Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cirkadiánního rytmu na imunoterapii

2. prosince 2025 aktualizováno: Liza Villaruz, MD

Hodnocení vlivu cirkadiánního rytmu na anti-PD-1/PD-L1 imunoterapii

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda léčba v ranních versus odpoledních hodinách ovlivňuje účinnost (standardní) imunoterapie v široké populaci pacientů. Pacienti s jakýmkoli typem pokročilého/metastatického maligního onemocnění jsou způsobilí k zařazení do této studie, pokud je imunoterapie první linie anti-PD-1/PD-L1 indikována pro jejich stav. Účastníci budou poté randomizováni do skupiny s časnou léčbou (podání musí začít a skončit do 11:00 s hodinovým tolerančním rozmezím) nebo do skupiny s pozdní léčbou (podání musí začít po 12:00).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na americkém trhu je k dispozici mnoho schválených možností anti-PD-1/PD-L1 imunoterapií FDA, včetně pembrolizumabu, nivolumabu, cemiplimabu, durvalumabu, dostarlimabu, avelumabu a atezolizumabu, mezi dalšími, které jsou ve vývoji. S odhadovanými 56,55 % pacientů s rakovinou způsobilých k léčbě anti-PD-1/PD-L1 imunoterapií (k roku 2023) by měl být vymezen vliv načasování na účinnost imunoterapie, aby bylo možné poskytnout pacientům co nejlepší péči. Tato studie bude realizována ve velkém regionálním onkologickém centru ve Spojených státech. Budou zkoumány tři kohorty pacientů: pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří dostávají imunoterapii první linie (kohorta A), pacienti s NSCLC se stabilním onemocněním nebo odpovědí po indukční terapii dostávající udržovací imunoterapii (kohorta B) a pacienti s pevnými nádory dostávající imunoterapii první linie (kohorta C).

Podle nejlepšího vědomí hlavního vyšetřovatele se jedná o první prospektivní studii imunoterapie s ohledem na denní dobu, která se koná v USA. Klíčové koncové body zahrnují progresi přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)[26], celkové přežití (OS), bezpečnost, kvalitu života (QoL) a farmakoekonomické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jennifer Ruth, RN
  • Telefonní číslo: 412-623-8963
  • E-mail: ruthj2@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Ruth, RN
          • Telefonní číslo: 412-623-8963
          • E-mail: ruthj2@upmc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liza Villaruz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kohortová specifická kritéria

    • Kohorta A: Pacienti s pokročilým/metastatickým NSCLC, pro které je PD-1/PD-L1 terapie v první linii schválena samostatně nebo v kombinaci.
    • Kohorta B: Pacienti s pokročilým/metastatickým NSCLC, kteří dokončili až 4 cykly indukční terapie, mají stabilní onemocnění nebo responsivní onemocnění a pro které je udržovací anti-PD-1/PD-L1 terapie schválena samostatně nebo v kombinaci.
    • Kohorta C: Pokročilý/metastatický solidní nádor, pro který je anti-PD-1/PD-L1 terapie v první linii schválena samostatně nebo v kombinaci.

  2. Kritéria předchozí a současné terapie

    o Pacienti by měli být naivní na ICI (toto by měla být terapie první linie) (Kohorty A a C), nebo by měli obdržet ICI indukční terapii a jsou nyní způsobilí pro ICI udržovací terapii (Kohorta B).

  3. Musí být ochotni být randomizováni k dokončení terapie v určenou denní dobu, což může být brzy ráno NEBO později během dne/do večera.
  4. Musí být způsobilí k přijetí anti-PD-1/PD-L1 terapie samostatně nebo v kombinaci s dalšími schválenými látkami FDA podle standardních léčebných postupů, podle klinického úsudku vyšetřovatele, ale podle schválených indikací.
  5. Musí mít schopnost porozumět a být ochotni podepsat písemný informovaný souhlas.
  6. Schopni číst a psát anglicky.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník nemůže přijímat anti-PD-1/PD-L1 terapii z důvodu předchozích alergických reakcí na terapii nebo jakékoli složky terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raná dávkování imunoterapie
Pacienti s NSCLC a solidními nádory, kteří dostávají léčbu první linie nebo ICI brzy během dne (před 11. hodinou) versus pozdě během dne (po 12. hodině), a pacienti s NSCLC se stabilním onemocněním nebo odpovědí na léčbu po indukční terapii, kteří dostávají udržovací ICI terapii brzy během dne (před 11. hodinou) versus pozdě během dne (po 12. hodině)
Lék: Imunoterapie - Blokátor PD-1
Léky standardní péče (dle uvážení vyšetřujícího lékaře) mohou zahrnovat: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, durvalumab, dostarlimab, avelumab a atezolizumab, nebo jiné inhibitory imunitních checkpointů používané v léčbě rakoviny, které cílí na nádorové buňky blokováním receptoru PD-1 na T buňkách.
Aktivní komparátor: Pozdní dávkování imunoterapie
Pacienti s NSCLC a solidními nádory, kteří dostávají léčbu první linie nebo ICI terapii pozdě během dne (zahájeno po 12:00), a pacienti s NSCLC se stabilním onemocněním nebo odpovědí na léčbu po indukční terapii, kteří dostávají udržovací ICI terapii pozdě během dne (zahájeno po 12:00)
Lék: Imunoterapie - Blokátor PD-1
Léky standardní péče (dle uvážení vyšetřujícího lékaře) mohou zahrnovat: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, durvalumab, dostarlimab, avelumab a atezolizumab, nebo jiné inhibitory imunitních checkpointů používané v léčbě rakoviny, které cílí na nádorové buňky blokováním receptoru PD-1 na T buňkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reálná progrese bez progrese onemocnění (rwPFS) - Kohorta A
Časové okno: Až 4,5 roku
Čas od první dávky léčby 1. linie ke klinicky dokumentovanému klinickému progresi onemocnění, zahájení nové linie léčby nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastane dříve. Reálné bezpříznakové přežití (rwPFS), definované jako čas od první dávky léčby 1. linie ke klinicky dokumentovanému klinickému progresi onemocnění, zahájení nové linie léčby nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECISIT v1.1, progrese onemocnění: ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší součet ve studii). Součet musí také prokázat absolutní zvýšení o ≥5 mm. Výskyt ≥1 nové léze je považován za progresi.
Až 4,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) – Kohorta A
Časové okno: Až 4,5 roku
Celkové přežití (OS) definované jako čas od první dávky léčby 1. linie do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 4,5 roku
Reálná progrese bez progrese onemocnění (rwPFS) - Kohorta B
Časové okno: Až 4,5 roku
Čas od první dávky léčby první linie k dokumentovanému klinickému progresi onemocnění lékařem, zahájení nové linie léčby nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST v1.1, progrese onemocnění: ≥20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota se bere nejmenší součet v průběhu studie (zahrnuje základní součet, pokud je nejmenší v průběhu studie). Součet musí rovněž prokázat absolutní nárůst o ≥5 mm. Výskyt ≥1 nové léze je považován za progresi.
Až 4,5 roku
Reálná progrese přežití bez progrese onemocnění (rwPFS) - Kohorta C
Časové okno: Až 4,5 roku
Čas od první dávky léčby 1. linie ke klinicky dokumentovanému klinickému progresi onemocnění, zahájení nové linie léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST v1.1, progrese onemocnění: ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet během studie (včetně výchozího součtu, pokud je nejmenší v průběhu studie). Součet musí také prokázat absolutní zvýšení o ≥5 mm. Výskyt ≥1 nové léze je považován za progresi.
Až 4,5 roku
Celkové přežití (OS) - Kohorta B
Časové okno: Až 4,5 roku
Celkové přežití (OS) definované jako čas od podání první dávky léčby první linie do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 4,5 roku
Celkové přežití (OS) - Kohorta C
Časové okno: Až 4,5 roku
Celkové přežití (OS) definováno jako čas od první dávky léčby první linie do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 4,5 roku
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohorta A
Časové okno: Při screeningu - Až 28 dní po podepsaném souhlasu]
Pacienti uvedli skóre HRQoL pomocí nástroje EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je preference-based měřicí nástroj s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Skóre z každé z pěti dimenzí se pohybuje od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre indikuje horší zdravotní stav.
Při screeningu - Až 28 dní po podepsaném souhlasu]
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohorta B
Časové okno: Při screeningu – Až do 28 dnů po podepsání souhlasu]
Pacienti uváděli skóre HRQoL pomocí nástroje EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je měřítko založené na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebepéči, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Skóre v každé z pěti dimenzí se pohybuje od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre indikuje horší zdravotní stav.
Při screeningu – Až do 28 dnů po podepsání souhlasu]
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohorta C
Časové okno: Při screeningu – až 28 dní po podpisu souhlasu]
Pacienti uváděli skóre HRQoL pomocí nástroje EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je měřítkem založeným na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Skóre v každé z pěti dimenzí se pohybuje od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre indikuje horší zdravotní stav.
Při screeningu – až 28 dní po podpisu souhlasu]
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohorta A
Časové okno: V 1. dni každého léčebného cyklu (2-6týdenní cykly podle konkrétního léčiva)
Pacienti uváděli skóre HRQoL pomocí nástroje EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je preference-based měřítko s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Skóre v každé z pěti dimenzí se pohybuje od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre indikuje horší zdravotní stav.
V 1. dni každého léčebného cyklu (2-6týdenní cykly podle konkrétního léčiva)
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohorta B
Časové okno: V 1. dni každého léčebného cyklu (cykly trvající 2-6 týdnů, dle konkrétního léčiva)
Pacienti uváděli skóre HRQoL pomocí nástroje EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je preferenční měřítko s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Skóre v každé z pěti dimenzí se pohybuje od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre indikuje horší zdravotní stav.
V 1. dni každého léčebného cyklu (cykly trvající 2-6 týdnů, dle konkrétního léčiva)
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohorta C
Časové okno: V 1. dni každého léčebného cyklu (2-6týdenní cykly, podle konkrétního léčiva)
Pacienti uvedli skóre HRQoL pomocí nástroje EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je míra založená na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, soběstačnost, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Skóre v každé z pěti dimenzí se pohybuje od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre indikuje horší zdravotní stav.
V 1. dni každého léčebného cyklu (2-6týdenní cykly, podle konkrétního léčiva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liza Villaruz, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liza Villaruz, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC 25-127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunoterapie - Blokátor PD-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit