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Patate, Diabete di Tipo 2 e Salute Cardiometabolica

9 aprile 2026 aggiornato da: Dennis Cladis, Virginia Polytechnic Institute and State University

Effetti Cardiometabolici di una Dieta Ricca di Patate negli Adulti Anziani a Maggior Rischio di Sviluppare Diabete di Tipo 2: Uno Studio Randomizzato Controllato di Alimentazione

Il diabete di tipo 2 (T2D) è una condizione di salute cronica importante che aumenta il rischio di malattia coronarica, fragilità, declino cognitivo e mortalità. Inoltre, l'ipertensione è una comorbilità significativa per gli individui con T2D, aumentando ulteriormente il rischio di esiti cardiovascolari avversi. La prevalenza di entrambe le condizioni aumenta con l'avanzare dell'età. C'è un'urgente necessità di identificare nuovi approcci per prevenire lo sviluppo del T2D e migliorare la salute cardiometabolica negli adulti più anziani di 50-70 anni.

Le patate bianche intere sono un alimento non trasformato ricco di nutrienti essenziali spesso sottoconsumati dagli americani, tra cui potassio, fibre, magnesio, vitamine C e B6 e fitochimici. Ciascuno di questi nutrienti individualmente è associato a benefici per la salute cardiometabolica. Le patate rappresentano una quantità significativa dell'assunzione di questi nutrienti nella dieta statunitense e sono ben posizionate per essere un elemento fondamentale di un modello alimentare sano. Tuttavia, ci sono pochi studi interventistici che valutano l'effetto delle patate sulla salute cardiometabolica e le prove degli studi osservazionali sono contrastanti, lasciando un divario significativo nella conoscenza riguardo al potenziale delle patate di essere incluse in modelli alimentari sani.

I risultati del nostro studio proposto forniranno dati fondamentali che informeranno le future linee guida dietetiche riguardanti l'inclusione delle patate bianche come parte di un modello alimentare statunitense sano.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elaina Marinik, PhD
  • Numero di telefono: 540-231-0923
  • Email: emarinik@vt.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dennis Cladis, PhD
  • Numero di telefono: 540-231-5208
  • Email: dcladis@vt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24061
        • Virginia Polytechnic Institute and State University
        • Contatto:
          • Elaina Marinik, PhD
          • Numero di telefono: 540-231-0923
          • Email: emarinik@vt.edu
        • Contatto:
          • Dennis Cladis, PhD
          • Numero di telefono: 540-231-5208
          • Email: dcladis@vt.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 50-70 anni
  • Peso stabile negli ultimi 3 mesi (±5% del peso corporeo)
  • Sedentario o moderatamente attivo
  • Punteggio del questionario ADA-Risk Screener di almeno 5
  • Nessun piano di aumento o perdita di peso o cambiamento del livello di attività fisica
  • Disponibilità a ritirare il cibo quotidianamente e consumare gli alimenti forniti per un periodo di 14 settimane
  • Consenso informato verbale e scritto
  • L'uso di estrogeni o testosterone, farmaci ipolipemizzanti e terapia sostitutiva tiroidea è accettabile, se assunti a dosaggio stabile da >6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea >40 m2/kg
  • Diabete o farmaci per il diabete
  • Farmaci per la perdita di peso o farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio
  • Uso di antibiotici, prebiotici o probiotici nei 3 mesi precedenti
  • TCHOL >6.2 mmol/L; TG >4.5 mmol/L
  • Pressione arteriosa (PA) > 159/99 mmHg o assunzione di farmaci antipertensivi
  • Malattia infiammatoria intestinale diagnosticata
  • Malattie cardiache passate o attuali, ictus, malattie respiratorie, malattie endocrine o metaboliche, o malattie ematologiche-oncologiche
  • Vegetariano o vegano
  • In gravidanza o piani di gravidanza
  • Allergie alimentari o avversioni verso i cibi dietetici forniti
  • Uso di estrogeni o testosterone o farmaci ipolipemizzanti da <6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Schema dietetico salutare ricco di patate
Dopo una dieta eucalorica preliminare di 2 settimane, ai partecipanti verrà fornito e consumeranno un modello alimentare sano ricco di patate per 12 settimane.
Altro: Dieta controllata: schema alimentare sano ricco di patate
Dopo una dieta di avvio eucalorica di 2 settimane, ai partecipanti verrà fornito e consumeranno un modello dietetico sano ricco di patate per 12 settimane. La dieta di intervento sarà eucalorica e corrisponderà per composizione di macronutrienti con la dieta di controllo. Le patate bianche intere verranno incorporate nella dieta di intervento in diverse forme. Questa dieta avrà un punteggio di indice di alimentazione sana (HEI) di 85.
Comparatore attivo: Modello dietetico tipico di stile occidentale
Dopo una dieta eucalorica di preparazione di 2 settimane, ai partecipanti verrà fornito e consumeranno un modello alimentare di tipo occidentale tipico per 12 settimane.
Altro: Dieta controllata: tipico modello alimentare di stile occidentale
Dopo una dieta eucalorica di preparazione di 2 settimane, ai partecipanti verrà fornito e consumeranno un modello dietetico di tipo occidentale tipico per 12 settimane. La dieta di controllo sarà priva di patate, eucalorica e abbinata per composizione di macronutrienti con la dieta di intervento. Questa dieta avrà un punteggio di indice di alimentazione sana (HEI) di 58.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tolleranza al glucosio dal basale a 12 settimane dopo una dieta ricca di patate sana rispetto a una tipica dieta in stile occidentale
Lasso di tempo: Test di 2 ore in laboratorio, 2 punti temporali (baseline, 12 settimane dopo le diete di intervento)
La tolleranza al glucosio sarà valutata mediante un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT, carico di glucosio di 75 g). Il sangue verrà prelevato al basale (a digiuno) e successivamente a intervalli di 30 minuti (5 misurazioni totali in 2 ore).
Test di 2 ore in laboratorio, 2 punti temporali (baseline, 12 settimane dopo le diete di intervento)
Variazione della sensibilità all'insulina dal basale a 12 settimane dopo una dieta ricca di patate e sana rispetto a una tipica dieta di stile occidentale
Lasso di tempo: Test di 2 ore in laboratorio, 2 punti temporali (baseline, 12 settimane dopo le diete di intervento)
La sensibilità all'insulina sarà valutata utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT, carico di 75 g di glucosio). Il sangue verrà prelevato al basale (a digiuno) e successivamente a intervalli di 30 minuti (5 misurazioni totali in 2 ore).
Test di 2 ore in laboratorio, 2 punti temporali (baseline, 12 settimane dopo le diete di intervento)
Variazione nel controllo del glucosio (AUC) dal basale a 12 settimane dopo una dieta ricca di patate salutare vs tipica dieta in stile occidentale
Lasso di tempo: Misurazione di 7 giorni in condizioni di vita libera, 2 momenti temporali (baseline, 12 settimane dopo le diete di intervento)
Il controllo glicemico delle 24 ore (AUC 24 ore) sarà valutato mediante monitoraggio continuo del glucosio per un periodo di 7 giorni.
Misurazione di 7 giorni in condizioni di vita libera, 2 momenti temporali (baseline, 12 settimane dopo le diete di intervento)
Variazione della pressione sanguigna dal basale a 12 settimane dopo una dieta ricca di patate sana rispetto a una tipica dieta di stile occidentale
Lasso di tempo: Misurazione di 20 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (baseline, post diete di intervento di 12 settimane)
La pressione arteriosa a riposo in posizione seduta sarà misurata mediante sfigmomanometria automatizzata, secondo le linee guida dell'American Heart Association. Saranno misurate sia la pressione diastolica che quella sistolica.
Misurazione di 20 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (baseline, post diete di intervento di 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del biomarcatore infiammatorio TNF-alfa dalla baseline a 12 settimane dopo dieta ricca di patate vs tipica dieta occidentale
Lasso di tempo: Prelievo di sangue di 5 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (baseline, post diete di intervento di 12 settimane)
Il fattore di necrosi tumorale alfa verrà misurato in campioni di sangue a digiuno tramite kit ELISA.
Prelievo di sangue di 5 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (baseline, post diete di intervento di 12 settimane)
Variazione del biomarcatore infiammatorio interleuchina-6 dal basale a 12 settimane dopo dieta ricca di patate salutare vs tipica dieta di stile occidentale
Lasso di tempo: Prelievo di sangue di 5 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (baseline, post 12 settimane di diete di intervento)
Il biomarcatore infiammatorio interleuchina-6 sarà misurato in campioni di sangue a digiuno tramite kit ELISA.
Prelievo di sangue di 5 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (baseline, post 12 settimane di diete di intervento)
Variazione del biomarcatore infiammatorio proteina-1 chemoattrattante dei monociti dal basale a 12 settimane dopo una dieta ricca di patate sana vs tipica dieta in stile occidentale
Lasso di tempo: Prelievo di sangue di 5 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (baseline, post diete di intervento di 12 settimane)
Il biomarcatore infiammatorio proteina-1 chemioattrattante dei monociti verrà misurato in campioni di sangue a digiuno tramite kit ELISA.
Prelievo di sangue di 5 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (baseline, post diete di intervento di 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Cladis, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-897

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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