Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rytmu dobowego na immunoterapię

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Liza Villaruz, MD

Ocena wpływu rytmu dobowego na immunoterapię anty-PD-1/PD-L1

To badanie ma na celu ustalenie, czy poranne w porównaniu z popołudniowym leczeniem wpływa na skuteczność (standardu opieki) immunoterapii w szerokiej populacji pacjentów. Pacjenci z dowolnym rodzajem zaawansowanego/przerzutowego nowotworu złośliwego kwalifikują się do udziału w tym badaniu, o ile immunoterapia anty-PD-1/PD-L1 w pierwszej linii leczenia jest wskazana dla ich stanu. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy wczesnego leczenia (podanie musi się rozpocząć i zakończyć do godziny 11:00 z oknem +1 godzina) lub grupy późnego leczenia (podanie musi się rozpocząć po godzinie 12:00).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na rynku amerykańskim dostępnych jest wiele opcji immunoterapii anty-PD-1/PD-L1 zatwierdzonych przez FDA, w tym pembrolizumab, niwolumab, cemiplimab, durwalumab, dostarlimab, avelumab i atezolizumab, oraz inne będące w fazie rozwoju. Szacuje się, że 56,55% pacjentów onkologicznych kwalifikuje się do leczenia immunoterapią anty-PD-1/PD-L1 (stan na 2023 rok), dlatego wpływ czasu podawania na skuteczność immunoterapii powinien zostać określony, aby zapewnić pacjentom najlepszą możliwą opiekę. Badanie to będzie realizowane w dużym regionalnym ośrodku onkologicznym w Stanach Zjednoczonych. Badane będą trzy kohorty pacjentów: pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRLP) otrzymujący terapię ICI w pierwszej linii leczenia (Kohorta A), pacjenci z NDRLP ze stabilną chorobą lub odpowiedzią po terapii indukcyjnej otrzymujący podtrzymującą terapię ICI (Kohorta B) oraz pacjenci z guzami litymi otrzymujący terapię ICI w pierwszej linii leczenia (Kohorta C).

Według najlepszej wiedzy głównego badacza, jest to pierwsze prospektywne badanie immunoterapii z uwzględnieniem pory dnia przeprowadzone w USA. Główne punkty końcowe obejmują rzeczywisty czas przeżycia bez progresji (rwPFS)[26], całkowity czas przeżycia (OS), bezpieczeństwo, jakość życia (QoL) oraz wyniki farmakoekonomiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jennifer Ruth, RN
  • Numer telefonu: 412-623-8963
  • E-mail: ruthj2@upmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liza Villaruz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kryteria specyficzne dla kohorty

    • Kohorta A: Pacjenci z zaawansowanym/przerzutowym rakiem płuca (NSCLC), dla których terapia pierwszoliniowa PD-1/PD-L1 jest zgodna z charakterystyką produktu leczniczego, samodzielnie lub w skojarzeniu.
    • Kohorta B: Pacjenci z zaawansowanym/przerzutowym rakiem płuca (NSCLC), którzy ukończyli do 4 cykli terapii indukcyjnej i mają stabilną chorobę lub chorobę reagującą, dla których podtrzymująca terapia anty-PD-1/PD-L1 jest zgodna z charakterystyką produktu leczniczego, samodzielnie lub w skojarzeniu.
    • Kohorta C: Pacjenci z zaawansowanym/przerzutowym litym guzem złośliwym, dla których pierwszoliniowa terapia anty-PD-1/PD-L1 jest zgodna z charakterystyką produktu leczniczego, samodzielnie lub w skojarzeniu.

  2. Kryteria dotyczące wcześniejszej i jednoczesnej terapii

    o Pacjenci nie powinni mieć wcześniejszej ekspozycji na inhibitory punktów kontrolnych (ICI) (powinna to być terapia pierwszoliniowa) (Kohorty A i C) lub powinni otrzymać terapię indukcyjną ICI i kwalifikować się obecnie do podtrzymującej terapii ICI (Kohorta B).

  3. Muszą wyrazić zgodę na randomizację do ukończenia terapii o wyznaczonej porze dnia, która może być wczesnym rankiem LUB później w ciągu dnia/w godzinach wieczornych.
    4. Muszą kwalifikować się do otrzymywania terapii anty-PD-1/PD-L1 samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi środkami zatwierdzonymi przez FDA zgodnie ze standardowymi praktykami opieki, określonymi na podstawie oceny klinicznej badacza, ale zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami w charakterystyce produktu leczniczego.
  4. Muszą posiadać zdolność zrozumienia i wyrażenia chęci podpisania pisemnej świadomej zgody.
  5. Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim.

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnik niezdolny do otrzymywania terapii anty-PD-1/PD-L1 z powodu wcześniejszych reakcji alergicznych na terapię lub jakiekolwiek składniki terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne dawkowanie immunoterapii
Pacjenci z NSCLC i guzami litymi, którzy otrzymują terapię pierwszoliniową lub ICI wczesną porą dnia (przed godziną 11:00) w porównaniu z późną porą dnia (po godzinie 12:00) oraz pacjenci z NSCLC ze stabilną lub odpowiedzią na leczenie po terapii indukcyjnej otrzymujący podtrzymującą terapię ICI wczesną porą dnia (przed godziną 11:00) w porównaniu z późną porą dnia (po godzinie 12:00)
Lek: Immunoterapia - bloker PD-1
Leki standardowej opieki medycznej (według uznania badacza) mogą obejmować: pembrolizumab, niwolumab, cemiplimab, durwalumab, dostarlimab, avelumab i atezolizumab lub inne inhibitory punktów kontroli immunologicznej stosowane w leczeniu raka, które celują w komórki nowotworowe poprzez blokowanie receptora PD-1 na limfocytach T.
Aktywny komparator: Późne dawkowanie immunoterapii
Pacjenci z NSCLC i guzami litymi, którzy otrzymują terapię pierwszoliniową lub terapię ICI późno w ciągu dnia (rozpoczętą po godzinie 12:00) oraz pacjenci z NSCLC ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie po terapii indukcyjnej otrzymujący podtrzymującą terapię ICI późno w ciągu dnia (rozpoczętą po godzinie 12:00)
Lek: Immunoterapia - bloker PD-1
Leki standardowej opieki medycznej (według uznania badacza) mogą obejmować: pembrolizumab, niwolumab, cemiplimab, durwalumab, dostarlimab, avelumab i atezolizumab lub inne inhibitory punktów kontroli immunologicznej stosowane w leczeniu raka, które celują w komórki nowotworowe poprzez blokowanie receptora PD-1 na limfocytach T.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywiste przeżycie wolne od progresji (rwPFS) - Kogorta A
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
Czas od pierwszej dawki leczenia pierwszoliniowego do udokumentowanego przez klinicystę postępu klinicznego choroby, rozpoczęcia nowej linii terapii lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Real-world progression-free survival (rwPFS), zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki leczenia pierwszoliniowego do udokumentowanego przez klinicystę postępu klinicznego choroby, rozpoczęcia nowej linii terapii lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Według RECISIT v1.1, Progressive Disease: wzrost sumy średnic zmian wymiernych o ≥20%, w odniesieniu do najmniejszej sumy w trakcie badania (w tym sumy wyjściowej, jeśli jest to najmniejsza wartość w badaniu). Suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się ≥1 nowej zmiany jest uważane za progresję.
Do 4,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) - Kohorta A
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
Całkowite przeżycie (OS) definiowane jako czas od pierwszej dawki leczenia pierwszoliniowego do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 4,5 roku
Rzeczywiste przeżycie wolne od progresji (rwPFS) - Kohorta B
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
Czas od pierwszej dawki leczenia pierwszoliniowego do udokumentowanego przez klinicystę postępu choroby klinicznej, rozpoczęcia nowej linii terapii lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Według RECIST v1.1, Postęp choroby: ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się ≥1 nowej(ych) zmiany(ń) jest uznawane za postęp.
Do 4,5 roku
Real-world progression-free survival (rwPFS) - Kohorta C
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
Czas od pierwszej dawki leczenia pierwszego rzutu do udokumentowanego przez lekarza progresji choroby klinicznej, rozpoczęcia nowej linii leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Według RECISIT v1.1, Postęp choroby: ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się ≥1 nowej(ych) zmiany(ń) jest uznawane za progresję.
Do 4,5 roku
Całkowite przeżycie (OS) - Kohorta B
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
Przeżycie całkowite (OS) określone jako czas od pierwszej dawki leczenia pierwszego rzutu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 4,5 roku
Całkowite przeżycie (OS) - Kohorta C
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
Całkowity czas przeżycia (OS) zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki leczenia w pierwszej linii do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 4,5 roku
Jakość Życia Związana ze Zdrowiem (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohorta A
Ramy czasowe: W trakcie kwalifikacji – do 28 dni po podpisaniu zgody]
Pacjenci zgłaszali wyniki HRQoL za pomocą instrumentu EQ-5D-5L. EQ-5D-5L jest miarą opartą na preferencjach z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Wyniki dla każdego z pięciu wymiarów mieszczą się w zakresie od 1 do 5. Łączny wynik mieści się w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
W trakcie kwalifikacji – do 28 dni po podpisaniu zgody]
Jakość Życia Związana ze Zdrowiem (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohorta B
Ramy czasowe: [Przy badaniu wstępnym - do 28 dni po podpisaniu zgody]
Pacjenci zgłaszali wyniki HRQoL przy użyciu instrumentu EQ-5D-5L. EQ-5D-5L jest miarą opartą na preferencjach z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoobsługę, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Wyniki z każdego z pięciu wymiarów mieszczą się w zakresie od 1 do 5. Łączny wynik wynosi od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
[Przy badaniu wstępnym - do 28 dni po podpisaniu zgody]
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohorta C
Ramy czasowe: W trakcie kwalifikacji - Do 28 dni po podpisaniu zgody]
Pacjenci zgłaszali wyniki HRQoL za pomocą instrumentu EQ-5D-5L. EQ-5D-5L jest miarą opartą na preferencjach z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoobsługę, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Wyniki w każdym z pięciu wymiarów mieszczą się w zakresie od 1 do 5. Łączny wynik wynosi od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
W trakcie kwalifikacji - Do 28 dni po podpisaniu zgody]
Jakość Życia Związanego ze Zdrowiem (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohorta A
Ramy czasowe: W 1. dniu każdego cyklu leczenia (cykle 2-6-tygodniowe, zgodnie z konkretnym lekiem)
Pacjenci zgłaszali wyniki HRQoL za pomocą instrumentu EQ-5D-5L. EQ-5D-5L jest miarą opartą na preferencjach z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoobsługę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Wyniki dla każdego z pięciu wymiarów mieszczą się w zakresie od 1 do 5. Łączny wynik wynosi od 5 do 25, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
W 1. dniu każdego cyklu leczenia (cykle 2-6-tygodniowe, zgodnie z konkretnym lekiem)
Jakość Życia Związana ze Zdrowiem (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohorta B
Ramy czasowe: W 1. dniu każdego cyklu leczenia (cykle 2-6-tygodniowe, zgodnie z konkretnym lekiem)
Pacjenci zgłaszali wyniki HRQoL za pomocą instrumentu EQ-5D-5L. EQ-5D-5L jest miarą opartą na preferencjach z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoobsługę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Wyniki dla każdego z pięciu wymiarów mieszczą się w zakresie od 1 do 5. Łączny wynik wynosi od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
W 1. dniu każdego cyklu leczenia (cykle 2-6-tygodniowe, zgodnie z konkretnym lekiem)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohorta C
Ramy czasowe: W dniu 1 każdego cyklu leczenia (cykle 2-6-tygodniowe, zgodnie z konkretnym środkiem)
Pacjenci zgłaszali wyniki HRQoL przy użyciu instrumentu EQ-5D-5L. EQ-5D-5L jest miarą opartą na preferencjach z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoobsługę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Wyniki dla każdego z pięciu wymiarów mieszczą się w zakresie od 1 do 5. Łączny wynik waha się od 5 do 25, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
W dniu 1 każdego cyklu leczenia (cykle 2-6-tygodniowe, zgodnie z konkretnym środkiem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liza Villaruz, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Liza Villaruz, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC 25-127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany/przerzutowy NSCLC

Badania kliniczne na Immunoterapia - bloker PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj