Ziemniaki, cukrzyca typu 2 i zdrowie kardiometaboliczne
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dennis Cladis, Virginia Polytechnic Institute and State University
Wpływ diety bogatej w ziemniaki na parametry kardiometaboliczne u osób starszych z podwyższonym ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2: randomizowane kontrolowane badanie żywieniowe
Cukrzyca typu 2 (T2D) to poważny przewlekły stan zdrowotny, który zwiększa ryzyko choroby wieńcowej, osłabienia organizmu, spadku funkcji poznawczych i śmiertelności. Dodatkowo nadciśnienie tętnicze jest główną chorobą współistniejącą u osób z T2D, co dodatkowo zwiększa ryzyko niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Częstość występowania obu schorzeń wzrasta wraz z wiekiem. Pilnie potrzebne jest opracowanie nowych podejść zapobiegających rozwojowi T2D i poprawiających zdrowie kardiometaboliczne u starszych dorosłych w wieku 50-70 lat.
Całe białe ziemniaki są nieprzetworzoną żywnością bogatą w niezbędne składniki odżywcze, często niedostatecznie spożywaną przez Amerykanów, w tym potas, błonnik, magnez, witaminy C i B6 oraz fitochemikalia. Każdy z tych składników odżywczych indywidualnie jest powiązany z korzyściami dla zdrowia kardiometabolicznego. Ziemniaki stanowią znaczną część spożycia tych składników odżywczych w diecie amerykańskiej i są dobrze przygotowane, aby stać się podstawowym elementem zdrowego wzorca żywieniowego. Jednak istnieje niewiele badań interwencyjnych oceniających wpływ ziemniaków na zdrowie kardiometaboliczne, a dowody z badań obserwacyjnych są mieszane, pozostawiając znaczną lukę w wiedzy na temat potencjału włączenia ziemniaków do zdrowych wzorców żywieniowych.
Wyniki naszego proponowanego badania dostarczą podstawowych danych, które posłużą do opracowania przyszłych wytycznych żywieniowych dotyczących włączenia białych ziemniaków jako części zdrowego amerykańskiego wzorca żywieniowego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elaina Marinik, PhD
- Numer telefonu: 540-231-0923
- E-mail: emarinik@vt.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dennis Cladis, PhD
- Numer telefonu: 540-231-5208
- E-mail: dcladis@vt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24061
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
Kontakt:
- Elaina Marinik, PhD
- Numer telefonu: 540-231-0923
- E-mail: emarinik@vt.edu
-
Kontakt:
- Dennis Cladis, PhD
- Numer telefonu: 540-231-5208
- E-mail: dcladis@vt.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 50-70 lat
- Stabilna masa ciała przez ostatnie 3 miesiące (±5% masy ciała)
- Osoby prowadzące siedzący tryb życia do rekreacyjnie aktywnych
- Wynik kwestionariusza ADA-Risk Screener co najmniej 5
- Brak planów zmiany masy ciała lub poziomu aktywności fizycznej
- Gotowość do codziennego odbioru żywności i spożywania dostarczanych produktów przez 14 tygodni
- Ustna i pisemna świadoma zgoda
- Dopuszczalne jest stosowanie estrogenu lub testosteronu, leków obniżających lipidy i leków zastępujących tarczycę, jeśli przyjmowane są w stabilnej dawce >6 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 m²/kg
- Cukrzyca lub przyjmowanie leków na cukrzycę
- Leki na odchudzanie lub leki wpływające na metabolizm glukozy
- Stosowanie antybiotyków, prebiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- TCHOL >6,2 mmol/L; TG >4,5 mmol/L
- Ciśnienie krwi (BP) > 159/99 mmHg lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych
- Zdiagnozowana choroba zapalna jelit
- Przebyte lub obecne choroby serca, udar, choroby układu oddechowego, choroby endokrynologiczne lub metaboliczne, lub choroby hematologiczno-onkologiczne
- Weganin lub wegetarianin
- Ciaża lub plany zajścia w ciążę
- Alergie pokarmowe lub niechęć do produktów żywnościowych w diecie
- Stosowanie estrogenu lub testosteronu lub leków obniżających lipidy <6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzorzec zdrowej diety bogatej w ziemniaki
Po 2-tygodniowej okresie wstępnym z dietą eukaloryczną, uczestnicy otrzymają i będą spożywać wzorzec zdrowego odżywiania bogaty w ziemniaki przez 12 tygodni.
|
Po 2-tygodniowej eukalorycznej diecie wstępnej, uczestnicy otrzymają i będą stosować wzorzec zdrowego odżywiania bogaty w ziemniaki przez 12 tygodni.
Dieta interwencyjna będzie eukaloryczna i dopasowana pod względem składu makroskładników do diety kontrolnej.
Całe białe ziemniaki będą włączane do diety interwencyjnej w różnych formach.
Ta dieta będzie miała wskaźnik zdrowego odżywiania (HEI) wynoszący 85.
|
|
Aktywny komparator: Typowy zachodni styl żywienia
Po 2-tygodniowej diecie eukalorycznej prowadzącej, uczestnicy otrzymają i będą spożywać typowy wzorzec diety zachodniej przez 12 tygodni.
|
Po 2-tygodniowej eukalorycznej diecie wstępnej, uczestnicy otrzymają i będą spożywać typowy zachodni wzorzec żywieniowy przez 12 tygodni.
Dieta kontrolna będzie pozbawiona ziemniaków, eukaloryczna i dopasowana pod względem składu makroskładników do diety interwencyjnej.
Ta dieta będzie miała wskaźnik zdrowego odżywiania (HEI) na poziomie 58.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tolerancji glukozy od wartości wyjściowej do 12 tygodni po diecie bogatej w ziemniaki w porównaniu z typową dietą zachodnią
Ramy czasowe: 2-godzinny test laboratoryjny, 2 punkty czasowe (początkowy, 12 tygodni po diecie interwencyjnej)
|
Tolerancję glukozy oceni się za pomocą 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT, 75 g glukozy).
Krew będzie pobierana na czczo (przed obciążeniem) oraz następnie w 30-minutowych odstępach (łącznie 5 pomiarów w ciągu 2 godzin).
|
2-godzinny test laboratoryjny, 2 punkty czasowe (początkowy, 12 tygodni po diecie interwencyjnej)
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę od wartości początkowej do 12. tygodnia po diecie bogatej w ziemniaki w porównaniu z typową zachodnią dietą
Ramy czasowe: 2-godzinny test w laboratorium, 2 punkty czasowe (początkowy, 12 tygodni po dietach interwencyjnych)
|
Wrażliwość na insulinę będzie oceniana za pomocą 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT, 75 g obciążenia glukozą).
Krew będzie pobierana na czczo (wyjściowo), a następnie w 30-minutowych odstępach (łącznie 5 pomiarów w ciągu 2 godzin).
|
2-godzinny test w laboratorium, 2 punkty czasowe (początkowy, 12 tygodni po dietach interwencyjnych)
|
|
Zmiana w kontroli glikemii (AUC) od wartości wyjściowej do 12 tygodni po diecie bogatej w ziemniaki vs typowej diety zachodniej
Ramy czasowe: 7-dniowy pomiar podczas swobodnego życia, 2 punkty czasowe (linia podstawowa, 12 tygodni po diecie interwencyjnej)
|
24-godzinną kontrolę glikemii (24-godzinne AUC) będzie oceniana za pomocą ciągłego monitorowania glikemii przez 7-dniowy okres.
|
7-dniowy pomiar podczas swobodnego życia, 2 punkty czasowe (linia podstawowa, 12 tygodni po diecie interwencyjnej)
|
|
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 12 tygodni po diecie bogatej w ziemniaki w porównaniu z typową zachodnią dietą
Ramy czasowe: 20-minutowy pomiar w laboratorium, 2 punkty czasowe (wartość wyjściowa, po 12-tygodniowej interwencji dietetycznej)
|
Ciśnienie krwi w spoczynku w pozycji siedzącej będzie mierzone za pomocą automatycznej sfigmomanometrii, zgodnie z wytycznymi American Heart Association.
Będą mierzone zarówno ciśnienie rozkurczowe, jak i skurczowe.
|
20-minutowy pomiar w laboratorium, 2 punkty czasowe (wartość wyjściowa, po 12-tygodniowej interwencji dietetycznej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika zapalnego czynnika martwicy nowotworów alfa od wartości wyjściowej do 12 tygodni po diecie bogatej w ziemniaki vs typowej diecie zachodniej
Ramy czasowe: 5-minutowe pobieranie krwi w laboratorium, 2 punkty czasowe (linia wyjściowa, po 12 tygodniach diet interwencyjnych)
|
Czynnik martwicy nowotworów alfa będzie mierzony w próbkach krwi pobranych na czczo przy użyciu zestawów ELISA.
|
5-minutowe pobieranie krwi w laboratorium, 2 punkty czasowe (linia wyjściowa, po 12 tygodniach diet interwencyjnych)
|
|
Zmiana wskaźnika zapalnego interleukiny-6 od wartości wyjściowej do 12 tygodni po diecie bogatej w ziemniaki vs typowej diecie zachodniej
Ramy czasowe: 5-minutowe pobranie krwi w laboratorium, 2 punkty czasowe (wartość wyjściowa, po 12-tygodniowych dietach interwencyjnych)
|
Biomarker zapalny interleukina-6 będzie mierzony w próbkach krwi pobranych na czczo za pomocą zestawów ELISA.
|
5-minutowe pobranie krwi w laboratorium, 2 punkty czasowe (wartość wyjściowa, po 12-tygodniowych dietach interwencyjnych)
|
|
Zmiana wskaźnika zapalnego białka chemotaktycznego monocytów-1 od wartości wyjściowych do 12 tygodni po diecie bogatej w ziemniaki vs typowej diety zachodniej
Ramy czasowe: 5-minutowe pobieranie krwi w laboratorium, 2 punkty czasowe (wyjściowy, po 12 tygodniach diet interwencyjnych)
|
Marker zapalny białko chemotaktyczne monocytów-1 będzie mierzony w próbkach krwi pobranych na czczo za pomocą zestawów ELISA.
|
5-minutowe pobieranie krwi w laboratorium, 2 punkty czasowe (wyjściowy, po 12 tygodniach diet interwencyjnych)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis Cladis, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-897
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciśnienie krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny