Estudio Clínico de Belzutifán y Zanzalintinib en Personas con Cáncer de Riñón Recurrente Tras Terapia Adyuvante (MK-6482-033) (LITESPARK-033)
11 de junio de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase 3, aleatorizado y de etiqueta abierta de belzutifan + zanzalintinib frente a cabozantinib en participantes con CCR avanzado que experimentaron recurrencia de la enfermedad durante o después de terapia adyuvante previa con anti-PD-1/L1 (LITESPARK-033)
Los investigadores están buscando más formas de tratar el carcinoma de células renales (CCR) avanzado que es recurrente. Los investigadores quieren saber si el carcinoma de células renales (CCR) avanzado recurrente responde (se reduce o desaparece) después del tratamiento con belzutifán (MK-6482) y zanzalintinib en comparación con cabozantinib.
El objetivo de este estudio es saber si:
Las personas que toman belzutifán y zanzalintinib viven más tiempo en general y sin que el cáncer empeore que las personas que toman cabozantinib.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
904
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 1203)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +49 30 45050
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1214)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4915222823094
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70174
- Reclutamiento
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 1201)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +49 7071 278 54564
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 1207)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 004970712987235
-
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Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität ( Site 1211)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4955139 68145
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19055
- Reclutamiento
- Helios Kliniken Schwerin GmbH ( Site 1206)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +493855202120
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44625
- Reclutamiento
- Marienhospital Herne ( Site 1215)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +492323 4990
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 70174
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 1202)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +492518344658
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 1213)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +493514584425
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Alemania, 99089
- Reclutamiento
- HELIOS Klinikum Erfurt ( Site 1208)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +493617810
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Jena ( Site 1204)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4936419329901
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Reclutamiento
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0207)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +543514688200
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Reclutamiento
- Instituto Alexander Fleming ( Site 0202)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +541132218900
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Reclutamiento
- Hospital Aleman ( Site 0204)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +5448277000
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Reclutamiento
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0205)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +541145740870
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Reclutamiento
- Hospital Italiano de Buenos Aires. ( Site 0203)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +541149590200
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Austral ( Site 0212)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +542304387649
-
-
Buenos Aires F.D.
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Caba., Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
- Reclutamiento
- Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC) ( Site 0208)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +541152990000
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Reclutamiento
- Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0209)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +5493414218909
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Reclutamiento
- Sanatorio Parque ( Site 0201)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +5493416955611
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Reclutamiento
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2100)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61 2 9812 3526
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medizinische Universitat Wien ( Site 0601)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +43 1 40400 60430
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Reclutamiento
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Urologie ( Site 0600)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +43 732 7676 4641
-
-
-
-
Mato Grosso
-
Cuiabá, Mato Grosso, Brasil, 78020-500
- Reclutamiento
- IPC - MT Instituto de Pesquisas Clínicas do Mato Grosso ( Site 0305)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +5565999470522
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Reclutamiento
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 0307)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +558440095595
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-032
- Reclutamiento
- Hospital Moinhos de Vento ( Site 0309)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +5551980609999
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Reclutamiento
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0302)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +551732015000
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01327-001
- Reclutamiento
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0311)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +551135490391
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0703)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3227643546
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan ( Site 0701)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +32 89 80 40 40
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- UZ Gent ( Site 0702)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +32 (0)9 332 62 18
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven ( Site 0700)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +32 (0)16 34 69 12
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0902)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +420 607 192 913
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0901)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +420588444295
-
Prague, Chequia, 150 06
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0900)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +420224439427
-
Prague, Chequia, 128 08
- Reclutamiento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0906)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +420 224 966 405
-
České Budějovice, Chequia, 370 01
- Reclutamiento
- Nemocnice České Budějovice ( Site 0905)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +420387871111
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Chequia, 656 53
- Reclutamiento
- Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0903)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +420543136831
-
-
Ostrava Mesto
-
Ostrava, Ostrava Mesto, Chequia, 708 52
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0904)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +420597374322
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center ( Site 2502)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82234101767
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2503)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82222280430
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center ( Site 2501)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82230105977
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Corea del Sur, 58128
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 2505)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82613797623
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2504)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82317877039
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Taejŏn, Taejon-Kwangyokshi, Corea del Sur, 35015
- Reclutamiento
- Chungnam National University Hospital ( Site 2506)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82422808369
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice ( Site 0801)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +38513787421
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Croacia, 21000
- Reclutamiento
- Klinički Bolnički Centar Split ( Site 0802)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +385915297299
-
-
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Herlev Hospital ( Site 1002)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +45 38688798
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital Skejby ( Site 1001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +45 91167192
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Odense Universitetshospital ( Site 1000)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +45 65411516
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1810)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34932275402
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1804)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34934894350
-
Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1809)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34957011464
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1802)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34 91 330 35 46
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1803)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34915504800-2869
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1800)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34 91 390 83 39
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Reclutamiento
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 1805)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34932607744
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1807)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34 942 20 25 25
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, España, 17007
- Reclutamiento
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 1806)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34972225832
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1801)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34 913368263
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46009
- Reclutamiento
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1808)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34 961114605
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Reclutamiento
- Alaska Oncology and Hematology ( Site 0133)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 907-257-9851
-
-
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1115)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33556795679
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92150
- Reclutamiento
- Hôpital Foch ( Site 1118)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33146253671
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34070
- Reclutamiento
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 1112)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33467926155
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Francia, 38700
- Reclutamiento
- CHU GRENOBLE ALPES ( Site 1101)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33476765451
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Francia, 54100
- Reclutamiento
- Centre d'Oncologie de Gentilly ( Site 1117)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33355685518
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Francia, 49933
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Urology ( Site 1104)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33665807200
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francia, 64109
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de la Côte Basque ( Site 1113)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33559443535
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
- Reclutamiento
- centre hospitalier lyon sud ( Site 1102)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33472118088
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76031
- Reclutamiento
- CHU de Rouen ( Site 1108)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33232881315
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
- Reclutamiento
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 1116)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33145178243
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Francia, 85000
- Reclutamiento
- CHD Vendee ( Site 1103)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33251446173
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 185 47
- Reclutamiento
- Metropolitan Hospital ( Site 1302)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +302104809667
-
Athens, Attica, Grecia, 115 28
- Reclutamiento
- Alexandra General Hospital of Athens ( Site 1300)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +302132162543
-
Chaïdári, Attica, Grecia, 124 62
- Reclutamiento
- University General Hospital ''Attikon'' - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" ( Site 1301)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +302105832549
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital ( Site 2201)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +85222554361
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital ( Site 2200)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +85235051042
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda, T12 YK23
- Reclutamiento
- Cork University Hospital ( Site 1501)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +353214234802
-
Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Reclutamiento
- Tallaght University Hospital ( Site 1500)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +35314144000
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Reclutamiento
- Azienda USL 8 di Arezzo ( Site 1605)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390575255446
-
Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- A.O.U.C. Policlinico di Bari ( Site 1602)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390805592909
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1604)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390512142575
-
Genova, Italia, 16132
- Reclutamiento
- Ospedale San Martino ( Site 1606)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 003901015553303
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli ( Site 1609)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 00390817472223
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00144
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1611)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +39 0652666919
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1600)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 00390223903028
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas ( Site 1613)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 00390282244061
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera S. Luigi Gonzaga ( Site 1607)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 00390119026534
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00618
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1601)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 00390630155202
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 1608)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390557949648
-
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Veneto
-
Peschiera del Garda, Veneto, Italia, 37019
- Reclutamiento
- Casa di Cura Dott. Pederzoli - UO Oncologia ( Site 1610)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390456444193
-
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-
-
Mexico City, México, 11810
- Reclutamiento
- Higiea Oncologia ( Site 0504)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +525652731712
-
Puebla City, México, 72530
- Reclutamiento
- Clinica Integral Internacional de Oncología ( Site 0506)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +522229525806
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44630
- Reclutamiento
- CIO - Centro de Inmuno-Oncología de Occidente ( Site 0503)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 3331721132
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64710
- Reclutamiento
- I CAN ONCOLOGY CENTER S.A. DE C.V. ( Site 0507)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 8125558165 Ext. 1005
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, México, 68020
- Reclutamiento
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0502)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +529516035559
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-185
- Reclutamiento
- AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 1716)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48570783100
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
- Reclutamiento
- Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej, Centrum Onkologii ( Site 1707)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48523743883
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
- Reclutamiento
- Pratia MCM Krakow ( Site 1713)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48122958160
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-826
- Reclutamiento
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 1703)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48126468251
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polonia, 08-110
- Reclutamiento
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1702)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48256403300
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
- Reclutamiento
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia ( Site 1705)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48225725959
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 37-700
- Reclutamiento
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1710)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48166775511
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
- Reclutamiento
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie ( Site 1701)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 943488930
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
- Reclutamiento
- National Cancer Centre Singapore ( Site 2401)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +6564368000
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital ( Site 2400)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 6908 2222
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital ( Site 2603)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886422052121
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2602)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886423592525x5121
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 2600)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886218712121x86334
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2604)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +88633281200
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene un diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de células renales (CCR) avanzado e irresecable con componente de células claras (con o sin características sarcomatoides), es decir, cáncer de células renales en estadio IV según el Comité Conjunto Americano del Cáncer (AJCC) (8.ª edición)
- Tiene enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
- Tiene recurrencia de la enfermedad durante la terapia adyuvante anti-PD-1/L1 (proteína de muerte celular programada 1/ligando de muerte celular programada 1) o recurrencia ≤24 meses después de la última dosis de terapia adyuvante anti-PD-1/L1
- No ha recibido otra terapia sistémica previa para su CCR excepto su terapia adyuvante anti-PD-1/L1
Criterios de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York, angina inestable, angina de novo, embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmia cardíaca asociada con inestabilidad hemodinámica
- Ha tenido trombosis venosa profunda dentro de los 3 meses antes de la aleatorización, a menos que esté estable, asintomática y tratada con anticoagulación terapéutica durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización
- Tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤50% o por debajo del rango normal institucional (o del laboratorio local) determinado por adquisición multigated o ecocardiograma
- Se ha sometido a cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización o no se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso
- Tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
- Tiene derrame pleural sintomático (por ejemplo tos, disnea, dolor torácico pleurítico), ascitis o líquido pericárdico que requiera drenaje dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
- Tiene un trastorno gastrointestinal que incluya aquellos asociados con alto riesgo de perforación o formación de fístula
- Tiene una herida/úlcera/fractura ósea grave activa que no cicatriza
- Tiene requerimiento de hemodiálisis o diálisis peritoneal
- Tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
- Tiene virus de la hepatitis B o hepatitis C
- Recibió una vacuna viva o atenuada viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Belzutifan más Zanzalintinib
Los participantes recibirán belzutifan por vía oral una vez al día (QD) MÁS zanzalintinib por vía oral QD hasta que se cumpla uno de los motivos de interrupción de la intervención del estudio.
|
Administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Administrado por vía oral una vez al día (QD)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cabozantinib
Los participantes recibirán cabozantinib por vía oral una vez al día (QD) hasta que se cumpla uno de los motivos de interrupción de la intervención del estudio.
|
Administrado por vía oral una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 73 meses
|
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La EP se evaluará mediante los Criterios de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).
La EP se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera EP.
Se presentará la SLP evaluada por revisión central independiente enmascarada (BICR).
|
Hasta aproximadamente 73 meses
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 73 meses
|
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta aproximadamente 73 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Respuesta Objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 73 meses
|
La Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes con Respuesta Completa (RC: desaparición de todas las lesiones diana) o Respuesta Parcial (RP: disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).
Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan RC o RP evaluado por Revisión Central Independiente Cegada (BICR).
|
Hasta aproximadamente 73 meses
|
|
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 73 meses
|
Para los participantes que demuestren una Respuesta Completa (RC: desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (RP: disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) confirmadas según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1), la DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera evidencia documentada de RC o RP hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte.
Según RECIST 1.1, la EP se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera EP.
Se presentará la DOR evaluada por la Revisión Central Independiente Cegada (BICR).
|
Hasta aproximadamente 73 meses
|
|
Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 73 meses
|
Una EA es cualquier problema médico que ocurra en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Una EA puede ser, por lo tanto, cualquier signo desfavorable e no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de una intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentaron una EA.
|
Hasta aproximadamente 73 meses
|
|
Número de Participantes que Discontinúan el Tratamiento del Estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 73 meses
|
Un EA es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de una intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA.
|
Hasta aproximadamente 73 meses
|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación combinada de los ítems 29 y 30 de Salud Global/Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) del Cuestionario de Calidad de Vida 30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
|
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario específico sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CdV) en pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a las preguntas sobre el Estado de Salud Global (GHS; "¿Cómo calificaría su salud general durante la última semana?")
y Calidad de Vida (QoL; "¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la última semana?")
se puntúan en una escala de 7 puntos (1= Muy mala a 7=Excelente), luego se suman.
Las puntuaciones brutas sumadas se estandarizan mediante transformación lineal para que las puntuaciones oscilen entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado general.
|
Hasta aproximadamente 25 meses
|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación de los ítems 1-5 de la función física del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
|
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario específico sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CdV) para pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico (Ítems 1-5) se califican en una escala de 4 puntos (1=Nada en Absoluto a 4=Muchísimo).
La puntuación combinada de los ítems 1 a 5 se calculó promediando las puntuaciones brutas de los 5 ítems y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que las puntuaciones combinadas oscilen entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
Hasta aproximadamente 25 meses
|
|
Cambio desde el Valor Basal en la Puntuación de los Items 6-7 de la Función de Rol del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
|
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a 2 preguntas sobre su funcionamiento de rol se califican en una escala de 4 puntos (1=Nada en absoluto a 4=Muchísimo).
Las puntuaciones brutas sumadas se estandarizan mediante transformación lineal de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, siendo una puntuación más alta indicativa de un mejor nivel de funcionamiento.
|
Hasta aproximadamente 25 meses
|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación de los ítems 1-9 del Índice de Síntomas del Tratamiento del Cáncer-Riñón de la Evaluación Funcional (FKSI-DRS) - Síntomas relacionados con la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
|
El índice FKSI-DRS consiste en un cuestionario de 9 ítems que evalúa el alcance de los síntomas de los participantes con cáncer de riñón.
Las respuestas se puntúan en una escala de 5 puntos (0=Nada en absoluto a 4=Muchísimo) y se suman para generar una puntuación de síntomas del índice.
Estas puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 36, donde una puntuación más alta indica un estado de síntomas de cáncer de riñón más favorable.
|
Hasta aproximadamente 25 meses
|
|
Tiempo desde el inicio hasta el primer deterioro en la puntuación de salud global/HRQoL del EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
|
El Tiempo hasta el Deterioro Verdadero (TTD) se define como el tiempo desde la línea base hasta la primera aparición de una disminución de ≥10 puntos con confirmación en la visita subsiguiente de una disminución de ≥10 puntos en las puntuaciones de las escalas de los Ítems 29 y 30.
Un TTD más prolongado indica un mejor resultado.
El TTD se informa basándose en el método del límite del producto (Kaplan-Meier) para datos censurados.
|
Hasta aproximadamente 25 meses
|
|
Tiempo desde el valor basal hasta el primer deterioro en la puntuación de función física del EORTC-QLC-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
|
El TTD se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del estudio hasta la primera aparición de un deterioro ≥10 puntos (disminución) desde el inicio en la puntuación de funcionamiento físico (ítems 1-5 del EORTC QLQ-C30).
Mediante transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100.
Se presentará el TTD, evaluado en base a un cambio negativo ≥10 puntos (disminución) desde el inicio en la puntuación de funcionamiento físico.
Un TTD más largo indica un mejor resultado.
|
Hasta aproximadamente 25 meses
|
|
Tiempo desde el inicio hasta el primer deterioro en la puntuación de la función de rol EORTC-QLC-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
|
La TTD se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del estudio hasta la primera aparición de un cambio negativo ≥10 puntos (disminución) respecto al valor basal en la puntuación de la función de rol (ítems 6 y 7 del EORTC QLQ-C30).
Mediante una transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan de modo que las puntuaciones oscilen entre 0 y 100.
Se presentará la TTD, evaluada en función de un cambio negativo ≥10 puntos (disminución) respecto al valor basal en la puntuación de la función de rol.
Una TTD más prolongada indica un mejor resultado.
|
Hasta aproximadamente 25 meses
|
|
Tiempo desde el inicio hasta el primer deterioro en la puntuación FKSI-DRS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
|
TTD se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de deterioro de la puntuación FKSI-DRS.
Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos (0=nada a 4=muchísimo).
La puntuación total del FKSI-DRS oscila entre 0 (síntomas más graves) y 36 (sin síntomas), donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
El deterioro se define como una disminución de 3 puntos (es decir, una puntuación más baja) en la puntuación de síntomas, y el tiempo hasta el deterioro real es el tiempo hasta la primera aparición de 3 o más disminuciones desde la línea base con confirmación bajo la regla de censura por la derecha (la última observación).
Un TTD más prolongado indica un mejor resultado.
|
Hasta aproximadamente 25 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
27 de febrero de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
27 de febrero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renales
- Carcinoma
- Carcinoma De Célula Renal
- taza de taxis
- belzutifan
Otros números de identificación del estudio
- 6482-033
- U1111-1311-6892 (Identificador de registro: UTN)
- 2024-517136-21 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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