 недель, в зависимости от конкретного препарата)
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) - EQ-5D-5L - Когорта B
Временное ограничение: На 1 день каждого цикла лечения (циклы по 2-6 недель, в зависимости от конкретного препарата)
Пациенты сообщали о показателях КЖСИ с использованием инструмента EQ-5D-5L. EQ-5D-5L - это предпочтительный инструмент измерения с одним вопросом для каждого из пяти измерений, включая мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Баллы по каждому из пяти измерений варьируются от 1 до 5. Общий балл варьируется от 5 до 25, где более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.
На 1 день каждого цикла лечения (циклы по 2-6 недель, в зависимости от конкретного препарата)
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ) - EQ-5D-5L - Когорта C
Временное ограничение: На 1-й день каждого цикла лечения (циклы продолжительностью 2-6 недель, в зависимости от конкретного препарата)
Пациенты сообщали о показателях КЖСИ с использованием инструмента EQ-5D-5L. EQ-5D-5L — это мера, основанная на предпочтениях, с одним вопросом для каждого из пяти измерений, включая мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Баллы по каждому из пяти измерений варьируются от 1 до 5. Общий балл варьируется от 5 до 25, где более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.
На 1-й день каждого цикла лечения (циклы продолжительностью 2-6 недель, в зависимости от конкретного препарата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liza Villaruz, MD

Следователи

  • Главный следователь: Liza Villaruz, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCC 25-127

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Распространенный/метастатический НМРЛ

Клинические исследования Иммунотерапия - Блокатор PD-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться