Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Belzutifan og Zanzalintinib hos personer med tilbagevendende nyrekræft efter adjuvant terapi (MK-6482-033) (LITESPARK-033)

2. juni 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomiseret, åben-label undersøgelse af Belzutifan + Zanzalintinib versus Cabozantinib hos deltagere med avanceret nyrecellekarcinom, som oplevede sygdomsrecidiv under eller efter tidligere adjuvant anti-PD-1/L1-behandling (LITESPARK-033)

Forskere søger efter flere måder at behandle fremskreden nyrecellekarcinom (RCC), der er tilbagevendende. Forskere ønsker at undersøge om tilbagevendende fremskreden nyrecellekarcinom (RCC) reagerer (bliver mindre eller forsvinder) efter behandling med belzutifan (MK-6482) og zanzalintinib sammenlignet med cabozantinib.

Målet med denne undersøgelse er at afdække om:

Personer som tager belzutifan og zanzalintinib lever længere i alt og uden at kræften forværres sammenlignet med personer som tager cabozantinib.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

904

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Rekruttering
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543514688200
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Rekruttering
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541132218900
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Rekruttering
        • Hospital Aleman ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5448277000
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Rekruttering
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541145740870
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires. ( Site 0203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541149590200
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • Rekruttering
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC) ( Site 0208)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541152990000
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Rekruttering
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0209)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5493414218909
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Rekruttering
        • Sanatorio Parque ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5493416955611
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61 2 9812 3526
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3227643546
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32 89 80 40 40
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent ( Site 0702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32 (0)9 332 62 18
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven ( Site 0700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32 (0)16 34 69 12
  • Brasilien
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasilien, 78020-500
        • Rekruttering
        • IPC - MT Instituto de Pesquisas Clínicas do Mato Grosso ( Site 0305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5565999470522
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Rekruttering
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 0307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +558440095595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-032
        • Rekruttering
        • Hospital Moinhos de Vento ( Site 0309)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5551980609999
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551732015000
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Rekruttering
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0311)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551135490391
  • Danmark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +45 38688798
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital Skejby ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +45 91167192
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Odense Universitetshospital ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +45 65411516
  • Frankrig
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33075
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1115)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33556795679
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92150
        • Rekruttering
        • Hôpital Foch ( Site 1118)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33146253671
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34070
        • Rekruttering
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 1112)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33467926155
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • CHU GRENOBLE ALPES ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33476765451
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrig, 54100
        • Rekruttering
        • Centre d'Oncologie de Gentilly ( Site 1117)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33355685518
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Urology ( Site 1104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33665807200
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankrig, 64109
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque ( Site 1113)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33559443535
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33472118088
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • CHU de Rouen ( Site 1108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33232881315
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 1116)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33145178243
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankrig, 85000
        • Rekruttering
        • CHD Vendee ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33251446173
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 185 47
        • Rekruttering
        • Metropolitan Hospital ( Site 1302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302104809667
      • Athens, Attica, Grækenland, 115 28
        • Rekruttering
        • Alexandra General Hospital of Athens ( Site 1300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302132162543
      • Chaïdári, Attica, Grækenland, 124 62
        • Rekruttering
        • University General Hospital ''Attikon'' - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" ( Site 1301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302105832549
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital ( Site 2201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +85222554361
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital ( Site 2200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +85235051042
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 YK23
        • Rekruttering
        • Cork University Hospital ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +353214234802
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Rekruttering
        • Tallaght University Hospital ( Site 1500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +35314144000
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Rekruttering
        • Azienda USL 8 di Arezzo ( Site 1605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390575255446
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari ( Site 1602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390805592909
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390512142575
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Martino ( Site 1606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 003901015553303
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli ( Site 1609)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390817472223
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1611)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0652666919
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390223903028
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas ( Site 1613)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390282244061
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera S. Luigi Gonzaga ( Site 1607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390119026534
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00618
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390630155202
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 1608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390557949648
    • Veneto
      • Peschiera del Garda, Veneto, Italien, 37019
        • Rekruttering
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli - UO Oncologia ( Site 1610)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390456444193
  • Kroatien
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
        • Rekruttering
        • Klinički Bolnički Centar Split ( Site 0802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +385915297299
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11810
        • Rekruttering
        • Higiea Oncologia ( Site 0504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +525652731712
      • Puebla City, Mexico, 72530
        • Rekruttering
        • Clinica Integral Internacional de Oncología ( Site 0506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +522229525806
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44630
        • Rekruttering
        • CIO - Centro de Inmuno-Oncología de Occidente ( Site 0503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3331721132
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • Rekruttering
        • I CAN ONCOLOGY CENTER S.A. DE C.V. ( Site 0507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8125558165 Ext. 1005
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +529516035559
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
        • Rekruttering
        • AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 1716)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48570783100
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Rekruttering
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1707)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48523743883
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Rekruttering
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1713)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48122958160
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
        • Rekruttering
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 1703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48126468251
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • Rekruttering
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48256403300
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Rekruttering
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia ( Site 1705)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48225725959
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1710)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48166775511
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Rekruttering
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie ( Site 1701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 943488930
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 2401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6564368000
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital ( Site 2400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 6908 2222
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1810)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932275402
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1804)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34934894350
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1809)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34957011464
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 91 330 35 46
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34915504800-2869
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913908307
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 1805)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932607744
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 942 20 25 25
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 1806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34972225832
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 913368263
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1808)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 961114605
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center ( Site 2502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234101767
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82222280430
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center ( Site 2501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230105977
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Sydkorea, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 2505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82613797623
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82317877039
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Taejŏn, Taejon-Kwangyokshi, Sydkorea, 35015
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital ( Site 2506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82422808369
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital ( Site 2603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886422052121
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886423592525x5121
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886218712121x86334
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88633281200
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420 607 192 913
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420588444295
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420224439427
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Rekruttering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0906)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420 224 966 405
      • České Budějovice, Tjekkiet, 370 01
        • Rekruttering
        • Nemocnice České Budějovice ( Site 0905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420387871111
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 656 53
        • Rekruttering
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420543136831
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava, Ostrava Mesto, Tjekkiet, 708 52
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420597374322
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 1203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 30 45050
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1214)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4915222823094
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70174
        • Rekruttering
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 7071 278 54564
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 1207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 004970712987235
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität ( Site 1211)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4955139 68145
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • Rekruttering
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH ( Site 1206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +493855202120
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44625
        • Rekruttering
        • Marienhospital Herne ( Site 1215)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +492323 4990
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 70174
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 1202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +492518344658
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 1213)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +493514584425
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99089
        • Rekruttering
        • HELIOS Klinikum Erfurt ( Site 1208)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +493617810
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 1204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4936419329901
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +43 1 40400 60430
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Urologie ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +43 732 7676 4641

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har en histologisk bekræftet diagnose af uoperabel, fremskreden nyrecellekræft (RCC) med klar cellekomponent (med eller uden sarkomatoide træk) dvs. stadium IV nyrecellekræft ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8. udgave)
  • Har målebar sygdom ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1)
  • Har sygdomsrecidiv under adjuvant anti-programmeret celledød 1/programmeret celledød ligand 1 (PD-1/L1) terapi eller recidiv ≤24 måneder efter sidste dosis af adjuvant anti-PD-1/L1 terapi
  • Har ikke modtaget anden tidligere systemisk terapi for deres RCC bortset fra deres adjuvant anti-PD-1/L1 terapi

Eksklusionskriterier:

De vigtigste eksklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 12 måneder fra første dosis af studieintervention, inklusive New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, nyopstået angina, lungeemboli, myokardieinfarkt, cerebralt vaskulært accident eller cardial arytmi associeret med hemodynamisk ustabilitet
  • Har haft dyb venetrombose inden for 3 måneder før randomisering, medmindre stabil, asymptomatisk og behandlet med terapeutisk antikoagulation i mindst 4 uger før randomisering
  • Har en venstre ventrikel ejectionsfraktion ≤50% eller under den institutionelle (eller lokale laboratorie) normale rækkevidde som bestemt ved multigated acquisition eller ekokardiogram
  • Har haft større kirurgi inden for 8 uger før randomisering eller har ikke tilstrækkeligt rekvireret fra større kirurgi eller har igangværende kirurgiske komplikationer
  • Har nuværende pneumonitis/interstitiel lungesygdom
  • Har symptomatisk pleural effusion (for eksempel hoste, dyspnø, pleuritisk brystsmerter), ascites eller pericardial væske, der kræver drainage inden for 4 uger før randomisering
  • Har en gastrointestinal forstyrrelse inklusive dem associeret med høj risiko for perforation eller fisteldannelse
  • Har en alvorlig aktiv ikke-hellende sår/ulcus/knoglebrud
  • Har behov for hemodialyse eller peritonealdialyse
  • Har historie med human immundefektvirus infektion
  • Har hepatitis B eller hepatitis C virus
  • Har modtaget en levende eller levende-attenueret vaccine inden for 30 dage før første dosis af studieintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belzutifan plus Zanzalintinib
Deltagerne vil modtage belzutifan oralt en gang dagligt (QD) PLUS zanzalintinib oralt QD, indtil en af grundene til ophør af studieinterventionen er opfyldt.
Medicin: Belzutifan
Administreret oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Medicin: Zanzalintinib
Administreret oralt en gang dagligt
Andre navne:
  • XL092
Aktiv komparator: Cabozantinib
Deltagerne vil modtage cabozantinib oral en gang dagligt (QD), indtil en af årsagerne til ophør af studieinterventionen er opfyldt.
Medicin: Cabozantinib
Administreret oralt en gang daglig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 73 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PD vurderes ved hjælp af responskriterier for solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1). PD defineres som en stigning på ≥20 % i summen af diametre af målskader. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) vil blive præsenteret.
Op til cirka 73 måneder
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til cirka 73 måneder
OS defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Op til cirka 73 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 73 måneder
ORR defineres som procentdelen af deltagere med komplet respons (CR: forsvinden af alle målskader) eller delvis respons (PR: mindst 30 % reduktion i summen af diametrene af målskader) i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). Procentdelen af deltagere, der oplever CR eller PR som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR), vil blive præsenteret.
Op til cirka 73 måneder
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 73 måneder
For deltagere, der demonstrerer en bekræftet komplet respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst 30 % reduktion i summen af diametre af mållæsioner) i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), er DOR defineret som tiden fra første dokumenterede evidens for CR eller PR indtil progressiv sygdom (PD) eller død. Ifølge RECIST 1.1 er PD defineret som mindst 20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 %, skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. DOR som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR) vil blive præsenteret.
Op til cirka 73 måneder
Antal deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 73 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En bivirkning kan derfor være ethvert ufordelagtigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt associeret med brugen af en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der oplevede en bivirkning, vil blive rapporteret.
Op til cirka 73 måneder
Antal deltagere, der afbryder studibehandling på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 73 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen. En bivirkning kan derfor være ethvert ufordelagtigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt associeret med brugen af en undersøgelsesbehandling. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en bivirkning, vil blive rapporteret.
Op til cirka 73 måneder
Ændring fra baseline i European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) Global Sundhed/Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQoL) Items 29 og 30 Kombinerede Score
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
EORTC QLQ-C30 er et cancerspecifikt spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet (QoL). Deltagernes svar på spørgsmålene om Global Helbredsstatus (GHS; "Hvordan vil du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?") og Livskvalitet (QoL; "Hvordan vil du bedømme din generelle livskvalitet i løbet af den sidste uge?") scoreres på en 7-punkts skala (1= Meget dårlig til 7=Fremragende), hvorefter de lægges sammen. De summerede råscore standardiseres ved lineær transformation, så scorene spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer et bedre samlet resultat.
Op til cirka 25 måneder
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funktion punkt 1-5 score
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
EORTC QLQ-C30 er et cancerspecifikt spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet (QoL). Deltagernes svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktionsevne (punkt 1-5) scores på en 4-punkts skala (1=Slet Ikke til 4=I Meget Høj Grad). Den kombinerede score for punkt 1 til 5 blev beregnet ved at gennemsnitlige de rå scores for de 5 punkter og derefter anvende en lineær transformation for at standardisere gennemsnits-scoren, således at de kombinerede scores spænder fra 0-100. En højere score indikerer et bedre resultat.
Op til cirka 25 måneder
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 rollefunktion spørgsmål 6-7 score
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede livskvalitet hos kræftpatienter. Deltagernes svar på 2 spørgsmål om deres rollerfunktion scores på en 4-points skala (1=Slet Ikke til 4=I Meget Høj Grad). Summerede råscore standardiseres ved lineær transformation, så scoren spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer et bedre funktionsniveau.
Op til cirka 25 måneder
Ændring fra baseline i Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease-related Symptoms (FKSI-DRS) spørgsmål 1-9 score
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
FKSI-DRS-indekset består af et 9-punkts spørgeskema, der vurderer omfanget af deltagernes symptomer fra nyrekræft. Svar scores på en 5-punkts skala (0=Slet ikke til 4=I meget høj grad) og summeres for at generere en indekssymptomscore. Disse scores kan variere fra 0 til 36, hvor en højere score indikerer en mere gunstig nyrekræftsymptomstatus.
Op til cirka 25 måneder
Tid fra baseline til første forringelse i EORTC-QLQ-C30 Global Sundhed/HRQoL-score
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
Tid til sand forværring (TTD) defineres som tiden fra baseline til første optræden af et ≥10-points fald med bekræftelse ved det efterfølgende besøg af et ≥10-points fald i Items 29 og 30 skalascore. En længere TTD indikerer et bedre udfald. TTD rapporteres baseret på produkt-grænse (Kaplan-Meier) metoden for censurerede data.
Op til cirka 25 måneder
Tid fra baseline til første forringelse i EORTC-QLC-C30 fysisk funktionsscore
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
TTD defineres som tiden fra baseline til første forekomst af en ≥10-points forværring (nedgang) fra baseline i fysisk funktionsscore (EORTC QLQ-C30 spørgsmål 1-5). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, således at scorer spænder fra 0 til 100. TTD, vurderet baseret på en ≥10-point negativ ændring (nedgang) fra baseline i fysisk funktionsscore, vil blive præsenteret. En længere TTD indikerer et bedre udfald.
Op til cirka 25 måneder
Tid fra baseline til første forringelse i EORTC-QLC-C30 rollefunktionsscore
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
TTD defineres som tiden fra baseline til første forekomst af en ≥10-point negativ ændring (fald) fra baseline i rollefunktionsscore (EORTC QLQ-C30 spørgsmål 6 og 7). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscore, så score spænder fra 0 til 100. TTD'en, vurderet på baggrund af en ≥10-point negativ ændring (fald) fra baseline i rollefunktionsscore, vil blive præsenteret. En længere TTD indikerer et bedre resultat.
Op til cirka 25 måneder
Tid fra baseline til første forværring i FKSI-DRS-score
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
TTD er defineret som tiden fra den første dosis af studiebehandlingen til datoen for forværring af FKSI-DRS-scoren. Hver enkelt post scores på en 5-points skala (0=slet ikke til 4=i meget høj grad). FKSI-DRS totalscore spændte fra 0 (mest alvorlige symptomer) til 36 (ingen symptomer) med en højere score, der indikerer et bedre udfald. Forværring er defineret som et fald på 3 point (dvs. lavere score) i symptomscoren, og tiden til ægte forværring er tiden til første optræden af 3 eller flere fald fra baseline med bekræftelse under højrecensureringsreglen (den sidste observation). En længere TTD indikerer et bedre udfald.
Op til cirka 25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Exelixis

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. februar 2032

Studieafslutning (Anslået)

27. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2025

Først opslået (Faktiske)

12. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6482-033
  • U1111-1311-6892 (Registry Identifier: UTN)
  • 2024-517136-21 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Belzutifan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner