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Studio Clinico su Belzutifan e Zanzalintinib in Persone con Carcinoma Renale Ricorrente in Seguito a Terapia Adiuvante (MK-6482-033) (LITESPARK-033)

2 giugno 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno Studio di Fase 3, Randomizzato, in Aperto su Belzutifan + Zanzalintinib Versus Cabozantinib in Partecipanti con RCC Avanzato che Hanno Sperimentato Recidiva di Malattia Durante o Dopo Precedente Terapia Adiuvante Anti-PD-1/L1 (LITESPARK-033)

I ricercatori stanno cercando più modi per trattare il carcinoma renale avanzato (RCC) che è recidivante. I ricercatori vogliono scoprire se il carcinoma renale avanzato (RCC) recidivante risponde (si riduce o scompare) dopo il trattamento con belzutifan (MK-6482) e zanzalintinib rispetto al cabozantinib.

L'obiettivo di questo studio è scoprire se:

Le persone che assumono belzutifan e zanzalintinib vivono più a lungo in generale e senza che il cancro peggiori rispetto alle persone che assumono cabozantinib.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

904

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Reclutamento
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0207)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +543514688200
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Reclutamento
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0202)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +541132218900
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Reclutamento
        • Hospital Aleman ( Site 0204)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5448277000
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Reclutamento
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0205)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +541145740870
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Reclutamento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires. ( Site 0203)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +541149590200
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • Reclutamento
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC) ( Site 0208)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +541152990000
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Reclutamento
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0209)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5493414218909
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Reclutamento
        • Sanatorio Parque ( Site 0201)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5493416955611
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2100)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61 2 9812 3526
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 0601)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +43 1 40400 60430
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Reclutamento
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Urologie ( Site 0600)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +43 732 7676 4641
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0703)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3227643546
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan ( Site 0701)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +32 89 80 40 40
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent ( Site 0702)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +32 (0)9 332 62 18
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven ( Site 0700)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +32 (0)16 34 69 12
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasile, 78020-500
        • Reclutamento
        • IPC - MT Instituto de Pesquisas Clínicas do Mato Grosso ( Site 0305)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5565999470522
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59062-000
        • Reclutamento
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 0307)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +558440095595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90560-032
        • Reclutamento
        • Hospital Moinhos de Vento ( Site 0309)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5551980609999
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0302)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +551732015000
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01327-001
        • Reclutamento
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0311)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +551135490391
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0902)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +420 607 192 913
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0901)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +420588444295
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0900)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +420224439427
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Reclutamento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0906)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +420 224 966 405
      • České Budějovice, Cechia, 370 01
        • Reclutamento
        • Nemocnice České Budějovice ( Site 0905)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +420387871111
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Cechia, 656 53
        • Reclutamento
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0903)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +420543136831
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava, Ostrava Mesto, Cechia, 708 52
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0904)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +420597374322
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center ( Site 2502)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82234101767
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2503)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82222280430
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center ( Site 2501)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82230105977
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Corea del Sud, 58128
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 2505)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82613797623
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2504)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82317877039
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Taejŏn, Taejon-Kwangyokshi, Corea del Sud, 35015
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital ( Site 2506)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82422808369
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Croazia, 21000
        • Reclutamento
        • Klinički Bolnički Centar Split ( Site 0802)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +385915297299
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Herlev Hospital ( Site 1002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +45 38688798
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital Skejby ( Site 1001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +45 91167192
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Odense Universitetshospital ( Site 1000)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +45 65411516
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1115)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33556795679
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92150
        • Reclutamento
        • Hôpital Foch ( Site 1118)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33146253671
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34070
        • Reclutamento
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 1112)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33467926155
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • CHU GRENOBLE ALPES ( Site 1101)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33476765451
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francia, 54100
        • Reclutamento
        • Centre d'Oncologie de Gentilly ( Site 1117)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33355685518
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Urology ( Site 1104)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33665807200
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francia, 64109
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque ( Site 1113)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33559443535
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 1102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33472118088
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • CHU de Rouen ( Site 1108)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33232881315
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 1116)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33145178243
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Francia, 85000
        • Reclutamento
        • CHD Vendee ( Site 1103)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33251446173
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 1203)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +49 30 45050
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1214)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4915222823094
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Germania, 70174
        • Reclutamento
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 1201)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +49 7071 278 54564
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 1207)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 004970712987235
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität ( Site 1211)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4955139 68145
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19055
        • Reclutamento
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH ( Site 1206)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +493855202120
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Germania, 44625
        • Reclutamento
        • Marienhospital Herne ( Site 1215)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +492323 4990
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 70174
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 1202)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +492518344658
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 1213)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +493514584425
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Germania, 99089
        • Reclutamento
        • HELIOS Klinikum Erfurt ( Site 1208)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +493617810
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 1204)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4936419329901
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 185 47
        • Reclutamento
        • Metropolitan Hospital ( Site 1302)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +302104809667
      • Athens, Attica, Grecia, 115 28
        • Reclutamento
        • Alexandra General Hospital of Athens ( Site 1300)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +302132162543
      • Chaïdári, Attica, Grecia, 124 62
        • Reclutamento
        • University General Hospital ''Attikon'' - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" ( Site 1301)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +302105832549
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital ( Site 2201)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +85222554361
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital ( Site 2200)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +85235051042
      • Cork, Irlanda, T12 YK23
        • Reclutamento
        • Cork University Hospital ( Site 1501)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +353214234802
      • Dublin, Irlanda, D24 NR0A
        • Reclutamento
        • Tallaght University Hospital ( Site 1500)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +35314144000
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Reclutamento
        • Azienda USL 8 di Arezzo ( Site 1605)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390575255446
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari ( Site 1602)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390805592909
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1604)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390512142575
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Martino ( Site 1606)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 003901015553303
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli ( Site 1609)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 00390817472223
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1611)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +39 0652666919
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1600)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 00390223903028
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas ( Site 1613)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 00390282244061
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera S. Luigi Gonzaga ( Site 1607)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 00390119026534
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00618
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1601)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 00390630155202
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 1608)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390557949648
    • Veneto
      • Peschiera del Garda, Veneto, Italia, 37019
        • Reclutamento
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli - UO Oncologia ( Site 1610)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390456444193
      • Mexico City, Messico, 11810
        • Reclutamento
        • Higiea Oncologia ( Site 0504)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +525652731712
      • Puebla City, Messico, 72530
        • Reclutamento
        • Clinica Integral Internacional de Oncología ( Site 0506)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +522229525806
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44630
        • Reclutamento
        • CIO - Centro de Inmuno-Oncología de Occidente ( Site 0503)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 3331721132
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
        • Reclutamento
        • I CAN ONCOLOGY CENTER S.A. DE C.V. ( Site 0507)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 8125558165 Ext. 1005
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Messico, 68020
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0502)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +529516035559
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-185
        • Reclutamento
        • AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 1716)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48570783100
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Reclutamento
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1707)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48523743883
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
        • Reclutamento
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1713)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48122958160
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-826
        • Reclutamento
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 1703)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48126468251
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polonia, 08-110
        • Reclutamento
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1702)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48256403300
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
        • Reclutamento
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia ( Site 1705)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48225725959
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 37-700
        • Reclutamento
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1710)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48166775511
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
        • Reclutamento
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie ( Site 1701)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 943488930
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 2401)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +6564368000
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital ( Site 2400)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 6908 2222
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1810)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34932275402
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1804)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34934894350
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1809)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34957011464
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1802)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34 91 330 35 46
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1803)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34915504800-2869
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1800)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34913908307
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 1805)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34932607744
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1807)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34 942 20 25 25
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 1806)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34972225832
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1801)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34 913368263
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1808)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34 961114605
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital ( Site 2603)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886422052121
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2602)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886423592525x5121
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2600)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886218712121x86334
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2604)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +88633281200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma renale (RCC) avanzato non resecabile con componente a cellule chiare (con o senza caratteristiche sarcomatoidi), ovvero carcinoma renale di stadio IV secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8a edizione)
  • Ha una malattia misurabile secondo i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1)
  • Ha una recidiva della malattia durante la terapia adiuvante anti-programmed cell death 1/programmed cell death ligand 1 (PD-1/L1) o recidiva ≤24 mesi dopo l'ultima dose di terapia adiuvante anti-PD-1/L1
  • Non ha ricevuto altra terapia sistemica precedente per il proprio RCC, eccetto la terapia adiuvante anti-PD-1/L1

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 12 mesi dalla prima dose dell'intervento dello studio, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di Classe III o IV della New York Heart Association, angina instabile, angina di nuova insorgenza, embolia polmonare, infarto miocardico, accidente cerebrovascolare o aritmia cardiaca associata a instabilità emodinamica
  • Ha avuto trombosi venosa profonda entro 3 mesi prima della randomizzazione, a meno che non sia stabile, asintomatica e trattata con anticoagulazione terapeutica per almeno 4 settimane prima della randomizzazione
  • Ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤50% o inferiore all'intervallo normale istituzionale (o del laboratorio locale) determinata mediante acquisizione multigate o ecocardiogramma
  • Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima della randomizzazione o non si è adeguatamente ripreso da un intervento chirurgico maggiore o ha complicanze chirurgiche in corso
  • Ha attualmente polmonite/malattia polmonare interstiziale
  • Ha versamento pleurico sintomatico (ad esempio tosse, dispnea, dolore toracico pleuritico), ascite o liquido pericardico che richiede drenaggio entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Ha un disturbo gastrointestinale inclusi quelli associati ad alto rischio di perforazione o formazione di fistola
  • Ha una ferita/ulcera/frattura ossea grave attiva non in guarigione
  • Ha necessità di emodialisi o dialisi peritoneale
  • Ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Ha il virus dell'epatite B o dell'epatite C
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Belzutifan più Zanzalintinib
I partecipanti riceveranno belzutifan per via orale una volta al giorno (QD) PIÙ zanzalintinib per via orale QD finché non verrà soddisfatto uno dei motivi per l'interruzione del trattamento dello studio.
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • XL092
Comparatore attivo: Cabozantinib
I partecipanti riceveranno cabozantinib per via orale QD fino a quando non verrà soddisfatto uno dei motivi per l'interruzione dell'intervento dello studio.
Somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 73 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentata progressione di malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La PD sarà valutata secondo i Criteri di Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1). La PD è definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è anch'essa considerata PD. Sarà presentata la PFS valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
Fino a circa 73 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 73 mesi
L'OS è definita come il tempo che intercorre dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 73 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 73 mesi
ORR è definita come la percentuale di partecipanti con Risposta Completa (RC: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o Risposta Parziale (RP: almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1). La percentuale di partecipanti che sperimentano RC o RP valutata dalla Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR) verrà presentata.
Fino a circa 73 mesi
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 73 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una Risposta Completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una Risposta Parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) confermata secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1), la DOR è definita come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia (PD) o al decesso. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è anch'essa considerata PD. Sarà presentata la DOR valutata dalla Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR).
Fino a circa 73 mesi
Numero di Partecipanti che Sperimentano Uno o Più Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 73 mesi
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE.
Fino a circa 73 mesi
Numero di Partecipanti che Interrompono il Trattamento dello Studio a Causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 73 mesi
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio. Sarà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE.
Fino a circa 73 mesi
Cambio rispetto al Basale nel Punteggio Combinato degli Item 29 e 30 della Scala di Salute Globale/Qualità di Vita Correlata alla Salute (HRQoL) del Questionario sulla Qualità della Vita 30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
Il questionario EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro che valuta la qualità della vita correlata alla salute (QoL). Le risposte dei partecipanti alle domande sullo Stato di Salute Globale (GHS; "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?") e sulla Qualità della Vita (QoL; "Come valuteresti la tua qualità di vita complessiva durante la scorsa settimana?") vengono valutate su una scala a 7 punti (1= Molto scarsa a 7= Eccellente), quindi sommate. I punteggi grezzi sommati vengono standardizzati mediante trasformazione lineare in modo che i punteggi varino da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un risultato complessivo migliore.
Fino a circa 25 mesi
Variazione rispetto al basale nel punggio degli Item 1-5 del Funzionamento Fisico EORTC QLC-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario specifico per il cancro sulla qualità della vita correlata alla salute (QoL). Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico (Elementi 1-5) vengono valutate su una scala a 4 punti (1=Per niente a 4=Molto). Il punteggio combinato degli elementi da 1 a 5 è stato calcolato facendo la media dei punteggi grezzi dei 5 elementi e poi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati varino da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Fino a circa 25 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio degli item 6-7 della funzione di ruolo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità della vita complessiva dei pazienti oncologici. Le risposte dei partecipanti a 2 domande sul loro funzionamento di ruolo sono valutate su una scala a 4 punti (1=Per niente a 4=Moltissimo). I punteggi grezzi sommati sono standardizzati mediante trasformazione lineare in modo che i punteggi varino da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un migliore livello di funzionamento.
Fino a circa 25 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio degli elementi 1-9 dell'Indice dei Sintomi della Terapia Funzionale del Cancro-Rene-Sintomi correlati alla malattia (FKSI-DRS)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
L'indice FKSI-DRS consiste in un questionario di 9 elementi che valuta l'entità dei sintomi del partecipante causati dal cancro al rene. Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti (0=Per niente a 4=Moltissimo) e sommate per generare un punteggio sintomatologico dell'indice. Questi punteggi possono variare da 0 a 36, con un punteggio più alto che indica uno stato dei sintomi del cancro al rene più favorevole.
Fino a circa 25 mesi
Tempo dalla Baseline al Primo Peggioramento nel Punteggio di Salute Globale/HRQoL EORTC-QLC-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
Il Tempo al Deterioramento Reale (TTD) è definito come il tempo trascorso dal basale alla prima comparsa di una diminuzione ≥10 punti, confermata dalla visita successiva con una diminuzione ≥10 punti nei punteggi delle scale degli Item 29 e 30. Un TTD più lungo indica un esito migliore. Il TTD viene riportato basandosi sul metodo del prodotto limite (Kaplan-Meier) per dati censurati.
Fino a circa 25 mesi
Tempo dalla baseline al primo peggioramento nel punggio di funzionalità fisica EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
Il TTD è definito come il tempo trascorso dal basale alla prima insorgenza di un deterioramento (diminuzione) ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio della funzionalità fisica (elementi 1-5 dell'EORTC QLQ-C30). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi varino da 0 a 100. Verrà presentato il TTD, valutato in base a una variazione negativa (diminuzione) ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio della funzionalità fisica. Un TTD più lungo indica un esito migliore.
Fino a circa 25 mesi
Tempo dalla Baseline al Primo Peggioramento nel Punteggio di Funzione del Ruolo EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
Il TTD è definito come il tempo trascorso dal basale alla prima comparsa di una variazione negativa ≥10 punti (diminuzione) dal basale nel punteggio del funzionamento del ruolo (EORTC QLQ-C30 Items 6 e 7). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi varino da 0 a 100. Verrà presentato il TTD, valutato in base a una variazione negativa ≥10 punti (diminuzione) dal basale nel punteggio del funzionamento del ruolo. Un TTD più lungo indica un esito migliore.
Fino a circa 25 mesi
Tempo dalla baseline al primo deterioramento del punteggio FKSI-DRS
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
Il TTD è definito come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla data del peggioramento del punteggio FKSI-DRS. Ogni voce è valutata su una scala a 5 punti (0=per nulla a 4=moltissimo). Il punteggio totale FKSI-DRS varia da 0 (sintomi più gravi) a 36 (nessun sintomo), con un punteggio più alto che indica un esito migliore. Il peggioramento è definito come una diminuzione di 3 punti (cioè un punteggio inferiore) nel punteggio dei sintomi e il tempo al vero peggioramento è il tempo fino alla prima comparsa di 3 o più diminuzioni rispetto al basale con conferma secondo la regola di censura destra (l'ultima osservazione). Un TTD più lungo indica un esito migliore.
Fino a circa 25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

27 febbraio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

27 febbraio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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