Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkadianrytmans inverkan på immunterapi

2 december 2025 uppdaterad av: Liza Villaruz, MD

Utvärdering av cirkadianrytmans inverkan på anti-PD-1/PD-L1-immunoterapi

Denna studie syftar till att fastställa om morgonbehandling kontra eftermiddagsbehandling påverkar effekten av (standardbehandling) immunterapi i en bred patientpopulation. Patienter med vilken typ av avancerad/metastaserad malignitet som helst är berättigade att delta i denna studie, så länge som förstalinje anti-PD-1/PD-L1-immunterapi är godkänd för deras tillstånd. Deltagarna kommer sedan att randomiseras till antingen den tidiga behandlingsgruppen (administration måste påbörjas och avslutas senast kl 11:00 med en timmes fönster) eller den sena behandlingsgruppen (administration måste påbörjas efter kl 12:00).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den amerikanska marknaden har många FDA-godkända alternativ för anti-PD-1/PD-L1-immunoterapier, inklusive pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, durvalumab, dostarlimab, avelumab och atezolizumab, bland andra som är under utveckling. Med uppskattningsvis 56,55 % av cancerpatienter som är berättigade till behandling med anti-PD-1/PD-L1-immunoterapi (per 2023) bör effekten av tidpunkten på immunoterapiens effekt utredas för att ge patienter den bästa möjliga vården. Denna studie kommer att genomföras vid ett stort regionalt cancercenter i USA. Tre patientkohorter kommer att undersökas: patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som får första linjens ICI-terapi (Kohort A), NSCLC-patienter med stabil sjukdom eller respons efter induktionsbehandling som får underhålls-ICI-terapi (Kohort B), och patienter med solida tumörer som får första linjens ICI-terapi (Kohort C).

Enligt den huvudsakliga forskarens bästa vetskap är detta den första prospektiva tidsimmunoterapistudien som genomförs i USA. Viktiga slutpunkter inkluderar progressionfri överlevnad i verklig vardag (rwPFS)[26], total överlevnad (OS), säkerhet, livskvalitet (QoL) och farmakoekonomiska utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jennifer Ruth, RN
  • Telefonnummer: 412-623-8963
  • E-post: ruthj2@upmc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Liza Villaruz, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kohortspecifika kriterier

    • Kohort A: Patienter med avancerad/metastaserad NSCLC för vilka första linjens PD-1/PD-L1-terapi är godkänd antingen ensam eller i kombination.
    • Kohort B: Patienter med avancerad/metastaserad NSCLC som har genomfört upp till 4 cykler av induktionsterapi som har stabil sjukdom eller responsiv sjukdom och för vilka underhållsbehandling med anti-PD-1/PD-L1-terapi är godkänd antingen ensam eller i kombination.
    • Kohort C: Patienter med avancerad/metastaserad solid tumörsjukdom för vilken första linjens anti-PD-1/PD-L1-terapi är godkänd antingen ensam eller i kombination.

  2. Kriterier för tidigare och samtidig behandling

    o Patienter bör vara ICI-naiva (detta bör vara första linjens behandling) (Kohort A och C), eller bör ha fått ICI-induktionsterapi och nu är berättigade till ICI-underhållsterapi (Kohort B).

  3. Måste vara villig att randomiseras för att genomföra behandling vid tilldelad tid på dagen, vilket kan vara tidig morgon ELLER senare på dagen/in på kvällen.
    4. Måste vara berättigad att få anti-PD-1/PD-L1-terapi ensam eller i kombination med andra FDA-godkända läkemedel enligt standardpraxis, som bedöms av den kliniska bedömningen av undersökningsledaren men enligt godkända indikationer
  4. Måste ha förmåga att förstå och vara villig att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesdokument.
  5. Kan läsa och skriva på engelska.

Exklusionskriterier:

1. Deltagare som inte kan få anti-PD-1/PD-L1-terapi på grund av tidigare allergiska reaktioner på behandlingen eller något av behandlingsingredienserna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig immunoterapidosering
Patienter med NSCLC och solida tumörer som får första linjens behandling eller ICI-terapi tidigt på dagen (före 11:00) kontra sent på dagen (efter 12:00) och NSCLC-patienter med stabil sjukdom eller respons efter induktionsbehandling som får underhålls-ICI-terapi tidigt på dagen (före 11:00) kontra sent på dagen (efter 12:00)
Läkemedel: Immunterapi - PD-1-blockerare
Standardbehandlingsläkemedel (enligt bedömning av undersökningsledaren) kan inkludera: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, durvalumab, dostarlimab, avelumab och atezolizumab, eller andra immuncheckpoint-hämmare som används i cancerbehandling och riktar sig mot cancerceller genom att blockera PD-1-receptorn på T-celler.
Aktiv komparator: Sen immunterapidosering
NSCLC- och solida tumörpatienter som får första linjens eller ICI-terapi sent på dagen (påbörjad efter klockan 12) och NSCLC-patienter med stabil sjukdom eller respons efter induktionsbehandling som får underhålls-ICI-terapi sent på dagen (påbörjad efter klockan 12)
Läkemedel: Immunterapi - PD-1-blockerare
Standardbehandlingsläkemedel (enligt bedömning av undersökningsledaren) kan inkludera: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, durvalumab, dostarlimab, avelumab och atezolizumab, eller andra immuncheckpoint-hämmare som används i cancerbehandling och riktar sig mot cancerceller genom att blockera PD-1-receptorn på T-celler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Real-world progression-free survival (rwPFS) - Kohort A
Tidsram: Upp till 4,5 år
Tid från första dosen av första linjens behandling till kliniskt dokumenterad klinisk sjukdomsprogression, påbörjande av ny behandlingslinje eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. Verklig världs progressionsfri överlevnad (rwPFS), definierad som tiden från första dosen av första linjens behandling till kliniskt dokumenterad klinisk sjukdomsprogression, påbörjande av ny behandlingslinje eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först. Enligt RECISIT v1.1, Progressiv Sjukdom: ≥20% ökning av summan av diametrarna för målläsioner, med den minsta summan under studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta under studien). Summan måste också uppvisa en absolut ökning på ≥5 mm. Förekomsten av ≥1 ny(a) lesion(er) anses vara progression.
Upp till 4,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS) - Kohort A
Tidsram: Upp till 4,5 år
Överlevnad totalt (OS) definierad som tiden från första dosen av första linjens behandling till död av vilken orsak som helst.
Upp till 4,5 år
Real-world progressionsfri överlevnad (rwPFS) - Kohort B
Tidsram: Upp till 4,5 år
Tid från första dosen av första linjens behandling till kliniskt dokumenterad klinisk sjukdomsprogress, initiering av ny behandlingslinje eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först. Enligt RECISIT v1.1, Progressiv sjukdom: ≥20% ökning av summan av diametrarna för målläsioner, med den minsta summan under studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta under studien). Summan måste också uppvisa en absolut ökning på ≥5 mm. Förekomst av ≥1 ny(a) lesion(er) anses vara progression.
Upp till 4,5 år
Real-world progressionsfri överlevnad (rwPFS) - Kohort C
Tidsram: Upp till 4,5 år
Tid från första dosen av första linjens behandling till kliniskt dokumenterad sjukdomsprogress, initiering av ny behandlingslinje eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. Enligt RECIST v1.1, Progressiv Sjukdom: ≥20% ökning av summan av diametrarna för målläsioner, med den minsta summan under studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta under studien). Summan måste också uppvisa en absolut ökning på ≥5 mm. Förekomst av ≥1 ny(a) lä(s)ion(er) anses vara progression.
Upp till 4,5 år
Överlevnad totalt (OS) - Kohort B
Tidsram: Upp till 4,5 år
Överlevnad (OS) definierad som tiden från första dos av första linjens behandling till död från vilken orsak som helst.
Upp till 4,5 år
Total överlevnad (OS) - Kohort C
Tidsram: Upp till 4,5 år
Överlevnad totalt (OS) definieras som tiden från första dosen av första linjens behandling till döden av vilken orsak som helst.
Upp till 4,5 år
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohort A
Tidsram: Vid screening - Upp till 28 dagar efter undertecknat samtycke]
Patienter rapporterade HRQoL-poäng med EQ-5D-5L-instrumentet. EQ-5D-5L är ett preferensbaserat mått med en fråga för var och en av de fem dimensionerna som inkluderar mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Poängen från var och en av de fem dimensionerna sträcker sig från 1 till 5. Totalt poäng sträcker sig från 5 till 25, där högre poäng indikerar sämre hälsotillstånd.
Vid screening - Upp till 28 dagar efter undertecknat samtycke]
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohort B
Tidsram: Vid urval - Upp till 28 dagar efter undertecknat samtycke]
Patientrapporterade HRQoL-poäng med EQ-5D-5L-instrumentet. EQ-5D-5L är ett preferensbaserat mått med en fråga för var och en av de fem dimensionerna som inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Poängen från var och en av de fem dimensionerna sträcker sig från 1 till 5. Totalpoängen sträcker sig från 5 till 25, där högre poäng indikerar sämre hälsotillstånd.
Vid urval - Upp till 28 dagar efter undertecknat samtycke]
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohort C
Tidsram: Vid urval - Upp till 28 dagar efter undertecknat samtycke]
Patienterna rapporterade HRQoL-poäng med hjälp av EQ-5D-5L-instrumentet. EQ-5D-5L är ett preferensbaserat mått med en fråga för var och en av de fem dimensionerna som inkluderar mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Poängen från var och en av de fem dimensionerna sträcker sig från 1 till 5. Totalt poängintervall är från 5 till 25, där högre poäng indikerar sämre hälsotillstånd.
Vid urval - Upp till 28 dagar efter undertecknat samtycke]
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohort A
Tidsram: Vid dag 1 i varje behandlingscykel (2-6 veckors cykler, beroende på specifikt läkemedel)
Patientrapporterade HRQoL-poäng med EQ-5D-5L-instrumentet. EQ-5D-5L är ett preferensbaserat mått med en fråga för var och en av de fem dimensionerna som inkluderar mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Poäng från var och en av de fem dimensionerna sträcker sig från 1 till 5. Totalt poäng sträcker sig från 5 till 25, där högre poäng indikerar sämre hälsotillstånd.
Vid dag 1 i varje behandlingscykel (2-6 veckors cykler, beroende på specifikt läkemedel)
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohort B
Tidsram: Vid dag 1 av varje behandlingscykel (2-6 veckors cykler, beroende på specifikt läkemedel)
Patienterna rapporterade HRQoL-poäng med hjälp av EQ-5D-5L-instrumentet. EQ-5D-5L är ett preferensbaserat mått med en fråga för var och en av de fem dimensionerna som omfattar mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Poängen från var och en av de fem dimensionerna sträcker sig från 1 till 5. Totalt poäng sträcker sig från 5 till 25, där högre poäng indikerar sämre hälsotillstånd.
Vid dag 1 av varje behandlingscykel (2-6 veckors cykler, beroende på specifikt läkemedel)
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohort C
Tidsram: På dag 1 i varje behandlingscykel (2-6 veckors cykler, beroende på specifikt läkemedel)
Patienterna rapporterade HRQoL-poäng med hjälp av EQ-5D-5L-instrumentet. EQ-5D-5L är ett preferensbaserat mått med en fråga för var och en av de fem dimensionerna som inkluderar mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Poängen från var och en av de fem dimensionerna sträcker sig från 1 till 5. Totalscore sträcker sig från 5 till 25, där högre poäng indikerar sämre hälsotillstånd.
På dag 1 i varje behandlingscykel (2-6 veckors cykler, beroende på specifikt läkemedel)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liza Villaruz, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Liza Villaruz, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2025

Första postat (Beräknad)

5 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCC 25-127

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad/metastatisk NSCLC

Kliniska prövningar på Immunterapi - PD-1-blockerare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera