Burgonya, 2-es típusú cukorbetegség és kardiometabolikus egészség
2026. szeptember 2. frissítette: Dennis Cladis, Virginia Polytechnic Institute and State University
A burgonyadús étrend kardiometabolikus hatásai a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának fokozott kockázatával élő idősebb felnőtteknél: Egy randomizált, kontrollált táplálkozási tanulmány
A 2-es típusú diabetes (T2D) egy jelentős krónikus egészségügyi állapot, amely növeli a koszorúér-betegség, törékenység, kognitív hanyatlás és halálozás kockázatát. Továbbá a hypertonia jelentős komorbiditás a T2D-s egyéneknél, tovább növelve a kedvezőtlen cardiovascularis kimenetelek kockázatát. Mindkét állapot prevalenciája növekszik az életkor előrehaladtával. Sürgősen szükséges új megközelítéseket azonosítani a T2D megelőzésére és a kardiometabolikus egészség javítására az 50-70 éves idősek körében.
A teljes értékű fehér burgonya egy feldolgozatlan élelmiszer, amely gazdag alapvető tápanyagokban, amiket az amerikaiak gyakran alulfogyasztanak, beleértve a káliumot, rostokat, magnéziumot, C- és B6-vitamint és fitokémiai anyagokat. Ezen tápanyagok mindegyike egyénileg összefüggésben áll a kardiometabolikus egészségi előnyökkel. A burgonya jelentős mennyiségű bevitelet jelent ezen tápanyagokból az amerikai étrendben, és kitűnő pozícióban van ahhoz, hogy az egészséges táplálkozási minta alapvető eleme legyen. Azonban kevés intervenciós tanulmány értékeli a burgonya hatását a kardiometabolikus egészségre, és a megfigyelési tanulmányokból származó bizonyítékok vegyesek, ami jelentős hiányt hagy a tudásban a burgonya egészséges táplálkozási mintákba való belefoglalásának potenciáljával kapcsolatban.
A javasolt tanulmányunk eredményei alapvető adatokat szolgáltatnak, amelyek tájékoztatják a jövőbeli táplálkozási irányelveket a fehér burgonya egészséges amerikai táplálkozási minta részeként való szerepeltetéséről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elaina Marinik, PhD
- Telefonszám: 540-231-0923
- E-mail: emarinik@vt.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dennis Cladis, PhD
- Telefonszám: 540-231-5208
- E-mail: dcladis@vt.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Egyesült Államok, 24061
- Toborzás
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Elaina Marinik, PhD
- Telefonszám: 540-231-0923
- E-mail: emarinik@vt.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Dennis Cladis, PhD
- Telefonszám: 540-231-5208
- E-mail: dcladis@vt.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 50-70 év
- Testsúly stabil az előző 3 hónapban (±5% testsúly)
- Ülő életmódútól rekreációsan aktívig
- ADA-Risk kérdőív pontszám legalább 5
- Nincs terv a testsúly növelésére vagy csökkentésére, vagy a fizikai aktivitás szintjének megváltoztatására
- Hajlandó naponta ételt átvenni és fogyasztani a 14 hetes időszakra biztosított ételeket
- Szóbeli és írásos tájékoztatott hozzájárulás
- Ösztrogén vagy tesztoszteron használat, zsírcsökkentő gyógyszer és pajzsmirigy pótló gyógyszer elfogadható, ha stabil adagon >6 hónapja
Kizárási kritériumok:
- Testtömegindex >40 m2/kg
- Cukorbetegség vagy cukorbetegség gyógyszer
- Fogyasztógyógyszer vagy a glükóz anyagcserét befolyásoló gyógyszer
- Antibiotikum, prebiotikum vagy probiotikum használat az előző 3 hónapban
- TCHOL >6,2 mmol/L; TG >4,5 mmol/L
- Vérnyomás (BP) > 159/99 Hgmm vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése
- Diagnosztizált gyulladásos bélbetegség
- Múltbeli vagy jelenlegi szívbetegségek, agyvérzés, légúti betegségek, endokrin vagy anyagcsere-betegségek, vagy hematológiai-onkológiai betegségek
- Vegetáriánus vagy vegán
- Terhes vagy tervez terhességet
- Ételallergiák vagy ellenszenv a biztosított diétás ételekkel szemben
- Ösztrogén vagy tesztoszteron használat vagy zsírcsökkentő gyógyszer használat <6 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Burgonyadús egészséges étrend minta
Egy 2 hetes eukalórikus bevezető diéta után a résztvevők 12 héten át burgonyadús egészséges táplálkozási mintát kapnak és fogyasztanak.
|
Egy 2 hetes eukalórikus bevezető diéta után a résztvevők 12 héten át burgonyadús egészséges táplálkozási mintát kapnak és fogyasztanak.
A beavatkozási diéta eukalórikus lesz, és a makrotápanyag-összetételben megegyezik a kontroll diétával.
A beavatkozási diétába egész fehér burgonyát építenek be különböző formákban.
Ennek a diétának az egészséges táplálkozási indexe (HEI) 85 pont lesz.
|
|
Aktív összehasonlító: Tipikus nyugati stílusú táplálkozási minta
Egy 2 hetes eukalórikus bevezető diéta után a résztvevők számára 12 hétig egy tipikus nyugati stílusú étrendet biztosítanak és fogyasztanak.
|
Egy 2 hetes eukalórikus előkezelési diéta után a résztvevők 12 hétig tipikus nyugati stílusú étrendet fognak kapni és fogyasztani.
A kontroll étrend burgonyamentes, eukalórikus lesz, és makrotápanyag-összetételében megegyezik az intervenciós étrenddel.
Ennek az étrendnek az egészséges táplálkozási indexe (HEI) 58 pont lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóztolerancia változása a kiindulási értékhez képest 12 héttel a burgonyadús egészséges étrend vs tipikus nyugati stílusú étrend után
Időkeret: 2 órás laboratóriumi teszt, 2 időpontban (alapvonal, 12 héttel a beavatkozó diéták után)
|
A glükóztoleranciát 2 órás szőlőcukor-terheléses vizsgálattal (OGTT, 75 g glükózterhelés) értékeljük.
Vérmintákat alapállapotban (éhgyomorra) és ezután 30 perces időközönként gyűjtünk (összesen 5 mérés 2 óra alatt).
|
2 órás laboratóriumi teszt, 2 időpontban (alapvonal, 12 héttel a beavatkozó diéták után)
|
|
Az inzulinérzékenység változása az alaptermékről a burgonyadús egészséges étrend vs tipikus nyugati stílusú étrend után 12 héttel
Időkeret: 2 órás laboratóriumi teszt, 2 időpont (alapvonal, 12 hetes intervenciós diéta után)
|
Az inzulinérzékenységet 2 órás orális glükóztolerancia-teszttel (OGTT, 75 g glükózterhelés) értékeljük.
A vért alapvonalon (éhgyomri állapotban) gyűjtjük, majd 30 perces időközönként (összesen 5 mérés 2 óra alatt).
|
2 órás laboratóriumi teszt, 2 időpont (alapvonal, 12 hetes intervenciós diéta után)
|
|
Glükózszabályozás változása (AUC) a kiindulási értékhez képest 12 héttel a burgonyadús egészséges étrend vs tipikus nyugati stílusú étrend után
Időkeret: 7 napos mérés szabad életmód mellett, 2 időpontban (alapvonal, 12 hét intervenciós diéta után)
|
A 24 órás glükózkontrollot (24 órás AUC) folyamatos glükózmonitorozással értékelik egy 7 napos időszak alatt.
|
7 napos mérés szabad életmód mellett, 2 időpontban (alapvonal, 12 hét intervenciós diéta után)
|
|
Vérnyomás-változás az alapterheléstől a burgonyadús egészséges étrend vs tipikus nyugati stílusú étrend után 12 héttel
Időkeret: 20 perces mérés a laboratóriumban, 2 időpont (alapvonal, 12 hetes intervenciós diéta után)
|
A vérnyomást ülő helyzetben, pihenés közben automata vérnyomásmérővel mérik, az Amerikai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint.
Mind a diasztolés, mind a szisztolés vérnyomást megmérik.
|
20 perces mérés a laboratóriumban, 2 időpont (alapvonal, 12 hetes intervenciós diéta után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos biomarker, tumor nekrózis faktor alfa változása a kiindulási értéktől a 12. héten burgonyadús egészséges étrend vs tipikus nyugati stílusú étrend mellett
Időkeret: 5 perces vérvétel laboratóriumban, 2 időpontban (alapvonal, 12 hetes intervenciós diéta után)
|
A tumor nekrózis faktor alfa szintjét éhgyomri vérből vett mintákból ELISA készletekkel mérik.
|
5 perces vérvétel laboratóriumban, 2 időpontban (alapvonal, 12 hetes intervenciós diéta után)
|
|
A gyulladásos biomarker, az interleukin-6 változása a kiindulási értéktől a 12. héten burgonyadús egészséges étrend vs tipikus nyugati stílusú étrend esetén
Időkeret: 5 perces vérvétel laboratóriumban, 2 időpontban (alapvonal, 12 hetes intervenciós diéta után)
|
A gyulladásos biomarker, az interleukin-6 szintjét éhgyomri vérből vett mintákban mérik ELISA készletekkel.
|
5 perces vérvétel laboratóriumban, 2 időpontban (alapvonal, 12 hetes intervenciós diéta után)
|
|
A gyulladásos biomarkeren, a monocita chemoattraktáns protein-1 szintjének változása a kiindulási értékhez képest 12 héttel burgonyadús egészséges étrend vs tipikus nyugati stílusú étrend után
Időkeret: 5 perces vérvétel laboratóriumban, 2 időpontban (alapvonal, 12 hetes intervenciós diéta után)
|
A gyulladásos biomarkert, a monocita kemoatraktáns fehérjét-1-et éhgyomri vérvételből származó mintákban fogják mérni ELISA készletekkel.
|
5 perces vérvétel laboratóriumban, 2 időpontban (alapvonal, 12 hetes intervenciós diéta után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis Cladis, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-897
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .