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Eine klinische Studie mit Belzutifan und Zanzalintinib bei Personen mit rezidivierendem Nierenkrebs nach adjuvanter Therapie (MK-6482-033) (LITESPARK-033)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-3-, randomisierte, offene Studie mit Belzutifan + Zanzalintinib versus Cabozantinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC), die während oder nach einer vorherigen adjuvanten Anti-PD-1-/L1-Therapie ein Krankheitsrezidiv erlitten haben (LITESPARK-033)

Forscher suchen nach weiteren Möglichkeiten zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC), das wiederkehrend ist. Forscher möchten herausfinden, ob das wiederkehrende fortgeschrittene Nierenzellkarzinoms (RCC) auf die Behandlung mit Belzutifan (MK-6482) und Zanzalintinib im Vergleich zu Cabozantinib anspricht (sich verkleinert oder verschwindet).

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob:

Personen, die Belzutifan und Zanzalintinib einnehmen, insgesamt länger leben und ohne dass sich der Krebs verschlechtert, als Personen, die Cabozantinib einnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

904

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
        • Rekrutierung
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543514688200
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Rekrutierung
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541132218900
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Rekrutierung
        • Hospital Aleman ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5448277000
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1419AHN
        • Rekrutierung
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541145740870
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano de Buenos Aires. ( Site 0203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541149590200
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., Argentinien, C1431FWO
        • Rekrutierung
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC) ( Site 0208)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541152990000
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000KZE
        • Rekrutierung
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0209)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5493414218909
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DSV
        • Rekrutierung
        • Sanatorio Parque ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5493416955611
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61 2 9812 3526
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3227643546
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32 89 80 40 40
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent ( Site 0702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32 (0)9 332 62 18
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven ( Site 0700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32 (0)16 34 69 12
  • Brasilien
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasilien, 78020-500
        • Rekrutierung
        • IPC - MT Instituto de Pesquisas Clínicas do Mato Grosso ( Site 0305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5565999470522
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Rekrutierung
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 0307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +558440095595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-032
        • Rekrutierung
        • Hospital Moinhos de Vento ( Site 0309)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5551980609999
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551732015000
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Rekrutierung
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0311)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551135490391
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 1203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 30 45050
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1214)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4915222823094
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70174
        • Rekrutierung
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 7071 278 54564
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 1207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 004970712987235
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität ( Site 1211)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4955139 68145
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19055
        • Rekrutierung
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH ( Site 1206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +493855202120
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44625
        • Rekrutierung
        • Marienhospital Herne ( Site 1215)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +492323 4990
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 70174
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 1202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +492518344658
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 1213)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +493514584425
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Deutschland, 99089
        • Rekrutierung
        • HELIOS Klinikum Erfurt ( Site 1208)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +493617810
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 1204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4936419329901
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Herlev Hospital ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +45 38688798
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital Skejby ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +45 91167192
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Odense Universitetshospital ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +45 65411516
  • Frankreich
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33075
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1115)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33556795679
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92150
        • Rekrutierung
        • Hôpital Foch ( Site 1118)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33146253671
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34070
        • Rekrutierung
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 1112)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33467926155
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • CHU GRENOBLE ALPES ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33476765451
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankreich, 54100
        • Rekrutierung
        • Centre d'Oncologie de Gentilly ( Site 1117)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33355685518
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Urology ( Site 1104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33665807200
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankreich, 64109
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque ( Site 1113)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33559443535
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33472118088
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • CHU de Rouen ( Site 1108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33232881315
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 1116)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33145178243
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankreich, 85000
        • Rekrutierung
        • CHD Vendee ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33251446173
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 185 47
        • Rekrutierung
        • Metropolitan Hospital ( Site 1302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302104809667
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 28
        • Rekrutierung
        • Alexandra General Hospital of Athens ( Site 1300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302132162543
      • Chaïdári, Attica, Griechenland, 124 62
        • Rekrutierung
        • University General Hospital ''Attikon'' - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" ( Site 1301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302105832549
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital ( Site 2201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +85222554361
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital ( Site 2200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +85235051042
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 YK23
        • Rekrutierung
        • Cork University Hospital ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +353214234802
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Rekrutierung
        • Tallaght University Hospital ( Site 1500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +35314144000
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Rekrutierung
        • Azienda USL 8 di Arezzo ( Site 1605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390575255446
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari ( Site 1602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390805592909
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390512142575
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Martino ( Site 1606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 003901015553303
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli ( Site 1609)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390817472223
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1611)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0652666919
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390223903028
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas ( Site 1613)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390282244061
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera S. Luigi Gonzaga ( Site 1607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390119026534
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00618
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390630155202
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 1608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390557949648
    • Veneto
      • Peschiera del Garda, Veneto, Italien, 37019
        • Rekrutierung
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli - UO Oncologia ( Site 1610)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390456444193
  • Kroatien
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
        • Rekrutierung
        • Klinički Bolnički Centar Split ( Site 0802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +385915297299
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11810
        • Rekrutierung
        • Higiea Oncologia ( Site 0504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +525652731712
      • Puebla City, Mexiko, 72530
        • Rekrutierung
        • Clinica Integral Internacional de Oncología ( Site 0506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +522229525806
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44630
        • Rekrutierung
        • CIO - Centro de Inmuno-Oncología de Occidente ( Site 0503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3331721132
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Rekrutierung
        • I CAN ONCOLOGY CENTER S.A. DE C.V. ( Site 0507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8125558165 Ext. 1005
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +529516035559
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
        • Rekrutierung
        • AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 1716)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48570783100
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Rekrutierung
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1707)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48523743883
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Rekrutierung
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1713)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48122958160
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
        • Rekrutierung
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 1703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48126468251
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • Rekrutierung
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48256403300
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Rekrutierung
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia ( Site 1705)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48225725959
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1710)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48166775511
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Rekrutierung
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie ( Site 1701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 943488930
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 2401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6564368000
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital ( Site 2400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 6908 2222
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1810)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932275402
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1804)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34934894350
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1809)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34957011464
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 91 330 35 46
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34915504800-2869
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913908307
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 1805)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932607744
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 942 20 25 25
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 1806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34972225832
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 913368263
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1808)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 961114605
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center ( Site 2502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234101767
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82222280430
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center ( Site 2501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230105977
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Südkorea, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 2505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82613797623
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82317877039
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Taejŏn, Taejon-Kwangyokshi, Südkorea, 35015
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital ( Site 2506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82422808369
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital ( Site 2603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886422052121
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886423592525x5121
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886218712121x86334
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88633281200
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420 607 192 913
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420588444295
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420224439427
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Rekrutierung
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0906)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420 224 966 405
      • České Budějovice, Tschechien, 370 01
        • Rekrutierung
        • Nemocnice České Budějovice ( Site 0905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420387871111
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 656 53
        • Rekrutierung
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420543136831
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava, Ostrava Mesto, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420597374322
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +43 1 40400 60430
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Urologie ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +43 732 7676 4641

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Haupt-Einschlusskriterien umfassen unter anderem Folgendes:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines nicht resektablen, fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC) mit klarzelliger Komponente (mit oder ohne sarkomatoide Merkmale), d.h. Stadium-IV-Nierenzellkarzinom gemäß American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8. Auflage)
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1)
  • Erkrankungsrezidiv während einer adjuvanten Anti-Programmed Cell Death 1/Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-1/L1)-Therapie oder Rezidiv ≤24 Monate nach der letzten Dosis der adjuvanten Anti-PD-1/L1-Therapie
  • Keine andere vorherige systemische Therapie für das RCC außer der adjuvanten Anti-PD-1/L1-Therapie erhalten hat

Ausschlusskriterien:

Die Haupt-Ausschlusskriterien umfassen unter anderem Folgendes:

  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention, einschließlich New York Heart Association Klasse III oder IV Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, neu aufgetretene Angina pectoris, Lungenembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Insult oder Herzrhythmusstörungen mit hämodynamischer Instabilität
  • Tiefe Venenthrombose innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung, sofern nicht stabil, asymptomatisch und mit therapeutischer Antikoagulation für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung behandelt
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤50 % oder unterhalb des institutsinternen (oder lokalen Labor-) Normalbereichs, bestimmt durch MUGA oder Echokardiogramm
  • Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung oder unzureichende Erholung von größerer Operation oder anhaltende chirurgische Komplikationen
  • Aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung
  • Symptomatischer Pleuraerguss (z.B. Husten, Dyspnoe, pleuritische Brustschmerzen), Aszites oder Perikarderguss, der innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine Drainage erfordert
  • Gastrointestinale Störung einschließlich solcher mit hohem Risiko für Perforation oder Fistelbildung
  • Schwere, aktive nicht heilende Wunde/Ulcus/Knochenfraktur
  • Erfordernis von Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  • Anamnese einer HIV-Infektion
  • Hepatitis B oder Hepatitis C Virus
  • Lebendimpfstoff oder attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belzutifan plus Zanzalintinib
Die Teilnehmer erhalten Belzutifan oral einmal täglich (QD) PLUS Zanzalintinib oral QD, bis einer der Gründe für den Abbruch der Studienintervention eintritt.
Arzneimittel: Belzutifan
Oral verabreicht, einmal täglich (QD)
Andere Namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Arzneimittel: Zanzalintinib
Oral verabreicht QD
Andere Namen:
  • XL092
Aktiver Komparator: Cabozantinib
Die Teilnehmer erhalten Cabozantinib oral einmal täglich (QD), bis einer der Gründe für den Abbruch der Studienintervention vorliegt.
Arzneimittel: Cabozantinib
Oral einmal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 73 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PD wird anhand der Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bewertet. PD ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde um ≥20 %. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten von einem oder mehreren neuen Herden gilt ebenfalls als PD. PFS, bewertet durch die verblindete unabhängige Zentrale Überprüfung (BICR), wird dargestellt.
Bis zu etwa 73 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 73 Monaten
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu etwa 73 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 73 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit kompletter Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder partieller Remission (PR: mindestens 30% Rückgang der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR erfahren, bewertet durch geblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR), wird dargestellt.
Bis zu ungefähr 73 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 73 Monaten
Für Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielherde) oder partielles Ansprechen (PR: mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielherde) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) zeigen, ist DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als mindestens 20%iger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielherde. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten eines oder mehrerer neuer Herde gilt ebenfalls als PD. DOR, bewertet durch die verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR), wird dargestellt.
Bis zu etwa 73 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UEs) erfahren
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 73 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienintervention steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention zusammenhängt. Die Anzahl der Teilnehmer, die ein UE erlebt haben, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 73 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer AE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 73 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als studieninterventionsbedingt angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention zusammenhängt. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 73 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im kombinierten Score der Punkte 29 und 30 des European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health/Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Bis zu etwa 25 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer, gesundheitsbezogener Lebensqualitätsfragebogen (QoL). Die Antworten der Teilnehmer auf die Fragen zum Globalen Gesundheitsstatus (GHS; "Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche bewerten?") und zur Lebensqualität (QoL; "Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?") werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1=Sehr schlecht bis 7=Ausgezeichnet), dann summiert. Die summierten Rohwerte werden durch lineare Transformation standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen, wobei ein höherer Wert ein besseres Gesamtergebnis anzeigt.
Bis zu etwa 25 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 Score für körperliche Funktionsfähigkeit (Items 1-5)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer, gesundheitsbezogener Lebensqualitätsfragebogen (QoL). Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit (Items 1-5) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht bis 4=sehr). Der kombinierte Score der Items 1 bis 5 wurde durch Mittelung der Rohwerte der 5 Items und anschließende lineare Transformation zur Standardisierung des Durchschnittswerts berechnet, sodass die kombinierten Scores von 0-100 reichen. Ein höherer Score weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis zu ungefähr 25 Monaten
Änderung vom Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 Rollenfunktions-Score der Items 6-7
Zeitfenster: Up to approximately 25 months
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf 2 Fragen zu ihrer Rollenfunktion werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr stark). Die summierten Rohwerte werden durch lineare Transformation standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen, wobei ein höherer Wert ein besseres Funktionsniveau anzeigt.
Up to approximately 25 months
Veränderung vom Ausgangswert im Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease-related Symptoms (FKSI-DRS) Items 1-9 Score
Zeitfenster: Bis zu etwa 25 Monaten
Der FKSI-DRS-Index besteht aus einem 9-Punkte-Fragebogen, der das Ausmaß der Symptome der Teilnehmer durch Nierenkrebs bewertet. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0=Überhaupt nicht bis 4=Sehr stark) und summiert, um einen Index-Symptom-Score zu generieren. Diese Werte können zwischen 0 und 36 liegen, wobei ein höherer Wert einen günstigeren Nierenkrebs-Symptomstatus anzeigt.
Bis zu etwa 25 Monaten
Zeit von der Baseline bis zur ersten Verschlechterung im EORTC-QLC-C30 globalen Gesundheits-/HRQoL-Score
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
Zeit bis zur echten Verschlechterung (TTD) ist definiert als die Zeit von der Baseline bis zum ersten Auftreten einer ≥10-Punkte-Verringerung mit Bestätigung durch den nachfolgenden Besuch einer ≥10-Punkte-Verringerung in den Skalenwerten der Items 29 und 30. Ein längerer TTD deutet auf ein besseres Ergebnis hin. TTD wird basierend auf der Produkt-Limit (Kaplan-Meier)-Methode für zensierte Daten berichtet.
Bis zu ungefähr 25 Monaten
Zeit von der Baseline bis zur ersten Verschlechterung im EORTC-QLQ-C30 körperlichen Funktionsscore
Zeitfenster: Bis zu etwa 25 Monaten
TTD ist definiert als die Zeit von der Basisuntersuchung bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung (Abnahme) um ≥10 Punkte gegenüber der Basisuntersuchung im körperlichen Funktionsscore (EORTC QLQ-C30 Items 1-5). Unter Verwendung einer linearen Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Der TTD, bewertet auf der Grundlage einer negativen Veränderung (Abnahme) um ≥10 Punkte gegenüber der Basisuntersuchung im körperlichen Funktionsscore, wird dargestellt. Ein längerer TTD weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis zu etwa 25 Monaten
Zeit von der Ausgangsuntersuchung bis zur ersten Verschlechterung des EORTC-QLQ-C30-Rollenfunktions-Scores
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
TTD ist definiert als die Zeit von der Basisuntersuchung bis zum erstmaligen Auftreten einer negativen Veränderung (Abnahme) von ≥10 Punkten gegenüber der Basisuntersuchung in der Rollenfunktion (EORTC QLQ-C30 Items 6 und 7). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Der TTD, bewertet basierend auf einer negativen Veränderung (Abnahme) von ≥10 Punkten gegenüber der Basisuntersuchung im Rollenfunktions-Score, wird dargestellt. Ein längerer TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Bis zu ungefähr 25 Monaten
Zeit von der Baseline bis zur ersten Verschlechterung des FKSI-DRS-Scores
Zeitfenster: Bis zu etwa 25 Monaten
TTD ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der Verschlechterung des FKSI-DRS-Scores. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht bis 4=sehr stark). Der FKSI-DRS-Gesamtscore reicht von 0 (schwerste Symptome) bis 36 (keine Symptome), wobei ein höherer Score auf ein besseres Ergebnis hinweist. Verschlechterung ist definiert als eine 3-Punkte-Verringerung (d.h. niedrigerer Score) im Symptom-Score, und die Zeit bis zur echten Verschlechterung ist die Zeit bis zum erstmaligen Auftreten von 3 oder mehr Verringerungen gegenüber dem Ausgangswert mit Bestätigung gemäß der Rechtszensierungsregel (die letzte Beobachtung). Ein längeres TTD deutet auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis zu etwa 25 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Exelixis

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Februar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6482-033
  • U1111-1311-6892 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2024-517136-21 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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