Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy klinikai vizsgálat a Belzutifan és Zanzalintinib alkalmazásáról visszatérő veserákban szenvedő betegekben adjuváns terápia után (MK-6482-033) (LITESPARK-033)

2026. július 31. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Egy 3. fázisú, randomizált, nyílt címkéjű vizsgálat a belzutifan + zanzalintinib versus kabozantinib alkalmazásáról haladó vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő résztvevőknél, akiknél a betegség kiújult a korábbi adjuváns anti-PD-1/L1 terápia alatt vagy után (LITESPARK-033)

A kutatók további kezelési módokat keresnek az előrehaladott, kiújuló vesesejtes karcinóma (RCC) kezelésére. A kutatók szeretnék megtudni, hogy az előrehaladott, kiújuló vesesejtes karcinóma (RCC) reagál-e (kisebb lesz vagy eltűnik) a belzutifan (MK-6482) és zanzalintinib kezelésre a cabozantininnel összehasonlítva.

Ennek a tanulmánynak a célja annak megállapítása:

Azok az emberek, akik belzutifant és zanzalintinibt szednek, hosszabb ideig élnek összességében és a rák rosszabbodása nélkül, mint azok, akik cabozantinint szednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

904

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Córdoba, Argentína, X5016KEH
        • Toborzás
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0207)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +543514688200
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
        • Toborzás
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0202)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +541132218900
      • CABA, Buenos Aires, Argentína, C1118AAT
        • Toborzás
        • Hospital Aleman ( Site 0204)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +5448277000
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1419AHN
        • Toborzás
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0205)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +541145740870
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1199ABB
        • Toborzás
        • Hospital Italiano de Buenos Aires. ( Site 0203)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +541149590200
      • Pilar, Buenos Aires, Argentína, B1629AHJ
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0212)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +542304387649
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., Argentína, C1431FWO
        • Toborzás
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC) ( Site 0208)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +541152990000
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000KZE
        • Toborzás
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0209)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +5493414218909
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000DSV
        • Toborzás
        • Sanatorio Parque ( Site 0201)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +5493416955611
  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 0601)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +43 1 40400 60430
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Ausztria, 4020
        • Toborzás
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Urologie ( Site 0600)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +43 732 7676 4641
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Toborzás
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2100)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +61 2 9812 3526
  • Belgium
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0703)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +3227643546
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgium, 3600
        • Toborzás
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan ( Site 0701)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +32 89 80 40 40
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • UZ Gent ( Site 0702)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +32 (0)9 332 62 18
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • UZ Leuven ( Site 0700)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +32 (0)16 34 69 12
  • Brazília
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brazília, 78020-500
        • Toborzás
        • IPC - MT Instituto de Pesquisas Clínicas do Mato Grosso ( Site 0305)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +5565999470522
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazília, 59062-000
        • Toborzás
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 0307)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +558440095595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90560-032
        • Toborzás
        • Hospital Moinhos de Vento ( Site 0309)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +5551980609999
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
        • Toborzás
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0302)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +551732015000
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01327-001
        • Toborzás
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0311)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +551135490391
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Toborzás
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0408)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +56632632200
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Toborzás
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0401)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +56224457398
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 833000
        • Toborzás
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 0402)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56934331806
  • Csehország
      • Hradec Králové, Csehország, 500 05
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0902)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +420 607 192 913
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0901)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +420588444295
      • Prague, Csehország, 150 06
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0900)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +420224439427
      • Prague, Csehország, 128 08
        • Toborzás
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0906)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +420 224 966 405
      • České Budějovice, Csehország, 370 01
        • Toborzás
        • Nemocnice České Budějovice ( Site 0905)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +420387871111
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Csehország, 656 53
        • Toborzás
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0903)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +420543136831
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava, Ostrava Mesto, Csehország, 708 52
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0904)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +420597374322
  • Dánia
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dánia, 2730
        • Toborzás
        • Herlev Hospital ( Site 1002)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +45 38688798
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital Skejby ( Site 1001)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +45 91167192
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánia, 9000
        • Toborzás
        • Odense Universitetshospital ( Site 1000)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +45 65411516
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center ( Site 2502)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +82234101767
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2503)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +82222280430
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center ( Site 2501)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +82230105977
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Dél -Korea, 58128
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 2505)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +82613797623
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Dél -Korea, 13620
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2504)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +82317877039
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Taejŏn, Taejon-Kwangyokshi, Dél -Korea, 35015
        • Toborzás
        • Chungnam National University Hospital ( Site 2506)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +82422808369
  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Toborzás
        • Addenbrookes Hospital ( Site 2005)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +441223216083
  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Toborzás
        • Alaska Oncology and Hematology ( Site 0133)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 907-257-9851
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Toborzás
        • Providence Medical Foundation ( Site 0141)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 714-446-5900
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center ( Site 0112)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 310-423-3227
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0126)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 800-872-2273
    • Maine
      • Westbrook, Maine, Egyesült Államok, 04092
        • Toborzás
        • New England Cancer Specialists ( Site 0132)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 207-303-3300
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Toborzás
        • Greater Baltimore Medical Center ( Site 0145)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 443-849-8136
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
        • Toborzás
        • Metro-Minnesota Community Clinical Oncology ( Site 0144)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 952-993-1555
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130-2042
        • Toborzás
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0131)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 402-691-6971
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Toborzás
        • Carolina Oncology Specialists, PA ( Site 9002)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 704-342-1900
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Toborzás
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 0125)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 865-331-1678
  • Franciaország
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33075
        • Toborzás
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1115)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33556795679
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92150
        • Toborzás
        • Hôpital Foch ( Site 1118)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33146253671
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Franciaország, 34070
        • Toborzás
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 1112)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33467926155
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Franciaország, 38700
        • Toborzás
        • CHU GRENOBLE ALPES ( Site 1101)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33476765451
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Franciaország, 54100
        • Toborzás
        • Centre d'Oncologie de Gentilly ( Site 1117)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33355685518
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Franciaország, 49933
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Urology ( Site 1104)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33665807200
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Franciaország, 64109
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque ( Site 1113)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33559443535
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Franciaország, 69310
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 1102)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33472118088
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Franciaország, 76031
        • Toborzás
        • CHU de Rouen ( Site 1108)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33232881315
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Franciaország, 94010
        • Toborzás
        • HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 1116)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33145178243
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Franciaország, 85000
        • Toborzás
        • CHD Vendee ( Site 1103)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33251446173
  • Görögország
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 185 47
        • Toborzás
        • Metropolitan Hospital ( Site 1302)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +302104809667
      • Athens, Attica, Görögország, 115 28
        • Toborzás
        • Alexandra General Hospital of Athens ( Site 1300)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +302132162543
      • Chaïdári, Attica, Görögország, 124 62
        • Toborzás
        • University General Hospital ''Attikon'' - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" ( Site 1301)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +302105832549
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Queen Mary Hospital ( Site 2201)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +85222554361
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital ( Site 2200)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +85235051042
  • Horvátország
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice ( Site 0801)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +38513787421
      • Zagreb, City of Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • Klinički bolnički centar Zagreb ( Site 0800)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +38512388575
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Horvátország, 21000
        • Toborzás
        • Klinički Bolnički Centar Split ( Site 0802)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +385915297299
  • Lengyelország
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60-185
        • Toborzás
        • AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 1716)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48570783100
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 85-796
        • Toborzás
        • Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej, Centrum Onkologii ( Site 1707)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48523743883
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-727
        • Toborzás
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1713)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48122958160
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 31-826
        • Toborzás
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 1703)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48126468251
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 08-110
        • Toborzás
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1702)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48256403300
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-172
        • Toborzás
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia ( Site 1705)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48225725959
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Lengyelország, 37-700
        • Toborzás
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1710)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48166775511
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 75-581
        • Toborzás
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie ( Site 1701)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 943488930
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 11810
        • Toborzás
        • Higiea Oncologia ( Site 0504)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +525652731712
      • Puebla City, Mexikó, 72530
        • Toborzás
        • Clinica Integral Internacional de Oncología ( Site 0506)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +522229525806
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44630
        • Toborzás
        • CIO - Centro de Inmuno-Oncología de Occidente ( Site 0503)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 3331721132
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64710
        • Toborzás
        • I CAN ONCOLOGY CENTER S.A. DE C.V. ( Site 0507)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 8125558165 Ext. 1005
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexikó, 68020
        • Toborzás
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0502)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +529516035559
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 1203)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +49 30 45050
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1214)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +4915222823094
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Németország, 70174
        • Toborzás
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 1201)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +49 7071 278 54564
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
        • Toborzás
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 1207)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 004970712987235
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Németország, 37075
        • Toborzás
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität ( Site 1211)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +4955139 68145
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 19055
        • Toborzás
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH ( Site 1206)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +493855202120
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Németország, 44625
        • Toborzás
        • Marienhospital Herne ( Site 1215)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +492323 4990
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 70174
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 1202)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +492518344658
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 1213)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +493514584425
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Németország, 99089
        • Toborzás
        • HELIOS Klinikum Erfurt ( Site 1208)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +493617810
      • Jena, Thuringia, Németország, 07747
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 1204)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +4936419329901
  • Olaszország
      • Arezzo, Olaszország, 52100
        • Toborzás
        • Azienda USL 8 di Arezzo ( Site 1605)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +390575255446
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Toborzás
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari ( Site 1602)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +390805592909
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1604)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +390512142575
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Toborzás
        • Ospedale San Martino ( Site 1606)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 003901015553303
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma ( Site 1603)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +39 0521702682
    • Campania
      • Naples, Campania, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli ( Site 1609)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 00390817472223
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00144
        • Toborzás
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1611)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +39 0652666919
    • Milano
      • Milan, Milano, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1600)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 00390223903028
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • Istituto Clinico Humanitas ( Site 1613)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 00390282244061
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Olaszország, 10043
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera S. Luigi Gonzaga ( Site 1607)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 00390119026534
    • Roma
      • Rome, Roma, Olaszország, 00618
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1601)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 00390630155202
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Olaszország, 50134
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 1608)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +390557949648
    • Veneto
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Olaszország, 31033
        • Toborzás
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1612)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +39 0423.732336
      • Peschiera del Garda, Veneto, Olaszország, 37019
        • Toborzás
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli - UO Oncologia ( Site 1610)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +390456444193
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1810)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34932275402
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1804)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34934894350
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1809)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34957011464
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1802)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34 91 330 35 46
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1803)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34915504800-2869
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1800)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34 91 390 83 39
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Toborzás
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 1805)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34932607744
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1807)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34 942 20 25 25
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanyolország, 17007
        • Toborzás
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 1806)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34972225832
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1801)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34 913368263
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46009
        • Toborzás
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1808)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34 961114605
  • Szingapúr
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Szingapúr, 168583
        • Toborzás
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 2401)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +6564368000
      • Singapore, Central Singapore, Szingapúr, 119074
        • Toborzás
        • National University Hospital ( Site 2400)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 6908 2222
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital ( Site 2603)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +886422052121
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Toborzás
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2602)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +886423592525x5121
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2600)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +886218712121x86334
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2604)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +88633281200
  • Írország
      • Cork, Írország, T12 YK23
        • Toborzás
        • Cork University Hospital ( Site 1501)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +353214234802
      • Dublin, Írország, D24 NR0A
        • Toborzás
        • Tallaght University Hospital ( Site 1500)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +35314144000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Belefoglalási kritériumok:

A fő belefoglalási kritériumok között megtalálhatóak, de nem kizárólagosan a következők:

  • Hisztológiailag igazolt, műtétileg nem eltávolítható, előrehaladott vesesejtes rák (RCC) diagnózisa tiszta sejtes komponenssel (szarkomatoid jellemzőkkel vagy anélkül), azaz a American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8. kiadás) szerinti IV. stádiumú vesesejtes rák
  • A Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) szerint mérhető betegség
  • Betegségmegújulás a segédő anti-programozott sejthalál 1/programozott sejthalál ligand 1 (PD-1/L1) terápia alatt, vagy a segédő anti-PD-1/L1 terápia utolsó adagját követő ≤24 hónapon belül
  • Nem kapott más előzetes szisztémás kezelést vesesejtes rákjukra, kivéve a segédő anti-PD-1/L1 terápiát

Kizárási kritériumok:

A fő kizárási kritériumok között megtalálhatóak, de nem kizárólagosan a következők:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség a vizsgálati kezelés első adagjától számított 12 hónapon belül, beleértve a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, újonnan fellépő anginát, tüdőembóliát, myocardialis infarctust, cerebrális vascularis accidentust vagy hemodinamikai instabilitással járó szívritmuszavart
  • Mélyvénás thrombosis a randomizálást megelőző 3 hónapon belül, kivéve ha stabil, tünetmentes és terápiás antikoagulációs kezelésben részesült legalább 4 héttel a randomizálás előtt
  • Bal kamrai ejekciós frakció ≤50% vagy az intézményi (vagy helyi laboratórium) normál tartománya alatt, multigated acquisition vagy echokardiogram által meghatározva
  • Nagyobb műtét a randomizálást megelőző 8 héten belül, vagy nem történt megfelelő felépülés a nagyobb műtétből, vagy folyamatos műtéti szövődmények
  • Jelenlegi pneumonitis/intersticiális tüdőbetegség
  • Tünetes mellkahati folyadékgyülem (például köhögés, dyspnoea, pleuritiszes mellkasi fájdalom), ascites vagy pericardialis folyadék, amely drenázsra szorul a randomizálást megelőző 4 héten belül
  • Gyomor-bélrendszeri rendellenesség, beleértve a perforáció vagy fistula kialakulásának magas kockázatával járókat
  • Súlyos aktív nem gyógyuló seb/fekély/csonttörés
  • Hemodialízis vagy peritoneális dialízis szükséglete
  • Humán immunhiány vírus fertőzés előzménye
  • Hepatitis B vagy hepatitis C vírus
  • Élő vagy élő, gyengített oltóanyagot kapott a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belzutifan plus Zanzalintinib
A résztvevők napi egyszer (QD) kapják majd a belzutifant szájon át, PLUSZ napi egyszer (QD) a zanzalintinibet szájon át, amíg a vizsgálati beavatkozás megszüntetésének valamelyik oka nem teljesül.
Drog: Belzutifan
Naponta egyszer szájon át beadva
Más nevek:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Drog: Zanzalintinib
Naponta egyszer szájon át beadva
Más nevek:
  • XL092
Aktív összehasonlító: Cabozantinib
A résztvevők szájú úton, naponta egyszer kapják a kabozantinibot, amíg a vizsgálati beavatkozás megszüntetésének valamely oka nem következik be.
Drog: Cabozantinib
Naponta egyszer szájon át beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 73 hónapig
A PFS a randomizációtól az első dokumentált progresszió (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időtartamaként definiálódik, attól függetlenül, hogy melyik következik be először. A PD-t a Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) alapján értékelik. A PD-t a célzott léziók átmérőinek összegében ≥20%-os növekedésként definiálják. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek ≥5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új lézió megjelenése szintén PD-nek minősül. A vakított független központi felülvizsgálat (BICR) által értékelt PFS kerül bemutatásra.
Legfeljebb körülbelül 73 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 73 hónapig
Az OS a randomizációtól számított időt jelenti bármely okból bekövetkezett halálig.
Legfeljebb körülbelül 73 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív Válasz Arány (OVR)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 73 hónapig
Az ORR-t a Részvételi Kiértékelési Kritériumok Szilárd Tumorokban 1.1-es Verziója (RECIST 1.1) alapján a teljes válasz (CR: az összes célzott elváltozás eltűnése) vagy részleges válasz (PR: legalább 30%-os csökkenés a célzott elváltozások átmérőinek összegében) mutató résztvevők százalékos arányaként határozzák meg. A Vakolt Független Központi Felülvizsgálat (BICR) által értékelt CR vagy PR-t tapasztaló résztvevők százalékos aránya kerül bemutatásra.
Legfeljebb körülbelül 73 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 73 hónapig
Azon résztvevők számára, akik a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai 1.1 verziója (RECIST 1.1) szerint igazolt Teljes Választ (CR: minden célzott lézió eltűnése) vagy Részleges Választ (PR: legalább 30%-os csökkenés a célzott léziók átmérőinek összegében) mutatnak, a DOR a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától a progressziós betegségig (PD) vagy halálig eltelt időként van meghatározva. A RECIST 1.1 szerint a PD legalább 20%-os növekedésként van meghatározva a célzott léziók átmérőinek összegében. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új lézió megjelenése szintén PD-nek minősül. A Vak Független Központi Felülvizsgálat (BICR) által értékelt DOR kerül bemutatásra.
Legfeljebb körülbelül 73 hónapig
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több káros eseményt (AE) tapasztalnak
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 73 hónap
Az AE (mellékhatás) bármilyen kóros orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggésbe hozható-e vagy sem. Az AE ezért lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (ideértve a rendellenes laboratóriumi eredményt), tünet vagy betegség (új vagy fokozott), amely időben összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával. Azon résztvevők száma, akik AE-t tapasztaltak, jelentésre kerül.
Legfeljebb körülbelül 73 hónap
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálati kezelést mellőzik egy mellékhatás miatt
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 73 hónapig
Az AE (körülményes esemény) bármely olyan kóros orvosi előfordulás, amely a klinikai vizsgálat résztvevőjében jelentkezik, időben összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggésbe hozható-e vagy sem. Az AE tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve az abnormális laboratóriumi eredményt), tünet vagy betegség (új vagy fokozódó) lehet, amely időben összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával. Azon résztvevők számát, akik AE miatt megszakítják a vizsgálati kezelést, jelenteni fogják.
Legfeljebb körülbelül 73 hónapig
Az alapvonalhoz képest változás az Európai Rák-kutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív 30 (EORTC QLQ-C30) Általános Egészség/Egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) 29. és 30. tételének egyesített pontszámában
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 25 hónap
Az EORTC QLQ-C30 egy rák-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőségi (QoL) kérdőív. A résztvevők válaszai a Globális Egészségi Állapotra (GHS; "Hogyan értékelné az általános egészségi állapotát az elmúlt héten?") és az Életminőségre (QoL; "Hogyan értékelné az általános életminőségét az elmúlt héten?") vonatkozó kérdésekre egy 7 pontos skálán értékelhetők (1= Nagyon rossz - 7= Kiváló), majd összegezve. Az összesített nyers pontszámok lineáris transzformációval standardizálva vannak, így a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a magasabb pontszám jobb általános eredményt jelez.
Legfeljebb körülbelül 25 hónap
A változás az alapvonatkoztatáshoz képest az EORTC QLQ-C30 fizikai működés 1-5. pontszámában
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 25 hónap
Az EORTC QLQ-C30 egy rák-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőségi (QoL) kérdőív. A résztvevők válaszait 5 fizikai funkciókkal kapcsolatos kérdésre (1-5. tétel) egy 4-fokozatú skálán értékeljük (1=Egyáltalán nem, 4=Nagyon). Az 1-5. tételek összesített pontszámát úgy számítottuk ki, hogy átlagoltuk az 5 tétel nyers pontszámait, majd lineáris transzformációt alkalmaztunk az átlagpontszám standardizálására, így az összesített pontszámok 0-100 között mozognak. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
Legfeljebb körülbelül 25 hónap
Változás az alapvonashoz képest az EORTC QLQ-C30 szerepköri funkció 6-7 pontszámában
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 25 hónap
Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív a rákbetegek általános életminőségének felmérésére. A résztvevők 2 kérdésre adott válaszait a szerepköri működésükre vonatkozóan 4-fokozatú skálán értékelik (1=Egyáltalán Nem, 4=Nagyon). Az összesített nyers pontszámokat lineáris transzformációval standardizálják úgy, hogy a pontszámok 0 és 100 között mozogjanak, ahol a magasabb pontszám jobb működési szintet jelez.
Legfeljebb körülbelül 25 hónap
A funkcionális rákterápia-vese tünetindex-betegséghez kapcsolódó tünetek (FKSI-DRS) 1-9. pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 25 hónapig
A FKSI-DRS index egy 9 tételből álló kérdőívből áll, amely a veserák tüneteinek mértékét értékeli a résztvevőknél. A válaszokat egy 5-fokozatú skálán pontozzák (0=Egyáltalán nem, 4=Nagyon) és összegezve index tünetpontszámot generálnak. Ezek a pontszámok 0 és 36 között mozoghatnak, a magasabb pontszám kedvezőbb veserák tünetállapotot jelez.
Legfeljebb körülbelül 25 hónapig
Alapvizsgálattól az első romlásig eltelt idő az EORTC-QLC-C30 Általános Egészségi/HRQoL pontszámban
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 25 hónap
A Valódi Romlás Ideje (TTD) azt az időtartamot jelenti, amely a kiindulási állapottól a 29. és 30. pontskála pontszámában bekövetkező első, legalább 10 pontos csökkenésig tart, amelyet a következő látogatáson is legalább 10 pontos csökkenés igazol. A hosszabb TTD jobb kimenetelt jelez. A TTD a szorzatlimit (Kaplan-Meier) módszer alapján kerül bejelentésre cenzorált adatok esetén.
Legfeljebb körülbelül 25 hónap
Alapvizsgálat és az EORTC-QLC-C30 Fizikai Funkcionálás Pontszám első romlása közötti idő
Időkeret: Legfeljebb kb. 25 hónap
A TTD a kiindulási állapottól az első olyan időpontig terjedő időszak, amikor a fizikai funkciók pontszámában (EORTC QLQ-C30 1-5. tétel) először jelentkezik ≥10 pontos romlás (csökkenés) a kiindulási értékhez képest. Lineáris transzformációval a nyers pontszámok standardizálva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. A TTD-t a fizikai funkciók pontszámában a kiindulási értékhez képest ≥10 pontos negatív változás (csökkenés) alapján értékelve mutatjuk be. A hosszabb TTD jobb kimenetet jelez.
Legfeljebb kb. 25 hónap
Alapvonaltól az első romlásig eltelt idő az EORTC-QLC-C30 szerepköri funkció pontszámában
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 25 hónap
A TTD a kiindulási értéktől az első olyan időpontig definiált időtartam, amikor a szerepűzési funkció (EORTC QLQ-C30 6. és 7. tétel) pontszámában először jelentkezik ≥10 pontos negatív változás (csökkenés) a kiindulási értékhez képest. Lineáris transzformációval a nyers pontszámok standardizálva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. A TTD-t, amelyet a szerepűzési funkció pontszámában a kiindulási értékhez képest ≥10 pontos negatív változás (csökkenés) alapján értékelnek, bemutatásra kerül. A hosszabb TTD jobb kimenetelt jelez.
Legfeljebb körülbelül 25 hónap
Az alapvonalhoz képest az első FKSI-DRS pontszám romlásáig eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 25 hónap
A TTD az első vizsgálati kezelési adag beadásától a FKSI-DRS pontszám romlásának dátumáig eltelt időként van meghatározva. Minden tényezőt 5 fokozatos skálán értékelnek (0=egyáltalán nem, 4=nagyon). A FKSI-DRS összpontszáma 0 (legsúlyosabb tünetek) és 36 (nincsenek tünetek) között változott, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez. A romlás a tünetpontszám 3 pontos csökkenéseként (azaz alacsonyabb pontszám) van meghatározva, és az igazi romlásig eltelt idő az első alkalom, amikor a kiindulási értékhez képest 3 vagy több csökkenés következik be, a jobb-cenzorálási szabály (utolsó megfigyelés) szerinti megerősítéssel. A hosszabb TTD jobb eredményt jelez.
Legfeljebb körülbelül 25 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Együttműködők

Exelixis

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. február 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6482-033
  • U1111-1311-6892 (Registry Identifier: UTN)
  • 2024-517136-21 (Registry Identifier: EU CT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel