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Impact du rythme circadien sur l'immunothérapie

2 décembre 2025 mis à jour par: Liza Villaruz, MD

Évaluation de l'impact du rythme circadien sur l'immunothérapie anti-PD-1/PD-L1

Cette étude vise à déterminer si un traitement matinal versus un traitement vespéral impacte l'efficacité de l'immunothérapie (standard de soins) dans une large population de patients. Les patients atteints de tout type de tumeur maligne avancée/métastatique sont éligibles pour participer à cette étude, à condition que l'immunothérapie anti-PD-1/PD-L1 en première ligne soit indiquée pour leur pathologie. Les participants seront ensuite randomisés soit dans le groupe de traitement précoce (l'administration doit commencer et se conclure avant 11h00 + une fenêtre d'une heure) soit dans le groupe de traitement tardif (l'administration doit commencer après 12h00).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le marché américain dispose de nombreuses options approuvées par la FDA pour les immunothérapies anti-PD-1/PD-L1, notamment le pembrolizumab, le nivolumab, le cemiplimab, le durvalumab, le dostarlimab, l'avelumab et l'atezolizumab, parmi d'autres en cours de développement. Avec environ 56,55 % des patients atteints de cancer éligibles à un traitement par immunothérapie anti-PD-1/PD-L1 (en 2023), l'impact du moment d'administration sur l'efficacité de l'immunothérapie doit être précisé afin d'offrir les meilleurs soins possibles aux patients. Cette étude sera mise en œuvre dans un grand centre régional de cancérologie aux États-Unis. Trois cohortes de patients seront étudiées : les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) recevant un traitement de première intention par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICl) (Cohorte A), les patients atteints de CPNPC avec maladie stable ou réponse après un traitement d'induction recevant un traitement d'entretien par ICl (Cohorte B), et les patients atteints de tumeurs solides recevant un traitement de première intention par ICl (Cohorte C).

Au meilleur de la connaissance de ce chercheur principal, il s'agit de la première étude prospective sur le moment de la journée pour l'immunothérapie à avoir lieu aux États-Unis. Les principaux critères d'évaluation incluent la survie sans progression en vie réelle (rwPFS)[26], la survie globale (OS), la sécurité, la qualité de vie (QoL) et les résultats pharmacoéconomiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jennifer Ruth, RN
  • Numéro de téléphone: 412-623-8963
  • E-mail: ruthj2@upmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Jennifer Ruth, RN
          • Numéro de téléphone: 412-623-8963
          • E-mail: ruthj2@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Liza Villaruz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Critères spécifiques à la cohorte

    • Cohorte A : Patients atteints de CBNPC avancé/métastatique pour lesquels une thérapie PD-1/PD-L1 de première intention est indiquée seule ou en association.
    • Cohorte B : Patients atteints de CBNPC avancé/métastatique ayant terminé jusqu'à 4 cycles de thérapie d'induction présentant une maladie stable ou réactive et pour lesquels une thérapie d'entretien anti-PD-1/PD-L1 est indiquée seule ou en association.
    • Cohorte C : Tumeur solide maligne avancée/métastatique pour laquelle une thérapie anti-PD-1/PD-L1 de première intention est indiquée seule ou en association.

  2. Critères relatifs aux thérapies antérieures et concomitantes

    o Les patients doivent être naïfs aux ICI (ce doit être une thérapie de première intention) (Cohortes A et C), ou doivent avoir reçu une thérapie d'induction par ICI et sont maintenant éligibles pour une thérapie d'entretien par ICI (Cohorte B).

  3. Doit être disposé à être randomisé pour effectuer la thérapie à l'heure assignée, qui peut être tôt le matin OU plus tard dans la journée/en soirée.
  4. Doit être éligible pour recevoir une thérapie anti-PD-1/PD-L1 seule ou en combinaison avec d'autres agents approuvés par la FDA selon les pratiques de soins standards, tel que déterminé par le jugement clinique de l'investigateur mais conformément aux indications approuvées sur l'étiquette.
  5. Doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
  6. Capable de lire et écrire en anglais.

Critères d'exclusion :

1. Participant incapable de recevoir une thérapie anti-PD-1/PD-L1 en raison de réactions allergiques antérieures à la thérapie ou à l'un des ingrédients de la thérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dosage précoce de l'immunothérapie
Les patients atteints de CBNPC et de tumeur solide qui reçoivent un traitement de première intention ou par ICI tôt dans la journée (avant 11h) par rapport à tard dans la journée (après 12h) et les patients atteints de CBNPC avec une maladie stable ou en réponse après une thérapie d'induction recevant un traitement d'entretien par ICI tôt dans la journée (avant 11h) par rapport à tard dans la journée (après 12h)
Médicament: Immunothérapie - Antagoniste PD-1
Les médicaments de référence (à la discrétion de l'investigateur) peuvent inclure : pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, durvalumab, dostarlimab, avelumab et atézolizumab, ou d'autres inhibiteurs de points de contrôle immunitaire utilisés dans le traitement du cancer qui ciblent les cellules cancéreuses en bloquant le récepteur PD-1 sur les lymphocytes T.
Comparateur actif: Dosage tardif de l'immunothérapie
Les patients atteints de NSCLC et de tumeurs solides qui reçoivent un traitement de première intention ou une immunothérapie tard dans la journée (débuté après 12h) et les patients atteints de NSCLC avec une maladie stable ou en réponse après un traitement d'induction recevant une immunothérapie d'entretien tard dans la journée (débuté après 12h)
Médicament: Immunothérapie - Antagoniste PD-1
Les médicaments de référence (à la discrétion de l'investigateur) peuvent inclure : pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, durvalumab, dostarlimab, avelumab et atézolizumab, ou d'autres inhibiteurs de points de contrôle immunitaire utilisés dans le traitement du cancer qui ciblent les cellules cancéreuses en bloquant le récepteur PD-1 sur les lymphocytes T.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression en vie réelle (rwPFS) - Cohort A
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
Temps entre la première dose du traitement de 1ère ligne et la progression clinique documentée par le clinicien, l'initiation d'une nouvelle ligne de traitement, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Survie sans progression en vie réelle (rwPFS), définie comme le temps entre la première dose du traitement de 1ère ligne et la progression clinique documentée par le clinicien, l'initiation d'une nouvelle ligne de traitement, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECISIT v1.1, Maladie Progressive : ≥ 20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme observée pendant l'étude (y compris la somme de base si c'est la plus petite de l'étude). La somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. L'apparition de ≥ 1 nouvelle(s) lésion(s) est considérée comme une progression.
Jusqu'à 4,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS) - Cohorte A
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
Survie globale (SG) définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement de première ligne et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 4,5 ans
Survie sans progression en vie réelle (rwPFS) - Cohorte B
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
Temps écoulé entre la première dose du traitement de 1ère ligne et la progression clinique de la maladie documentée par le clinicien, l'initiation d'une nouvelle ligne de traitement, ou le décès toutes causes confondues, selon la première éventualité survenant. Selon RECIST v1.1, Maladie Progressive : ≥ augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme observée pendant l'étude (cela inclut la somme de base si elle est la plus petite de l'étude). La somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. L'apparition de ≥ 1 nouvelle(s) lésion(s) est considérée comme une progression.
Jusqu'à 4,5 ans
Survie sans progression en vie réelle (rwPFS) - Cohorte C
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
Temps écoulé entre la première dose du traitement de 1re ligne et la progression clinique de la maladie documentée par le clinicien, l'initiation d'une nouvelle ligne de traitement ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenu en premier. Selon RECIST v1.1, maladie progressive : augmentation ≥20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme observée au cours de l'étude (y compris la somme initiale si elle est la plus petite observée). La somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm. L'apparition d'≥1 nouvelle(s) lésion(s) est considérée comme une progression.
Jusqu'à 4,5 ans
Survie globale (OS) - Cohorte B
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
Survie globale (SG) définie comme le délai entre la première dose du traitement de première ligne et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 4,5 ans
Survie globale (SG) - Cohorte C
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
Survie globale (OS) définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement de première intention et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 4,5 ans
Qualité de vie liée à la santé (QVLS) - EQ-5D-5L - Cohorte A
Délai: À la sélection - Jusqu'à 28 jours après le consentement signé]
Les patients ont rapporté les scores HRQoL en utilisant l'instrument EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L est une mesure basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/inconfort et l'anxiété/dépression. Les scores de chacune des cinq dimensions vont de 1 à 5. Le score total varie de 5 à 25, où des scores plus élevés indiquent un état de santé plus mauvais.
À la sélection - Jusqu'à 28 jours après le consentement signé]
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) - EQ-5D-5L - Cohorte B
Délai: À la sélection - Jusqu'à 28 jours après le consentement signé]
Les patients ont rapporté les scores de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) en utilisant l'instrument EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L est une mesure basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/inconfort et l'anxiété/dépression. Les scores de chacune des cinq dimensions vont de 1 à 5. Le score total varie de 5 à 25, où des scores plus élevés indiquent un état de santé plus mauvais.
À la sélection - Jusqu'à 28 jours après le consentement signé]
Qualité de Vie Liée à la Santé (QVLS) - EQ-5D-5L - Cohorte C
Délai: Au dépistage - Jusqu'à 28 jours après le consentement signé]
Les patients ont rapporté les scores de HRQoL en utilisant l'instrument EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L est une mesure basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/inconfort et l'anxiété/dépression. Les scores de chacune des cinq dimensions vont de 1 à 5. Le score total varie de 5 à 25, où des scores plus élevés indiquent un état de santé plus mauvais.
Au dépistage - Jusqu'à 28 jours après le consentement signé]
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) - EQ-5D-5L - Cohorte A
Délai: Au jour 1 de chaque cycle de traitement (cycles de 2 à 6 semaines, selon l'agent spécifique)
Les patients ont rapporté les scores de HRQoL en utilisant l'instrument EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L est une mesure basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/inconfort et l'anxiété/dépression. Les scores de chacune des cinq dimensions vont de 1 à 5. Le score total varie de 5 à 25, où des scores plus élevés indiquent un état de santé plus mauvais.
Au jour 1 de chaque cycle de traitement (cycles de 2 à 6 semaines, selon l'agent spécifique)
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) - EQ-5D-5L - Cohorte B
Délai: Au jour 1 de chaque cycle de traitement (cycles de 2 à 6 semaines, selon l'agent spécifique)
Les patients ont rapporté les scores de HRQoL en utilisant l'instrument EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L est une mesure basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/inconfort et l'anxiété/dépression. Les scores de chacune des cinq dimensions vont de 1 à 5. Le score total varie de 5 à 25, où des scores plus élevés indiquent un état de santé plus mauvais.
Au jour 1 de chaque cycle de traitement (cycles de 2 à 6 semaines, selon l'agent spécifique)
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) - EQ-5D-5L - Cohorte C
Délai: Au jour 1 de chaque cycle de traitement (cycles de 2 à 6 semaines, selon l'agent spécifique)
Les patients ont rapporté les scores de HRQoL en utilisant l'instrument EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L est une mesure basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/inconfort, et l'anxiété/dépression. Les scores de chacune des cinq dimensions vont de 1 à 5. Le score total varie de 5 à 25, où des scores plus élevés indiquent un état de santé plus mauvais.
Au jour 1 de chaque cycle de traitement (cycles de 2 à 6 semaines, selon l'agent spécifique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liza Villaruz, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liza Villaruz, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2025

Première publication (Estimé)

5 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC 25-127

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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