Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne belzutifanu i zanzalintinibu u osób z nawrotowym rakiem nerki po terapii uzupełniającej (MK-6482-033) (LITESPARK-033)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 3, randomizowane, otwarte badanie porównujące belzutifan + zanzalintinib z kabozantynibem u uczestników z zaawansowanym RCC, u których wystąpił nawrót choroby w trakcie lub po wcześniejszej adiuwantowej terapii przeciwko PD-1/L1 (LITESPARK-033)

Naukowcy poszukują więcej sposobów leczenia nawracającego zaawansowanego raka nerki (RCC). Naukowcy chcą się dowiedzieć, czy nawracający zaawansowany rak nerki (RCC) reaguje (zmniejsza się lub znika) po leczeniu belzutifanem (MK-6482) i zanzalintynibem w porównaniu z kabozantynibem.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy:

Osoby przyjmujące belzutifan i zanzalintynib żyją dłużej ogólnie i bez pogorszenia się raka w porównaniu z osobami przyjmującymi kabozantynib.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

904

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, X5016KEH
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +543514688200
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +541132218900
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Aleman ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5448277000
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1419AHN
        • Rekrutacyjny
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +541145740870
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Italiano de Buenos Aires. ( Site 0203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +541149590200
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., Argentyna, C1431FWO
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC) ( Site 0208)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +541152990000
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000KZE
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0209)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5493414218909
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DSV
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio Parque ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5493416955611
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +61 2 9812 3526
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +43 1 40400 60430
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Rekrutacyjny
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Urologie ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +43 732 7676 4641
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3227643546
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +32 89 80 40 40
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent ( Site 0702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +32 (0)9 332 62 18
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven ( Site 0700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +32 (0)16 34 69 12
  • Brazylia
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brazylia, 78020-500
        • Rekrutacyjny
        • IPC - MT Instituto de Pesquisas Clínicas do Mato Grosso ( Site 0305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5565999470522
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59062-000
        • Rekrutacyjny
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 0307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +558440095595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90560-032
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Moinhos de Vento ( Site 0309)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5551980609999
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +551732015000
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01327-001
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0311)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +551135490391
  • Chorwacja
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Chorwacja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Klinički Bolnički Centar Split ( Site 0802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +385915297299
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +420 607 192 913
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +420588444295
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +420224439427
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Rekrutacyjny
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0906)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +420 224 966 405
      • České Budějovice, Czechy, 370 01
        • Rekrutacyjny
        • Nemocnice České Budějovice ( Site 0905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +420387871111
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Czechy, 656 53
        • Rekrutacyjny
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +420543136831
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava, Ostrava Mesto, Czechy, 708 52
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +420597374322
  • Dania
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Herlev Hospital ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +45 38688798
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital Skejby ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +45 91167192
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Odense Universitetshospital ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +45 65411516
  • Francja
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33075
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1115)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33556795679
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francja, 92150
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Foch ( Site 1118)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33146253671
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34070
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 1112)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33467926155
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • CHU GRENOBLE ALPES ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33476765451
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francja, 54100
        • Rekrutacyjny
        • Centre d'Oncologie de Gentilly ( Site 1117)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33355685518
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francja, 49933
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Urology ( Site 1104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33665807200
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francja, 64109
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque ( Site 1113)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33559443535
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69310
        • Rekrutacyjny
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33472118088
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Rouen ( Site 1108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33232881315
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 1116)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33145178243
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Francja, 85000
        • Rekrutacyjny
        • CHD Vendee ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33251446173
  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 185 47
        • Rekrutacyjny
        • Metropolitan Hospital ( Site 1302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +302104809667
      • Athens, Attica, Grecja, 115 28
        • Rekrutacyjny
        • Alexandra General Hospital of Athens ( Site 1300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +302132162543
      • Chaïdári, Attica, Grecja, 124 62
        • Rekrutacyjny
        • University General Hospital ''Attikon'' - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" ( Site 1301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +302105832549
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1810)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34932275402
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1804)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34934894350
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1809)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34957011464
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34 91 330 35 46
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34915504800-2869
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34913908307
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 1805)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34932607744
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34 942 20 25 25
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Hiszpania, 17007
        • Rekrutacyjny
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 1806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34972225832
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34 913368263
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46009
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1808)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34 961114605
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital ( Site 2201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +85222554361
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital ( Site 2200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +85235051042
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 YK23
        • Rekrutacyjny
        • Cork University Hospital ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +353214234802
      • Dublin, Irlandia, D24 NR0A
        • Rekrutacyjny
        • Tallaght University Hospital ( Site 1500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +35314144000
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center ( Site 2502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82234101767
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82222280430
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center ( Site 2501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82230105977
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Korea Południowa, 58128
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 2505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82613797623
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82317877039
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Taejŏn, Taejon-Kwangyokshi, Korea Południowa, 35015
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam National University Hospital ( Site 2506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82422808369
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 11810
        • Rekrutacyjny
        • Higiea Oncologia ( Site 0504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +525652731712
      • Puebla City, Meksyk, 72530
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Integral Internacional de Oncología ( Site 0506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +522229525806
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44630
        • Rekrutacyjny
        • CIO - Centro de Inmuno-Oncología de Occidente ( Site 0503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 3331721132
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64710
        • Rekrutacyjny
        • I CAN ONCOLOGY CENTER S.A. DE C.V. ( Site 0507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 8125558165 Ext. 1005
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Meksyk, 68020
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +529516035559
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 1203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +49 30 45050
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1214)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4915222823094
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70174
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +49 7071 278 54564
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 1207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 004970712987235
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität ( Site 1211)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4955139 68145
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19055
        • Rekrutacyjny
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH ( Site 1206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +493855202120
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44625
        • Rekrutacyjny
        • Marienhospital Herne ( Site 1215)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +492323 4990
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 70174
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 1202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +492518344658
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 1213)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +493514584425
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Niemcy, 99089
        • Rekrutacyjny
        • HELIOS Klinikum Erfurt ( Site 1208)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +493617810
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 1204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4936419329901
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-185
        • Rekrutacyjny
        • AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 1716)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48570783100
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-796
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1707)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48523743883
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-727
        • Rekrutacyjny
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1713)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48122958160
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-826
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 1703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48126468251
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polska, 08-110
        • Rekrutacyjny
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48256403300
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-172
        • Rekrutacyjny
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia ( Site 1705)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48225725959
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 37-700
        • Rekrutacyjny
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1710)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48166775511
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 75-581
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie ( Site 1701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 943488930
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 2401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +6564368000
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital ( Site 2400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 6908 2222
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital ( Site 2603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +886422052121
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +886423592525x5121
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +886218712121x86334
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +88633281200
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda USL 8 di Arezzo ( Site 1605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390575255446
      • Bari, Włochy, 70124
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari ( Site 1602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390805592909
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390512142575
      • Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Martino ( Site 1606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 003901015553303
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli ( Site 1609)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 00390817472223
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1611)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +39 0652666919
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 00390223903028
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas ( Site 1613)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 00390282244061
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Włochy, 10043
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera S. Luigi Gonzaga ( Site 1607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 00390119026534
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00618
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 00390630155202
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 1608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390557949648
    • Veneto
      • Peschiera del Garda, Veneto, Włochy, 37019
        • Rekrutacyjny
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli - UO Oncologia ( Site 1610)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390456444193

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Posiada histologicznie potwierdzone rozpoznanie nieoperacyjnego, zaawansowanego raka nerki (RCC) z komponentem jasnokomórkowym (z cechami mięsakowatymi lub bez), tj. raka nerki w stadium IV według American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8. wydanie)
  • Posiada mierzalną chorobę według kryteriów Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1)
  • Wystąpił nawrót choroby podczas adjuwantowej terapii anty-PD-1/L1 lub nawrót ≤24 miesięcy po ostatniej dawce adjuwantowej terapii anty-PD-1/L1
  • Nie otrzymywał żadnej innej wcześniejszej terapii systemowej z powodu RCC, z wyjątkiem adjuwantowej terapii anty-PD-1/L1

Kryteria wykluczenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Posiada klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki interwencji badawczej, w tym zastoinową niewydolność serca III lub IV klasy według New York Heart Association, niestabilną dusznicę bolesną, nowo powstałą dusznicę, zatorowość płucną, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub arytmię serca związaną z niestabilnością hemodynamiczną
  • Miał zakrzepicę żył głębokich w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, chyba że jest stabilna, bezobjawowa i leczona terapeutyczną antykoagulacją przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
  • Posiada frakcję wyrzutową lewej komory ≤50% lub poniżej zakresu normy instytucjonalnej (lub lokalnego laboratorium) określoną za pomocą badania MUGA lub echokardiogramu
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 8 tygodni przed randomizacją lub nie wyzdrowiał prawidłowo po poważnej operacji lub ma trwające powikłania pooperacyjne
  • Ma obecne zapalenie płuc/chorobę śródmiąższową płuc
  • Ma objawowy wysięk opłucnowy (np. kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej opłucnowy), puchlinę brzuszną lub płyn w worku osierdziowym wymagający drenażu w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Ma zaburzenie żołądkowo-jelitowe, w tym związane z wysokim ryzykiem perforacji lub powstania przetoki
  • Ma poważną, aktywną, niegojącą się ranę/owrzodzenie/ złamanie kości
  • Wymaga hemodializy lub dializy otrzewnowej
  • Ma historię zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności
  • Ma wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C
  • Otrzymał żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Belzutifan plus Zanzalintinib
Uczestnicy będą przyjmować belzutifan doustnie raz dziennie (QD) PLUS zanzalintinib doustnie raz dziennie (QD) do momentu wystąpienia jednej z przyczyn przerwania interwencji badawczej.
Lek: Belzutifan
Podawane doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Lek: Zanzalintinib
Podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • XL092
Aktywny komparator: Cabozantinib
Uczestnicy będą przyjmować kabozantynib doustnie raz dziennie (QD) aż do momentu spełnienia jednej z przyczyn przerwania interwencji badawczej.
Lek: Cabozantinib
Podawane doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 73 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD będzie oceniane według Kryteriów Odpowiedzi w Nowotworach Litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1). PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również jest uważane za PD. PFS oceniany przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR) zostanie przedstawiony.
Do około 73 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do około 73 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 73 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Obiektywnej Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 73 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR: zanik wszystkich zmian ogniskowych) lub częściową odpowiedzią (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1). Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpi CR lub PR, oceniony przez Zaślepiony Niezależny Centralny Przegląd (BICR).
Do około 73 miesięcy
Czas Trwania Odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 73 miesięcy
Dla uczestników, którzy wykazują potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR: zanik wszystkich zmian ogniskowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1), DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby (PD) lub zgonu. Zgodnie z RECIST 1.1, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian ogniskowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również jest uważane za PD. DOR oceniany przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR) będzie przedstawiony.
Do około 73 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do około 73 miesięcy
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uznawane za związane z interwencją badawczą. Działanie niepożądane może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanym ze stosowaniem interwencji badawczej. Liczba uczestników, u których wystąpiło działanie niepożądane, zostanie zgłoszona.
Do około 73 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 73 miesięcy
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą. Działanie niepożądane może zatem obejmować każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik laboratoryjny), symptom lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej. Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu działania niepożądanego, zostanie zgłoszona.
Do około 73 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w łączonym wyniku pozycji 29 i 30 Globalnego Stanu Zdrowia/Zdrowotnej Jakości Życia (HRQoL) według Europejskiej Organizacji Badania i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to specyficzny dla nowotworów kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL). Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące Globalnego Stanu Zdrowia (GHS; "Jak ocenił(a)byś swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?") i Jakości Życia (QoL; "Jak ocenił(a)byś swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?") są punktowane w 7-stopniowej skali (1= bardzo zły do 7= doskonały), a następnie sumowane. Zsumowane wyniki surowe są standaryzowane poprzez transformację liniową, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny rezultat.
Do około 25 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji pozycji 1-5 funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to specyficzny dla chorób nowotworowych kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL). Odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących ich funkcjonowania fizycznego (Punkty 1-5) są oceniane w 4-punktowej skali (1=Wcale do 4=Bardzo). Łączny wynik punktów od 1 do 5 został obliczony poprzez uśrednienie surowych wyników 5 punktów, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby łączne wyniki mieściły się w zakresie 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy efekt.
Do około 25 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji pozycji 6-7 funkcjonowania w rolach EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz służący do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na 2 pytania dotyczące funkcjonowania w rolach są oceniane w 4-punktowej skali (1=wcale nie do 4=bardzo). Sumaryczne wyniki surowe są standaryzowane za pomocą transformacji liniowej, tak aby wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy poziom funkcjonowania.
Do około 25 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali objawów związanych z chorobą według Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworowej – Wskaźnika Objawów Nerkowych (FKSI-DRS) pozycje 1-9
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
Indeks FKSI-DRS składa się z 9-punktowego kwestionariusza oceniającego nasilenie objawów uczestnika spowodowanych rakiem nerki. Odpowiedzi są punktowane w skali 5-stopniowej (0=W ogóle nie do 4=Bardzo) i sumowane w celu wygenerowania wskaźnika objawów. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższy wynik wskazuje na korzystniejszy stan objawów raka nerki.
Do około 25 miesięcy
Czas od wyjściowego pomiaru do pierwszego pogorszenia w skali ogólnego stanu zdrowia/jakości życia związanej ze zdrowiem EORTC-QLC-C30
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
Czas do Prawdziwego Pogorszenia (TTD) definiuje się jako czas od linii wyjściowej do pierwszego wystąpienia spadku o ≥10 punktów, potwierdzonego na kolejnej wizycie spadkiem o ≥10 punktów w skalach pozycji 29 i 30. Dłuższy TTD wskazuje na lepszy wynik. TTD jest raportowany w oparciu o metodę iloczynu granicznego (Kaplana-Meiera) dla danych cenzurowanych.
Do około 25 miesięcy
Czas od momentu wyjściowego do pierwszego pogorszenia wyniku funkcjonowania fizycznego w skali EORTC-QLC-C30
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
TTD definiuje się jako czas od wartości początkowej do pierwszego wystąpienia pogorszenia (spadku) o ≥10 punktów od wartości początkowej w ocenie funkcjonowania fizycznego (EORTC QLQ-C30, pozycje 1-5). Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są standaryzowane, tak aby mieściły się w zakresie od 0 do 100. Zostanie przedstawiony TTD, oceniany na podstawie negatywnej zmiany (spadku) o ≥10 punktów od wartości początkowej w ocenie funkcjonowania fizycznego. Dłuższy TTD wskazuje na lepszy wynik.
Do około 25 miesięcy
Czas od punktu wyjściowego do pierwszego pogorszenia wyniku funkcjonowania w roli w skali EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
TTD definiuje się jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego wystąpienia zmiany negatywnej (spadku) o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w funkcjonowaniu w roli (punkty EORTC QLQ-C30, pozycje 6 i 7). Stosując przekształcenie liniowe, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby mieściły się w zakresie od 0 do 100. Przedstawiony zostanie TTD, oceniany na podstawie zmiany negatywnej (spadku) o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonowania w roli. Dłuższy TTD wskazuje na lepszy wynik.
Do około 25 miesięcy
Czas od wartości wyjściowej do pierwszego pogorszenia wyniku FKSI-DRS
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
TTD definiuje się jako czas od pierwszej dawki leczenia w badaniu do daty pogorszenia wyniku FKSI-DRS. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali (0=wcale do 4=bardzo). Całkowity wynik FKSI-DRS wahał się od 0 (najcięższe objawy) do 36 (brak objawów), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Pogorszenie definiuje się jako 3-punktowy spadek (tj. niższy wynik) w wyniku objawów, a czas do prawdziwego pogorszenia to czas do pierwszego wystąpienia 3 lub więcej spadków od wartości wyjściowej z potwierdzeniem zgodnie z zasadą cenzurowania prawostronnego (ostatnia obserwacja). Dłuższy TTD wskazuje na lepszy wynik.
Do około 25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Exelixis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 lutego 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 lutego 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6482-033
  • U1111-1311-6892 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2024-517136-21 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Belzutifan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj