Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie belzutifanu a zanzalintinibu u pacientů s recidivujícím karcinomem ledvin po adjuvantní terapii (MK-6482-033) (LITESPARK-033)

8. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, randomizovaná, otevřená studie belzutifanu + zanzalintinibu versus kabozantinibu u účastníků s pokročilým RCC, u kterých došlo k recidivě onemocnění během nebo po předchozí adjuvantní anti-PD-1/L1 terapii (LITESPARK-033)

Výzkumníci hledají další způsoby léčby pokročilého karcinomu ledvinových buněk (RCC), který se opakuje. Výzkumníci chtějí zjistit, zda opakující se pokročilý karcinom ledvinových buněk (RCC) reaguje (zmenší se nebo zmizí) po léčbě belzutifanem (MK-6482) a zanzalintinibem ve srovnání s kabozantinibem.

Cílem této studie je zjistit:

Že lidé, kteří užívají belzutifan a zanzalintinib, žijí celkově déle a bez zhoršení rakoviny ve srovnání s lidmi, kteří užívají kabozantinib.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

904

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Nábor
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +543514688200
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Nábor
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +541132218900
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Nábor
        • Hospital Aleman ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +5448277000
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Nábor
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +541145740870
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Nábor
        • Hospital Italiano de Buenos Aires. ( Site 0203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +541149590200
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • Nábor
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC) ( Site 0208)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +541152990000
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Nábor
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0209)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +5493414218909
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Nábor
        • Sanatorio Parque ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +5493416955611
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61 2 9812 3526
  • Belgie
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3227643546
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +32 89 80 40 40
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent ( Site 0702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +32 (0)9 332 62 18
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven ( Site 0700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +32 (0)16 34 69 12
  • Brazílie
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brazílie, 78020-500
        • Nábor
        • IPC - MT Instituto de Pesquisas Clínicas do Mato Grosso ( Site 0305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +5565999470522
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59062-000
        • Nábor
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 0307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +558440095595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90560-032
        • Nábor
        • Hospital Moinhos de Vento ( Site 0309)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +5551980609999
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +551732015000
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01327-001
        • Nábor
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0311)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +551135490391
  • Chorvatsko
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Chorvatsko, 21000
        • Nábor
        • Klinički Bolnički Centar Split ( Site 0802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +385915297299
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Herlev Hospital ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +45 38688798
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital Skejby ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +45 91167192
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Odense Universitetshospital ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +45 65411516
  • Francie
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33075
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1115)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33556795679
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francie, 92150
        • Nábor
        • Hôpital Foch ( Site 1118)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33146253671
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34070
        • Nábor
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 1112)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33467926155
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francie, 38700
        • Nábor
        • CHU GRENOBLE ALPES ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33476765451
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francie, 54100
        • Nábor
        • Centre d'Oncologie de Gentilly ( Site 1117)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33355685518
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francie, 49933
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Urology ( Site 1104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33665807200
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francie, 64109
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque ( Site 1113)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33559443535
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69310
        • Nábor
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33472118088
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76031
        • Nábor
        • CHU de Rouen ( Site 1108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33232881315
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francie, 94010
        • Nábor
        • HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 1116)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33145178243
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Francie, 85000
        • Nábor
        • CHD Vendee ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33251446173
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital ( Site 2201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +85222554361
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital ( Site 2200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +85235051042
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 YK23
        • Nábor
        • Cork University Hospital ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +353214234802
      • Dublin, Irsko, D24 NR0A
        • Nábor
        • Tallaght University Hospital ( Site 1500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +35314144000
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Nábor
        • Azienda USL 8 di Arezzo ( Site 1605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390575255446
      • Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari ( Site 1602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390805592909
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390512142575
      • Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Ospedale San Martino ( Site 1606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 003901015553303
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli ( Site 1609)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 00390817472223
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1611)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +39 0652666919
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 00390223903028
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas ( Site 1613)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 00390282244061
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Itálie, 10043
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera S. Luigi Gonzaga ( Site 1607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 00390119026534
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00618
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 00390630155202
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 1608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390557949648
    • Veneto
      • Peschiera del Garda, Veneto, Itálie, 37019
        • Nábor
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli - UO Oncologia ( Site 1610)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390456444193
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center ( Site 2502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82234101767
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82222280430
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center ( Site 2501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82230105977
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Jižní Korea, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 2505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82613797623
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82317877039
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Taejŏn, Taejon-Kwangyokshi, Jižní Korea, 35015
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital ( Site 2506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82422808369
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11810
        • Nábor
        • Higiea Oncologia ( Site 0504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +525652731712
      • Puebla City, Mexiko, 72530
        • Nábor
        • Clinica Integral Internacional de Oncología ( Site 0506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +522229525806
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44630
        • Nábor
        • CIO - Centro de Inmuno-Oncología de Occidente ( Site 0503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 3331721132
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Nábor
        • I CAN ONCOLOGY CENTER S.A. DE C.V. ( Site 0507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 8125558165 Ext. 1005
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Nábor
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +529516035559
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 1203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +49 30 45050
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1214)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4915222823094
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Německo, 70174
        • Nábor
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +49 7071 278 54564
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Nábor
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 1207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 004970712987235
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität ( Site 1211)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4955139 68145
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19055
        • Nábor
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH ( Site 1206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +493855202120
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Německo, 44625
        • Nábor
        • Marienhospital Herne ( Site 1215)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +492323 4990
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 70174
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 1202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +492518344658
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 1213)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +493514584425
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Německo, 99089
        • Nábor
        • HELIOS Klinikum Erfurt ( Site 1208)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +493617810
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 1204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4936419329901
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-185
        • Nábor
        • AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 1716)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48570783100
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-796
        • Nábor
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1707)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48523743883
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-727
        • Nábor
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1713)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48122958160
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-826
        • Nábor
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 1703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48126468251
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polsko, 08-110
        • Nábor
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48256403300
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-172
        • Nábor
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia ( Site 1705)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48225725959
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 37-700
        • Nábor
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1710)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48166775511
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 75-581
        • Nábor
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie ( Site 1701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 943488930
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +43 1 40400 60430
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Urologie ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +43 732 7676 4641
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 2401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +6564368000
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital ( Site 2400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 6908 2222
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Nábor
        • China Medical University Hospital ( Site 2603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +886422052121
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +886423592525x5121
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +886218712121x86334
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +88633281200
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +420 607 192 913
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +420588444295
      • Prague, Česko, 150 06
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +420224439427
      • Prague, Česko, 128 08
        • Nábor
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0906)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +420 224 966 405
      • České Budějovice, Česko, 370 01
        • Nábor
        • Nemocnice České Budějovice ( Site 0905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +420387871111
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Česko, 656 53
        • Nábor
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +420543136831
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava, Ostrava Mesto, Česko, 708 52
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +420597374322
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 185 47
        • Nábor
        • Metropolitan Hospital ( Site 1302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +302104809667
      • Athens, Attica, Řecko, 115 28
        • Nábor
        • Alexandra General Hospital of Athens ( Site 1300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +302132162543
      • Chaïdári, Attica, Řecko, 124 62
        • Nábor
        • University General Hospital ''Attikon'' - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" ( Site 1301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +302105832549
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1810)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34932275402
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1804)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34934894350
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1809)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34957011464
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34 91 330 35 46
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34915504800-2869
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34913908307
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 1805)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34932607744
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34 942 20 25 25
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Španělsko, 17007
        • Nábor
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 1806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34972225832
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34 913368263
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1808)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34 961114605

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Má histologicky potvrzenou diagnózu neoperabilního pokročilého renálního karcinomu (RCC) s čirou buňkou (s nebo bez sarkomatoidních rysů), tj. Stupeň IV renálního karcinomu podle Amerického výboru pro rakovinu (AJCC) (8. vydání)
  • Má měřitelné onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1)
  • Má recidivu onemocnění během adjuvantní anti-programované buněčné smrti 1/programovaného ligandu buněčné smrti 1 (PD-1/L1) terapie nebo recidivu ≤24 měsíců po poslední dávce adjuvantní anti-PD-1/L1 terapie
  • Nedostal žádnou jinou předchozí systémovou terapii pro svůj RCC kromě své adjuvantní anti-PD-1/L1 terapie

Kritéria vyloučení:

Hlavní kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění do 12 měsíců od první dávky studijní intervence, včetně městnavého srdečního selhání New York Heart Association třídy III nebo IV, nestabilní anginy pectoris, nově vzniklé anginy pectoris, plicní embolie, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo srdeční arytmie spojené s hemodynamickou nestabilitou
  • Měl hlubokou žilní trombózu do 3 měsíců před randomizací, pokud není stabilní, asymptomatická a léčena terapeutickou antikoagulací po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací
  • Má ejekční frakci levé komory ≤50 % nebo pod normálním rozmezím instituce (nebo místní laboratoře) stanovenou multigated akvizicí nebo echokardiogramem
  • Podstoupil velký chirurgický zákrok do 8 týdnů před randomizací nebo se neadekvátně zotavil z velkého chirurgického zákroku nebo má probíhající chirurgické komplikace
  • Má aktuální pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Má symptomatický pleurální výpotek (například kašel, dušnost, pleuritická bolest na hrudi), ascites nebo perikardiální tekutinu vyžadující drenáž do 4 týdnů před randomizací
  • Má gastrointestinální poruchu včetně těch spojených s vysokým rizikem perforace nebo tvorby píštěle
  • Má závažnou aktivní nehojící se ránu/vřed/zlomeninu kosti
  • Vyžaduje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
  • Má anamnézu infekce virem lidské imunodeficience
  • Má virus hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Obdržel živou nebo živou atenuovanou vakcínu do 30 dnů před první dávkou studijní intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belzutifan plus Zanzalintinib
Účastníci budou dostávat belzutifan perorálně jednou denně (QD) PLUS zanzalintinib perorálně jednou denně (QD), dokud nebude splněn jeden z důvodů pro ukončení studie.
Lék: Belzutifan
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Lék: Zanzalintinib
Podáváno perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • XL092
Aktivní komparátor: Cabozantinib
Účastníci budou užívat kabozantinib perorálně jednou denně (QD), dokud nebude splněn jeden z důvodů pro ukončení studie.
Lék: Cabozantinib
Podává se perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Až přibližně 73 měsíců
PFS je definováno jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD bude hodnoceno podle kritérií Response Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST 1.1). PD je definováno jako ≥20% nárůst součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu 20 % musí součet také prokázat absolutní nárůst ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. PFS hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem (BICR) bude prezentováno.
Až přibližně 73 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 73 měsíců
OS je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 73 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 73 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků s úplnou odpovědí (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpovědí (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). Bude uvedeno procento účastníků, u kterých dojde k CR nebo PR podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního přezkumu (BICR).
Až přibližně 73 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 73 měsíců
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou úplnou remisi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou remisi (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors verze 1.1 (RECIST 1.1), je DOR definována jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20% musí součet také prokázat absolutní zvýšení alespoň 5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. DOR hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem (BICR) bude prezentována.
Až přibližně 73 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytla jedna nebo více nežádoucích událostí (AE)
Časové okno: Až přibližně 73 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem. Nežádoucí příhoda tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově spojené s užitím studijního zásahu. Bude hlášen počet účastníků, u kterých došlo k nežádoucí příhodě.
Až přibližně 73 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 73 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí. Nežádoucí příhoda tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově spojené s užíváním studijní intervence. Bude uveden počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody.
Až přibližně 73 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre položek 29 a 30 Celkového zdraví/zdravotní kvality života (HRQoL) dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
EORTC QLQ-C30 je specifický dotazník pro onkologické pacienty měřící zdravotně související kvalitu života (QoL). Odpovědi účastníků na otázky týkající se Globálního zdravotního stavu (GHS; "Jak byste hodnotil(a) své celkové zdraví během uplynulého týdne?") a Kvality života (QoL; "Jak byste hodnotil(a) svou celkovou kvalitu života během uplynulého týdne?") jsou hodnoceny na 7bodové škále (1= Velmi špatné až 7=Výborné) a následně sečteny. Sečtené hrubé skóre jsou standardizovány lineární transformací tak, že skóre se pohybují v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší celkový výsledek.
Až přibližně 25 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v EORTC QLC-C30 fyzického fungování položek 1-5 skóre
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník specificky zaměřený na zdravotně související kvalitu života (QoL) u onkologických pacientů. Odpovědi účastníků na 5 otázek týkajících se jejich fyzického fungování (položky 1-5) jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=Vůbec ne až 4=Velmi). Kombinované skóre položek 1 až 5 bylo vypočteno průměrováním hrubých skóre pěti položek a následnou lineární transformací pro standardizaci průměrného skóre, takže výsledná kombinovaná skóre se pohybují v rozmezí 0-100. Vyšší skóre indikuje lepší výsledek.
Až přibližně 25 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v EORTC QLQ-C30 skóre položek role funkce 6-7
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro hodnocení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na 2 otázky o jejich rolovém fungování jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (1=Vůbec ne až 4=Velmi). Součtové hrubé skóre jsou standardizovány lineární transformací tak, že skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší úroveň fungování.
Až přibližně 25 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre položek 1-9 Funkčního hodnocení indexu symptomů rakoviny ledvin – příznaky související s onemocněním (FKSI-DRS)
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
Index FKSI-DRS se skládá z 9položkového dotazníku, který hodnotí rozsah příznaků účastníka způsobených rakovinou ledvin. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové stupnici (0=Vůbec ne až 4=Velmi) a sečteny za účelem vytvoření indexu symptomů. Tyto skóre se mohou pohybovat v rozmezí od 0 do 36, přičemž vyšší skóre indikuje příznivější stav příznaků rakoviny ledvin.
Až přibližně 25 měsíců
Čas od výchozí hodnoty k prvnímu zhoršení v celkovém zdraví/hodnocení kvality života (HRQoL) dle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
Čas do skutečného zhoršení (TTD) je definován jako doba od výchozího stavu k prvnímu výskytu poklesu ≥10 bodů s potvrzením následnou návštěvou poklesu ≥10 bodů ve skóre položek 29 a 30. Delší TTD znamená lepší výsledek. TTD je uváděn na základě produktově-limitní (Kaplan-Meierovy) metody pro cenzurovaná data.
Až přibližně 25 měsíců
Čas od výchozí hodnoty do prvního zhoršení skóre fyzického fungování EORTC-QLC-C30
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
TTD je definováno jako doba od výchozího stavu do prvního výskytu zhoršení o ≥10 bodů (pokles) od výchozího stavu ve skóre fyzického fungování (EORTC QLQ-C30 položky 1-5). Pomocí lineární transformace jsou surová skóre standardizována tak, aby se pohybovala v rozmezí od 0 do 100. Bude prezentováno TTD, hodnocené na základě ≥10bodové negativní změny (poklesu) od výchozího stavu ve skóre fyzického fungování. Delší TTD indikuje lepší výsledek.
Až přibližně 25 měsíců
Čas od výchozí hodnoty k prvnímu zhoršení skóre role funkce EORTC-QLC-C30
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
TTD je definováno jako čas od výchozího stavu k prvnímu výskytu ≥10bodové negativní změny (poklesu) od výchozího stavu ve skóre role funkce (položky EORTC QLQ-C30 6 a 7). Pomocí lineární transformace jsou hrubá skóre standardizována tak, aby se pohybovala v rozmezí od 0 do 100. Bude prezentováno TTD, hodnocené na základě ≥10bodové negativní změny (poklesu) od výchozího stavu ve skóre role funkce. Delší TTD indikuje lepší výsledek.
Až přibližně 25 měsíců
Čas od výchozího stavu k prvnímu zhoršení skóre FKSI-DRS
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
TTD je definován jako čas od první dávky studijní léčby do data zhoršení skóre FKSI-DRS. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (0=vůbec ne až 4=velmi). Celkové skóre FKSI-DRS se pohybuje od 0 (nejzávažnější příznaky) do 36 (žádné příznaky), přičemž vyšší skóre indikuje lepší výsledek. Zhoršení je definováno jako 3bodový pokles (tj. nižší skóre) v symptomovém skóre a čas do skutečného zhoršení je čas do prvního výskytu 3 nebo více poklesů od výchozí hodnoty s potvrzením podle pravidla pravého cenzorování (poslední pozorování). Delší TTD indikuje lepší výsledek.
Až přibližně 25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Exelixis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. února 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. února 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6482-033
  • U1111-1311-6892 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2024-517136-21 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Belzutifan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit