- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07227402
Um Estudo Clínico de Belzutifan e Zanzalintinib em Pessoas com Cancro Renal Recorrente Após Terapia Adjuvante (MK-6482-033) (LITESPARK-033)
Um Estudo de Fase 3, Randomizado, de Acesso Aberto de Belzutifan + Zanzalintinib Versus Cabozantinib em Participantes com Carcinoma de Células Renais Avançado que Tiveram Recorrência da Doença Durante ou Após Terapia Adjuvante Prévia Anti-PD-1/L1 (LITESPARK-033)
Os investigadores estão à procura de mais formas de tratar o carcinoma renal de células claras (CRCC) avançado que é recorrente. Os investigadores querem saber se o carcinoma renal de células claras (CRCC) avançado recorrente responde (torna-se mais pequeno ou desaparece) após o tratamento com belzutifan (MK-6482) e zanzalintinib em comparação com cabozantinib.
O objetivo deste estudo é saber se:
As pessoas que tomam belzutifan e zanzalintinib vivem mais tempo no geral e sem que o cancro piore do que as pessoas que tomam cabozantinib.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 1203)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +49 30 45050
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1214)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +4915222823094
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 70174
- Recrutamento
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 1201)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +49 7071 278 54564
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 1207)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 004970712987235
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität ( Site 1211)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +4955139 68145
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19055
- Recrutamento
- Helios Kliniken Schwerin GmbH ( Site 1206)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +493855202120
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44625
- Recrutamento
- Marienhospital Herne ( Site 1215)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +492323 4990
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 70174
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 1202)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +492518344658
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 1213)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +493514584425
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Alemanha, 99089
- Recrutamento
- HELIOS Klinikum Erfurt ( Site 1208)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +493617810
-
Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Jena ( Site 1204)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +4936419329901
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Recrutamento
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0207)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +543514688200
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Recrutamento
- Instituto Alexander Fleming ( Site 0202)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +541132218900
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Recrutamento
- Hospital Aleman ( Site 0204)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +5448277000
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Recrutamento
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0205)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +541145740870
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Recrutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires. ( Site 0203)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +541149590200
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Recrutamento
- Hospital Universitario Austral ( Site 0212)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +542304387649
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Caba., Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
- Recrutamento
- Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC) ( Site 0208)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +541152990000
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Recrutamento
- Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0209)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +5493414218909
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Recrutamento
- Sanatorio Parque ( Site 0201)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +5493416955611
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
- Recrutamento
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2100)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61 2 9812 3526
-
-
-
-
Mato Grosso
-
Cuiabá, Mato Grosso, Brasil, 78020-500
- Recrutamento
- IPC - MT Instituto de Pesquisas Clínicas do Mato Grosso ( Site 0305)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +5565999470522
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Recrutamento
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 0307)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +558440095595
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-032
- Recrutamento
- Hospital Moinhos de Vento ( Site 0309)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +5551980609999
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Recrutamento
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0302)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +551732015000
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01327-001
- Recrutamento
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0311)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +551135490391
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0703)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +3227643546
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan ( Site 0701)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +32 89 80 40 40
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- UZ Gent ( Site 0702)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +32 (0)9 332 62 18
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven ( Site 0700)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +32 (0)16 34 69 12
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Cingapura, 168583
- Recrutamento
- National Cancer Centre Singapore ( Site 2401)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +6564368000
-
Singapore, Central Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital ( Site 2400)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 6908 2222
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center ( Site 2502)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82234101767
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2503)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82222280430
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center ( Site 2501)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82230105977
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Coréia do Sul, 58128
- Recrutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 2505)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82613797623
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2504)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82317877039
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Taejŏn, Taejon-Kwangyokshi, Coréia do Sul, 35015
- Recrutamento
- Chungnam National University Hospital ( Site 2506)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82422808369
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice ( Site 0801)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +38513787421
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Croácia, 21000
- Recrutamento
- Klinički Bolnički Centar Split ( Site 0802)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +385915297299
-
-
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Herlev Hospital ( Site 1002)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +45 38688798
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital Skejby ( Site 1001)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +45 91167192
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Odense Universitetshospital ( Site 1000)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +45 65411516
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1810)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34932275402
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1804)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34934894350
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1809)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34957011464
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1802)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34 91 330 35 46
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1803)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34915504800-2869
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1800)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34 91 390 83 39
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 1805)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34932607744
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1807)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34 942 20 25 25
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Espanha, 17007
- Recrutamento
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 1806)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34972225832
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1801)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34 913368263
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46009
- Recrutamento
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1808)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34 961114605
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Recrutamento
- Alaska Oncology and Hematology ( Site 0133)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 907-257-9851
-
-
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, França, 33075
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1115)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33556795679
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, França, 92150
- Recrutamento
- Hôpital Foch ( Site 1118)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33146253671
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, França, 34070
- Recrutamento
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 1112)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33467926155
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, França, 38700
- Recrutamento
- CHU GRENOBLE ALPES ( Site 1101)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33476765451
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, França, 54100
- Recrutamento
- Centre d'Oncologie de Gentilly ( Site 1117)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33355685518
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, França, 49933
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Urology ( Site 1104)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33665807200
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, França, 64109
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de la Côte Basque ( Site 1113)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33559443535
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, França, 69310
- Recrutamento
- centre hospitalier lyon sud ( Site 1102)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33472118088
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, França, 76031
- Recrutamento
- CHU de Rouen ( Site 1108)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33232881315
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, França, 94010
- Recrutamento
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 1116)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33145178243
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, França, 85000
- Recrutamento
- CHD Vendee ( Site 1103)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33251446173
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 185 47
- Recrutamento
- Metropolitan Hospital ( Site 1302)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +302104809667
-
Athens, Attica, Grécia, 115 28
- Recrutamento
- Alexandra General Hospital of Athens ( Site 1300)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +302132162543
-
Chaïdári, Attica, Grécia, 124 62
- Recrutamento
- University General Hospital ''Attikon'' - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" ( Site 1301)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +302105832549
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital ( Site 2201)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +85222554361
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital ( Site 2200)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +85235051042
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda, T12 YK23
- Recrutamento
- Cork University Hospital ( Site 1501)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +353214234802
-
Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Recrutamento
- Tallaght University Hospital ( Site 1500)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +35314144000
-
-
-
-
-
Arezzo, Itália, 52100
- Recrutamento
- Azienda USL 8 di Arezzo ( Site 1605)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390575255446
-
Bari, Itália, 70124
- Recrutamento
- A.O.U.C. Policlinico di Bari ( Site 1602)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390805592909
-
Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1604)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390512142575
-
Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- Ospedale San Martino ( Site 1606)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 003901015553303
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itália, 80131
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli ( Site 1609)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 00390817472223
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00144
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1611)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +39 0652666919
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1600)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 00390223903028
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas ( Site 1613)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 00390282244061
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Itália, 10043
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera S. Luigi Gonzaga ( Site 1607)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 00390119026534
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itália, 00618
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1601)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 00390630155202
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Itália, 50134
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 1608)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390557949648
-
-
Veneto
-
Peschiera del Garda, Veneto, Itália, 37019
- Recrutamento
- Casa di Cura Dott. Pederzoli - UO Oncologia ( Site 1610)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390456444193
-
-
-
-
-
Mexico City, México, 11810
- Recrutamento
- Higiea Oncologia ( Site 0504)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +525652731712
-
Puebla City, México, 72530
- Recrutamento
- Clinica Integral Internacional de Oncología ( Site 0506)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +522229525806
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44630
- Recrutamento
- CIO - Centro de Inmuno-Oncología de Occidente ( Site 0503)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 3331721132
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64710
- Recrutamento
- I CAN ONCOLOGY CENTER S.A. DE C.V. ( Site 0507)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 8125558165 Ext. 1005
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, México, 68020
- Recrutamento
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0502)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +529516035559
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-185
- Recrutamento
- AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 1716)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +48570783100
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-796
- Recrutamento
- Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej, Centrum Onkologii ( Site 1707)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +48523743883
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-727
- Recrutamento
- Pratia MCM Krakow ( Site 1713)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +48122958160
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-826
- Recrutamento
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 1703)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +48126468251
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polônia, 08-110
- Recrutamento
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1702)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +48256403300
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-172
- Recrutamento
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia ( Site 1705)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +48225725959
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 37-700
- Recrutamento
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1710)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +48166775511
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 75-581
- Recrutamento
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie ( Site 1701)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 943488930
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- China Medical University Hospital ( Site 2603)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +886422052121
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2602)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +886423592525x5121
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 2600)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +886218712121x86334
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2604)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +88633281200
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0902)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +420 607 192 913
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0901)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +420588444295
-
Prague, Tcheca, 150 06
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0900)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +420224439427
-
Prague, Tcheca, 128 08
- Recrutamento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0906)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +420 224 966 405
-
České Budějovice, Tcheca, 370 01
- Recrutamento
- Nemocnice České Budějovice ( Site 0905)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +420387871111
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tcheca, 656 53
- Recrutamento
- Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0903)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +420543136831
-
-
Ostrava Mesto
-
Ostrava, Ostrava Mesto, Tcheca, 708 52
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0904)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +420597374322
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medizinische Universitat Wien ( Site 0601)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +43 1 40400 60430
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Urologie ( Site 0600)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +43 732 7676 4641
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam, ao seguinte:
- Ter diagnóstico histologicamente confirmado de cancro renal de células claras (CRCC) avançado e irressecável com componente de células claras (com ou sem características sarcomatóides), ou seja, cancro renal estadio IV de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8.ª Edição)
- Ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
- Ter recidiva da doença durante terapia adjuvante anti-programmed cell death 1/programmed cell death ligand 1 (PD-1/L1) ou recidiva ≤24 meses após a última dose de terapia adjuvante anti-PD-1/L1
- Não ter recebido qualquer outra terapia sistémica prévia para o seu CRCC, exceto a sua terapia adjuvante anti-PD-1/L1
Critérios de Exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam, ao seguinte:
- Ter doença cardiovascular clinicamente significativa dentro de 12 meses da primeira dose da intervenção do estudo, incluindo insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association, angina instável, angina de novo, embolia pulmonar, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arritmia cardíaca associada a instabilidade hemodinâmica
- Ter tido trombose venosa profunda nos 3 meses anteriores à randomização, a menos que estável, assintomática e tratada com anticoagulação terapêutica durante pelo menos 4 semanas antes da randomização
- Ter fração de ejeção ventricular esquerda ≤50% ou abaixo do intervalo normal institucional (ou do laboratório local) determinado por aquisição multigated ou ecocardiograma
- Ter sido submetido a cirurgia major nas 8 semanas anteriores à randomização ou não ter recuperado adequadamente de cirurgia major ou ter complicações cirúrgicas em curso
- Ter pneumonite/doença pulmonar intersticial atual
- Ter derrame pleural sintomático (por exemplo tosse, dispneia, dor torácica pleurítica), ascite ou líquido pericárdico que necessite de drenagem nas 4 semanas anteriores à randomização
- Ter um distúrbio gastrointestinal incluindo aqueles associados a alto risco de perfuração ou formação de fístula
- Ter uma ferida/úlcera/fraturra óssea ativa grave não cicatrizada
- Ter necessidade de hemodiálise ou diálise peritoneal
- Ter historial de infeção por vírus da imunodeficiência humana
- Ter hepatite B ou hepatite C
- Ter recebido uma vacina viva ou atenuada viva nos 30 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Belzutifan mais Zanzalintinib
Os participantes receberão belzutifan por via oral uma vez por dia (QD) MAIS zanzalintinib por via oral QD até que seja atingido um dos motivos para descontinuação da intervenção do estudo.
|
Administrado oralmente uma vez ao dia
Outros nomes:
Administrado por via oral QD
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cabozantinibe
Os participantes irão receber cabozantinib por via oral uma vez por dia até que seja atingida uma das razões para a interrupção da intervenção do estudo.
|
Administrado por via oral uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até aproximadamente 73 meses
|
O PFS é definido como o tempo desde a randomização até à primeira doença progressiva (PD) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A PD será avaliada pelos Critérios de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1).
A PD é definida como um aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma deve também demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
O aparecimento de uma ou mais lesões novas também é considerado PD.
O PFS, conforme avaliado pela revisão central independente cega (BICR), será apresentado.
|
Até aproximadamente 73 meses
|
|
Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 73 meses
|
OS é definido como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 73 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 73 meses
|
A ORR é definida como a percentagem de participantes com Resposta Completa (RC: desaparecimento de todas as lesões alvo) ou Resposta Parcial (RP: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1).
Será apresentada a percentagem de participantes que experienciam RC ou RP, conforme avaliado pela Revisão Central Independente Cega (BICR).
|
Até aproximadamente 73 meses
|
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 73 meses
|
Para os participantes que demonstrem uma Resposta Completa confirmada (RC: desaparecimento de todas as lesões alvo) ou Resposta Parcial (RP: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1), a DOR é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até doença progressiva (DP) ou morte.
De acordo com o RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
A DOR avaliada pela Revisão Central Independente Cega (BICR) será apresentada.
|
Até aproximadamente 73 meses
|
|
Número de Participantes que Apresentam um ou Mais Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 73 meses
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso de uma intervenção do estudo.
O número de participantes que experienciaram um EA será relatado.
|
Até aproximadamente 73 meses
|
|
Número de Participantes que Descontinuam o Tratamento do Estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 73 meses
|
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso de uma intervenção do estudo.
O número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um AE será relatado.
|
Até aproximadamente 73 meses
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Combinada dos Itens 29 e 30 de Saúde Global/Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQoL) do Questionário de Qualidade de Vida 30 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
|
O EORTC QLQ-C30 é um questionário específico para o cancro sobre a qualidade de vida relacionada com a saúde (QdV).
As respostas dos participantes às perguntas sobre o Estado Geral de Saúde (GHS; "Como classificaria a sua saúde geral na última semana?")
e Qualidade de Vida (QdV; "Como classificaria a sua qualidade de vida geral na última semana?")
são pontuadas numa escala de 7 pontos (1= Muito fraca a 7=Excelente), sendo depois somadas.
As pontuações brutas somadas são padronizadas por transformação linear, de modo que as pontuações variem entre 0 e 100, sendo que uma pontuação mais elevada indica um resultado global melhor.
|
Até aproximadamente 25 meses
|
|
Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação dos Itens 1-5 de Funcionamento Físico do EORTC QLQ-C30
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
|
O EORTC QLQ-C30 é um questionário específico sobre cancro relacionado com a qualidade de vida (QdV) associada à saúde.
As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre o seu funcionamento físico (Itens 1-5) são pontuadas numa escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito).
A pontuação combinada dos itens 1 a 5 foi calculada através da média das pontuações brutas dos 5 itens e, em seguida, aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variem entre 0-100.
Uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado.
|
Até aproximadamente 25 meses
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação dos Itens 6-7 da Função de Papel do EORTC QLQ-C30
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
|
O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida global dos doentes oncológicos.
As respostas dos participantes a 2 questões sobre o seu funcionamento de papel são pontuadas numa escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito).
As pontuações brutas somadas são padronizadas por transformação linear de modo a que as pontuações variem entre 0 e 100, sendo que uma pontuação mais elevada indica um melhor nível de funcionamento.
|
Até aproximadamente 25 meses
|
|
Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação dos Itens 1-9 do Índice de Sintomas do Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Sintomas Relacionados com a Doença Renal (FKSI-DRS)
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
|
O índice FKSI-DRS consiste num questionário de 9 itens que avalia a extensão dos sintomas dos participantes com cancro renal.
As respostas são pontuadas numa escala de 5 pontos (0=Nada a 4=Muito) e somadas para gerar uma pontuação de índice de sintomas.
Estas pontuações podem variar entre 0 e 36, sendo que uma pontuação mais elevada indica um estado de sintomas de cancro renal mais favorável.
|
Até aproximadamente 25 meses
|
|
Tempo desde a Linha de Base até à Primeira Deterioração na Pontuação de Saúde Global/HRQoL do EORTC-QLQ-C30
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
|
O Tempo até à Deterioração Verdadeira (TTD) é definido como o tempo desde a linha de base até ao primeiro início de uma diminuição ≥10 pontos com confirmação pela visita subsequente de uma diminuição ≥10 pontos nas pontuações das escalas dos Itens 29 e 30.
Um TTD mais longo indica um melhor resultado.
O TTD é relatado com base no método do limite do produto (Kaplan-Meier) para dados censurados.
|
Até aproximadamente 25 meses
|
|
Tempo desde a Linha de Base até à Primeira Deterioração no Score de Função Física do EORTC-QLQ-C30
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
|
TTD é definido como o tempo desde a linha de base até ao primeiro início de uma deterioração de ≥10 pontos (diminuição) em relação à linha de base na pontuação de funcionamento físico (EORTC QLQ-C30 Itens 1-5).
Utilizando transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variem de 0 a 100.
O TTD, conforme avaliado com base numa alteração negativa de ≥10 pontos (diminuição) em relação à linha de base na pontuação de funcionamento físico, será apresentado.
Um TTD mais longo indica um melhor resultado.
|
Até aproximadamente 25 meses
|
|
Tempo desde a Linha de Base até ao Primeiro Agravamento na Pontuação de Funcionamento de Papel do EORTC-QLC-C30
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
|
O TTD é definido como o tempo desde a linha de base até ao primeiro início de uma alteração negativa de ≥10 pontos (diminuição) em relação à linha de base na função de papel (itens 6 e 7 do EORTC QLQ-C30).
Utilizando transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100.
O TTD, conforme avaliado com base numa alteração negativa de ≥10 pontos (diminuição) em relação à linha de base na pontuação da função de papel, será apresentado.
Um TTD mais longo indica um melhor resultado.
|
Até aproximadamente 25 meses
|
|
Tempo desde a Linha de Base até à Primeira Deterioração na Pontuação FKSI-DRS
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
|
TTD é definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até à data de deterioração do Score FKSI-DRS.
Cada item é pontuado numa escala de 5 pontos (0=nada a 4=muito).
A pontuação total do FKSI-DRS varia de 0 (sintomas mais graves) a 36 (sem sintomas), sendo que uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado.
A deterioração é definida como uma diminuição de 3 pontos (ou seja, pontuação mais baixa) na pontuação dos sintomas, e o tempo até à verdadeira deterioração é o tempo até ao primeiro início de 3 ou mais diminuições em relação à linha de base, com confirmação sob a regra de censura à direita (a última observação).
Um TTD mais longo indica um melhor resultado.
|
Até aproximadamente 25 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Renais
- Cabozantinib
- Belzutifan
Outros números de identificação do estudo
- 6482-033
- U1111-1311-6892 (Identificador de registro: UTN)
- 2024-517136-21 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Carcinoma de Células Renais
-
Xuzhou Central HospitalConcluídoInfarto Agudo do Miocárdio (IAM) | Principais Eventos Adversos Cardiovasculares | Red Blood Cell Distribution Width-to-albumin RatioChina
-
Shanghai Zhongshan HospitalAinda não está recrutandoCarcinom hepatocelular irressecável
-
Yonsei UniversityAinda não está recrutando
-
Kyowa Kirin, Inc.Ainda não está recrutandoT-Cell NHL (PTCL ou CTCL)Estados Unidos, Itália, Espanha
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of North Carolina, Chapel HillConcluídoDoenças Renais Crônicas | Doença Renal Crônica Estágio 5 | Doença Renal Crônica estágio 4 | Doença Renal Pediátrica | Doença Renal Crônica estágio 3 | Doença Renal Crônica Estágio V | Doença Renal Crônica, Estágio IV (Grave) | Doença Renal Crônica Estágio 2 | Doença Renal Crônica, Estágio IEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoHemodiálise | Terapia Renal Substitutiva | Doença Renal em Estágio Terminal (ESRD) | Transplante Renal | Doença Renal Crônica (DRC)Alemanha, Estados Unidos, Bélgica, Itália, Espanha, Croácia, Taiwan, Austrália, Áustria, Grécia, Republica da Coréia, Líbano, Tcheca, Israel, Holanda, Eslovênia, Suíça, Tailândia, Noruega, Peru, Suécia, Argentina, Brasil, Japão, Sérvia, Federação... e mais
-
A.C. AbrahamsConcluídoDoença renal em estágio final | Doença Renal Crônica | Doença renal terminal | Insuficiência Renal CrônicaHolanda
-
Angiodynamics, Inc.RescindidoDoença Renal Crônica | Lesão Renal Aguda | Insuficiência renal aguda | Insuficiência Renal Induzida por Contraste CrônicoEstados Unidos
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAtivo, não recrutandoTransplante Renal | Rejeição de Transplante Renal | Falha no Transplante RenalBélgica
-
National Taiwan University HospitalConcluídoDoença Renal Crônica estágio 4 | Doença Renal Crônica estágio 3 | Doença Renal Crônica Estágio 2 | Doença Renal Crônica Estágio 1Taiwan
Ensaios clínicos em Belzutifan
-
Vall d'Hebron Institute of OncologyAinda não está recrutandoCarcinoma de Células RenaisEspanha
-
José Claudio Casali da RochaAC Camargo Cancer CenterRecrutamentoPNET | Proliferação Angiomatosa Retiniana | Tumor do Saco Endolinfático | Doença de Von Hippel Lindau | Feocromocitoma/Paraganglioma | Hemangioblastoma (HB) do Sistema Nervoso Central (SNC) | Von Hippel Lindau | Carcinoma de células renais de células claras deficiente de Von Hippel LindauBrasil
-
Peloton Therapeutics, Inc.Concluído
-
M.D. Anderson Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRecrutamentoCarcinoma de Células Renais de Células ClarasEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCMerck Sharp & Dohme LLCRetirado
-
Merck Sharp & Dohme LLCExelixisRecrutamentoCarcinoma de Células RenaisItália, Tcheca, Dinamarca, Coréia do Sul, Austrália, Israel, Argentina, Grécia, Holanda, Espanha, Polônia, França
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoCarcinoma Metastático de Células Claras RenaisEstados Unidos
-
Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...Ativo, não recrutandoBVS - Síndrome de Von Hippel-Lindau | Mutação do gene VHL | Síndrome de VHL | Inativação do gene VHL | Carcinoma de Células Renais Associado a VHL | Carcinoma de Células Renais de Células Claras Associado a VHLEstados Unidos, Dinamarca, Reino Unido, França
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoDoença renal em estágio final | Insuficiência renalEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCAtivo, não recrutandoCarcinoma de Células RenaisEstados Unidos, Austrália, Bélgica, Grécia, Irlanda, Israel, Holanda, Federação Russa, Reino Unido